XXX-QP-16 产品检验检测评审程序A0

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产品检测评审程序1.目的产品检测/检验过程的评审是保证检测/检验质量的关键。是保证产品检测/检验的可重复性和可再现性，及时纠正错误偏差的有效手段。2.范围适用于本中心产品检测/检验项目过程中所有的评审活动。3.职责3.1文档管理员：负责对项目评审过程中形成的文件进行归档保存。3.2项目经理：负责评审项目活动的实施。负责审查检测方法指导书，技术记录格式，配置资源清单的规范性审查。3.3质量监督员负责对评审过程进行监督，对过程中不符合质量要求的操作提出整改要求；负责监督评审结论的实施。3.4评审组：3.4.1由评审发起人在发起文档评审时指定人员组成，其中评审组长一般应由项目经理、技术经理等具备较丰富经验的人员担任，也可邀请外部专家承担；3.4.2负责对项目交付文档进行评审，并对评审结果负责；3.4.3评审组长负责对跟踪处理情况进行确认3.5配置管理员负责检测/检验过程中各类记录的收集和入库工作。工作程序4.1开展新项目申请计划软件产品项目强制性要求：为保证项目开展与客户要求、中心方针及有关体系规定保持一致，控制偏离，中心以下检测/检验项目活动或记录必须组织评审并出具评审记录：要求、标书和合同评审；检测需求分析报告；检测/检验计划检测/检验方案；检测用例/检验表评审；检测/检验就绪评审；检测问题报告；检测/检验报告评审。4.1.1开展新项目申请综合管理室根据科技发展动态、市场需求和客户的期望，不断检索和收集新的产品检测标准等技术规范，以及国内外学术性论文、著作；积极探索新的检测方法，统计现有设备的配置情况，填写《新检测项目申请表》，报技术负责人审核、实验室主任批准。4.1.2开展新项目申请的审核技术负责人组织对新项目申请进行审核，根据检测业务发展和法制要求，对申请项目的先进性、符合性和可行性进行审核，并对开发资源和开发成本进行评估。4.1.3开展新项目申请的批准实验室主任根据本软件测评实验室实际情况、国家、社会的需要，对新项目开展的可行性进行总体审查，确定是否批准开展新检测项目。4.2开展新项目的准备4.2.1标准方法和非标方法对于申请国家有检测方法标准的项目，应按标准方法操作。明确拟开展的新检测项目后，由技术负责人负责提供该项目的最新检测标准。如果该项目目前暂未有任何正式的检测标准（国际、国内、行业、地方），需要自行制定非标准检测方法的，其过程参照《检测方法的选择验证和确认程序》执行。4.2.2拟开展的新检测项目所属实验室需指定专门的技术人员负责新检测项目的开展工作，室内其他人员在项目开展过程中提供必要的支持。4.2.3标准方法技术文件要求拟开展新检测项目的负责人应充分理解掌握检测标准，由技术负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法、设备、人员要求，组织人员编写作业指导书（必要时）及检测员的培训，内容，必要时编制检测方法实施细则；编制原始记录表格，报告格式信息；并依据检测标准的要求，列出所需仪器设备、环境条件、材料等一切资源的清单，提交检测室负责人审核。4.2.4标准方法所需资源要求检测室负责人负责组织人员按标准要求及相应程序文件要求，编制设备、检测消耗品采购计划，实施采购，由项目负责人提出购买申请，遵照《外部提供的产品和服务控制程序》实施申购。改造设施环境，购进后设备的检定等工作。4.2.5项目涉及的仪器设备均应经过必要的检定或能力验证等过程，以确保仪器设备符合质量体系的要求，提供有效的检测数据。4.2.6质量负责人从管理体系方面（如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、计量溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。4.3试运行4.3.1当所有人员经过培训，所有必备资源到位后，可投入项目的试运行。4.3.2试运行的方式拟开展的新检测项目的试运行可以采用但不限于以下几种方式：4.3.2.1通过对标准样品的检测，考察检测结果的精密度。4.3.2.2不同人员、不同设备对同一样品进行检测。4.3.2.3对保留样品进行再次检测。4.3.2.4实验室间的比对试验采集样品，将其分为相同的若干份，分别由本软件测评实验室实验室和其他具有资格的实验室进行检测，并进行结果的比对。具体参照《能力验证程序》进行。4.3.2.5必要时，检测室通过对标准样品的检测，考察检测结果的准确度。4.3.3方法验证内容检测室负责人根据实施方案组织实施方法验证和确认，具体执行《检测方法的选择验证和确认程序》。4.4试运行的评审4.4.1试运行结束后，项目负责人将检测数据汇总，形成结果报告，并对检测结果进行分析，填写《新检测项目评审表》，送交技术负责人评审。4.4.2根据试运行的总结，技术负责人组织召开技术评审会议。对照检测标准要求评审试运行工作，确认其结果是否完全符合标准要求，并对新项目能否达到预期用途进行评价。4.4.3项目经理应确保组织召开REF_Ref417478762\r\h4.1中规定的评审活动，对于REF_Ref417478772\r\h4.1.1中规定之外的评审活动，由相关人根据需要组织发起评审活动；4.4.4评审发起人（一般为编制人）根据文档类型邀请组成评审组确定评审组长，并向评审组长提交待评审的记录或有关输入项；4.4.5评审组长判断是否满足评审条件，不满足条件的则返回给文档编制人补充材料、重新整理。满足条件的则告知发起人可召开评审会或分发记录进行线下评审：4.5新项目检测活动正式开展a）技术负责人组织进行必要的试运行，此期间要有详细的工作记录。b）试运行成熟后，经技术负责人批准，将新检测项目列入本软件测评实验室可承检项目中，正式纳入管理体系运行。c）新项目通过验证符合要求后，报实验室主任同意后向国家级或省级资质认定主管部门申请扩项。d）经资质认定/国家CNAS认可主管部门对新项目评审通过后，正式开展新项目检测工作。4.6申请认可4.6.1质量负责人负责整理扩项评审的相关申请材料，主要包括：4.6.1.1扩项申请书；4.6.1.2如果质量手册有变化，修订后的质量手册也需上报；4.6.1.3典型的结果报告；4.6.1.4申请扩项的项目遵循标准的有效性确认报告；4.6.1.5扩项批文；4.6.1.6实验室间比对和能力验证活动记录。4.6.2向认可/认证机构提出扩项申请，并提交上述申请材料。4.6.2召开评审会召开评审会方式进行评审活动的，应由发起人确定评审会的召开时间并知会评审组成员，需要评审的内容或有关信息应提前发放给评审组成员；在评审会召开时，发起人应主持评审过程，保证评审工作有序进行；文档管理员负责记录评审过程中评审组的意见或建议，整理成书面记录（一般情况参见《产品检验检测评审表》），并在评审会结束前交由评审组长确认记录的准确性后提交给发起人。4.6.3开展线下评审当受限无法开展评审会时，可采用线下评审的方式（如：邮件、电话会议等）开展评审活动；线下评审一般由发起人负责将需要评审的内容或有关信息发放给评审组成员，并明确评审意见的反馈时间；发起人负责汇总评审组的意见和建议（必要时应进行梳理）形成书面记录（一般情况参见《产品检验检测评审表》），当对评审意见有争议时除了与意见提出人进行确认外，还可征询评审组长的意见。4.6.4发起人应将评审意见与文档的规定审批人（审核或批准人）进行确认，以对评审意见作出处理决定，对于拒绝采纳的评审意见应告知评审组长；4.6.5文档的编制人根据评审意见完成修订后，应将文档提交评审组长进行确认，确认是否还需组织评审组评审，确认无需重新评审或修改的文档即可转为正式版本。4.7新项目开发记录新项目开发完成后，技术负责人应组织人员及时将新项目更新到《检测能力清单》中，并正式发布使用。4.8记录归档各部门负责人负责将各类文件、记录整理后，交文档管