2022-2023年胶囊内镜行业发展前景展望报告

2022-2023年胶囊内镜行业发展前景展望报告可编辑目录胶囊内镜行业概述胶囊内镜行业环境胶囊内镜行业现状胶囊内镜行业发展趋势胶囊内镜行业企业及格局CONTENT010203040501行业概述COMPANYPROFILE胶囊内镜行业01内窥镜，是通过人口腔、天然或手术切口的孔道被导入至人体内部，进行光源照明与光学成像，从而帮助临床医师窥视人体内病变部位（如溃疡、肿瘤）与提供临床诊断的医疗器械。内窥镜融合光学、人体工程学、精密机械、电子、数学及软件等技术学科领域，按照临床应用方式，包括了消化内镜，呼吸内镜、关节镜、泌尿内镜、耳鼻喉内镜等。胶囊内镜（CapsuleEndoscopy，CE），又称为视频胶囊内窥镜，是一种做成胶囊形状的内窥镜，它是用来检查人体消化道的医疗器械，包括胶囊胃镜与胶囊肠镜。胶囊内镜能进入人体，用于窥探人体食道、胃肠等消化道部位的健康状况，帮助医生对病人进行诊断。胶囊内镜胶囊内镜有一次性、无创、连续、可视、无交叉感染的优点，可用水吞服，无需麻醉，因此患者依从性较高、适用人群广。一般而言，胶囊内镜工作时间在6-8小时，在胶囊吞服后8-72小时内随粪便排出。胶囊内镜最初问世是为了解决传统肠镜在小肠段检查的不足。由于小肠是人体消化道最长的器官，小肠的疾病发病原因隐匿并且病变部位较深，因此传统的小肠镜检查操作难度大并且检查效果低，因此胶囊内镜是对小肠进行检查的重要手段。胶囊内镜定义发展历程02行业起步期（1995年-2001年）1995年，皇家伦敦医院与以色列政府防务研发小组团体对无线胶囊内镜进行了独立研究工作，并提出其早期概念和首份专利申请；1997年，研发人员对无线胶囊内镜进行了首次动物成像示范，胶囊内镜早期技术原理初具雏形；2000年，以色列GivenImaging公司推出第一款无线胶囊内窥镜，并完成商业化行业开拓期（2002年-2012年）2005年，奥林巴斯研发出首款与GivenImaging竞争的品种EndoCapsule，其有更高分辨率，并可实时观测；2006-2007年，EndoCapsule在欧洲与美国推出，并逐步商业化；中国企业重庆金山科技推出了可控胶囊内镜系统，本土企业产品研创实力发展行业发展期（2013年至今）磁控技术发展并受到重视，多家企业与科研机构开展研究取得进展，并申请得到诸多相关专利；2017年，安翰科技磁控胶囊胃镜获批在中国上市，成为现今中国独家获批的磁控胶囊胃镜生产企业；现今，胶囊胃镜厂家形成“4+3”局面，伴随企业自主研发项目顺利进展，本土企业研发实力跨越新台阶产业链分析04上游CCD:CCD是有高清技术的高端图像采集元器件，可将光学影像转化为电信号，优点为灵敏度高、抗强光、畸变小、体积小、寿命长、抗震动等，在医用内窥镜及工业内窥镜中应用广泛。目前CCD元器件主要被日系内窥镜企业（如宾得、奥林巴斯等）垄断。CCD产能十分有限，原因在于CCD供应厂家全球仅有一家企业；CMOS:供应情况较CDD充足，供应商集中于德国和美国，基于CMOS的成像技术也成为近年来本土厂商打破跨国厂商在CDD成像技术上的垄断、降低高清内窥镜的生产成本、促使内窥镜市场扩容的手段。图像处理:后端图像处理软件是将采集的图像进行处理并转换为可识别的图像格式，主要是基于windows操作平台，除了对于采集到的图像信号进行呈递与增强外，还有防止病毒攻击的闭环防御功能。中游厂商主要通过购买研发专利使用后端图像处理软件。在价格上，正版后端图像处理软件价格较高，在万元以上。发射模块:主要作用在于信号传输，胶囊内镜内部通过无线传输系统，实时传输至受检者体外的记录器等接收装置中，并进行储存。据在胶囊内镜行业具有8年以上从业经验的专家介绍，发射模块是胶囊内镜的核心元器件之一，其成本占整颗胶囊内镜的30%以上。产业链分析04中游胶囊内镜中游企业主要包括本土企业与跨国企业。从市场渠道看，跨国企业在中国境内不设立生产厂房，主要产品依靠母公司进口。跨国企业市场渠道网络广，产品市场集中于三级医院的高端市场。而本土企业与跨国企业相反，在本土进行胶囊内镜的生产及销售，所采购原材料多为本土产品。本土企业依靠直销或经销模式推广产品，产品市场集中在民营体检中心与低级别医院市场。从出厂价格看，单颗胶囊内镜出厂价低于1,000元。胶囊内镜壁垒较高，跨国企业在高端市场的渗透率远大于本土企业。作为本土企业市场销量领先的安翰科技已在多个胶囊内镜研发项目上进行投入，包括国家级科研专项、企业自主项目等。现今，相关在研项目进展顺利，除已完成立项、产品设计开发外，部分项目已经完成临床试验与注册，并获得多个自主知识产权。国产胶囊内镜新技术项目研发，有助于推动中游企业自主知识产权积累与技术实力提升，进而研制领先的高性能产品向高端市场渗透。产业链分析04下游对于医疗机构，胶囊内镜是作为诊断的补充手段进行应用的。在医院消化内科应用比例低，低于10%。胶囊内镜收费项目价格整体仍然偏高，如传统胃镜价格500元，传统肠镜价格1,200元，而胶囊内镜价格至少在3,500元以上，加上阅片等费用，总共收费在8,000-10,000元间。目前不同省市对胶囊内镜医保支付比例与规则有差异，根据应用场景不同，医院具体收费价格标准的区间也不同，并且收费标准受当地政府收费项目指导调控，不同地域收费存在差异。伴随医保陆续纳入，下游应用将推动胶囊内镜市场扩容。下游应用人群是胶囊内镜的受检患者。患者画像主要有以下两个特点:（1）受检者对胶囊内镜接受意愿高:原因在于胶囊内镜具有无创、无麻醉、无交叉感染特点，受检患者在服用后可自行走动，受检者对胶囊内镜诊断依从性高；（2）胶囊内镜渗透率低:胶囊内镜在诊断上应用于常规镜检与消化道癌症早筛，尤其是胃部、小肠与结肠部位，消化道癌症早筛可显著提升癌症患者五年存活率，并且早筛准确性高、可操作性强。但由于癌症早筛开展率低，造成胶囊内镜应用受限，受检患者对于早筛意识不健全，需要持续普及。02行业环境INDUSTRYBACKGROUND政治环境101《健康中国2030》重点支持5大类国产医疗器械发展，填补中国高端医疗器械领域的空白，缩小与国际先进水平差距；带动胶囊内镜国产渗透三级医院市场《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》推进健康中国建设，要坚持预防为主，推行健康文明的生活方式，营造绿色安全的健康环境，减少疾病发生；医疗环境改善，促进胶囊内镜行业进步明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医用内镜产品等医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快政治环境202保障基本医疗卫生服务。继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关；促进消化道疾病早筛推广、普及，带动胶囊内镜渗透率上升，利好行业发展政治环境《2019年国务院政府工作报告》加强高值医用耗材规范化管理,列示18项第一批国家高值医用耗材重点治理清单,包括肾柱椎体间固定/圆换系统、髋关节低体、单/多部件金届骨固定器械及附件等《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。《医疗器械监督管理条例（2020修订）》主要规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足走者个性优需求《定制式医疗器械监督管理规定(试行）》01020304政治环境经济环境03经济环境社会环境104根据世界卫生组织发布的《全球癌症报告》，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为157万和84万，即2015年中国结直肠癌发病数占全球结直肠癌总发病数的23%，死亡数占全球29%，均居全球首位。肠癌发病率持续上升，推动肠癌早筛市场扩容。消化道癌作为高发癌种，在中国拥有庞大的消化道癌症患者基数。胶囊内镜由于具有无痛、无创、无交叉感染等优点，成为消化道癌症重要检查方式，胶囊内镜诊断方式重要性凸显，患者诊断需求将持续增加01

02社会环境205中国胃镜开展渗透率低、消化内镜医师短缺也为胶囊胃镜在胃镜筛查方面创造了巨大机会。2012年中国仅有26,203名消化内镜医师和14,532名消化内镜护士，全年进行消化内镜诊疗病例28,77万例，占总人口比例仅约2%。行业驱动因素06政策驱动技术不断进步消化道癌高发结直肠癌发病数与死亡数位居全球首位胃肠癌早筛+医保逐步纳入有望推动胶囊内镜行业加速扩容。我国胃肠癌的发病率和死亡率都位于恶性肿瘤的前列,而提高生存率和降低死亡率最有效的方法是胃肠镜筛查,《2019年国务院政府工作报告》也提出,要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治。根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(草案)(2017,上海)》,操作简易、无痛安全的磁控胶囊胃镜是重要的筛查手段之一,而国内消化内镜医师的短缺也为胶囊内镜在消化道疾病筛查方面创造了巨大机会。另外,胶囊内镜检测陆续在江苏、山东、上海、重庆等地纳入医保,也有望推动市场快速扩容。从无动力胶囊肠镜到磁控胶囊胃镜。胶囊内镜分为胶囊肠镜和胶囊胃镜,传统的胶囊内镜以小肠和结肠检查为主,经过近20年的发展已成为小肠疾病的一线诊断方式,主要有6个主流的生产厂家(3国产+3进口)。而胶囊胃镜则需实现对胶囊的主动控制以精准检查胃部,是各国的研究热点,研究涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多技术领域,壁垒极高,目前安翰科技的磁控胶囊胃镜独家获CFDA批准上市,技术全球领先。中国癌症新患病例中，胃癌、食管癌、结直肠癌等消化系统癌症在所有癌种中发病人数排名前五。中国肿瘤登记中心（NCCR）发布最新的《中国2015年癌症统计》数据显示，2015年，中国癌症发病人数429.2万例，其中男性252万例，女性178.0万例。男性患者中，胃癌、食管癌和结直肠癌新发例数分别为47.8万、31万和26万例，分别处于第二、四和五位，合计102万例。女性患者中，胃癌、结直肠癌和食管癌新发例数分别为20.1万、16.1万和15.7万例，分别处于第三、四和五位，合计52万例。在临床应用需求上，消化道癌作为高发癌种，在中国拥有庞大的消化道癌症患者基数。胶囊内镜由于无痛、无创、无交叉感染等优点，成为消化道癌症重要检查方式，胶囊内镜诊断方式重要性凸显，患者诊断需求将持续增加。中国肠癌早筛需求人群持续增长，是推动胶囊内镜行业不断发展的重要因素，其中，中国结肠癌患者日益增多，以及新肠癌早筛技术优势明显，是中国胶囊内镜需求人群持续增长的重要原因。中国的结直肠癌患者日益增多，发病病例和死亡病例均高居全球结直肠癌病例首位。根据中国国家癌症中心2019年中国最新癌症报告的数据，2011年中国结直肠癌发病病例数为30万，死亡病例数为15.0万，发病率和死亡率均居全国癌症病例数第五。另外，根据世界卫生组织发布的《全球癌症报告》，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为1503行业发展现状分析行业现状01内窥镜结构复杂、有较大的交叉感染风险，并且清洗、烘干、消毒极大增加医院的运营成本，未来一次性使用内窥镜是重要的发展趋势。除传统的内窥镜耗材化之外，胶囊内镜因其便捷、患者体验度和依从度高有可能得到普及，不过目前胶囊内镜无法直接在检测时进行息肉切除或活检，难以成为主流。从技术门槛来看，软镜＞硬镜＞耗材类，从国产化进度来看，耗材类是目前进度最快的，随着国产企业技术水平的提升、分级诊疗的政策落地、国产创新器械政策的推动，国产化将会是大势所趋。叠加耗材化趋势，国产企业将迎来较快的发展机遇。内窥镜技术迭代升级缓慢，未来一段时间AI与内窥镜的结合可能是内窥镜重要发展趋势之一，我国学者发表了结肠镜乃至AI图像辅助诊断领域的首项RCT报告，表明结肠镜可辅助内镜医生发现更多结肠腺瘤与息肉，减少病变的漏诊；同时也在AI辅助胃镜检查质量控制中做出卓有成效的探索。市场规模03中国胶囊内镜行业进入中国市场10年时间，行业前期市场规模呈现稳步增长趋势。2015-2019年，胶囊内镜市场的市场规模（按出厂额计）由7.5亿元增长到10.3亿元，年复合增长率达8.3%。未来，受消化道疾病早筛普及与渗透率上升、磁控胶囊技术进步及胶囊内镜单颗价格下降等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，胶囊内镜行业市场规模将增长至22亿元，年复合增长率稳定在15.5%。行业痛点04010203内镜医师的培养周期非常长，而且一般来说医师对于内窥镜的使用有着较高的品牌粘性，内镜检查时介入性操作，对技术和安全性的要求比较高。统计数据显示，我国2012年共有6万名内镜医师，到2015年时全国的内镜医师数量增长到3万名，但是对比日本、韩国等地区，我国每百万人拥有的内镜医师数量仍旧较少，一定程度上限制了内镜行业的发展。由于软镜在制造难度上面比硬镜大很多，因此国产的技术起步缓慢，国产产品更迭的进程较为缓慢，国内仍旧呈现出进口品牌垄断市场的竞争格局。奥林巴斯、富士和宾得三家日本企业占据了90%以上的国内市场，三级医院基本是他们的天下。从历年我国内窥镜进出口的情况来看，我们国家对于进口品牌的内窥镜产品依赖严重，截止2018年，中国内窥镜行业出口金额达到6.88亿元，而进口金额高达45.1亿元。在进口率如此高的情况下，我国自身内窥镜行业的底层发展逻辑将是产品渗透率的提升以及进口替代这两点。内镜医师数量不足限制行业发展软镜技术壁垒高，进口替代难度大依赖进口较为严重行业发展建议053（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范胶囊内镜行业生产流程，并成立相关部门，对科研用胶囊内镜行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证胶囊内镜行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：胶囊内镜行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土胶囊内镜行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，胶囊内镜行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。12单一的资金提供方角色仅能为胶囊内镜行业企业提供“净利差”的盈利模式，胶囊内镜行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的胶囊内镜行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土胶囊内镜行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。胶囊内镜行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。提升产品质量全面增值服务多元化融资渠道04行业格局及趋势BUSINESSMODEL服务功效服务水平价格优势技术优势创新能力竞争焦点行业竞争焦点主要集中在产品与服务本身的优势,包括服务的和共享与服务水平行业竞争还包括企业的硬实力,包括服务的技术优势、创新能力、企业人才优势等01竞争焦点1服务胶囊内镜行业的竞争促进了产品与服务的持续优化与创新,给行业服务带来不断的新体验。2技术3需求竞争趋势的影响胶囊内镜行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展,促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。02竞争趋势与影响胶囊内镜行业的竞争促进了行业技术的更新与迭代。胶囊内镜行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握上竞争格局03竞争格局1竞争格局replssssaceSrc1竞争格局04竞争格局2随着国内内窥镜技术的进步，尤其是COMS图像传感器技术替代CCD图像传感器技术的趋势下，国外厂商的技术垄断有望被打破，国内企业面临重大机遇。国内具备较强综合实力的医疗器械厂家也在积极把握技术突破机遇，向内窥镜行业进军，基于成熟的研发体系，开发出高质量、生物安全性高、操作便利性更强的内窥镜产品，有望逐步实现进口替代。胶囊内镜行业主要以服务业为发展趋势胶囊内镜行业重点为技术研究，包括模型研究，解决方案研究205080行业投入增加、市场空间大胶囊内镜行业覆盖群体较大,市场空间与产值足够大,好的服务与解决方案必然带来较大的回报,因此行业也越来越受到资本与企业的重视。胶囊内镜行业市场空间巨大，存在较大蓝海，资本投入将会增加行业前景05行业发展趋势062019202020212022提升患者依从性在内窥镜领域，广泛应用于临床的是消化内镜，其是一种重要的内镜下诊断与治疗方式。但是，传统的插入式消化内镜在介入体内过程中，会给患者带来创痛感，或需要进行麻醉后应用。操作繁琐、创痛感大幅降低患者依从性，从而影响内镜诊断效果减少传统胶囊内镜检测盲区胶囊内镜凭借无创、便捷、无交叉感染等优点在消化道疾病临床诊断上开展运用。而又由于胃部体积较大，胶囊内镜体积小而导致胶囊内镜在胃内存有检测盲点，给实际临床应用造成不便。而磁控胶囊内镜通过外部磁力控制，提升了胶囊内镜在胃部的运动控制方式，减少胶囊内镜应用于胃部检测的盲区。内镜临床治疗专家介绍，胶囊内镜不是临床推荐的“金标准”，原因在于，受限于胶囊内镜的结构特点，胶囊内镜无法像传统内镜开展内镜下治疗，即无法像传统内镜安装电刀或手术钳等器械，也尚无法开展无创手术。针对于此，Medtronic（美敦力）已进行相关产品在研并设计出了产品