-口服避孕药行业现状

口服避孕药行业现状

我国医药行业发展情况中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。十一五、十二五期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。2006年的医药制造业主营业务收入为4，737．29亿元，仅为2018年医药制造业主营业务收入23，986．30亿元的五分之一，可以看出我国医药制造业主营业务收入增加十分迅速。未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。行业竞争格局（一）区域竞争格局：化学药品制剂行业企业主要注册在长三角地区从区域分布来看，目前中国化学药品制剂行业企业主要分布在长三角地区，尤其以江苏、上海为代表，截至2022年12月30日，江苏省共有相关化学药品制剂行业企业数3839家、上海市共有2212家。（二）企业竞争格局：齐鲁制药、石药欧意、正大天晴通过一致性评价品种总数较为领先仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。截至2021年底，从企业通过一致性评价品种总数来看，齐鲁制药以63个品种占据第一、石药欧意以55个品种位列第二、正大天晴以45个品种位列第三。具体到2021年，龙头企业保持领先。2021年，齐鲁制药有26个品种通过一致性评价，拔得头筹。正大天晴、石药欧意、恒瑞医药、倍特药业以20个品种位列第2位，科伦药业排名6位。化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。化学药制剂行业细分市场的发展情况（一）心脑血管药物市场1、心脑血管药物市场规模据世界卫生组织统计，心脑血管药物仍然为全球致死率最高的疾病，远超第二名的肿瘤。据伦敦帝国理工学院和世界卫生组织统计分析，1990年至2019年间，全球30岁至79岁之间高血压人数从6．5亿人增加到12．8亿人，超过一半的高血压者没有得到必要治疗。美国犹他大学药物服务中心将心脑血管药物列为五大短缺药物（抗生素、心脑血管药物、中枢神经系统用药、液体电解质和激素类药物）之一。根据美国心脏病协会（AHA）的数据统计，2021年美国20岁以上人群冠心病患病率达7．2%。根据数据统计，2021年，美国心脑血管药品市场规模达198亿美元，预计未来市场规模略有下降，2025年整体市场规模189亿美元。高血压是我国患病人数最多的慢性病之一，是城乡居民心脑血管疾病死亡的最重要危险因素。据2020年中国心血管健康与疾病报告的统计，2012~2015年，中国18岁以上居民高血压患病率为27．9%，其中75岁以上居民为59．8%。根据数据，2020年，我国心脑血管药品市场规模达1，323．4亿元，预计未来仍将维持稳定增长，2025年整体市场规模可达1，867．5亿元。2、心脑血管药物具体产品市场情况琥珀酸美托洛尔是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》等多个高血压指南推荐的用以治疗高血压和冠状动脉综合征的常用药。目前在国内市场，该药品仍然主要依赖进口，2021年阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片占我国该药品市场份额的100%，进口替代市场空间较大。根据灼识咨询的数据，2021年我国琥珀酸美托洛尔缓释片市场规模29．9亿元，2025年将达49．9亿元。美国市场方面，根据数据，该药品2021年市场规模5．8亿美元，未来市场规模较为稳定，2025年市场规模预计达5．5亿美元。硝苯地平缓释片是世界卫生组织推荐的高血压一线用药。目前在国内市场，该药品仍然主要依赖进口，2021年拜耳的硝苯地平控释片约占我国该药品市场份额的75%，进口替代空间较大。根据灼识咨询的数据，2021年我国硝苯地平缓控释片市场规模达79．3亿元，2025年，我国硝苯地平市场规模可达93．6亿元。美国市场方面，根据数据，该药品2021年市场规模1．7亿美元，未来市场仍然能够维持稳定，2025年仍为1．7亿美元。盐酸地尔硫卓缓释胶囊是高血压治疗中一类非常重要的药品。根据灼识咨询的数据，2021年我国盐酸地尔硫卓产品市场规模2．9亿元，2025年达4．2亿元。美国市场方面，根据灼识咨询的数据，该药品2021年市场规模4．0亿美元，未来市场规模略有下降，2025年市场规模3．4亿美元。3、化学药制剂行业未来发展趋势人口老龄化作为世界人口发展的主要趋势，它的到来预示着人类疾病谱的变化。2016年至2020年，中国人口迅速老龄化，65岁以上人口按5．4%的年均复合增长率增长，预计未来将继续保持增长势头。刚刚结束的第七次全国人口普查结果显示，我国65岁以上人口已达1．91亿，占总人口的13．5%，我国即将进入深度老龄化社会（65岁及以上人口占比超过14%）。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，我国约有3．3亿心血管疾病患者，心血管疾病已经成为我国老年居民死亡的头号杀手，导致的死亡率分别占农村、城市总死亡率的46．66%和43．81%，每5例死亡中就有2例是死于心血管疾病，死亡率远超肿瘤。大多数心脑血管疾病为年龄相关性疾病，在老年人群体中患病率增加。鉴于全球及中国老龄化人口的增长，预计未来心脑血管疾病的患病率将不断上升，心脑血管医疗药品需求也将随之上升。根据牛津大学2021年完成的研究，无论来自不同种群、不同初始血压水平以及不同病史的人，血压每下降5mmHg，心血管事件的发生风险均会降低约10%。另外，将高压控制在小于120mmHg的患者相较于控制在140mmHg的患者心血管事件风险降低25%且全因死亡风险降低27%。因此，合理降低的降压目标值更有助于患者安全。2017美国心脏协会（AHA）和美国心脏病学会（ACC）指南将高血压的诊断界值由原来的140/90mmHg下调至130/80mmHg，并将130/80mmHg作为大多数高血压患者的降压目标值。随后，2018年发布的欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲高血压学会（ESH）高血压指南也将130/80mmHg纳入作为耐受治疗患者的血压控制目标，进一步体现了临床对强化降压治疗获益的肯定。目前我国以140/90mmHg为高血压常规诊断界限，伴随着人们对高血压危害及影响的进一步了解，未来降压治疗目标值仍可能继续降低，从而带动相关药物的使用。根据帝国理工学院的研究结果，1990年到2019年，有41%的女性和51%的男性不知道自己是高血压患者；另外，53%的女性和62%的男性从未接受过对应治疗。这说明心脑血管疾病作为每年患病人数排名全球第一的疾病，仍未引起人们足够的重视。未来随着全球医疗体系的进一步完善以及人们的认知进一步提高，患者的诊断治疗率仍将继续提升，带动相关药物市场规模扩大。（二）口服避孕药市场1、口服避孕药市场规模根据联合国经济与社会事务部在2019年发布的全球避孕药使用统计，欧洲和北美地区15-49岁女性的口服激素类避孕药使用率是避孕方法中最高的一类，并且从1994年到2019年之间从15%左右上升到18%左右；东亚及东南亚地区同样有上升的趋势，但仍在5%以下，与发达地区有一定差距。从使用人数来看，全球15-49岁使用口服激素类避孕药进行避孕的女性数量从1994年的9，700万人上升到2019年的1．5亿人。据统计，2021年美国口服激素类避孕药市场规模为30．4亿美元，预计2025年将达到38．0亿美元。据世界避孕日网站调研数据，我国每年约有1，300万例的意外妊娠以人工流产告终，而人工流产对女性生殖健康有着潜在的风险，所以选择合理有效的避孕措施对保护女性生殖健康具有重要意义。近年来，我国女性使用口服激素类避孕药进行避孕的比例有所上升，但远低于发达国家和地区。根据灼识咨询的统计，2021年，我国口服激素类避孕药市场规模为51．4亿元，预计2025年将达到65．5亿元。2、口服避孕药发展趋势中国口服激素类避孕药使用率有上升的趋势，但相比发达国家和地区仍有较大的提升空间。随着更多专家共识的更新和更多临床规范的出现，中国医生和普通人群对于口服激素类避孕药的认知度提升，进行更科学的避孕方式和生育力保护，以复方短效为主的口服激素类避孕药的使用率将进一步提升，带动中国口服激素类避孕药市场的增长以及从紧急类避孕药向短效日用的药物转化。发展趋势：国产创新药不断发展，原料药与制剂一体化已成为行业发展趋势（一）加大研发投入力度，促进国产创新药和高端制剂发展在中国药品生产行业，绝大多数的化学药品都是仿制的，据统计，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。近年来，随着技术进步、政策支持力度加大以及资本市场的活跃，国产医药创新正步入由量的增长向质的提升的跃升期，相比于仿制药，创新药更能给化学制药企业带来营业收入的增长以及相对较高的利润水平，但是，由于我国医药创新处于初始阶段，在创新投入上有所不足，大部分相关企业的研发投入占比不到2%，甚至更低，导致市场回报率较低，因此，未来该行业需要不断增强创新能力，为解决这一问题，相关企业须加强研发投入力度，通过完善激励机制，提高企业自主研发的积极性，同时也要优化人才培养机制，培育新型复合型人才等等，进一步促进国产创新药和高端制剂的发展。（二）原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。近年来，我国愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，这使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业将持续获利。在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现原料药+制剂一体化，具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，相关原料药企业向上游医药中间体与下游制剂拓展，凭借成本优势抢占市场份额，从而具备更强的竞争壁垒。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。行业发展前景及趋势预测（一）价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。（二）2026年中国化学药品制剂行业市场规模有望突破万亿元大关随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。化学药品制剂具有疗效快的特点，在急性疾病领域具有较为广泛的应用。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29，288．50亿元，同比增长20．10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学药品制剂业两个门类。化学原料药作为我国医药领域的主导产业之一，已经形成了较为完备的工业体系。中国化学原料药产业研发水平在不断提高，产量和销量逐年攀升，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变。近年来，国际上许多制药巨头企业出于生产成本的控制，逐渐将其制药生产重心向域外、向发展中国家转移。目前，我国以规模大、成本低、产量高等明显优势，成为全球主要原料药的生产基地。化学药品制剂是指具体的按照一定形式制备的、用于预防、治疗、诊断人类疾病的药物成品，包括：片剂、胶囊剂、针剂、软膏、粉剂等多种剂型。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大，医药产业作为国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快增速，在医药制造各细分行业中，化学制药行业市场规模最大，且行业发展快于平均水平，受疫情、集中带量采购等因素影响，2020年我国国化学制药行业销售收入下滑至12301．5亿元，同比减少0．63%，2021年开始恢复增长，2021年我国化学制药行业销售收入达12823．6亿元，同比增长4．24%，预计2022年我国化学制药行业销售收入有望突破13000亿元。其中，2021年我国化学药品制剂销售收入为8408．7亿元，占化学制药行业销售总收入的65．57%，占比非常大；原料药销售收入为4414．9亿元，占化学制药行业销售总收入的34．43%。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。化学药品制剂行业利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理毒理学研究的研究，研制新的合成药物（me-too药物），具有投入少、周期短、风险低、效益高的特点，是创新药物的一条重要途径，应该引起重视。随着新冠肺炎疫苗推广，亚洲的经济复苏正在加速，化学药品制剂行业下游市场表现良好。近年来，国内一批经营效益较好、资金实力较强的优势企业逐步加大了研发投入，在PCB用化学试剂、超净高纯试剂等高端化学试剂方面取得了一定突破，逐步缩小了与国外化学试剂企业的差距，并凭借其成本及渠道优势，逐步扩大国产高端试剂的市场份额。化学药品制剂行业品种门类繁多，工艺技术复杂。化学试剂制造的关键技术主要包括合成制造、分离技术、纯化技术以及与化学试剂生产相配套的分析检验技术、分装技术、环境处理与监测技术、包装储存技术等;其中生产技术的主体为分离纯化和检测分析技术。同一种制剂有100家以上企业获得生产批文的就有260个品种。国家基本药物多数品种有50家以上企业生产，多数化学药品制剂行业生产能力利用率不足60%。化学药品制剂在实施GMP中，不少企业为了早日还贷，在没有好品种的背景下扩大生产能力，虽然实施GMP淘汰了部分落后生产能力，但最后产能过大的矛盾反而严重。产大于销，低价无序竞争，经济效益下滑，更无力加大研发投入，低水平重复现状有待改善。化学药品制剂行业广泛应用于国民经济的各个领域，所需品种门类繁多。目前全球化学试剂品种已达到20万种，经常流通的化学试剂品种约5万种，国内常用的化学试剂也达到2万余种。由于化学药品制剂行业占用户的生产成本较低，化学药品制剂行业品种较多且技术特点各异，试剂用户更倾向于集中采购，因此对于化学试剂企业而言，生产和供应的品种越多，则可以更好的满足客户需求。近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。从区域分布来看，目前中国化学药品制剂行业企业主要分布在长三角地区，尤其以江苏、上海为代表，截至2022年12月30日，江苏省共有相关化学药品制剂行业企业数3839家、上海市共有2212家。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。化学药制剂行业未来发展趋势根据NMPA在2022年发布的新闻，在国内市场化药批文中有95%以上是仿制药，但仿制药行业集中度非常低，提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境下，良好的产品梯队是仿制药企业中长期竞争的核心优势。在相关鼓励性政策（中美共线转报品种等）的驱动下，制剂出口企业具备较快完成产品梯队化搭建的优势。根据《健康中国2030规划纲要》，我国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条；按照政府调控和市场调节相结合的原则，强化价格、医保、采购等政策的衔接，完善国家药品价格谈判机制。随着我国医药行业改革的推进和深化，我国医药行业的集中度有望进一步提高。制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已产品的安全性、有效性和依从性。因此，制剂创新已成为药物创新研发的热点。以硝苯地平为例，作为最早的地平类药物，硝苯地平普通片剂已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平控释片至今仍是高血压治疗的一线药物，2020年在中国销售额约60亿元，位居国内降压药销量第一位。根据SpecialtyGenericsMarket的数据，到2024年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达12．1%。《十四五医药工业发展规划》提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来随着技术进步，掌握复杂制剂工艺的企业更有望从同质化竞争中脱颖而出，获取更高的盈利空间。我国化学药品制剂工业起步较晚，且早期大部分企业质量控制较差，导致我国医药企业参与国际竞争的能力较弱。经过多年的发展，我国医药工业已经取得了长足的发展。一方面，我国医药监管政策汲取国际先进经验，持续改革完善，为我国医药工业的发展持续提供政策动力；另一方面，在良好的政策环境下，我国医药工业也快速发展。十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长9．5%；医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位；产业集中度提升，2020年百强企业营业收入占比超30%；我国医药企业参与国际竞争的实力在逐渐增强。依托我国是全球主要的API及中间体生产基地的良好基础，伴随着我国医药产业的进一步发展，参与国际竞争将成为我国化学制剂企业做大、做强的重要方向。为此，《十四五医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整，新发展阶段对医药工业提出了更高要求；十四五期间，国际化发展要全面提速，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。药品质量直接关系到患者的生命安全和身心健康，也关系国家医疗支出的效率和国民健康水平。因此，世界各国均将制药行业作为严监管的行业。我国也通过制定相关法规政策，持续开展仿制药一致性评价，健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范等措施，致力于提升我国药品的质量和疗效，这也极大地改变了我国药品市场的竞争环境。对于医药企业面对产品质量的竞争，除了工艺改进、装备提升和严格执行相应规范外，理解并执行先进的质量管理理念也将变得越来越重要。能否在药品研发阶段就导入质量控制要素，将在很大程度上决定后续的质量控制水平、成本和效率。因此，未来具备更先进质量管理理念、更高技术水平和研发能力，并能将三者有效结合的企业将具备更强的竞争优势。全球及我国化学药品制剂行业发展情况（一）全球及我国化学药品市场稳定增长全球老龄化慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素带动下，化学药品的全球市场规模由2016年的9，248亿美元增长至2021年的10，673亿美元。2022年全球化学药品市场规模预计将达11，054亿美元，2020年至2025年复合增长率预计为3．37%。从整体化学药品市场规模来看，根据灼识咨询的统计情况，北美和欧洲占据全球较大的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的40%和20%，处于主导地位，中国占全球销售市场的14%。与全球相比，我国化学药品市场规模增长更快。根据灼识咨询的数据，我国化学药品的市场规模由2016年的8，012亿元增长至2021年的9，477亿元，2020年至2025年复合增长率预计达5．38%。（二）我国化学药品制剂国际化水平仍然不高随着国际制药生产重心的转移，我国已成为世界上最大的原料药和原料药中间体生产国与出口国。根据ProGenerika数据，2020年全球获得欧洲药典适用性证