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文档简介

药品生产治理流程及要点生产出来的,而不是检验出来的。因此说,生产治理是相当重要的。GMP进展生产治理。批生产记录〔包括中间掌握踪性。一、批量的药品为一批。大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。批。固体制剂如承受屡次混合后的产品作为一个批号次的数量为一个批次。液体制剂〔包括膏滋、浸膏及流浸膏等〕以灌封〔装〕前经最终混合的药液所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药,在肯定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必需按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。生物制品生产应依据«中国生物制品规程»中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。〔胶囊充填机〔装量差异〕检查,确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。二、批号“批”生产中的每一个批次都必需要编制生产批号。批号的编制方法正常批号:年—0112012023121批。或承受年—月—日流水号,如01120232023121日的其次次配制所生产的批号。或承受数字加字母,以英文字母表示生产车间或剂型等。重加工批号:重加工后的批号不变,只是在原批号后加一代号以示区分,代号由企业自定,如年—月—日流水号〔代号〕。3.混合批号:年—月—流水号〔代号〕,0112/03-05202312353批,代号由企业自定,并由车间填写混合批号登记表。记录。三、批生产记录批产品的生产历史、以及与质量有关的状况。批生产记录的内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作录。批生产记录的填写岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、工艺员审核并签字;批生产记录由车间技术人员汇总门审核批生产记录并签字,打算产品的最终放行。GMP记录应保持干净,不得撕毁和任意涂改,更改时,在更改处签名,并使原数据仍可识别。填写批生产记录的要求:①内容真实,记录准时;②字迹清楚,不得用铅笔填写;数据并签名及日期,要使原数据仍可识别;“—”表示;⑤内容与前面一样时应重复填写,不得用“……”或“同上”、“同左”来表示;到全都性、连贯性;⑦填写日期一律横写,不得简写;⑧签名时应写全名,不得简写;⑨数据的修约应承受舍进时机一样的修约原则,即“4”舍、“6”入、“5”成双。复核批生产记录的留意事项:必需按每批岗位操作记录串联复核;必需将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程比照复核;上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必需全都、正确;对生产中不符合要求的填写方法,必需由填写人更正并签字;批生产记录的保存:产记录至少应保存三年。生产过程的技术治理一、生产预备阶段的技术治理料及质量等相关部门。同时,将相应的批生产记录发放至操作车间。分别下达生产打算,各工序依据打算向仓限额领取物料,领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等,并填写领料记录。对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料,在货源、批号转变时,应先进展小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单,经质量治理部门审核签署前方可投入生产。生产操作开头前,操作人员必需对工艺卫生、设备状况等进展检查,检查内容有:①检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求;②更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本”,未取得“清场合格证副本”不得进展另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产;③设备清洁完好,有“设备清洁状态标志”;④计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“计量检定合格证”,并在周检有效期之内;⑤正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志,检修完毕后应由设备员验收合格并清洁干净、符合要求,有设备完好状态标志才允许使用;⑥衡器、量具使用前应进展检查、校正,对生产上用于测定、测试仪器、仪表,进展必要的调试;认真区分,盛装容器要桶、盖编号全都,并有明显标志;⑧盛放物料的容器外必需具有标签,标签上应注明品名、规格、批号、重量〔皮重、毛重、净重〕或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。二、生产过程中的技术治理按GMP药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及贵细药品,应按国家有关规定严格执行,使用后如觉察有特别状况或性质不稳定时,应再次送检,合格前方可使用。中间站存放的中间产品除外。生产工艺规程和标准操作规程说明、留意事项、包括生产过程中掌握的一个或一套文件。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法。岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进展订、审批手续。企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行状况进展检〔室操作人员必需生疏相关岗位的工艺掌握点,质量掌握点,并严格进展自控。中药制剂车间一般生产工艺掌握点有:〔以片剂为例〕①提取浸膏的比重,数量,醇沉的酒精浓度等;②中药材粉未的粒度、水份、微生物数量、粉碎物料平衡收率等;③制粒工序的粘合剂配比、使用量,制粒温度,颗粒粒度、水份、含量均一性等;④压片片剂的硬度、脆碎度、崩解时限或溶出度、片重差异、外观等;⑤片剂包衣的包衣液状况、包衣片外观、崩解度、片剂增重等;⑥内包装工序的包装数量、外观、密封性试验等;⑦外包装工序的标签、使用说明书领用状况,外包装数量、包装质量等。¬的制剂生产及包装操作在同一操作间内进展时施。不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。理解释,确认无潜在的质量事故后,方可进入下一道工序。质量治理部门应遵循“三不放过”的原则,即不合格的原辅料不得投入生产,不合格的中间产品不得流入下一道工序,不合格的成品不得出厂。录反面,无质管员签字发放的各种放行凭证,不得连续操作。免造成安全事故,对人员造成损害。定置治理为了便于养成良好的生产习惯,削减发生过失的可能性,车间应进展定置治理。料的穿插流淌,削减穿插污染的可能性,且不遗漏任何生产工序。生生产事故。中间站等其它房间也应进展定置治理,如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置,并严格执行制定的定置治理制度。状态标志治理与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向————红色、饮用水管道————涂颜色的方向表示物料的流向。各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等;未生产时应用清洁、待清洁等表示,清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等;未使用的房间应用备用标志表示。生产日期、操作人等,设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等。物料和使用容器也应有状态标志,其内容如前面容器标签所示。包装与贴签治理¬库手续。监视人员签字。车间应设标签库,由专人负责标签的领用和发放,并按品种、规格分类,存放在标签库内,上锁保管,并有记录登记,已印批号的标签,按批存放。产品包装时,由包装工序依据批包装指令派专人向车间领取并填写领用记录。+剩余数+残损数之和与领用数不相符合时,应查明缘由,并做好记录。标签不得改做他用或涂改后再使用。中间站的治理中间站,中间站应随时保持清洁,不得有散落的物料,地上散落的物料不得回收站的物品其外包装必需清洁,无浮尘。中间产品在中间站应有明显的状态标志,注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码并以“红色牌”表示不合格,以“黄色牌”表示待验,以“绿色牌”表示合格,以“白色牌”表示待重加工,并且分堆存放。操作人员每天准时将物料存放入中间站,并填写中间站进站记录,中间站治理员核对品名、规格、批号、重量〔数量〕容器数、工序名称、加工状态等,无误后检查外包装清洁状况,理员填写中间产品台帐及中间站物料卡,中间站进站记录应附于批生产记录上。定期对中间站的物料状况进展检查。挂合格的状态标志,或由质量治理部门发放中间产品合格证。时填写中间站台帐及库卡。中间站应上锁治理。治理人员离开时应上锁前方可离开。不合格品的治理准时进展处理。不合格品一般由生产治理部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量治理部门审核同意后,由主管领导批准,规定部门执行,限期处理,并填写处理记录。模具、筛网的治理光滑度,零配件是否齐全,有无破损,是否符合生产要求等,并填写模具使用发放记录。对状况申请选购。〔目数〕治理部门进展解决。生产过程中一般使用不易与药品产生化学反响的不锈钢或尼龙筛网。生产过程中产生的特别物料的治理K$1mR}`O①粉头的治理后剩余的加料盘中的物料等。生产完毕后产生的粉头应准时装入干净的容器中,注明品名、规格、批号、重量〔数量〕、生产日期、操作人及复核人等,送入中间站保存并做记录,报送车间工艺技术员。后必需进展复检,合格后才能连续使用。不合格的粉头应作为废弃物处理。②生产中产生的废弃物的治理生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能连续使用的物品在地上的物料、压片或胶囊充填中做装量差异〔片重差异〕后的片子〔胶囊〕、盛放物料的的容器中,在规定的时间,由特地的人员收集后由物料通道传出干净区。如下例生产过程中产生的物料如何处理?粉碎后操作后留在粉碎机内的药物;制粒时不留神掉在地上的颗粒;枯燥过程中取出观看颗粒外观的颗粒;压片前试压〔调机〕后留下的片子;取样检查片重差异的素片;胶囊充填过程中疑心有装量差异不合格的胶囊;制粒后觉察有钢丝筛网破损后的颗粒。物料平衡的治理建立并规定物料平衡检查标准①物料平衡计算公式实际值收率=×100%理论值其中:理论值:为依据所用的原料〔包装材料理论产量〔在生产中无任何损失或过失的状况下得出的最大数量〕。实际值:为生产过程中实际产出量。如制粒工序的物料平衡计算公式所得颗粒的总重量(kg)物料平衡=×100%投入的原料\辅料重量+粉头重量(kg)口服固体制剂车间一般需计算物料平衡的工序有:备料〔粉碎、过筛〕;制粒、和药;制丸、压片、胶囊充填;包衣;内包装;外包装。中药前处理工序:药材拣选;炮制加工;提取浓缩;药材枯燥。②在生产过程中如发生有跑料状况,应准时通知车间治理人员及质量治理部门,并具体记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。下一道工序,并填写偏差处理单,按偏差处理程序进展处理。清场治理一、定义和目的为了防止混淆和过失事故,各生产工序在生产完毕,转换品种、规格或批号前,均应进展清场。清场的频次:每天生产完毕后应进展清理,将设备外表,操作间清理干净;换品种、批号时应进展彻底的清场;连续生产规定的时间〔一般三天〕后,也应进展彻底清场;长时间的生产间隔后,再次开头生产之前也应进展清场。部门的质监员应对清场工作进展监视。二、清场的内容及要求地面无积灰,无结垢,门窗,室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品〔

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