血糖仪行业发展现状与市场前景分析报告

血糖仪行业发展现状与市场前景分析报告汇报人：林宜芸日期：2022-12-22目录CONTENTS01020304血糖仪格局与发展趋势血糖仪行业概述血糖仪行业环境血糖仪行业现状第一章血糖仪行业概述行业定义血糖仪行业定义血糖仪可分成指血血糖仪、连续血糖仪、无创血糖仪；其中无创血糖仪测量皮下渗出组织液的中血糖浓度:目前的产品有Cygnus公司的GlucoWatchBiographer，该产品的外形是戴于腕部的手表，通过测量皮下组织渗出到表皮的组织液中的含糖量获取血糖水平；微波血糖监测法:该方法是利用微波照射人体，当微波遇到血液中的葡萄糖时会发生振幅、相位的变化，通过解析获取的微波计算出血糖水平；利用唾液进行血糖检测:一些临床医学研究数据表明血糖浓度与唾液中所含的淀粉酶成正比，所以通过测量人体口腔中唾液含淀粉酶的多少能够间接地知道被测体血糖浓度的高低。产业链上游集成电路是一种微型电子器件或部件，具有体积小、重量轻、引出线和焊接点少、寿命长、可靠性高、性能好等优点，同时成本低，便于大规模成产。目前我国集成电路行业国产品牌生产较快，集成电路生产量不断提高。根据国家统计局的数据可知，2017-2021年中国集成电路产量稳定增长，2021年中国集成电路产量为3593亿块，同比增长37.49%。产业链中游随着糖尿病病人的日益增多，对于如何精准监测血糖浓度，血糖仪起着重要作用。随着技术日益成熟，血糖仪产业由小到大，快速发展，现成为一个产品门类逐渐齐全，市场需求不断扩大的朝阳企业。据相关数据显示，2017-2021年中国血糖仪市场规模稳定增长，2021年中国血糖仪的市场规模大约为50.2亿元，比2020年大约增长了9.37%。产业链下游血糖仪行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。第二章血糖仪行业发展环境政治环境1《医疗器械监督管理条例》并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求;强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任《“十四五”医疗装备产业发展规划》到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升;到2035年医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平目标,并计划到2025年有6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》国家药监局综合司梳理出了疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点政治环境2《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作》加强集中带量采购中选医疗器械质量监管,在降低价格的同时保障产品质量是维持医疗器械集采正常进行的必要措施《医疗器械临床使用管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节电的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度《创新医疗器械特别审查程序》保证医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究创新和促进医疗器械新技术的推广应用《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》加快推进医疗器械产业创新发展，全面实施医疗器械注册人制度经济环境从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国血糖仪行业的发展必然有很大的上升空间。社会环境10102糖尿病的类型可分成1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病，其中大部分的糖尿病患者为2型糖尿病。数据显示:2019年中国患有1型糖尿病的人数为235.4万，2型糖尿病的人数达14亿，妊娠糖尿病患者为226万。我国是世界上糖尿病患者最多的国家。受快速城市化、不健康的饮食和日益久坐的生活方式影响，近年来全球肥胖问题突出，导致糖尿病发病率快速上升，我国糖尿病市场规模也随之不断增长，2016至2020年，我国糖尿病行业市场规模由470亿元增至632亿元，年复合增长率约为7.7%。社会环境2LOGO糖尿病已经成为一个日趋严峻的全球问题，根据国际糖尿病联盟的最新数据显示，近年来全球糖尿病患病率持续增长，2019年20-79岁人群的糖尿病患者已经达到63亿人，预测到2045年将达到6.29亿人。中国糖尿病患者数量居于首位，2019年糖尿病患者达到16亿人，患病率约为10.9%，糖尿病患者人数仍有提升趋势。从血糖检测频率上看，2015年我国糖尿病患者平均每人每年检测100次（消耗100条试纸），而欧美发达国家大多可达到200-300次，美国达到了400次，而按照我国血糖监测临床应用指南要求，测算下来糖尿病患者的平均年检测次数需达300次，国内血糖检测频率明显偏低。随着群众健康意识以及消费水平的提升，国内血糖检测渗透率和检测频率有较大提升空间，国内血糖检测行业具有较大的市场空间。随着老龄化日益加剧以及不良生活习惯影响，每年患者人数还在不断增加，无创血糖仪市场空间广阔。长期来看，无创血糖仪具有无需采血、无创无痛等优点，可实现连续检测，并且安全性更高，是血糖仪的发展趋势，未来市场前景广阔。行业驱动因素政策支持将推动医疗器械国产化发展（1）根据《中国慢性病防治中长期规划（2017—2025年）》要求，到2025年我国糖尿病患者管理人数要求达到4000万人，国内血糖仪器的需求将达到4000万台左右。（2）医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元（RMB），已成为全球第二大医疗器械市场。（3）中国医疗器械行业高速发展，离不开政策的支持。2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。供需平衡促进市场发展血糖仪产业处于快速增长时期，由于血糖仪行业的产品及服务模式特性，使其供给市场与需求市场存在较强的相互依赖、相互促进关系，血糖仪市场在良好的供需作用机制下保持稳定发展行业驱动因素商业应用领域不断拓展从应用领域来看，血糖仪行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域行业竞争促进行业正向发展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化第三章血糖仪行业现状行业现状我国血糖仪渗透率及平均试纸使用量严重低于发达国家及全球平均水平。据测算，我国目前血糖仪渗透率仅为25%左右，远低于全球平均60%及发达国家90%的水平；同时我国目前血糖仪试纸单位仪器消耗量仅为120条/年左右，仅为相关指南建议值的三分之一左右，同样显著低于发达国家。行业现状随着中国糖尿病患者数量的增加，中国血糖仪市场规模逐年上涨，根据数据显示，中国血糖仪市场规模从2014年的23亿元上涨至2021年的50.2亿元，同比2020年上涨9.39%，未来随着中国血糖仪渗透率的上涨，市场规模还会进一步扩大。根据数据显示，中国血糖仪进口量大于出口量，说明中国血糖仪技术还不完善，正处于发展阶段，高端产品依赖进口，根据数据显示，2021年中国血糖仪进口量为6970.05万台，出口量为38081万台。行业热点血糖仪行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。热点二科研服务市场持续增长热点一血糖仪应用领域广泛热点三行业产品质量整体提高血糖仪行业产品质量有待提升制约血糖仪行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。血糖仪行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国血糖仪行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。血糖仪行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。行业制约因素检测数据不准无创血糖检测，显而易见就是无创口，不采血，意味着该方法是无法通过与血液直接产生化学反应来测量血糖的，均是通过间接的方式，计算出血糖含量，上述过程势必会对血糖检测的准确度造成影响。目前通过CE认证的无创血糖检测仪寥寥无几，更别说拿到FDA和CFDA认证，且拿到CE认证的更多是以色列、美国等在该领域的传统强国，在市场上形成垄断，价格也一直居高不下。价格高技术难度大无创血糖，是无法通过与血液直接产生化学反应来测量血糖的，均是通过光学检测等间接的方式，计算出血糖含量。因此，该类产品的准确性和稳定性限制了它们的发展，也就无法获得合乎临床诊断要求的高精度无创血糖检测产品。产品质量问题前期筹划活动执行效果评估质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后血糖仪行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力。中国国家政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，血糖仪行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，血糖仪行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，血糖仪行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于血糖仪行业的发展行业发展建议LOGO提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范血糖仪行业生产流程，并成立相关部门，对科研用血糖仪行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证血糖仪行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：血糖仪行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土血糖仪行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，血糖仪行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为血糖仪行业企业提供“净利差”的盈利模式，血糖仪行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的血糖仪行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土血糖仪行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。血糖仪行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。第四章血糖仪格局与发展趋势竞争格局竞争格局11995年，中国还没有能力自主生产血糖仪，外资品牌强生最早进入中国市场，随后是罗氏。经过约20年时间的市场开拓，外资品牌已占据了我国血糖仪市场2/3以上的市场份额。在城市市场特别是一线城市市场，外资品牌血糖仪具有无可比拟的优势。在市场份额方面，强生约占35%，罗氏约占20%，雅培约8%。从血糖仪市场竞争格局的情况来看，国内龙头企业为三诺生物占比20%，北京怡成占比15%，与国外企业相比还是有一定的差距。

竞争格局2国内血糖仪销售渠道分医院与OTC渠道，医院渠道目前以外资品牌为主，OTC渠道则以国产品所主导。上世纪90年代，国内还没有能力自主生产血糖仪，外资品牌强生、罗氏先后进入中国市场，早期国内学术市场的营销与知识普及也由这些进口品牌厂商所完成。以三甲医院为代表的国内城市医院成为外资的主要宣传阵地，这带来外资品牌医院市场的绝对优势，目前占有国内约60%的市场份额。随着国内OTC市场的兴起，国产品牌技术的成熟以及价格优势，以三诺为代表的国产品牌在OTC市场崛起，占据国内33%的市场份额，其中三诺约占21%、怡成4%左右；目前鱼跃等其他企业积极进入，此后竞争将更加激烈。目前美国OTC市场占据85%以上的市场份额，国内在50%左右，随着远程医疗、互联网医疗的推进，个人检测仪器械销售终端的重心将逐步移至零售端，OTC市场的增长潜力将在此后逐步释放。行业发展趋势LOGO我国作为人口大国，慢性病渗透率极高,然而检测仪器的渗透率却始终远远少于其他国家，究其原因就是我国国产设备太少,大多数检测设备都要依赖进口。因此，国家推动国产血糖检测产品技术升级已经是大势所趋，提升竞争力,改变国内高端产品长期进口状况。国产化化技术迭代升级周期加快，将出现更多产品形态的智能化血糖仪手机血糖仪动态血糖监测(CGM)血糖仪诞生至今不到60年时间，在这期间，血糖仪检测技术从光学反射技术到电化学反应技术、再到体液检测和光学检测等。在经历多次技术原理升级迭代的同时也伴随着产品形态的改变，从传统的有创检测到微创检测、再过渡到现如今还没大规模使用的无创检测，我们可以发现，技术迭代升级速度较快。同时，5G的商业化应用和AI技术的日益成熟将对血糖仪的智能化升级提供无限可能。“硬件+服务”，打造糖尿病管理闭环:目前，国内手机血糖仪应属“糖护士”作为代表，它是通过血糖仪作为监测端监测患者糖尿病数据，然后通过手机APP应用将患者的数据上传到公司的云端，最后通过医疗机构的医生为患者提供医疗服务，以打造从监测到治疗再到管理的糖尿病管理垂直闭环。目前动态血糖监测主要使用的是连续血糖仪（ContinuousGlucoseMonit