(5)-2.3临床生物化学检测方法的校准与溯源性

临床生物化学检测方法的

校准与溯源性校准：指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或与实物量具（包括参考物质等）所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。临床检验中校准通常是指在规定条件下，通过测定已知浓度或活性的分析物（校准品或标准品），建立试剂或仪器系统与分析物浓度或活性之间关系的过程。如果校准函数不能正确反映试剂或仪器系统与分析物浓度或活性之间的关系，检测方法将存在系统误差（偏倚）。溯源性是指测量结果或标准量值的属性，使测量结果或标准量值通过一条不间断的校准连与给定的参考标准相关联。实现溯源性的基础是参考溯源系统，简称参考系统，是由参考物质、参考测量程序和参考测量实验室组成的测量系统。1.参考物质是一类充分均匀，并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质，用以校准测量系统、评价测量程序或为材料赋值。2.参考物质具有校准和评价测量系统两个主要功能，因此参考物质又分为校准物和正确度质控物。3.校准物是在校准函数中其值被用作自变量的参考物质，用以校准测量系统或为材料赋值。4.正确度质控物是用于评价测量系统的测量偏倚的参考物质。参考物质的分级：

一级参考物：最高计量学特性，最小测量不确定度，主要在参考实验室应用。二级参考物:主要在临床检验试剂溯源性的建立中发挥重要作用。有证参考物质：特性值由建立了溯源性的程序确定，其每一种确定的特性值都有给定置信水平的不确定度，其表示方式为“参考值+-总不确定度”。临床检验的溯源可以有不同的模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发声联系。

1.ISO/DIS17511溯源链：ISO/DIS17511的SI单位溯源链包含三个层次：最上层是由国际计量局、国家计量机构或经认可的参考实验室掌握的一级参考测量程序、一级参考物质和二级参考测量程序、二级参考物质；中间层为制造商；最下一层为终末用户。在每一级水平，的参考物质/质控品用于校准测量程序，后者则为下一级参考物质或校准品定值。通过不间断的溯源链，最终实现临床实验室常规检验结果的溯源性。2.国家标准与技术研究所（NIST）溯源链此溯源链也分为三层：最高一层为各国的国家计量研究所建立的决定性方法；第二层是参考实验室发展的参考方法，最下一层是临床实验室使用的常规方法。与ISO/DIS17511的SI单位溯源链的基于本原理一致，通过不间断的溯源链，最终实现临床实验室常规检验结果的溯源性。参考物质的互换性是指互通性、替换性等。其定义为：用常规方法和参考方法测量参考物质所得结果的数字关系，与上述方法测量实际临床样本所得结果的数字关系的一致程度。参考物质的互换性直接影响量值传递的正确性。参考物质缺乏互换性的原因：

1.分析物：制备参考物质时使用动物来源的样本或添加外源性分析物，可因分析物的存在形式不同导致参考物质缺乏互换性。如观察到互换性随着分析物浓度的增大而变差，考虑到互换性缺乏由分析物引起的。2.基质效应：基质效应是指被测量以外的某种样品（简称影响量）对测量及被测量值的影响。基质效应包括：分析干扰，影响量本身不产生测量信号，但它增大或减小被测量的测量值。还有测量过程的非特异性影响量本身产生测量信号。3.基质效应产生的原因：

①参考物质的加工处理：参考物质一般采用与实际样本相同或相似的材料制备，但由于对分析物浓度的要求及贮存和运输等目的，需要对原材料成分进行调整及处理（如添加外源性稳定剂、冻干、冰冻等）。经过处理的样本和新鲜样本的基质状态不同，因而存在不同程度的基质效应。②参考方法与常规方法的检测原理不同：参考方法采用公认可靠的测量原理，测量结果较少受基质状态影响；常规方法针对实际临床标本设计，分析与临床样本不同的参考物质时，可表现出不同的分析能力，因而出现基质效应。基质效应可以通过回收试验来评估。参考物质互换性问题