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文档简介

百度一库-计每个人平一地提升自我 百度一库-计每个人平一地提升自我 #实验结果对受试者利大于弊十四资料保留临床实验预备阶段（20）临床实验进行阶段（17）临床实验完成后（7）研究者：已签名的知情同意书（原件）原始医疗文件（原件）CRF（已填写签名注明日期）（副本）申办者：CRF（已填写签名注明日期）（原件）实验用药的药检证明（原件）设盲实验的破盲规程（原件）总随机表（原件）医治分派与破盲证明（原件）十五实验步骤.实验流程图阶段入组服药后访视第一次第二次第三次第四次时间服药前4周8周12周签署知情同意书1采集基本病史1专科检查1111征候评分1111各项检查11记录合并 用药1111入组审核1随机分组1分发药物111记录不良反应111疗效性评价1安全性评价1其中“1”代表选中十六.实验总结总结小结十七.各方承担职责与论文发表规定申办者研究者监察员职责论文发表规定十八.预期进度实验开始时刻方案经伦理委员会批准三到位：实验药品研究文件研究经费.临床中期协调会按如实验进度及完成情形肯定临床实验完成时刻临床实验资料搜集统计及总结时刻十九.参考文献二十.申办者、研究者、监察员声明与签字（一）.申办者声明我将依据《药品临床实验质量管理规范》规定，负责发起、申请、组织、资助和监察本项临床实验，特别试对临床实验中发生与实验相关的损害或死亡的受试者提供提供医治的经济补偿，向研究者提供经济上和法律上的担保。申办者：法人代表签名：日期：（二）主要研究者声明我同意依照该方案的设计开展此项临床研究。依照本方案的有关规定报告所有的信息及数据尤其时方案中所概念的任何严峻不良事件。XX医院实验负责人（签名）主要研究者（签名）日期：XX医院实验负责人（签名）主要研究者（签名）日期：（三）监察员声明我将按照GCP规定认真履行监察员的职责，保证临床实验中受试者权益受到保障，实验记录与报告的数据准确，

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