鞣酸软膏配制工艺规程

鞣酸软膏配制工艺规程鞣酸软膏(20%)配制制订鞣酸软膏(20%)配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室鞣酸软膏(20%)配制操作。3职责程的实施。4产品概述膏总制字(2011)B02017。鞣酸软膏配制工艺规程5处方脱水山梨醇硬脂酸酯(司盘-60)全量1000g取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂(司盘-60)搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。鞣酸软膏配制工艺规程流程图鞣酸软膏(20%)的配制工艺流程图如下：鞣酸软膏配制工艺规程料平衡、产率的计算分装量+取样量+损耗量)/总投料量×100%95%~105%签量×平均装量+损耗量)/至分装量×100%95%~105%际产量+损耗量)/至贴签量×100%95%~105%用量+退库量+报废量)/请领量×100%用量+退库量+报废量)/请领量×100%产率=实际产量5%~105%66配制操作及要求.1配制用物料清单清单士林.2操作过程及工艺条件4720g6.2.1准备鞣酸软膏配制工艺规程6.2.2称量6.2.3加热溶解鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计6.2.4搅拌6.2.5转移将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.7清场77分装操作及要求包装材料、标签说明书清单药用聚丙烯软膏盒×鞣酸软膏配制工艺规程程及工艺条件7.2.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》7.2.2分装7.2.3贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。7.2.4清场清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。7.2.5入库库，并转移至库房合格区。鞣酸软膏配制工艺规程8质量标准及质量控制料质量标准名称质量标准贮存条件鞣酸/避光、密封保存甘油甘油密封、在干燥处保存司盘-60密封、在干燥处保司盘-60密封、在干燥处保存黄凡士林黄凡士林密闭保存外用药用企业标准内包装用符合药用要求的聚乙烯8.2中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】【鉴别】为黄褐色软膏甘油理化应呈正反应《鞣酸软膏(20%)溶液中间品质量标准》鞣酸软膏配制工艺规程为黄褐色软膏《粒度检查标《最低装量检《微生物限度应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象。黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌含水杨酸(CHO)应为标示量的%~%763《鞣酸软膏(20%)成品检验标准操作规程》《鞣酸软膏(20%)成品质量标准》检验检验项目【性状】【鉴别】【外观检查】含量】9相关文件《鞣酸软膏(20%)中间品质量标准》《鞣酸软膏(20%)成品质量标准》附录1《鞣酸软膏(20%)制剂批记录》鞣酸软膏配制工艺规程解放军总医院第一附属医院编号： 批号： 质量受权人：鞣酸软膏配制工艺规程批号配制批量8000g检验书号批号处方量投料量0g1600g甘油200g1600g司盘-6010g80g凡士林590g4720g材料、标签和说明书书理论用量请领量-60)鞣酸软膏配制工艺规程规格检查人复核人配制间是否有上次配制遗留物配制器具及设备是否在清洁有效期内衡器检定合格证是否在有效期内衡器是否处于水平并归零检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确配制容器及主要设备是否贴签标识待配制制剂的名称和批号是否标明开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人鞣酸1600g甘油1600g凡士林4720g48~52℃600~800r/min工艺参数操作人复核人鞣酸软膏配制工艺规程名称批号:::规格格□g制操作的物料平衡评价gggggggg损耗量分装量+取样量+损耗量)/总投料量×100%%限度95%~105%配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潜在质量风险是□否□操作间和设备上是否有遗留物水、电和空气净化系统是否关闭清洁并标识状态产器具是否移至器具间配制产生的废弃物是否清理干净清洁工具是否移至洁具间本批配制的资料是否整理并移走本批配制的记录是否填写完整并移走鞣酸软膏配制工艺规程名称鞣酸软膏规格批号配制批量分装日期操作区域分装间是否有上次分装遗留物分装设备器具是否在清洁有效期内包材的名称和规格是否正确包材是否有破损、污染待分装制剂的名称和批号是否标明待分装制剂的中间品是否合格检查人复核人检查人复核人开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%序号时间量1:g23ggg4:g5:g:盒鞣酸软膏配制工艺规程名称批号评价规格配制批量8000g操作区域外用制剂分装间料平衡盒盒用盒盒用量报废量用量+退库量+报废量)/请领量×100%%用量+退库量+报废量)/请领量×100%%限度100%包材的使用是否有潜在质量风险是□否□物料平衡评价gg盒ggg盒g损耗量贴签量×平均装量+损耗量)/至分装量×100%%限度95%~105%分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□分装操作中是否有潜在质量风险是□否□分装间和设备上是否有遗留物水、电和空气净化系统是否关闭清洁并标识状态器具是否移至器具间分装产生的废弃物是否清理干净地面、操作台、地漏是否清洁、消毒清洁工具是否移至洁具间本批分装的资料是否整理并移走本批分装的记录是否填写完整并移走鞣酸软膏配制工艺规程批号配制批量8000g贴签日期操作区域贴签室检查人复核人签间是否有上次贴签遗留物操作台上是否有与贴签无关的物品检查人复核人待贴签制剂的名称和批号是否标明标签的制剂名称和规格是否正确标签的制剂批号和有效期是否正确开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%递交时间:入库量盒取样量盒贴签间和操作台上是否有遗留物贴签产生的废弃物是否清理干净本批贴签的资料是否整理并移走本批贴签的记录是否填写完整并移走评价鞣酸软膏配制工艺规程规格操作区域贴签室平衡个个个个用个个个个报废量用量+退库量+报废量)/请领量×100%%限度100%的物料平衡是否有偏差是□否□标签的使用是否有潜在质量风险是□否□平衡盒损耗量盒盒产量+损耗量)/