医院耗材管理办法课件

医用耗材的使用与监督管理

目

录

主

要

内

容

1、相关法规与规定

2、医用耗材的使用管理

3、植入类医用耗材的使用管理

4、医用耗材的监督管理

第一部分

第一部分：相关法规与规定

第一部分

相关法规规定

卫医管发[2010]4号

2010年

?医疗器械临床使用安全管理规范

2011年

卫规财发[2011]24号

?医疗卫生机构医学装备管理办法

2013年

2013年

2008年

卫规财发[2013]14号

?卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法

卫办医政[2013]391号

?关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知

内卫发（2008）30号

?内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定

第一部分

医疗器械临床使用安全规范

第二十条

医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有

关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。

一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可

以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，

并进行效果监测。

医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、

消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属

医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第二十一条

临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械

名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第一部分

卫生机构医学装备管理办法

第三十四条

医疗卫生机构应当严格依据国家有关规

定和操作

规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、

植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效

使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。

第四十条

医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真

核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗

材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规

定处理。

第一部分

卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法

第七十六条

医院应当严格执行医用耗材入出库管理

制度。严

格核对订货信息与实物一致性，包括数量、规格、外观、效期、

批次等，验收无误后方可办理入库手续。按照先进先出的原则，

信息审核无误后方可办理出库手续。

第七十七条

医用耗材仓储空间应当实行分区分类管理，严格执

行医用耗材贮存要求，确保安全存储。

第七十八条

医学装备管理处室应当根据本院医疗工作

和管理

需求，合理制订计划，设置医用耗材安全库存，及时补货，保障

临床工作需要。

第一部分

第七十九条

医用耗材库存应当定期盘点，保证账实相符，及

时发现近效期产品、滞用产品并进行处理。

第八十条

医疗卫生技术人员使用医用耗材时，应当认真核对

其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。

第八十一条

使用过的一次性医用耗材应当及时毁形。属于医

疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第八十二条

医院应当利用信息化技术加强医用耗材全流程监

控，建立医用耗材追溯制度。

第一部分

内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械

合理使用管理暂行规定

第二条

本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，

将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中，在手术过

程结束

后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗

器械。

第十二条

医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完

整的购入记录，记录应当具有下列内容：

（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期、

灭菌产品还应记录灭菌批号；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医

疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经

营企业许可证》复印件；

（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。植入性医疗器械

购入记录应当永久保存。

第一部分

第十三条

植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的

可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销（使用）日期、产

品名称、规格型号、数量、生产商或经营

、使用部门、生产批

号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装

标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等

内容。

第十六条

医疗机构应加强植入性医疗器械的临床使用管理。

临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的

一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入

医疗器械的基本追溯信息，并向病人或家属提供全部植入医疗器

械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件注明，内容

包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、

数量、生产厂商和价格。

第二部分

第二部分：医用耗材的使用管理

第二部分

医用耗材的构成

常规医用

耗材

一次性使用

无菌医用耗

材

植入类医用

耗材

第二部分

一次性使用无菌医用耗材的使用管理

计划采购管理

1、制定并严格执行月采购计划

2、月底形成采购执行情况

3、临时使用耗材需严格论证，办理审批手续。

入出库管理

1、到货验收登记

2、发放耗材

3、库房应进行日常清点、年中盘点、年终盘点，账物相符。

4、库房应当实行分区分类管理

5、审核发票

常规医用耗材的使用管理

6、临床科室领用医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。

第二部分

2008年底医学工程处研发了医用耗材管理系统。其中库房条码管理子系统的研发，使我们器械管理科的管理水平上了一个新台阶，同时加强了医用耗材的库存、发放的安全性。

2008年以前

2008年以后

到货登记

发票入库

帐物核对

第二部分

医用耗材管理应将物流理论的系统性、连续性、有机性、信息流

等概念引入我们的日常管理中。下面是我院普通医用耗材的采购

流程：

采购计划

计划分配单

汇

总

预入库\入库

条码管理系统

计划执行情况

第二部分

通过条码管理方式解决了三个问题：

1、

在发放货物时，提高了准确率，严格按照出库单上的批次

规格发放，有效的防止了过期、错发现象的发生，提高了临床

医疗使用的安全性。

2、

真正做到了账物相符，库管员随时可以自查库存情况，管

理人员随时抽查库存，提高盘点的准确率，缩短了点库时间。

3、

提高了医院科室成本核算的准确率。

第三部分

第三部分：植入类医用耗材的

使用管理

第三部分

我

院

植

入

类

医

用

耗

材

分

类

起搏器

普外科修补材料

心脏支架

植入类医心胸外科用耗材

材料

骨科材料

神经外科材料

人工晶体

第三部分

植

入

类

医

用

耗

材

材

料

分

类

金属材料

组织工程及支架材料

高分子材料

材料

可降解材料

分类

医用陶瓷

衍生材料

复合材料

第三部分

例：骨科耗材的管理

2008之前管理模式

厂家送发

票、随货单

采购员办理出入库手续

高值耗材管理员登记

送财务处审核

第三部分

现用管理模式

供应商将骨科器械、耗材送消毒供应科

跟台器械护士登记高值耗材编号、贴合格证

高值耗材管理员审核并录入二级库、建档

审核后发票由采购员正式办理入、出库手续

月

末质控

消毒后由供应室配送至手术室

科室器械护士审核上账

通知厂家开发票，并送财务处审核

第三部分

第三部分

第三部分

第三部分

第三部分

植入耗材的管理要点：

1、植入使用前：

检查

使用前巡回护士须仔细检查植入物的外包装、有效期、规格型号、字迹、注意事项

核对

使用前手术医生、器械护士共同核对病人信息、体内植入物信息。

病人信息：姓名、性别、年龄、手术部位、手术方式等

体内植入物信息：植入物名称、规格、型号、参数等

第三部分

2、植入使用后：

核查

手术结束后手术医生、器械护士再次共同核对病人信息、体内植入物信息等，离室前核对体内植入物是否准确记账

登记

器械护士据实填写《高值耗材使用报》，手术医生将体内植入物的信息条形码黏贴于报告上及手术记录单处

第四部分

第四部分：医用耗材的监督管理

第四部分

医疗器械临床使用前监督管理

医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，

而采取的管理和技术支持。

建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保其符合临床要求。

建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家【医疗

器械生产许可证】、【医疗器械注册许可证】和供货商的经营

许可证。

建立医疗器械验收制度。

第四部分

临床二级库监督管理

加强二级库医用耗材的使用管理，是管理医用耗材物流过程

中，非常重要的环节，是保障医用耗材使用安全、杜绝医疗安

全隐患的重要措施。

第四部分

第四部分

监督管理制度解析

医疗器械验收记录：产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、

产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、

产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并

经验收人签字。

质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯

地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、数量、

规格