消毒产品检验规定

消毒产品查验规定消毒剂和消毒器材1消毒剂和消毒器材查验时限消毒剂和消毒器材查验时限见表1表1消毒剂和消毒器材查验时限检测项目时间（d）检测项目时间(d)有效成分含量测定规范中有测定方法30空气消毒成效判定现场试验45规范中无测定方法另议稳定性试验加快试验法（37°C,90d）120抑菌试验|60加快试验法（54C,14d）45生物指示物判定试验60|室温留样法（25C土2C）另议化学指示物判定试验60pH值测定与颜色、气味的察看14消毒器材消毒因子强度和泄露量测定30重金属（以铅计）14急性经毒性试验45神14金属腐化性试验30金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂判定试验）45急性吸入毒性试验60大肠杆菌杀灭试验含中和剂判定试验）45皮肤刺激试验45铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂判定试验）45眼刺激试验451白色念珠菌杀灭试验（含中和剂判定试验）45阴道粘膜刺激试验60二黑曲霉菌杀灭试验含中和剂判定试验）90皮肤变态反响试验60分枝杆菌杀灭试验含中和剂判定试验）90亚急性毒性试验90脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂判定试验）90致突变试验90〜120枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂判定试验）50亚慢性毒性试验180其余微生物杀灭试验（含中和剂判定试验）另议致畸胎试验180模拟现场试验45慢性毒性试验3现场试验45致癌试验9I连续使用稳固性试验另议能量试验45空气消毒成效判定实验室试验90空气消毒成效判定模拟现场试验90其余另议n2灭菌医用包装资料查验时限灭菌医用包装资料查验时限见表2表2灭菌医用包装资料查验时限检测项目时间(d)包装资料一般检查14无菌有效期测定自然留样法另议加快老化法60包装资料质量测定14杀微生物因子穿透性能判定60灭菌对包装表记的影响试验30包装资料不透气性试验60透气性资料微生物屏障试验60说明表1、表2项目中所需时间只合用于单项检测。查验机构应有样品受理人与拜托查验单位依据《规范》要求共同约定查验项目；查验时限为自受理样品之日起至出具查验报告之日，并且是指最长时限。查验机构受理样品时应出具查验受理通知单，并注明出具报告时间。表1、表2内所列检测时间在特别状况下可另议，特别状况是指中和剂挑选困难，实验动物根源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验资料紧缺，特别对象消毒等。依据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超出5个月，单项检测时间较长辈除外。2消毒剂和消毒器材查验所需样品数目及规格1消毒剂查验所需样品数目及规格消毒剂查验所需样品数目及规格见表3表3消毒剂查验所需样品数目及规格检测项目液体（ml）固体（g）有效成份含量测定3（3个批号各1个包装）3（3个批号各1个包装）稳固性试验（加快试验法）6（3个批号各2个包装）6（3个批号各2个包装）稳固性试验（室温留样法）另议另议金属腐化性试验另议另议金黄色葡萄球菌杀灭试验含中和剂判定试验）21大肠杆菌杀灭试验含中和剂判定试验）21铜绿假单胞菌含中和剂判定试验）21白色念珠菌杀灭试验含中和剂判定试验）21-黑曲霉菌杀灭试验含中和剂判定试验）21分枝杆菌杀灭试验含中和剂判定试验）21脊髓灰质炎病毒灭活试验含中和剂判定试验）21枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂判定试验）J21其余微生物杀灭试验含中和剂判定试验）21有机物影响试验21模拟现场试验另议另议d现场试验21能量试验21连续使用稳固性试验另议另议空气消毒成效判定实验室试验21空气消毒成效判定模拟现场试验21空气消毒成效判定现场试验另议._另议急性经毒性试验55急性吸入毒性试验55皮肤刺激试验11眼刺激试验11阴道粘膜刺激试验22n皮肤变态反响试验11亚急性毒性试验20..20体外哺乳动物细胞基因突变试验11体外哺乳动物细胞染色体畸变试验11小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验11小鼠精子畸形试验11注：1.特别状况由查验机构与送检单位磋商确立样品数目2.全部样品按此表数目，同时另供给同一批号复检和保存样各一套2.2消毒器材查验所需样品数目及规格（1）大型消毒器材1件，中、小型消毒器材3件。（2）消毒指示物查验所需样品数目及规格见表 4表4指示物查验所需样品数目及规格所需样品数目及规格3个包装（每个包装许多于50个）3个包装（每个包装许多于50个）

10^ 2.2消毒器材查验所需样品数目及规格（1）大型消毒器材1件，中、小型消毒器材3件。（2）消毒指示物查验所需样品数目及规格见表 4表4指示物查验所需样品数目及规格所需样品数目及规格3个包装（每个包装许多于50个）3个包装（每个包装许多于50个）

10^ 3个包装（每个包装许多于50个）

3个包装（每个包装许多于40片）

3个包装（每个包装许多于40片）

10^检测项目压力蒸汽火菌生物指示物定性试验

压力蒸汽灭压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定压力蒸汽火菌生物指示物稳固性试验

压力蒸汽火菌化学指示卡实验室测定

压力蒸汽火菌化学指示卡稳固性试验

压力蒸汽火菌化学指示胶带实验室测定

压力蒸汽火菌化学指示胶带稳固性试验

压力蒸汽火菌化学指示标签实验室测定

压力蒸汽火菌化学指示标签稳固性试验

紫外线照耀强度化学指示卡实验室测定

紫外线照耀强度化学指示卡稳固性测定10卷3个包装（每个包装许多于40个）消毒剂浓度试纸实验室试验消毒剂浓度试纸稳固性测定3个包装（每个包装许多于40个）

3个包装（每个包装许多于40个）

3个包装（每个包装许多于40个）

10个最小包装（每个包装许多于

50片）'10个最小包装（每个包装许多于、

50片）注：1.2.3.4.5.6.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需

压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需

压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需

压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需

紫外线照耀强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装许多于1个）3个包装（每个包装许多于70个）10卷3个包装（每个包装许多于50个）3个包装（每个包装许多于70个）如包装中数目少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。3灭菌医用包装资料查验所需样品数目及规格火菌医用包装资料查验所需样品数目及规格见表5表5灭菌医用包装资料查验所需样品数目及规格检测项目所需样品数目及规格包装资料一般检查每个批次〉2件（需3个批次）包装资料无菌有效期试验每个批次每种参数〉5件（每件样品面积），需3个批次）包装资料质量测定每个批次〉5件（每件样品面积＞）「杀微生物因子穿透性能测定每个批次每种参数〉50件火菌对包装表记的影响试验每个批次每种参数〉50件包装资料不透气性试验每个批次每种参数〉5件（每件样品面积〉，需3个:比次）透气性资料微生物屏障试验•f孑个批次每种参数少5件（每件样品面积少，需3•个比次）注：1.特别状况由查验』机构与送彳险单位磋商确立样品数目全部样品按此表数目，同时另供给同一批号复检和保存样各一套消毒剂和消毒器材查验项目及要求1消毒剂查验项目及要求消毒剂查验项目及要求见表表6消毒剂查验项目及要求查验项目消毒对象皮肤粘膜手足食饮具瓜果蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器材和用品一般物体表面和织物其他③灭菌与高水平消毒中-水平消毒低水平消毒有效成份含量测定+++++++++++++稳固性试验++++--++++++++pH值测定与颜色、气味的察看++++--+++—+++++重金属（以铅计）和神+++金属腐化性试验①+++++++金黄色葡萄球菌杀灭试验含中和剂判定试验）++++++++白色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂判定试验）++大肠杆菌杀灭试验（含中和剂判定试验）++++++铜绿假单胞菌含中和剂判定试验）+++++白色念珠菌杀灭试验（含中和剂判定试验）++++++黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂判定试验）②++分枝杆菌杀灭试验（含中和剂判定试验）++脊髓灰质炎病毒灭活试验含中和剂判定试验）++±枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂判定试验）+±其余微生物杀灭试验含中和剂判定试验）3±+++++++++++±能量试验（频频使用时）+++++±连续使用稳固性试验+±影响要素试验+±模拟现场试验****++*+++*±现场试验+±急性经毒性试验+++++++++++++急性吸入毒性试验+±皮肤刺激试验⑤+++±±±眼刺激试验⑥±++土+±阴道粘膜刺激试验+±皮肤变态反响试验⑦±+土±亚急性毒性试验++++±致突变试验+++++++++++++亚慢性毒性试验⑧±+++++++++++±致畸胎试验⑧±+++++++++++±慢性毒性试验⑧±+++++++++++±致癌试验⑧±+++++++++++±卫生技术规范规定的卫生学指标检测±+++++++++++±注“+”为一定做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。“±”为选做项目，详细选项按以下原则确立TOC\o"1-5"\h\z:①说明书中未注明不得用于金属物件消毒的消毒剂，一定进行该项试验；说明书中注明对真菌拥有杀灭作用消毒剂，一定进行该项试验；依据特定的消毒对象、使用说明书内容和其余资料确立相应的检测项目；使用说明书中表示抵消毒对象上的某一特定微生物拥有杀灭作用的消毒剂，一定进行该微生物的杀灭试验。⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验；皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏偏向，做该项试验；依据前一阶段毒理试验结果判断，如亚急性毒性试验不经过的，需做亚慢性毒性试验。消毒器材查验项目及要求消毒器材查验项目及要求，见表7。表7消毒器材查验项目及要求检测项目消毒对象皮肤粘膜手食饮具瓜果蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器材和用品一般物体表面和织物其他④灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）•++++++++++++电器性能与安全性的测定++++++++++++寿命试验++++++++++++重金属（以铅计）和神的测定②+++金属腐化性试验（限产生化学杀微生物因子的器材）③工作++++++环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷、微波等）的测定++++++++++++金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂判定试验）+++++++大肠杆菌杀灭试验（含中和剂判定试验）++++++铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂判定试验）+++++白色念珠菌杀灭试验（含中和剂判定试验）+++++分枝杆菌杀灭试验（含中和剂判定试验）++脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂判定试验）+++枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂判定试验）+++模拟现场试验***++*++++*+现场试验++影响要素试验+其余微生物杀灭试验含中和剂判定试验）⑤++++++++++++国家标准、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测++++++++++++注：“+”为一定做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所波及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器材其毒理试验的查验项目参照表6进行。“±”为选做项目，详细选项按以下原则确立环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其余消毒器材均应进行该项试验。需要增添化学物质生成消毒因子的消毒器材应进行该项试验。说明书中未注明不得用于金属物件消毒的产生化学因子的消毒器材，一定进行该项试验。依据特定的消毒对象、使用说明书内容和其余资料确立相应的检测项目。使用说明书中表示抵消毒对象上的某一特定微生物拥有杀灭作用的消毒器材，一定进行该微生物的杀灭试验别的，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。3・3指示物查验项目及要求（1）压力蒸汽灭菌生物指示物1）生物指示物含菌量测定2）存活时间和杀灭时间的测定3）D值的测定4）稳固性试验（2）压力蒸汽灭菌化学指示物1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化状况2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活状况3）稳固性试验（3）紫外线灯辐射强度指示卡1）紫外线强度比较测试2）稳固性试验消毒剂浓度试纸1)消毒剂浓度比较测试2)稳固性试验消毒剂浓度试纸全套检测须1个最小包装4灭菌医用包装资料查验项目及要求灭菌医用包装资料查验项目及要求见表8表8灭菌医疗用品包装资料查验项目及要求检测项目包装资料材质纸质非纸质透气资料不透气资料包装资料一般检查+++包装资料无菌有效期试验+++包装资料质量测定+杀微生物因子穿透性能测定+++灭菌对包装表记的影响试验+++包装资料不透气性试验++透气性资料微生物屏障试验++pH值测定+++环氧乙烷残留量测定+++毒理试验+++注：“+”为一定做项目；“空格”为不做项目；“土”为依据包装资料特征、使用说明书内容和其余相关资料而确立的项目。卫生用品和一次性使用医疗用品查验规定卫生用品和一次性使用医疗用品查验时限、查验所需样品数目及规格卫生用品查验时限、查验所需样品数目及规格见表9表9卫生用品查验时限、查验所需样品数目及规格检测项目检测时所需样品数目与规格限（d）液体（ml）固体（g）澄清度检查142/批号有效成分《消毒技术规范》有方法302/批号1/批号含量测定《消毒技术规范》无方法另议稳固性试验（生物法）（54°C）（37°C）（室温）开封产品扔掉日期测定45120另议另议2/批号2/批号另议另议1/批号1/批号另议另议pH值测定142/批号1/批号浸透压测定142/批号过氧化氢残留量测定环氧乙烷残留量测定14另议6/批号另议微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）4536个最小销售包装股号（＞20ml/包装）36个最小销售包装批号（＞20g/包装）无菌试验4512个最小销售包装股号（＞20ml/包装）12个最小销售包装批号（＞20g/包装）大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验白色念珠菌杀灭试验茄科镰刀霉菌杀灭试验其余微生物杀灭试验有机物试验模拟现场（镜片定量杀菌试验）4545454560另议45452/批号2/批号2/批号2/批号2/批号2/批号2/批号5/批号1/批号1/批号1/批号1/批号1/批号1/批号1/批号2/批号大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其余微生物抑菌试验454545另议2/批号2/批号2/批号2/批号1/批号1/批号1/批号1/批号急性经毒性试验皮肤刺激试验眼刺激试验阴道黏膜刺激试验皮肤变态反响试验致突变试验细胞毒性试验454545606090-120905/批号1/批号1/批号2/批号1/批号1-4/批号5/批号5/批号1/批号1/批号2/批号1/批号1-4/批号250/批号国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议另议另议说明：1.本表项目所需时间只合用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌成效检测以及毒理学试验的查验时限为90d,毒理学试验需做致突变试验时，总查验时限为150d。2.特别状况由查验机构与送检单位磋商确立样品数目和查验时限，但查验机构应在受理样品以前见告送检单位。一次性使用医疗用品查验时限、查验所需样品数目及规格见表10表10一次性使用医疗用品查验时限、查验所需样品数目及规格检测项目检测时限（d）所需样品数目与规格细菌菌落总数测定致病菌检测无菌试验环氧乙烷残留量测定304545另议10个最小销售包装股号10个最小销售包装股号12个包装/批号另议现场试验稳固性试验45另议10个最小销售包装股号另议灭菌程序考证试验45另议国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议另议说明：1.本表项目所需时间只合用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。检测项目所需样品数均按此表数目并此外供给复检和留样各一套。特别状况由查验机构与送检单位磋商确立样品数目和查验时限，但查验机构应在受理样品以前见告送检单位。4.现场试验和稳固性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。卫生用品和一次性使用医疗用品查验项目及要求（1）卫生用品查验项目及要求见表11表11卫生用品存案的查验项目（一）查验项目妇女经期卫生用品尿布等排泄物卫生用品一般级消毒级具抗抑）菌作用一般级消毒级具抗（抑）菌作用环氧乙烷残留量测定①++微生物污染检测（细菌菌落总+数、大肠菌群、真菌、致病菌）大肠杆菌抑菌试验++金黄色葡萄球菌抑菌试验++白色念珠菌抑菌试验++其余微生物抑菌试验②++国家、行业标准和卫生技术规范中土所规定的卫生学指标检测③注：“+”为一定做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：采纳环氧乙烷消毒的，进行该项试验;使用说明中注明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；③国家或行业标准中对该类产品有特别规定的，应进行该项卫生学指标检测。表11卫生品存案的查验项目（二）隐形眼镜护理用品查验项目具消毒作用不具消毒作用查验项目具消毒作用不具消毒作用直接接触眼睛不直接接触眼睛直接接触不直接接触眼眼睛睛澄清度检查+有效成分含量测定++稳固性试验++开封后扔掉日期测定①++pH值测定+浸透压测定++过氧化氢残留量测定②+微生物污染检测（细菌菌落总数、++大肠菌群、致病菌）无菌试验++大肠杆菌杀灭试验++金黄色葡萄球菌杀灭试验++绿脓杆菌杀灭试验++白色念珠菌杀灭试验++茄科镰刀霉菌杀灭试验++其余微生物杀灭试验③++有机物影响试验++模拟现场试验++急性经毒性试验++++皮肤刺激试验++++眼刺激试验++皮肤变态反响试验++致突变试验++++细胞毒性试验++国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测④+注：“+”为一定做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：多次量使用的产品进行该项试验；含过氧化氢的产品进行该项试验；使用说明中注明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；国家或行业标准中对该类产品有特别规定的，进行该项卫生学指标检测表11卫生用品存案的查验项目（三）皮肤粘膜洁净卫生用品查验项目抑菌洗剂抗菌洗剂卫生湿巾湿巾有效成分含量测定++稳固性试验+++pH值测定++微生物污染检测（细菌菌落总数、+大肠菌群、真菌、致病菌）大肠杆菌杀灭试验++金黄色葡萄球菌杀灭试验++白色念珠菌杀灭试验+J①其余微生物杀灭试验②++大肠杆菌抑菌试验+金黄色葡萄球菌抑菌试验+白色念珠菌抑菌试验+其余微生物抑菌试验②+国家、行业标准和卫生技术规范中+-所规定的卫生学指标检测③注：“+”为一定做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：使用说明中注明对真菌有作用或用于外阴部的产品进