质量风险评估报告

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事理所需的参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制措的控制措施予以执行一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过分析了出现问题的原因(附件1),制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问稀少(发生频次小于每十年一次)可能发生(发生频次为每一至五年一次)每次都可能发生)数矩阵图来综合评价风险的等级.5369123452468486综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，存应;全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适P险对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点,公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了温湿度调进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平.指数超过了可接受水平时,①降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现质量风险的可能引入到系统中的新风险,或增加风险发生的可能性、严重性,进行①风险处于可接受的范围(低级风险)，不必做任何处理。在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常了审核,尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可习相关文件，并予以了适当的考核.计最多为包装破损，其主要原因是中药材编织袋包装，搬运、运输过程中容易刮破.与我公司的经营情况相符合，需要加强搬运、运输的管理，合理储存药品，减少自身原因引起的破损.(1)人员配置和岗位设置与经营规模不相适应评评价风险可能综合级别1性性性性原公司人员配置和岗位设置不合理原公司人员配置和岗位设置不合理验收、贮存与养护岗位存在兼职的问题。做了分工和明确要求，并强调法定岗位人员应在职在位，职责明、无遗漏、不混淆、不得兼职、资质要符合规定。低调整，任命执业药师＊*为质管部经理,原质管部经理＊*变更成质量(2)职责存在交叉和遗漏2性原职责存在交叉和遗漏，与经营规模不适应性4由于公司规模不大，过去将收货与4验收、贮存与养护存在职责交叉的问题，加之以前没有单独设收货人员，所以，没有收货人员职责和制度,制度存在漏都做了明确规定，并强调各岗位人员要职责明确、无遗漏、不混淆.高低识别出的风险风险的组成严重可能综合性性指数所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：药品法律、法规、规章制度、岗位职责、管理及操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的内容，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训,重点是与新岗位有关的内容，目前，公司按照计划进行了全员参与质量管理制度落实需要加强3低4考核、收集整理培训归档,对参加培训的人员进行签到管理，通近学(4)设施设备与经营规模不适应1、过去库房没有经过验证，设施设备是否符合规定，所显示的温湿度是否与标准温度有偏差，什么位置不谊存放药品。设施、设备与经营规模不适应性51性3444高低高高低计算机管理软件与GSP要求不相适应序号识别出的风险风险的组成严重性性指数原计算机管理软件与原计算机管理软件与药品批发企业管理软件办公，过去没有注重各接点的控制与管理，对经营情况的判别不全面,无自动跟踪、识别与控制置的经营流程和环节中，质量控制功能与采购、销售、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，能可对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的要求进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实现和有效。质量管