2023年药用明胶和明胶空心胶囊知识试题答案

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一．选择题（每一题至少有一个最正确答案，每题4分，共60分）1．明胶空心胶囊的储存条件为（ABD）。

A．密闭B．相对湿度为35%-65%C．避光D．温度10℃-25℃2.明胶空心胶囊属于（B）。

A.直接接触药品包装材料B.药用辅料C.原料药D.制药用中间体3．以下关于药用明胶生产批次的划分的表达正确的是，（C）。A．一般以同一批购进的原料炼制的为一批

B．一般以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产量为一批C．一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号

D．一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺同一班生产的为一批4．以下属于明胶空心胶囊质量标准项目的是（ABD）。

A．微生物限度B．铬C．氯化物D．脆碎度5．物料必需从（C）批准的供应商处购买。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6．应当隔离存放的有（ABCD）。

A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品7.因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品性政管理部门

8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A.生产B.质量C.信誉D.效益

9.胶囊剂药品生产企业必需在（C）前在当地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。

A.2023年4月27日B.2023年6月1日C.2023年5月15日D.2023年7月1日

10．对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊购买渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经（C）现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。

A.省级药品检验部门B.省辖市药品监视管理部门C.省级药品监视管理部门D.国家食品药品监视管理局11.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人

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12．明胶空心胶囊应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出13．现有一批待检的诺氟沙星胶囊，因市场需货，仓库（C）。

A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放14．药品生产所用的原辅料，应当符合（C）

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准15．寻常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料二、填空题（每空2分，共40分）

1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，坚持恳切守信，阻止任何虚假、欺骗行为。

2.药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必需配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2023年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必需签订书面合同，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监视检查。采取委托检验方式的生产企业必需尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2023年10月1日起，不得进行委托检验。

3.为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

4.明胶空心胶囊铬含量为百万分之二，使用的检测的仪器为原子吸收分光光度计，采用石墨炉为原子化器，检测波长为357.9nm。

5.对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后药品监视管理部门进行监视抽验，监视抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监视抽验比例应不低于20%。

6.封存药品铬含量企业自检合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核结果合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案内容包括药