IECQ－HSPM QC080000 危害物质过程管理系统要求

IECQ－HSPMQC080000

危害物质过程管理系统要求简报内容一、产业面临的环保趋势及挑战二、QC080000系统简介三、建置QC080000的效益一、产业面临的环保趋势及挑战1.产业外部面临的环保压力客户要求生产成本增加全球化竟争对手法律法规要求产业2.客户对产品有害物资之要求．

A036SONY(要求Pb<100Cd<5Cr+6为NDHg<5,PPM)．

A034N2580(要求PAHS11种物质的总和小于2PPM．

A389TYCO(要求Pb<100Cd<5Cr+6<1000Hg<50,PBB&PBDE<1000PPM)

．

B174(要求符合美国加州规范:Pb<300PPM,其他物质与UEROHS要求一样)

备注:项目不同管制限值不同,期程不同.现有环保指令/法规环保指令/法规欧盟RoHS指令（2002/95/EC)ChinaRoHS多环芳烃(PAHs)指令（2005/69/EC)PFOS指令（2006/122/EC）挪威PoHS欧盟WEEE指令（2002/96/EC)REACH法规（1907/2006）3.产业因应之困境．生产成本增加(替代材料/检测/管理成本/客户重复稽核/供货商稽核等)．相关部门矛盾及冲突．供货商配合．相关信息不足,客户要求不明确二、IECQ-HSPMQC080000系统简介1.名词解释．IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系,隶属于国际电工委员会,是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构.．HSPM即HazardousSubstabceprocessManagement,危害物质过程管理.强调应用〝过程管理〞模型来解决不同企业、不同产品应对不同国家与区域危害物质要求的多样性.1.名词解释续

．HSF(HazardousSubstanceFree)即无毒无害物质．HS(HazardousSubstance)即有害物质．RS(restrictedSubstance)即限制物质2.目的

-----组织开发一套流程,以针对其所制造或提供的产品所含有毒有害物质(HS)的含量加以识别、管制、量化并提供出报告.-------顾客与用户知道产品HSF状况,以及了解已确定的各项流程.-------增补及强化既存ISO9001:2000管理系统,以系统化,全面化及流程化之促成HSF目标3.QC080000与ISO9001:2008关系．由于QC080000体系架构于ISO9001:2008之上,因此二者皆为流程导向的管理逻辑且是完全兼容的．其主要差别在于ISO9001:2008用于管理一般性的质量问题,而QC080000的属性以原有之质量管理系统为中心,并针对有害物质进行系统化的管理,有着更单一而特定的目的.ISO9001QC0800004.QC080000运作架构以书面的方针及目标,证明组织对符合HSF承诺,及书面的流程确保符合客户对HSF的要求组织对HSF的管理计划客户对HSF的要求由合同评审以确认自身能力各种运作各种法规HSF的要求借由设计评审以决定HSF要求是否符合各种运作HSF供应链流程管理HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF质量保证流程将所有产品/零件采购的供货商认可及HSF产品符合性控制流程书面化当整体包括组织,其分机构及供货商的零件产品由接收,储存,区隔及运送流程书面化将组织,其分支机构及供应的零件产品的制造,制造供应彧维护的各种控制流程书面化将零件彧产品全都流程的审查及认可顺序书面化,包括零件供货商及外包组装将不符合事件采取纠正措施的评估及控制书面化包括级织上下,供称商及外包组装将决定是否符合HSF政策及目标的流程书面化QC080000标准之主要要素

0.简介．1.适用范围．2.参考文件．3.名词与定义．4质量管理系统

---4.1一般要求

>>4.1.1通则

>>4.1.2与ISO9001之关系QC080000标准之主要要素(续)4.1.3外包---4.2文件化要求

>>4.2.1通则5.管理责任

5.1管理承诺5.2客户导向5.3HSF政策QC080000标准之主要要素(续)5.4规划----5.4.1HSF目标----5.4.2HSF规划5.5责任、职权与沟通---5.5.1现任与职权---5.5.2管理代表---5.5.3内部沟通---5.6管理审查QC080000标准之主要要素(续)6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1通则

---6.2.2能力、认知与训练6.3基础设施7.产品实现7.1HSF过程及产品实现规划QC080000标准之主要要素(续)7.2客户相关流程----7.2.1决定HSF产品相关要求----7.2.2产品相关之HSF要求审查7.3设计与开发---7.3.1HSF设计与开发规划---7.3.2HSF设计与开发输入---7.3.3HSF设计与开发输出---7.3.4HSF设计与发展审查QC080000标准之主要要素(续)7.3.5设计与开发查证7.3.6设计与开发确认7.3.7HSF设计与开发变更之管制--7.4HSF产品采购--7.5.生产与服务供货商7.5.1HSF生产与服务提供过管制7.5.2HSF生产与服务供应过程之确认7.5.3HSF鉴别与追溯性7.5.4有害物质零件之处理QC080000标准之主要要素(续)7.6于SHF过程中使用监督量测与量测设备之管制8.量测、分析与改进

8.2.HSF过程之监督量测---8.2.1客户满意度---8.2.2内部稽核---8.2.3有害物质过程之监督与量测---8.2.4有害物质之监督与量测QC080000标准之主要要素(续)8.3不合格HSF产品之管制8.4HSF资料(数据)分析8.5HSF过程管理系统的改善

---8.5.1持续改善----8.5.2已鉴别之HSF不符状况所采取的矫正行动.范围明定建立识别与管制有害物质(HS)进入产品作业过程之要求.针对HS污染产品的事件,明定实现测试、分析或其他确定HS含量活动过程之要求及楞为顾客使用.在组织机构商业活动及质量管理系统建立文件化的流程4.一般要求

4.1一般要求组织必须在原ISO9001对应之要求中,加入下列要求事项4.1.1组织必须:

鉴别与文件化组织使用的所有有害物质鉴别与HSF目标相关且待管理的特定流程决定这些流程的相互依赖关系与交互作用,并发展适当之HSF流程管理计划建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件一般要求(续)确保支持有效HSF流程管理所需之资源讯容易取得监控、衡量与分析这些流程采取行动以确保达成HSF的流程能持续改善建立流程,以限制及中止对产品与在流程中使用有害物质4.1.2本文件的目的是要让HSF流程管理符合ISO9001:2000国际标准的原则.一般要求(续)4.1.3当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时,并且在其运行中接受非自身运行过程的产品,组织应确保对这样的过程的管理.一般要求(续)4.2文件要求4.2.1HSF要求必须融合于组织之质量管理系统中,包括下列各项:公司内使用之所有有害物质管理清册HSF政策与目标之声明,包含停止使用所有有害物质之时,若适当的话.公司的质量手册中必须说明HSF流程管理计划与目标、以及HSF成文程序之参考.公司HSF流程管理绩效之纪录.管理责任5.1高阶管理阶层必须就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进,就实务发展与实施提供承诺证据,包括如下:与公司组织沟通客户要求与达到法令与规章要求.建立HSF政策确定HSF目标的建立在管理审查时纳入HSF管理责任(续).提供资源以确保朝向HSF产品与作业流程发展.确保有害物质清册已适切传达至全组织.决定HSF要求5.2客户满意高阶管理层必须确定客户的要求HSF要求已决定并已达到,同时纳入客户满意度的衡量中.管理责任(续)5.3HSF政策5.3.1高阶管理层必须确定HSF政策适合公司的宗旨,包含遵守、及持续改善HSF管理实务之效能之承诺提供建立与审查HSF目标之架构已传达且为公司成员所了解针对其持续适用性进行评估管理责任(续)5.4规划5.4.1HSF目标高阶管理层必须确保按公司的相关职权,并在公司内部传达.5.5.2管理代表高阶管理层必须指定一名管理层成员专责并有下职权,不论其原本职责为何:---确保流程、程序与实务是为达成HSF目标而建立管理责任(续)---向高阶管理层汇报按照HSF计划与需求所达成之公司绩效,并提出执行上的改善建议.确定HSF相关要求与责任均已在公司内充分布达了解确保供货商公司了解HSF相关要求与责任.管理责任(续)5.5.3内部沟通高阶管理层应确保组织成员被告知与HSF政策及相关实施计划之相关事务及绩效.必须按规定在公司内传达有害物质之信息.5.6管理审查高阶管理层在例行管理审查期间,必须纳入并汇报HSF计划相关活动,例如有害物质之识别与使用、不符合情形与其修正行动管理责任(续)6.1资源供应公司必须决定并提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源.6.2人力资源职能会影响HSF产品之员工必须具备受过适当的教育、训练、技能、经验.能力、认知与训练---决定职务会影响HSF产品质量之员工的必备能力管理责任(续)---提供专为HSF计划规划训练、供识别、使用与消除有害物质之用---评估已采取之行动的有效性.---确保员工知道其活动之关联与重要,以及如何协助达成HSF目标---保持教育、训练、技术与经验的适当纪录6.3基础架构6.3.1公司必须决定、提供并维护成达HSF流程与产品要求所需之基础架构7.产品实现7.1HSF流程与产品实现之规划公司必须规划并发展实现HSF产品所需的流程在规划实现HSF产品时,若适当的话,公司必须决定以下列项目:---HSF产品的质量目标与要求;建立HSF流程、文件的需求,并提供针对HSF产品的资源;7.产品实现(续)HSF产品必须认证、验证、监控、检验与测试活动,以及产品验收标准.若适当的话,必须包含信息服务供货商.对使用限制性物质的流程所准备的成文程序或作业指示,包括如何预防可能的污染;提供HSF实现流程与产品符合要求所需的证据纪录7.产品实现(续)7.2客户相关流程产品HSF相关要求之决定公司必须决定下列事项--客户指定之HSF要求--不是客户所列出、但特定或预期所需之HSF要求,如果已知的话.--与产品相关的HSF法令与规章要求7.产品实现(续)产品相关HSF要求之评估公司必须评估与HSF产品相关之要求.在公司承诺供应HSF产品给客户前,必须先进行此评估,并必须确保下列事项:--定义HSF产品要求--公司有能力符合HSF定义的要求--任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合均必须向客户说明7.产品实现(续)7.3设计与开发HSF设计与开发之规划公司必须规划并控制HSF产品的设计与开发.在规划设计时,任何限制性物质的使用必须纪录在文件、以及一个用于控制及最终取代/消除该零件的计划内.HSF设计与开发计划之输入--必须决定关于HSF产品要求的输入并维持纪录.-必须审查HSF输入之适当性.7.产品实现(续)HSF设计与开发之输出--HSF设计与发展输出之格式必须要能用设计与发展输入来验证,且释在出前必须获得核准-当设计要求使用限制性物质时,必须发展成文程序,以控制、识别、监控与衡量纳入外包产品之流程/产品7.产品实现(续)7.4设计与开发HSF设计与开发之审查依HSF计划执行适当阶段性、系统性审查产品设计与开发设计与开发验证须按ISO9001之要求实施设计与开发确认须按ISO9001之要求实施HSF设计与开发展变更,并须识别及维持纪录.这些变更必须适当地加以审核、验证与承认,并在实施前获得核准7.产品实现(续)7.4HSF产品采购组织必须确保采购产品符合HSF要求.组织必须根据供货商能否提供提符合组织HSF要求之产品进行评估并选择供货商组织必须确保任何HSF零部件/材料不可能受到限制性物质的污染限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚确认HSF采购产品之验证7.产品实现(续)7.4HSF产品采购组织必须建立与实施必要之检验或其他活动,以确保采购产品符合详细载明HSF采购要求必须全面了解采购商品之采购流程,并验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程.文件化程序必须描述与HSF流程相关之采购活动.7.产品实现(续)针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序.有毒物质必须在检验数据中按类别识别必须纳入异常/不符合情况之处理流程若流程彼此合并,必须建立区分不同零部件文件化程序7.5生产与服务供应HSF生产与服务的供应流程控制7.产品实现(续)公司必须在控制情况下规划HSF生产与服务之供应.若适用的话,控制条件必须包括下列各项:>>描述产品特性之HSF信息的可用性>>若需要的话,HSF作业指导的可用性.适当HSF监设备之使用HSF监控与量测装置之使用与可用性.HSF监控与量测实施7.产品实现(续)HSF释出、交付与交付后流程控制之实施>>识别并纪录有污染可能性之流程.以文件纪录作业程序,并定义预防措施以避免可能的污染HSF生产与服务供应流程之验证当结果输出无法经由后续监控量测方法来验证时,公司必须确认HSF生产与服务供应流程.这包括产品在使用或服务已交付后,缺才显现出来的所有HSF流程7.产品实现(续)7.5生产与服务供应HSF识别与可追溯性--若适当的话,公司必须在整个产品实现过程中,以适当方法识别HSF产品包含任何RS的流程必须个别辨别,并加以隔离,以避免与HSF产品结合.--公司必须根据监控与量测要求,识别HSF产品状态.--若必须建立可追踪性,公司必须控制与纪录产品特有的数据7.产品实现(续)HSF零件之贮运--必须针对HS之运送与储存,建立文件化程序.此程序必须包括收取与运送纪录;以及显示HS经过隔离与分开管理之纪录7.6于HSF流程中使用之监控与量测装置之控制公司必须决定监控与量测方法,以及按照已决定之要求,提供符合HSF产品之证据所需的监控与量测装置公司必须建立流程以确保能执行监控与量测,且是按照答合HSF监控与量测要求的方法执行8.量测、分析与改进8.1通则公司必须规划与实施证明符合HSF要求所需之监控、量测、分析与改进流程.8.2HSF流程之监督量测:内部稽核-公司必须定期进行内部稽核,以决定公司之有害物质排除流程是否符合此国家标准与客户规格之要求,并有效实施与维护.8.量测、分析与改进(续)有害物质流程之监督与量测—组织必须采取适当方法,以监控并在适当情况下衡量限制性物质流程,包括经确认有可能使用限制性物质之供货商/承包商、及信息服务供货商的流程.这些流程之控制、监控与量测均必须文件化8.量测、分析与改进(续)禁用物质之监督与量测公司必须建立成文程序,以监控与量测产品的限制性物质,以验证是否符合产品要求.此部分必须根据HSF计划,在产品实现流程的适当阶段执行.符合限制性物质合格标准之证据必须妥善保存.记录必须显示授权释出产品之人员.在妥善完成必要的评估前,产品不得释出与交付.8.量测、分析与改进(续)8.3不符合HSF产品之控制公司必须确保能识别并