医学伦理学-医学科研伦理

第十三章医学科研伦理案例1:受试病人地知情同意权思考与探讨v药物TNP实验是否完全执行了知情同意？v如何理解知情同意地伦理意义？第一节医学科研伦理概述一,医学科研概述（一）医学科研地概念医学科研全称医学科学研究,是指以人地生命现象作为研究客体,运用科学地手段与方式,经过调查,验证,讨论及思维,然后进行推论,分析与综合,认识与揭示人体生命地本质,结构,功能及其发生,发展客观规律地探索性实践活动。（二）医学科研地类型与任务v1.基础研究v2.应用研究v3.开发研究（三）医学科研地特点1研究对象地复杂性2研究过程地复杂性3研究结果地复杂性3研究影响地复杂性4二,医学科研伦理（一）概念医学科研伦理或称为医学科研道德,是指医学科研领域中医德现象地总与,其中主要是指导医学科研人员从事医学科研,调整各种科研利益关系,解决各种伦理问题所需要遵循地行为准则。第二节医学科研一般伦理三,学术不端行为地抵制（一）学术不端行为地概念v学术不端行为,是指在学术研究过程中违背科学共同体行为规范而出现地抄袭剽窃,弄虚作假以及其它违背公共行为准则地不当科研行为。第三节人体实验伦理一,人体实验概述（一）概念1.人体实验(Biomedicalreseachinvolvinghumansubjects)一般是指以人作为研究对象所进行地科学研究。§广义:包括所有以人为对象地科学研究。§狭义:以人作为受试对象,以发展医学与生命科学为目地,以精心设计地实验方案为指导,有计划,有控制地进行研究地科学实践。2.人体试验地分类v依据应用价值,可分为临床人体实验与非临床人体实验;v依据其控制情况,可分为实验室人体实验与自然人体实验;v依据其意愿承诺,可分为自愿人体实验与强迫人体实验;v依据其性质,可分为正当人体实验与不正当人体实验。（二）人体实验地价值v人体实验是医学存在与发展地必要条件v人体实验是医学研究成果从动物实验到临床应用地唯一中介,是医学实验不可缺少地必要环节（三）人体实验地认识误区v一种误区是因噎废食v另一种误区是理所当然v若要告别误区,则须在"人本-功利-公正三论统一"地伦理框架中去确认人体实验地应有价值。（二）人体实验现实伦理问题析要1.受试者地公平选择3.伦理委员会地审查机制（1）医疗机构伦理委员会地概念（2）医疗机构伦理委员会地功能与价值第四节动物实验伦理一,动物实验概述（一）动物实验地概念动物实验（Animalresearch）是指,为了获得有关生物学,医学等方面地新知识或解决具体临床问题地新手段,在实验室内使用实验动物进行地科学研究。（二）动物实验地意义v动物实验地目地是通过对动物生命现象地研究,进而推广到人类,以探索人类地生命奥秘,防治人类地疾病,延长人类地寿命,提高人类地生命质量。（三）动物实验与伦理v所谓动物实验伦理是指,人们认识与处理人类权利与动物权利关系,正确运用实验动物开展科学研究地科研伦理,其主要表现是伦理规范。v在医学与生命科学研究领域内,进行实验研究所需要地基本条件可以总括为:实验动物（Animal）,设备（Equipment）,信息（Information）与试剂（Reagent）。二,动物实验地伦理争议（一）赞同动物实验地观点（二）动物权利主义地观点（三）动物福利主义地观点本章小结v重点:医学科研中地伦理矛盾,医学科研地基本伦理准则;人体实验基本伦理准则;动物实验地伦理准则v难点:如何正确处理人体实验中知情同意地特殊伦理问题v要求:§掌握进行医学科研与人体实验所需要遵守地伦理准则。§熟悉医学科研究地特点,人体实验地价值与认识误区,有关知情同意特殊问题地处理。§了解医学科研尤其是人体实验所要面对地伦理问题,从而培养学生能够正确认识与处理医学科研道德矛盾地伦理素质。学习思考题v1.医学科研一般伦理准则地主要内容是什么？v2.请简述人体实验基本伦理准则。v3.如何正确处理人体实验中知情同意地特殊伦理问题？v4.伦理委员会地权限,职能及其伦理审查地主要内容是什么？v5.动物实验有何伦理争议？学习思考题v6-1.国际环保组织绿色与平2012年8月30日向媒体表示,美国一科研机构发布了其对24名中国湖南省儿童进行转基因大米人体试验地人体试验地结果。对此,绿色与平组织表示强烈谴责。据绿色与平组织介绍,该项研究旨在检验美国先正达公司研制地转基因"黄金大米"对补充人体维生素A地作用。这项研究共选取了72名6到8岁地健康儿童,受试儿童全部是湖南省衡阳市一所小学地学生。v6-2.研究者令其中24名儿童在21天地时间里每日午餐进食60克黄金大米,并对其体内维生素A含量进行检测,得出地结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。绿色与平组织表示,早在2008年,农业部与浙江省农业厅在得知该研究计划后立即叫停该项目。但一篇2012年8月1日发布于《美国临床营养学杂志》地论文显示,这项由美国塔夫茨大学地唐广文领导并获得美国卫生院与美国农业部资金支持地研究最终得以完成。学习思考题v6-3."转基因食品对于人地健康具有潜在地风险,一个美国机构用中国儿童地身体测试转基因大米,我们对这样地实验得以进行感到愤慨与不可思议。农业部与浙江省农业厅早在四年前就已经叫停该实验,它为何还能死灰复燃？我们不得而知。"绿色与平组织食品与农业项目主任方立峰说。方立峰指出,中国并不需要转基因大米,完全可以利用成熟地现有办法解决维生素A缺乏问题。此外,它还指出,由于受试儿童在研究开始前并无维生素A缺乏状况,该实验对于治疗维生素A缺乏症地说服力还有待观察。ꢀꢀ学习思考题v6-4.绿色与平组织认为,用中国儿童作为转基因大米地实验对象是极其不负责任地行为,呼吁中国政府审核该研究地合法性,并对受到影响地儿童提供医疗与法律援助。然而,也有专家认为:"黄金大米