复合层析填料行业企业市场现状及竞争格局

复合层析填料行业企业市场现状及竞争格局

全球主要国家高效液相色谱（HPLC）行业发展现状全球及中国经济在2020年均受到重创，2021年全球GDP增长5．9%，尽管全球增长前景有所改善，出现了V型反弹，但这并不意味着经济真正恢复到了疫情前的水平，绝大多数国家目前还处在重创后复苏的阶段，远未实现真正复苏。2022年是持续复苏的一年，全球供应链扰动、地缘局势紧张、能源价格波动、劳动力局部短缺、原材料价格上涨都将会影响经济复苏的韧性，国际货币基金组织（IMF）预计2022年世界经济增速为4．4%，其中美国经济增速为4%左右。在中国和印度的大力推动下，2022年预计亚洲将成为全球经济增长最快的地区。然而中国经济增长有所放缓，2022年政府工作报告中表明经济增速预期目标设定在5．5%左右。据研究中国确立5．5%左右增速，不仅着眼于经济增长的速度，同时也锚定经济发展质量，科技创新、经济社会数字化、绿色发展等将是中国经济发展长期坚持的目标。预计2022年美国、欧洲、中国等主要经济体将会出台更多利好政策，带动高效液相色谱（HPLC）行业的发展。中国气相色谱仪行业发展现状分析据统计，2020年我国色谱仪行业市场规模为107亿元，同比增长6．5%，预计2025年达到147亿元，液相色谱、气相色谱为最主要的两个细分品类。进口来看，据统计，近五年我国气相色谱仪进口量在8000-10000台之间，截至2022年1-10月我国气相色谱仪进口量为8769台，同比增长982台，进口金额为2．72亿美元，同比增长12．46%，进口单价为3．10万美元/台。从我国各类型色谱仪进口额分布来看，据统计，2022年1-10月我国气相色谱仪进口额为2．72亿美元，占比色谱仪进口总额比重为23．05%。色谱行业发展趋势近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。（一）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2，202亿美元增长至2，979亿美元，复合年增长率达7．8%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计2025年全球生物药市场将进一步达到5，301亿美元，年复合增长率为12．2%。受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1，836亿元增长到3，457亿元，复合年增长率高达17．1%，目前我国处于临床阶段的生物创新药包括100余个生物类似药项目（9类单克隆抗体方向）、20余个ADC项目、15个以上BsAb项目、15个以上CAR-T项目，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8，116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18．6%，发展势头强劲。近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。（二）色谱行业进口替代趋势增强国家药品集采政策逐步落地使得我国药品销售价格下降，制药企业对成本端的重视程度大幅提升，国内具有优势的劳动力和生产成本将推动国产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，而国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，推动成本下降及性能升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。（三）客户对色谱行业产品质量要求提高生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。（四）新的应用场景催生色谱行业产品创新需求随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。生物药市场规模持续扩大带动色谱填料行业发展色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为层析介质）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域。一般来说，生物药分两步进行：第一步，使用亲和色谱；第二步，使用离子交换色谱。色谱填料在下游一般不会轻易变更，因为变更材料需要做工艺验证，验证的时间一般需要1年左右，因此，几乎可以认为其粘性极强。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由33．34亿美元增长至43．09亿美元。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由33．34亿美元增长至43．09亿美元。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为51．7%。其次是离子交换和疏水，分别占比29．1%、8．2%。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为51．7%。其次是离子交换和疏水，分别占比29．1%、8．2%。中国气相色谱仪行业竞争格局分析便携式气相色谱仪主要有催化-FID和GC-FID两种工作原理，GC-FID原理便携式气相色谱仪既能检测非甲烷总烃又能检测苯系物、特征污染物等环境污染物，设备轻巧便携、操作简单且价位适中，适用于厂区或车间固定污染源挥发性有机化合物、特征污染物的检测。伴随着我国环保挥发性有机化合物检测要求越来越严格，便携式气相色谱仪的应用越来越广泛，需求量越来越大，市场前景广阔。随着检测技术的发展，我国环境挥发性有机化合物检测技术标准体系正逐步建立，通信手段多样化，检测数据智能化、数字化将成为未来挥发性有机化合物便携检测领域的重要方向。色谱行业下游应用领域情况（一）色谱生物医药行业应用领域1、色谱生物医药行业发展概况色谱介质作为生物药行业研发及生产中的关键耗材，其景气度与下游行业的发展状况息息相关，全球生物药市场近年来的高速发展驱动色谱行业整体呈增长态势。2、色谱色谱在生物医药行业的应用色谱材料最终广泛应用于生物技术与制药、食品安全、环境保护监测等领域，其中，生物医药行业为下游行业中最为重要的构成部分。根据统计数据，色谱介质主要应用在制药工业领域，其占色谱介质整体市场规模的比例达到80%。其次为食品分析领域和学术研究领域，市场规模占比分别达11%、5%，随着未来的制药标准的趋严，预计未来色谱介质在制药领域的应用占比将进一步加大。色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，其应用贯穿于生物药品制备的多个环节，在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。（二）色谱抗体行业应用领域1、色谱抗体行业发展概况抗体药物为当前生物医药领域规模最大的细分市场。根据Frost&Sullivan统计数据，2021年全球抗体药物市场规模为2，010．50亿美元，中国抗体药物市场规模为735亿元。中国抗体药物市场规模在近年来快速发展，根据Frost&Sullivan预测，2023年中国单抗市场规模将增长到1，565亿元。随着抗体药物逐渐纳入医保支付，我国抗体药物治疗的渗透率有望持续提升；药企持续研发创新靶点，我国抗体药物的适用症范围将进一步扩大，推动市场规模的快速增长。2、色谱色谱在抗体行业的应用抗体药物生产过程复杂，包括上游的发酵及下游的分离纯化，下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。标准的抗体层析分离步骤包括三步：第一步采用ProteinA层析进行抗体捕获和浓缩；第二步采用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步采用离子交换或疏水层析去除剩余微量杂质。层析是抗体下游工艺的核心环节，也是抗体生产的主要成本和瓶颈所在。（三）色谱疫苗行业应用领域1、色谱疫苗行业发展概况近年来，随着全球卫生事业的不断发展，全球疫苗市场规模呈快速增长态势。根据EvaluatePharma的测算，全球疫苗市场规模从2016年的275亿美元增长至2019年的325亿美元，2016-2019年复合增速5．7%；并有望于2022年增长至407亿美元。近年来随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据Frost&Sullivan统计数据，我国疫苗市场规模从2013年230亿元增长至2020年508亿元，期间年复合增长率12．0%，远高于全球市场增速。到2023年，我国疫苗市场规模预计将达到约854亿元，2020-2023年期间年复合增长率18．9%。随着免疫学研究的发展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研发不断向前推进，疫苗的适应症从传统的传染病领域慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病领域，疫苗实现从预防型到治疗型的跨越，将进一步打开疫苗行业的市场需求。2、色谱色谱在疫苗行业的应用在疫苗制备过程中，应用先进的分离纯化技术是提高疫苗效力、减少副反应的有效手段。色谱技术具有分辨率高、操作条件温和、重复性好、易于放大等优势，已成为用于分离纯化疫苗的主流技术。当前广泛开发的病毒亚单位疫苗、脑膜多糖疫苗、流感嗜血杆菌疫苗以及用于各种病毒的核酸疫苗等都采用层析技术进行纯化和大规模生产。疫苗种类繁多，在开发方法、构成以及物理化学性质、原始来源等方面均存在不同差异，与抗体不同，疫苗的多样性造成了纯化工艺的复杂性，用于不同疫苗的分离和纯化方法相对特定，通用性较低，可能涉及到的纯化步骤也较多，需要依据病毒或杂质的性质选择合适的层析介质进行纯化。（四）色谱胰岛素行业应用领域1、色谱胰岛素行业发展概况据Frost&Sullivan统计，全球抗糖尿病药物市场规模由2016年的602亿美元增长到2020年的697亿美元，2016年至2020年的复合年增长率为3．7%。随着主要发达市场的持续创新、糖尿病的流行及胰岛素生物仿制药的广泛采用，市场将继续保持增长态势。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，我国糖尿病用药市场规模呈逐年增长态势。据Frost&Sullivan报告，2020年中国糖尿病药物市场已达到632亿元，预计到2022年市场规模将接近862亿元。目前胰岛素类似物（三代胰岛素）是国内胰岛素市场主流产品，占比国内胰岛素市场接近80%市场份额。三代胰岛素主要包括甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素三大类产品，具备在起效时间以及作用持续时间上更接近生理性胰岛素分泌特点的优势。但三类胰岛素原研药均来自海外企业，国内企业胰岛素产品多为仿制药。2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室的文件《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）》正式公布，胰岛素专项集采正式启动，国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，加速替代进口产品。2、色谱色谱在胰岛素行业的应用胰岛素的纯化主要是除去胰岛素原和类胰岛素原杂质，早期的药用胰岛素纯度较低，含有较多的蛋白水解酶、胰岛素原等杂质，具有较高的致敏性与抗原性。为降低药用胰岛素的免疫原性，人们将结晶胰岛素进行层析，剔除部分杂质，使胰岛素的纯度进一步提高。胰岛素纯化体系复杂并且杂质近似，因此分离难度大，用到的层析步骤和介质种类相比抗体类药物更多，通常会使用3-4步层析纯化，对层析介质的选择性及分辨率提出了较高的要求。（五）色谱核酸药物行业应用领域1、色谱核酸药物行业发展概况核酸药物是生物医药发展的前沿领域，是基因治疗的一种形式，也是继小分子药物、蛋白药物、抗体药物之后的新一代制药技术，受到越来越多药企的重视与布局。核酸药物主要包括mRNA和小核酸两类，目前全球已有数十款核酸药物。根据Frost&Sullivan统计数据，2019年全球核酸药物的市场规模为19．19亿美元，预计2018年至2024年的年复合增长率为35．00%，2024年的全球市场规模约为86亿美元。核酸药物适用的靶点丰富、特异性强，能够从源头对疾病进行干预。随着BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗成为欧美国家接种的主流疫苗，核酸药物研发周期短、安全性更高、稳定性更强等优势得到了关注，显著提升了核酸药物的地位。2、色谱在核酸药物行业的应用mRNA药物在下游生产过程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA杂质，例如中止的短转录、双链RNA和聚集体。与过去的蛋白质纯化一样，mRNA领域正在从沉淀方法转向层析方法，以获得更高的回收率和纯度，更好的可预测性、可扩展性和更好的重现性。mRNA纯化有多种选择，包括亲和、阴离子交换、氢键、疏水相互作用和反相色谱。据未来智库报告，OligodT亲和层析为mRNA药物的主流纯化工艺，Moderna采用两步亲和层析，BioNTech也采取OligodT亲和层析工艺满足报批要求。而对于合成寡核苷酸药物，在经过固相法或液相法的化学合成工艺后，同样需要通过离子交换、疏水、反相等层析方法进行分离和纯化，以达到较高的纯度。（六）色谱重组蛋白行业应用领域1、色谱重组蛋白行业发展概况根据Frost&Sullivan关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为9．0%，预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近14．1%。国内生