2021年药事管理与法规(中西药通用)执业药师资格考试统考题库及答案解析

1法规(中西药通用)执业药师资格考试统考题库及答案解析题解析：(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错 (3)对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。(4)对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药二级保护地药品广告审查机关发现后，应当A布的广告发布活动2改。故选A。生群体不良反应的报告时限是管卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报A品监督管理部门批准，方口合同案C批准3从事下列活动，无须取得行政许可的事项是B选和新引进抗菌药物品种A、应当由药学部门提交申请报告C理工作组二分之一以上成员审议同意4菌治可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有售或使用的品种的处理错误的是D不合格药品应当退回生产企业5未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是()C《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。11.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的主要任务是6C疗保险制度改革。故选D。药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是麻黄碱类复方制剂殊7A应列出主要辅料名称药味，非注射全辅料”准确记忆。8员的说法正确的是A负责人和生产管理负责人可以兼任质量受权人可以兼任。故A、业A.应当凭执业助理医师D应当凭医师出具的处方，按量销售第二类精神药品A、A9存2年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向未成年人零售。17.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存麻醉药品监管的说法，正确的是.非处方药遴选的主要原则是A效确切、质量稳定、使用方便B有效、方便、廉价C便、市场能够保障供应临床首选、基层能够配备机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门准配制制剂的B按生产劣药给予处罚C假药或劣药给予处罚D需处罚的说法，错误的是B得购销药品类易制毒化学品单方药品监督管理部门备案急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制22.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是用，同时向省级卫生行政部门报告载明的诊疗范围一致。剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，3.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A采猎标的说法，正确的是企业生产的是A制品疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，，错误的是A由国家药品监督管理部门批准B经过批准的生产计划生产C检验解析：(1)毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定下达。故A错误。(2)毒性药品行销售。故B正确。(3)药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专的管理制度。故C正确。(4)每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，以上医院应成立药事管理委员会疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故选B。用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行存五年备查。故选D。妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产生产许可证的有效期为有32.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A品符合保障人身安全的要求B、提供有关商品的真实信息C有关行政部门报告并采取防止危害发措施D照国家有关规定向消费者出具购货凭证解析：(1)保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务错误。(2)提供信息义务：经营者向消费者提供有关商品或者服务假或者引人误解的宣传。故B正确。(3)出具凭证义务：经营者提等购货凭证或者服务单据。营者义务要履行”准确记忆。33.医疗器械经营许可证有效期为药A查用法、查重复用药、查配伍禁忌重新办理《药品经营许可证》的情形是()。A药品批发企业增设大型仓库.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A地、药品研发机构、疾控中心解析：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和A效程度由高到低 ()A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C、药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D种药品风险因素风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。(3)药品上市许可持营、生命周期质量与风险管理的主体责任。故C正确。(4)实施药品安40.麻醉药品和精神药品的目录由A督管理部门制定和调整整管理部门、公安部共同制定和调整。故选D。41.生产药品的原料、辅料应符合解析：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A取得临床药师资格的人员资格的药师调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故选B。《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商赂的是D的44.下列属于行政诉讼受案范围的是A对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼讼规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；；药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括A、含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的B其他药品的功效和安全性进行比较的C说明适应证或功能主治的科根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A成轻伤或重伤的议考生运用口诀“劣严重功伤轻中残”准确记忆。48.红色用于()。A标识图案C.处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括50.兴奋剂的药物作用不涉及及心血管、51.有关处方药广告的说法，正确的是药学专业刊物上发布广告B媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C等形式向公众发布广告各种活动冠名.药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括A防潮、防虫、防鼠等设备取积极的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗A安全性、有效性应当加以控制的医疗器械输液器、输血器等。是A常见病症的诊疗指南技对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是药师。故选D。品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并》管理的说法，错误的是的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算C在发生变更30日前，证机关提出变更申请变58.药品生产和质量管理的基本准则是A品质量负全部责任B经营质量管理规范CD量管理规范医疗机构制剂的说法，正确的是C品监督管理部门批准方可在市场上销售A的致畸反应构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符件是A报警系统联网的报警装置C医师员。督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办外，还应遵循的原则是B合理布局、保证质量C理布局、方便群众购药3.可以发布广告的药品是A比妥B平C太尼解析：苯巴比妥、咖啡因为第二类精神药品；舒芬太尼为麻醉药品，.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由A调整并公布B制定、调整并公布C制定、调整并公布、调整并公布调整并公布。故选D。据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是合规定要求的，应当拒收B疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁时报告药品监督管理部门采取停售措施，追回并做好记录，同时报告质量管理部门。故选B。6.药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括D商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。故选D。67.药品说明书和标签的文字表述应A谨和使用。故选B。立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说A建立健全公共卫生服务体系解析：基本医疗卫生制度(四大体系)包括：(1)建立健全公共卫生生运用口诀"公服医服，医保药保；公服建立健全，医服公立药冻、防潮、避光、故种的是级显著似一天然”准确记忆。1.下列属于行政诉讼受案范围的是A等国家行为提起的诉讼起的诉讼行或者不予答复提起的诉讼规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；⑦的解特征的合成类固醇属于A蛋白同化制剂品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管，予以警告，责令改正.负责制定公布非处方药专有标识的机构是75.销售未经批准的药品构成药罪。故选C。药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是()。A位BC位D岗位此答案选C。列药品广告发布行为，符合规定的是名状逐渐消失"告的部门是79.原料药标签可以不标注()。化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆。下列属于非特殊用途化妆品的是除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选C。从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括A、第二类医疗器械批发业务产线明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的A变更B人变更D变更目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选C。建议考生运用口诀"许可变更制剂负责人翻 (范)地，登记变更医名类法人驻(注)地"准确记忆。85.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业解析：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，的保存时间是无法识别、超过有效期、不得少于5年。故选D。者的权益、安全和健康A、应该服从于药物临床试验的需要B与对科学和社会利益的考虑相一致C对科学和社会利益的考虑D对科学和社会利益的考虑故选C。评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验A临床试验B临床试验C临床试验D期临床试验安全性的临床试验。故选B。医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二依据是A由高到低D到低高风险。故选B。建议考生运用口诀"一二三风险低中高"准确记忆。A服务行的互联网药品交易C服务生产企业、类者提供的互联网药品交易服务。故选D。91.国家基本药物遴选原则是《》()A经济C制成本、方便购药和便D临床首选和基层能够配备价格合理、结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故选D。建议考生运用口诀“两基方(防)案(安)，驾(价)驶(使)林(临)中”准确记忆。.药品零售连锁企业经批准可以销售类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化D (妊)制毒麻一精，蛋白疫苗肽除胰”准确记忆。93.查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算A、以总重量计算B、按纯度折算C、按危害程度计算.无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。故选D。95.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A管理部门批准C解析：(1)区域性批发企业审批及供药责任区域：所在地省级药品得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，区批省批跨省医”准确记忆。(3)麻醉药品和精神药品定点批发企医96.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是A、根据药品的稳定性B根据药品的有效性药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，依据药品品种、规格、管理，依据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。故选D。.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A装材料A同时经营兽药BC是将其作为药品进行参照管理，错误的是AGSP证书》CP品标准和地方中药饮片炮制规范、在安全隐患的B患的药品A临床试验解析：Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，关《进口药材批件》的说法，错误的是A》分一次性有效批件和多次使用批件104.互联网药品信息服务分为()。A药品与特殊药品两类105.下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是()。限等内容是C解析：药店作为经营者具有保证安全义务。故选C。.医疗用毒性药品是指不良反应大，对该药品应当D品不良反应报告的内容和统计资料不适用于A管理解析：(1)药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药 (2)药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项111.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()。A变更解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定：许可事项A、储存、养护的管理(设置库房的)起的诉讼是受理公民、A产中药材的全过程115.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括()。A立即销毁解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定：制剂使用经营的药品是A.CDA、A师117.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是()。A、食物、烟、酒对药物疗效的影响注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)；②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)；③用药过程中需观察的情况， (如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检膏、麻黄浸膏粉。故选C。建议考生运用口诀"麦角麻黄"准确记忆。档案。故选C。A门负责人的变更机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部者，必须年限相应增加1关作出的行政处分或其他人事处理决定。故选D。故选D。 ()。A意D组三分之一以上成员审议同意后方可列入采购供应目录。下列活动，无需取得行政许可的事项是A。机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括B内使用量始终居于前列的抗菌药物C严重不良事件的抗菌药物D业违规销售的抗菌药物菌自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心解析：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是包括：①蛋白同化制剂；②肽类激素；③麻醉药品；④刺激剂(含精神药品)；⑤药品类易制毒化学品；⑥医疗用毒性药品；⑦其他(β受体阻滞剂、利尿剂等)。药品零售企业可以经营利尿剂。故选B。议考生运用口诀"麻精毒激，蛋白阻尿""蛋白肽激不零售"和"麻一关于中药饮片调剂的说法，错误的是AB医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核D、对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或A中成药B材及其制剂、必须履行的义务不包括A保障人身安全的要求B、提供有关商品的真实信息C者出具购货凭证D实的采购价格A、直接追究该药品生产企业的责任D药店和王某对此事责任的说法，正确的是A道该产品为假名牌，不应承担责任D选C。A、便民和效率原则公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。故选B。关注销《药品经营许可证》的情形不包括事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的BD人员不能纳入基本医疗保险用药范围的是华人民共和国药典》(现行版)收载的药品；符合国家药品监督管理批准正式进口的药品。6.具有销售第二类精神药品资格的零售企业品D品A系疗体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。因此答案选C。A表人变更 149.按照药品补充申请的是A对已上市药品改变剂型的注册申请申请的程序申报。故选D。还应当A查并记录解析：药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号；③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过3年。故选C。产品注册证》的有效期为故选C。解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第65条：制剂A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C暂行办法》经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是品属于药品类易制毒化学品的是A。承品处方保存故选C。法规未强制要求药品经营企业执行的是A验制度B检查制度解析：(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。(2)药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。(3)药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A门批准B门批准C门批准D准，要求A，充分发合理用药与药品质量管理方面的作用164.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是()。可发出解析：(1)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故A错误。 故C错误。(4)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部委托生产行政许可职责下放到省级药品监督法律适用体现A、不溯及既往原则围、条件和程序。故选D。构成犯罪，其罪名应定为D罪A标明非处方药专用A、B监督管理部门共同指定的医业刊物上发布广告药品功效与安全性的误解A政法规、规范性文件、法律法律、1170.下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是A易制毒化学品专用标识每一事件还应在几小时内按个例事件报告生行政部门，定具体经营范围。故选C。品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是174.各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。.下列情形应按假药论处的是围时，应先核定核物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故选C。验收的说法，错误的是()。A对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装装C药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库