2023年GMP考试复试资料

2023GMP考试复试资料220或\"X\1用于预定用途，需重新检验的日期称为复验期。(√)234、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术回顾分析符合要求。)5制剂。)637、2023GMP202331)8以保证系统有效运行。)9缺陷项。)10每年至少进行二次健康检查。2201保持:AB、相对正压CD2、生产药品所需的原辅料必须符合:A、食用要求B、药品要求C、医用要求()3、每批药品均应当由()签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企此负责人D量受权人()4AB、饮用水CD、注射用水5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录C、定期维修与校正D、定期消毒灭菌6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通之为:ABC、工艺考核D、质量保证7DA、BB、DC、AD、C8、对作废文件的管埋包括:DA、销毁B、收回C需要时进行标识，防止误用D、a+b+c9DAB、组织预测顾客的要求规定C、顾客要求D、a+b+c10、审核是一个的过程A、发现不合格B、抽样调查C、对不合格品处置D、检验产品质量4201、GMP2、质量体系审核有哪几种类型?3、清场的主要内容有哪些(至少包括四个方面)？4、纠正和纠正措施的区别是什么?5、简述质量管理的八项基本原则。630的事实、性质和不符合规或标准的哪些要求。1101820，1126142、审核员在装配车间看见车间一角整齐地堆放着装有\"华夏公司专用\车间主任说这是要装配到华夏公司购买的冰箱上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验，质检员说这种情况原来也有过，因为是顾客指定厂家购买的配件，顾客都应对这些配件的质量负责，我们也就没必要再进行检验了。3由质量部门专职负责，不是生产部的职责。220\"√\"或\"X\"()12每个人所承担的职责不应当过少。()3、GMP4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。()6372023GMP2023311()8以保证系统有效运行。()910每年至少进行二次健康检查。2201保持:AB、相对正压CD2、生产药品所需的原辅料必须符合:A、食用要求B、药品要求C、医用要求()3、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录c、定期维修与校正D、\'定期消霍纤()4AB、饮用水CD、注射用水5、下列哪些属于化验室管理范围？A、取样B、标准溶液管埋C、物料平衡D、不良反应报告6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通之为:ABC、工艺考核D、质量保证7A、BB、DC、AD、C8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库()。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放9、物料必须从()批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门10、特定时间内具有特定目的的一组审核称为A、审核发现B、审核计划C、审核范围D、审核方案三、简答题(每题4分，共20分)1、GMP的中心思想是什么?2、质量体系审核有哪几种类型?3、批记录包括几类?4的目的是什么?5、简述校准和检定的主要区别630分)请根据所述情况判断，和严重程度。若需要追踪请写出自检追查的思路。1、查某药厂车间标签使用记录，XX16120982111录上注明。2、查某药厂的合格供方记录，抽主要原料三醋酸甘油了评审，评审人员为采购部的小王和生产部的小李。3由质量部门专职负责，不是生产部的职责。45、自检员在