杭州质量管理员质量管理体系试题_第1页
杭州质量管理员质量管理体系试题_第2页
杭州质量管理员质量管理体系试题_第3页
杭州质量管理员质量管理体系试题_第4页
杭州质量管理员质量管理体系试题_第5页
已阅读5页，还剩10页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1/8本AB只适用于药品C只适用于医疗器械D以上全是AISO9000BISO9001CISO9002DISO9004A以顾客为关注焦点B过程方法C一丝不苟、精益求精D领导作用BCDAB隐含的C或必须履行的D以上全是A输入活动输出B输入变化输出C输入作用输出D输入转变输出A制定质量方针和质量目标B质量分级C质量控制D质量保证和质量改良AYYTISOBGBTISO:2016CGBTISODGBT/ISO9011:2002C药物治疗或食疗D解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2/8本B任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能C任何通过外科手术到达全部或局部插入人体或自然腔口中的医疗器械D任何通过外科手术为替代上表皮或眼表皮用的医疗器械AISO行CISO9000的要求执行D可按国家或地区的法规或标准执行A任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质A医疗器械的使用B医疗器械的改动C医疗器械返回组织或医疗器械的.D以上全是A管理活动D以上全是A组织的规模和活动的类型；D以上全是A质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性CD以上全是3/8本g止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文21、以下关于文件要求的表达错误的选项是C录B和评审质量目标的框架；目标的表述，下述错误的选项是〔〕B包括满足产品要求所需的内容C溯源的，并与质量方针保持一致D目标应是可测量的，并与质量方针保持一致于质量管理体系筹划，最高管理者应确保：4/8本总那么要求〔〕BA、保持质量管理体系及其过程有效性所需的改良A实施质量管理体系并保持其有效性d〕确保员工认识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出5/8本A对产品确定过程、文件和资源的需求C6/8本b〕必要时，获得形成文件的程序，形成文件的要求、作业指导书以及引用资料产品和效劳提供的控制，安装活动应该〔〕B、如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，那么组织应提供安装和验证形成文件的要求。C、应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录D、以上全是42、无菌医疗器械的专用要求，以下表述错误的选项是〔〕A、组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录B、组织应保持每一时间段内灭菌批的灭菌过程参数记录C、灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批a〕为过程的评审和批准所规定的准那么；b〕设备的认可和人员资格的鉴定；c〕使用特定的方法和程序；e〕再确认。7/8本C源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求，包括〔〕产品防护，以下表述错误的选项是〔〕a〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前e〕在搬运、维护和贮存期间防止

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论