湿热灭菌柜标准

蒸汽灭菌柜用户需求ApprovalBeforeExecution审核和批准姓名姓名职务签名日期Writtenby方案起草人Reviewedby方案审核人Approvedby方案审批人版本版本公布日期公布缘由00首次公布名目\l“_TOC_250010“目的 3\l“_TOC_250009“范围 3\l“_TOC_250008“缩写列表 3\l“_TOC_250007“设备标准 4\l“_TOC_250006“一般描述 4\l“_TOC_250005“公用工程 4\l“_TOC_250004“用户及系统要求 5\l“_TOC_250003“概述 5\l“_TOC_250002“URS要求确认 6\l“_TOC_250001“URS01：设备工艺或性能要求 6\l“_TOC_250000“URS02：安全要求 7URS03：安装区域及位置要求 8URS04：安装环境要求 9URS05：电力要求 9URS06：设施／公用系统要求 9URS07：外观及材质要求 10URS08：技术要求 10URS09：掌握系统要求 13URS10：仪表要求 14URS11：清洁要求 15URS12：润滑剂要求 15URS13：文件要求 15URS14：设备转运要求 16URS15：验证/确认要求 16URS16：效劳与修理要求 17URS17：供给商对工程要求确实认 18目的标准的依据。范围URS将作为具体设计以URS来执行。缩写列表Term术语CD

CompactDisc压缩磁盘

Definition定义EU-GMPFATGAMPGMPHMIIQISOMOCOQPhP&IDPLCPQRTDSATSOPSSWFI

EuropeanGoodManufacturingPracticeFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产标准GoodManufacturingPractices药品生产质量治理标准HumanMachineInterface人机界面InstallationQualification安装确认InternationalStandardsOrganization国际标准组织MaterialOfConstruction建筑材料OperationalQualification运行确认Phase阶段ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图ProgrammableLogicController可编程规律掌握器性能确认PerformanceQualificationResistanceTemperatureDevice电阻温度设备SiteAcceptanceTest现场验收测试StandardOperatingProcedures标准操作规程Stainlesssteel不锈钢WaterForInjection注射用水设备标准Term术语Definition定义1GB150.1～GB150.4钢制压力容器2GB/T191包装储运图示标志3GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动掌握型4GB5226.1机械电气安全机械电气设备5GB9969.1工业产品使用说明书总则6GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法7GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规掌握要求工业湿热灭菌8JB/T4711压力容器涂敷与运输包装9YY0076金属制件的镀层分类技术条件10SFDA2023版GMP11中国药典2023版12TSG_R0004固定式压力容器安全技术监察规程13FDA21CFRPart11：电子签名电子记录14ISPE，第4卷，水和蒸汽系统，第1版，2023年1月15GAMP516美国药典USP-3717欧洲药典EP-818WHO〔世界卫生组织〕GMP19ASME-BPE-2023相关内容20FDA〔美国食品药品治理局〕相关规定和指南21EMEA〔欧洲药品评鉴局〕相关规定和指南一般描述GMP要求。公用工程序号序号内容参数描述1单相电压电源220±10%V，50Hz2三相电压电源380±10%V，50Hz3纯蒸汽0.25MPa~0.35MPa4工业蒸汽0.3MPa~0.5MPa5软化水0.15MPa~0.3MPa6压缩空气0.4MPa~0.7MPa用户及系统要求概述编号工程要求内容URS01依据市场推测、生产条件、人力资源估量设备涉及产编号工程要求内容URS01依据市场推测、生产条件、人力资源估量设备涉及产设备工艺或性能要求品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求的保护措施，保证设备和产品仍旧处于一个安全状态。必需供给设施保证人员，产品和设备安全。URS03依据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和安装区域及位置要求位置要求。URS04安装环境要求环境空气的干净级别要求、摆放空间要求。提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图URS05电力要求以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、管道等要求。外表涂层颜色要求，外表粗糙度要求，外表平面度、URS07外观及材质要求直线度，外表镀铬，外表氧化处理，外表喷朔等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备供给的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺掌握、安装要求、设备功能要求、掌握与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09 掌握系统要求URS10 仪表要求

存储、备份、恢复、打印、安全治理等。类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11URS12

清洁要求

耐高温、无毒。对供给商需要供给的各类图纸、文件的列表，如使用URS13 文件要求 和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14 设备转运URS15 验证/确认需求

等。必需的各类验证和确认文件。要求供给商供给设备维护、校验的建议，保质期间和URS16 效劳与维护 保质期外的设备现场维护的响应速度，供给备品、备件的响应速度。URS17 供给商确认URS要求确认URS01：设备工艺或性能要求

供给商的根本资质要求、供给商对URS各工程要求能否满足予以确认。编号编号要求内容URS01-11台URS01-2密封门承受铰链门，电动升降、气压密封。URS01-3 无菌衣、胶塞、铝盖、原辅料、过滤器、培育基及各种废弃物等种类。URS01-4 设备承受脉动真空灭菌方式，可有效排解内室冷空气。空气排出量到达99%以上，可完全消退温度死角，保证灭菌效果。URS01-5URS01-6URS01-7URS01-8URS01-9

灭菌温度范围在105℃～139℃之间15小时，设备连续运行稳定牢靠。10年〔20230次灭菌循环〕内室设计压力：-0.1/0.3MPa，夹套设计压力：0.3MPa。GMP要求URS02：安全要求编号编号要求内容URS02-1设备应包含以下故障检测和报警：前/后门未闭合不能关门前/后门未关好不能开门前/后门电机保护内室高温、高压不能开门内室低压不能开门前后门急停真空泵保护内室高温高压内室低温低压夹套高压程序正在运行不能开门温度压力探头检测错误后门未关好不能开前门手动操作时不能启动程序URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS02-9URS02-10URS02-11URS02-12URS02-13URS02-14URS02-15

设备应贴有统一的设备铭牌锁，符合零进入标准。距离设备1m80db断电时，机器渐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。电气系统的安全性能应符合相应的国家标准安全性能符合相关安全标准密封门应有互锁保护，任何状况下密封门均无法同时开启。25℃。全部电机及泵均有短路、过载保护URS03：安装区域及位置要求编号编号要求内容URS03-1CC级区开启。URS03-2URS03-2500mm便于对设备进展操作和修理。URS03-3蒸汽灭菌柜开门两侧均需要安装仪表板，仅能由非无菌区进入湿热灭菌柜技术区。全部泵、换热器、阀门、管道、掌握系统均安装在技术区内。URS04：安装环境要求编号URS04-1URS04-2URS04-3

环境温度：5℃～40℃85%大气压力：70Kpa～106Kpa

要求内容URS05：电力要求编号URS05-1URS05-2URS05-3URS05-4

要求内容沟通220V±22V，50Hz±1Hz或沟通308V±38V，50Hz±1Hz，三相五线制。全部线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品或者其它专用牢靠品牌。URS05-5URS05-6URS05-7URS05-8

全部的线路应尽量走接线槽全部电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记全部掌握配线必需承受低电压掌握系统，电压≤36伏特。低压接线〔24VDC和通讯/信号线路〕应与掌握盒中的掌握电压和较高的电压URS06：设施／公用系统要求编号编号要求内容URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS06-6

HzHz纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa软化水：0.15MPa～0.3MPa压缩空气：0.4MPa～0.7MPaURS07：外观及材质要求编号URS07-1

要求内容内室和门板承受316L不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。内外表粗糙度0.6mURS07-2 前封板承受嵌入式构造，保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为316L不锈钢。URS07-3URS07-4URS07-5URS07-6URS07-7URS07-8

前封板、柜架均为304不锈钢材质，夹套承受压力容器专用钢板Q245R纯蒸汽接触管路必需承受316L不锈钢，管口承受卫生型卡盘连接或焊接。其3040.6μm。与内室直接相通的气动阀承受国内或国际知名品牌的焊接式气动阀6〔不得含有氯离子和石棉花铝板。316L材质316L材质URS08：技术要求URS08-1：产品质量要求编号编号要求内容URS08-1-1主体由机器人自动焊接而成，能够承受105-139℃纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1F0值。URS08-1-2URS08-1-26个数量级，生物挑战试验通过。URS08-1-3灭菌柜可定期进展真空泄漏测试，内室抽空至-80Kpa，保持15分钟，泄漏率≤2Kpa〔即真空泄漏率≤0.13Kpa/分钟。能打印测试过程参数及曲线，并自动推断是否合格。URS08-1-4BD测试URS08-2：关键工艺掌握编号URS08-2-1

要求内容〔升温、灭菌、枯燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、等进展实时监控和记录并打印。URS08-2-2 灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必需有连锁装置，防止前〔升温、灭菌、枯燥、补气、冷却过程〔整个灭菌循环过程〕未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法翻开〔自锁；假设前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进展〔锁。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。URS08-2-3URS08-2-4

灭菌柜前门或后门翻开时，在另一侧必需有报警指示或提示。GB150-2023《钢GB8599-2023《自动掌握压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造标准。URS08-2-5 〔排气口〕设计合理，保证冷凝水和蒸汽〔空气〕通过管路排出。URS08-2-6 夹套疏水管路必需合理设计，保证全部冷凝水都能够顺畅排出。必需安装管YY0159-1994URS08-2-7 YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。URS08-2-8URS08-2-9

PLC程序掌握，触摸屏显示和操作温度传感器必需能时刻准确反响灭菌内室温度，必需能够进展校验。URS08-2-10URS08-2-11

用于监测或记录的温度探头与用于掌握的温度探头应当分别设置内室承受格栅或者内外车构造，隔板抽拉便利，没有不易于清洁的死角。URS08-2-12 必需在操作便利的部位留有验证预留口，验证孔至少可以插入16个验证探头。URS08-2-13 式换热器冷凝后进入真空泵。URS08-2-14 内室〔包括柜门、工艺管路、仪表管路等〕密封良好，保证无泄漏。URS08-2-15URS08-2-16URS08-2-17URS08-2-18

内室底部设计必需能有效排走冷凝水，并不会有残留。内室顶部顶部设计应能避开顶部滴水造成湿包问题蒸汽进入内室后必需安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水直冲物料后进入。URS08-3：安装要求编号编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供给商应供给一份工作打算。以便于公司做好相关预备工作。URS08-3-2掌握箱与设备之间的连接收线应埋入地下，设备上的连接收线应通过穿线管连接。URS08-3-3设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆〔装〕接头URS08-3-4蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。URS08-3-5〔50mm侧检修门的拆卸。URS08-3-6除非在特别状况下不切实际，全部紧固件都应为标准件。URS08-4：设备功能要求编号编号要求内容URS08-4-1 内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。灭菌程序开头后，任何一个探头达不到灭菌设定温度，计时将暂停并报警，在到达灭菌设定2min则灭菌失败程序报警，需重灭菌。URS08-4-2 工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值。URS08-4-3URS08-4-4URS08-4-5URS08-4-6

用户可以依据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。〔程序。如：无菌衣参数、工器具参数等。用于内室压力平衡的压缩气必需经过0.22um过滤器过滤。著名品牌。URS08-4-7 倒吸外界空气或异物。编号要求内容URS08-5-1编号要求内容URS08-5-1灭菌内室必需配有不锈钢安全阀。URS08-6：其他功能要求编号编号URS08-6-1要求内容设备的故障信息应显示在显示屏上。URS08-6-2设备前后操作端均设有急停装置。URS08-6-3设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。URS09：掌握系统要求编号编号要求内容URS09-1 自动掌握承受PLC掌握，触摸屏、沟通接触器供给商应供给具体的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中。URS09-2URS09-3

PLC输入/输出接点。〔密码。假设不行行，则必需实行物理安全方式。URS09-4 动开机，必需人工启动。URS09-5URS09-6URS09-7URS09-8

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等可配置系统的设计应能够防止断电状况下数据和/或配置参数的丧失〔投标文件中请具体列出灭菌柜的各项功能〕停机。URS09-9 程序。URS09-10 参数、工器具参数等。URS09-11 时间、压力回差、枯燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。URS09-12 灭菌压力等依据不同灭菌程序〔工艺参数〕调整掌握。URS09-13 系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。URS09-14 能修改永久数据〔历史记录数据、存盘文件。URS10：仪表要求编号编号要求内容URS10-1URS10-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2仪器仪表应供给相关的检验合格证。URS11：清洁要求编号URS11-1URS11-2URS11-3URS11-4URS11-5URS11-6URS11-7URS11-8

要求内容要求清洗的部件，须具备快接功能。挡汽板、过滤网等均可拆卸清洁。内室底面有肯定的倾斜度，以便清洗及冷凝水排放。内室承受下沉式螺钉构造，保护灭菌物料不被划伤，外表更易于清洁。75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒、VHP灭菌以及空间甲醛熏蒸全部密封垫圈应当易于拆卸和装回URS12：润滑剂要求编号URS12-1

要求内容或可能和产品接触的设备外表接触。URS13：文件要求编号编号要求内容URS13-1 GMP标准文件URS13-2 供给商应供给一套操作文件，包含以下内容：安装手册操作手册维护手册URS14：设备转运要求编号编号要求内容URS14-1供给商应使用牢靠的包装形式以保证设备转运安全URS15：验证/确认要求编号编号要求内容URS15-1在设备完全交付使用前，应完成验证〔共同完成。URS15-2供给商应供给液体程序、织物程序和器械程序一个品种的验证URS15-3设备出厂合格证和质量保证书URS15-4原材料证书URS15-5原材料[1]检测报告和检测证书URS15-6外协件证书URS15-7外协件检测报告和检测证书URS15-8零部件(包括机械、电气、仪表和