食品安全管理体系审核指南

食品安全管理系统审查指南食品安全管理系统审查指南/食品安全管理系统审查指南食品安全管理系统审查指南版本：02/0文件编号：CQM/ZY-SH-05-4宣布日期：2007年08月28日校正日期：2008年03月01日推行日期：2008年04月01日优选文档食品安全管理系统审查指南目录1.目的22.合用范围23.引用文件24.文件审查24.1文件初审24.2现场的文件审查34.3其他情况下的文件审查35.审查计划35.1基本要求35.2第一阶段审查计划35.3第二阶段/再认证审查计划45.3监察审查计划45.4多场所抽样要求56．现场审查56.1第一阶段审查56.2第二阶段现场审查76.3监察审查96.4再认证审查107审查记录的要求108.标准条款审查要点（以下编号为标准条款号）11.优选文档食品安全管理系统审查指南目的为保证食品安全管理系统审查的一致性，保证审查质量，防范认证风险，特制定本作业文件。合用范围本指南合用于食品安全管理系统（GB/T22000—2006）的认证审查工作。引用文件食品安全管理系统认证机构通用要求应用指南食品安全管理系统认证明行规则CQM/CX-21-2008审查方案管理和审查推行程序CQM/CX-25-2008监察和再认证程序CQM/ZY-SL-00-11认证项目管理指南文件审查4.1文件初审在任何情况下，文件初审应在第二阶段审查开始以前达成。文件初审内容应包括：食品安全目标、目标；合用的法律法例和其他要求的清单；食品安全管理系统文件结构及各文件间互有关系的描绘；标准要求成立的程序言件、文件及记录清单；前提方案、产品描绘（包括原辅资料、与产品接触的资料及终产品）及预期用途的说明、工艺流程及工艺文件（说明）、危害分析、操作性前提方案、HACCP计划；布局图：工厂周围环境图（包括工厂平面图）、车间部署图、车间人流图、物流图；给水图、排水图气流图（必要时）等；符合有关规定的赞同或资质证明；与认证申请必备条件有关的信息资料。文件初审阶段仍应付系统文件的符合性、充分性进行评审。文件审查应试虑受审查方组织的规模、.优选文档性质和复杂程度以及审查目标和审查范围。文件初审原则上应由组进步行，也可委托组内专业审查员担当，组长确认。一阶段现场审查时发现文件中的问题可写在一阶段现场审查问题清单中，也可写在文审报告中。4.2现场的文件审查）联合现场审查活动，审查员应连续对程序言件、作业文件等进行文件审查，要点是关注文件的适合性、可操作性、有效性、充分性和协调性。审查适合法律、法例、逼迫性标准收集的完满性和有效性。2）应关注第一阶段文审发现的问题在系统运行中整改推行的有效性。3）第二阶段审查发现文件中的不符合以《不符合报告》的方式提出。4）审查报告中应有对文件的全面谈论。4.3其他情况下的文件审查）监察审查和再认证仍要对文件进行审查。要点是当有关法律、法例、标准要求或组织的产品、产品品种、重要原辅料、设备设备、加工工艺发生变化时文件中相应变化的部分，如：产品描绘、工艺流程图、工艺描绘、危害分析工作单、HACCP计划表操作性前提方案等。）当系统文件没有发生变化或变化很小时，则可不独自出具文件审查报告，但需在审查报告中表述文件审查活动的谈论结论。系统文件发生了较大的变化，监察审查应出具文审报告，当存在不符合时，应出具不符合报告。再认证须出具文审报告。3）受审查方在扩项、文件换版时应进行文件审查，并出具文审报告。审查计划5.1基本要求审查组必定装备专业审查员，当确实不能够指派专业审查员参加审查组时，也可考虑在一阶段审查中装备经过HACCP知识培训的专家。专业审查员一般应安排前提方案、产品描绘、工艺流程、工艺文件确实定、危害分析、危害的鉴识和评估、CCP确实定、CL值确实定，操作性前提方案和HACCP计划制定等有关内容的审查和操作性前提方案及HACCP计划推行、监控、考证等过程的审查。5.2第一阶段审查的内容（主要审查系统成立的策划情况及生产条件基础设备的符合性）1)审查计划应波及的要素（其实不是以下要素的所有要求）：4.1，，5（主要审查策划情况，如：对管理评审主若是审查受审查方可否做了评审，二阶段再审查评审的有效性。）6.1，6.3，6.4，7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.6（影响产品安全要点过程的鉴识、危害鉴识和谈论的充分性，及操作性前提方案、HACCP计划制定的可行性，采用的控制举措和可接受水平的合理性），7.8，8.2,8.4.1(同管评)。.优选文档）第一阶段现场审查的首、末会议形式，能够不同样于第二阶段现场审查的初次会议。能够见面会的形式将第一阶段审查的目的、范围、日程安排等事项与主要领导和策划归口部门交换建议；视情况末次会可与受审查方高层交流归并；5.3第二阶段/再认证审查内容:1）应将操作性前提方案、HACCP计划的推行情况和控制举措的有效性列为第二阶段审查的要点2）第二阶段审查必定审查的条款：4.2.2;4.2.3;5.2;5.4;5.6;5.7;5.8;6.2;6.3;6.4;7.2;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.1;8.3;8.4;8.5。3）合用时，在现场审查或有关过程中需要采用对申请认证产品进行抽样查验的方法考证产品的安全性。抽样查验可采用以下三种方式中任何一种：委托具备相应能力的检测机构达成；由现场审查人员利用申请人的查验设备达成，但必定在该组织的查验设备处于正常运行状态，查验人员能力知足要求的前提下；由现场审查人员确认由其他查验机构出具的查验结果的方式达成。其他查验机构应是国家实验室认可（按ISO/IEC17025）的查验机构，并与实验室认可的能力范围相对应；当查验结果中的查验项目不全时需限准时间补充出具查验结果报告。5）再认证审查应覆盖所有要素。5.4监察审查计划每次监察审查必定检查的部门和岗位：食品安全小组、归口负责食品安全管理系统运行控制的部门、生产部门、查验部门、生产现场和操作性前提方案、HACCP计划的监控、考证部门。监察审查内容最少应包括以下方面：1）食品安全管理系统的更新和保持：包括交流信息的利用情况、食品安全管理系统确实认、考证.有关法律、法例的更正，新的危害产生的鉴识及控制、要点控制点的更新与监控等。2）认证证书/标志使用情况3）顾客的投诉及监察抽查情况，重要动、植物疫情，食品安全事故及办理；潜藏不安全产品的处置；撤回。4）过去不符合项的纠正举措可否有效5）内审和管理评审6）第一次监察应审的条款为：4.1;4.2.3;5;6.1;6.2;7.1;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9,7.10;8.1;8.2;8.4;8.5第二次监察应审查的条款为:4.1;4.2.2;5;6.1;6.3;6.4;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.2;8.3;8.4;8.5.优选文档5.5多场所抽样要求（应有在同种产品、同样设备条件的情况下才能够抽样）食品安全管理系一致阶段审查不得抽样。二阶段审查：样本量应为分场所数量的平方根（y=x）,上入成整数。监察接见:每年的样本量应为分场所数量的平方根与系数0.6的乘积(y=0.6x),上入成整数。复评:样本量应与初次审查同样,但是当其食品安全管理系统在三年中被证明有效时,样本量可乘以系数0.8，即(y=0.8x)，上入成整数。6．现场审查6.1第一阶段审查第一阶段审查凭证的收集应能支持以下目的：1）审查文件的符合性、适合性和充分性；2）检查对合用法律法例的鉴识情况及在有关文件中落实法律法例要求的情况；3）应推行的前提方案和保持卫生环境的有关活动（(s)）的适合性和充分性；PRP4）申请人所在场所和其生产产品的特别性，在其内部和食品链进步行交流的符合性和适合性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全要点过程的鉴识、危害鉴识和谈论的充分性，及操作性前提方案和HACCP计划制定的可行性，采用的控制举措和可接受水平的合理性；5）对最高管理者的审查，要点是认识公司的基本情况，对认证标准要求的理解、成立系统的目的、策划情况（目标、目标、职责、交流的适合性等）及必要资源的装备。6）与申请人就认证范围再次确认，认识申请人为接受第二阶段审查的准备情况，并商定第二阶段的审查安排；7）申请人内部审查和管理评审的推行情况。第一阶段现场审查应认识组织及其现场运行过程，要点包括：1）应推行的前提方案PRP(s)与有关法例的符合性和可行性.周边/厂区/车间/环境.卫生设备及保持卫生环境的有关活动.生产资源配置.查验资源配置2）组织机构、职责3）外面和内部交流渠道的成立，确定交流的职责及主要内容。4）食品安全小组组长及组员职责及具备的有关知识和经验。5）对合用法律法例、标准的鉴识情况及恪守纪律法例的情况；.优选文档6）食品安全目标目标的制定7）现场审查文件的适合性、充分性和符合性。8）有关图纸的符合性、充分性.工艺流程图/工艺说明并现场确认.人流物流图..厂区、车间部署图.设备部署、供水排水图、气流图(必要时)9）原辅料、产品接触的资料、终产品描绘的符合性、适合性，预期用途确实定10）危害分析的预备步骤的正确性，危害分析、评估、可接受水平确定的合理性，控制举措识别和谈论。11）与受审查方的危害分析、评估达成一致12）控制举措（操作性前提方案、HACCP计划）的合理性；13）监察及考证策划的符合性与充分性；14）控制举措确认的有效性15）组织供给的水质检测报告和产品的卫生指标的型式查验报告与有关标准的符合性16）组织供给的资料与现场实质的符合性17）内部审查和管理评审的推行情况18）与申请方确定认证范围并就第二阶段审查的安排达成一致当存在以下问题时，不能够进入第二阶段审查：1）组织的现场不符合有关法例对基础设备的要求且未进行改良和完满；2）现场检查和确认不具备有关赞同资质如：生产赞同（食品卫生赞同证、生产赞同证等）、产品赞同（特别营养食品批件等）；3）以下方面的不符合受审查方应在第二阶段审查前提交整改凭证，符合要求后方可进入第二阶段审查：·目标、目标的制定·食品安全小组的组成及职责确实定·前提方案的制定·产品描绘、工艺流程、工艺文件确实定。·危害分析。·CCP、CL值确实定。.优选文档·操作性前提方案和HACCP计划的制定。·基础设备方面不符合有关卫生规范的问题。·与食品安全有关的外面抱怨、投诉还没有办理。第一阶段现场尚需对认证范围进一步核实1）第一阶段现场审查如发现组织食品安全管理系统的覆盖范围不能够支持申请的认证范围，审核组应与受审查方进行交流、确认。2）在达成现场审查后，组长应在审查报告中说明，报总部认证业务部/分中心审查管理部门项目管理人员确认。第一阶段关于有多场所组织的审查：1）第一阶段审查应覆盖组织总部的活动，以保证同一食品安全管理系统应用于所有场所，并将这一集中管理延长至运行层面。2）第一阶段现场审查，应全面认识各个分现场的6.3、6.4、7.2条款关注的信息，以审查记录或公司信息资料形式表现，为第二阶段审查确定抽样方案供给依照。3）第一阶段审查多现场审查应要点考虑下述内容：a）所有的现场都由同一食品安全管理系统覆盖，获取集中管理并一致进行内部审查和管理评审；b）依照内容程序，对所有的现场推行了审查；若是在其总部或某一场所发现了不符合，纠正举措的程序应合用于认证证书覆盖的所有场所；）关于各现场的认识，还应试虑以下要素：·产品种类、品种以及生产设备的情况·内审的结果·管理评审的结果·各现场管理系统的成熟度、复杂程度·各现场的规模及复杂程度·轮班情况·运行方式的差别·活动的差别·组织的人员在现场的散布情况·各现场生产产品的危害及生产现场的PRP符合情况6.2第二阶段现场审查第二阶段审查目的.优选文档第二阶段审查是对受审查方食品安全管理系统推行的适合性,系统要素控制的充分性,管理系统运行的有效性方面进行系统全面的审查，获取可对系统进行综合、全面谈论的凭证和结论。有些在第一阶段已获取充分凭证的内容可在第二阶段审查时简化，但应注意最后对受审查方的食品安全管理体系有效性、适合性和充分性进行谈论和做审查结论时应将第一阶段审查的信息输入，对第一阶段问题的现场考证。第二阶段审查要点内容：1）实现食品安全目标、目标的能力及推行情况；2）合用法律、法例及有关标准的符合性；3）内审、管理评审的有效性；4）前提方案PRP的推行的有效性；5）现场审查文件的符合性、适合性、有效性；6）文件及记录控制；7）操作性前提方案、HACCP计划推行的有效性及对食品安全危害的控制能力；8）产品实物安全卫生质量情况（当需要对申请认证产品的原料、辅料、加工或供给服务过程中的中间产品或最后产品的控制做进一步的考证时，可在现场采用对申请认证产品进行抽样查验的方法考证产品的安全性，抽样查验可经过委托具备相应能力的检测机构达成、或审查人员利用申请人的查验设备达成、或由现场审查人员确认由其他查验机构出具的查验结果的方式达成。）；9）监察系统；10）可追忆性系统的适合性和有效性；11）测量设备和方法的控制；12）考证的推行；13）潜藏不安全产品的鉴识与办理；14）突发事件准备和响应；15）内外面交流的有效性16）系统的更新（包括法律法例要求更正和新的危害产生时，可否实时地调整危害分析并有效控制）；17）顾客投诉及市场反应信息，可否发生撤回或考证撤回方案的有效性的情况；18）外面的监察检测信息19）第一阶段存在问题的追踪考证20）第二阶段对最高管理者的审查，要点是目标目标的落实达成情况、内审、管理评审推行的有效性、自我改良系统的情况和系统更新的安排及对一阶段问题整改情况，.优选文档6.3监察审查每次监察审查必定检查的部门和岗位：食品安全小组组长、归口负责HACCP管理系统运行控制的部门、生产部门、查验部门、生产现场和CCP点的监控、考证岗位。监察审查内容最少应包括以下方面：1）操作性前提方案、HACCP计划连续有效性；2）食品安全管理系统的更新和保持；.组织/产品及工艺/法律法例/文件/人员/职责.认证范围.法律法例要求更正和新的危害产生时，可否实时地调整危害分析并有效控制3）内审和管理评审的有效性；4）认证证书/标志使用情况.使用地方及范围.使用内容及方式.标志可否获取认可.有无违规现象5）顾客的投诉及监察抽查情况，重要动、植物疫情，食品安全事故及办理；潜藏不安全产品处置及产品安全情况6）过去不符合项的纠正举措可否有效.纠正/纠正举措推行情况.收效/有无再发生。对发生过的重要食品安全事故、违纪问题及有关方对认证组织的投诉、申诉等问题，须查明：1）可否已查明原因、采用了相应纠正/拯救；2）可否报告/通知了有关政府部门和有关方；3）可否已推行了应急准备和相应、撤回程序及推行后可否对程序进行了评审和校正；4）可否脚扎实地地向方圆标志认证公司公司进行了报告；5）有关的程序/文件/记录可否获取了补充、更正、完满。6）可否采用了纠正预防举措，对所采用的纠正举措/预防举措的有效性可否进行考证，可否强化了食品管理系统存在的单薄环节，提高了对危害的监控能力。检测报告和检测项目确实定：监察审查时，应第一判断受审查方可否依照规定提交了水质和食品卫生型式查验的检测报告；要审查检测结果的符合性。每次监察审查时，审查组应检查以下方面并与负责的管理者会商：.优选文档在实现组织目标方面食品安全管理系统的有效性；向管理者报告任何违规的程序可否起作用；旨在连续改良系统绩效策划的活动的进展情况；内部审查结论的追踪；标志的使用；向认证机构提交的对组织的申诉、投诉和争议的记录，在显示任何不符合或没有知足认证要求的地方，组织已经检查了自己的系统和程序并采用了适合的纠正举措。监察审查的最长时间间隔不高出12个月，季节性产品宜在生产季节进行监察。每次监察审查应尽可能覆盖系统认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性原因，在每次监察审查时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监察审查必定覆盖系统认证范围内的所有产品。6.4再认证审查1）再认证审查的要求和方法与初次序二阶段审查同样。组织的机构、生产设备、产品如有重大变化，应依照初次审查第一、第二阶段的审查要求进行，2）再认证必定最少确定：a）食品安全管理系统所有要素之间有效的相互作用；b）在运作变化时食品安全管理系统整体的有效性；）食品安全管理系统获取了有效的推行和保持；d）证明知足法例要求的许诺。产品实物安全卫生质量情况3）水质和食品卫生型式查验的监测报告的要求与监察审查同样。审查记录的要求以下信息和审查发现应要点记录：a）主要产品生产过程；b）组织所处环境的情况，厂区周边情况；c）产品描绘、工艺流程、工艺文件确实定、危害分析、CCP点、CL值确实定及合理性。d）操作性前提方案和HACCP计划制定的合理性、可行性、正确性，方案和计划推行的有效性e）在变化的情况下组织食品安全管理系统的适应性。）法律法例符合性；g）内审员的能力，内审的符合性、有效性h）管理评审内容，输入、输出及管理评审的有效性；.优选文档i）不符合的鉴识、纠正与预防举措的推行的有效性j）培训内容、培训收效；k）食品安全事故、投诉及办理情况；l）紧迫情况的应急方法、举措可否有效。撤回的推行或考证可否适合和有效；m）对可能出现的不符合和有待追踪的事实。对那些在第一阶段现场审查中已充分审查过的事项，可在第二阶段审查记录中注明：“见第一阶段审核记录”。标准条款审查要点（以下编号为标准条款号）文件和记录控制4.1食品安全管理系统文件与标准的符合性4.2食品安全管理系统记录的表记、保护、检索、保留（条件、限时等）的符合性、有效性管理职责5.1组织的最高管理者应供给凭证，证明其在张开及履行食品安全管理系统所担当的义务。5.2食品安全目标目标成立的指导思想、内涵可否表现法律法例要求、顾客要求、与组织经营要旨符合合，可否充分表现了交流。5.3最高管理者应付组织的食品安全管理系统进行策划，并应有一套策划的系统。5.4明确组织结构和职责权限应规定食品安全管理系统运行有关人员的职责权限食品安全小组组成可否符合要求5.5食品安全小组组长的职责和权限5.6交流对内部和外面信息的鉴识可否充分、全面、符合标准要求。经过对组织可否获取充分的食品安全方面的内部和外面信息，谈论信息交流的充分性。食品安全小组在内、外面信息交流中的作用，可否实时获取与食品安全有关的各样更正的信息。5.7应急准备和响应最高管理者对应急准备和响应是怎样考虑的，识其他紧迫情况可否全面。应急准备和响应程序的适合性和有效性。5.8管理评审管理评审活动的适合性、充分性和有效性，可否知足其对食品安全目标的整体评定。管理评审输出的改良举措对食品安全管理系统的适合性和推行有效性。资源管理6.1最高管理者应供给充分的资源，包括：人力资源、信息、基础设备、工作环境等，以保证组织食品安全管理系统的适合性、充分性和有效性。6.2关注人力资源波及到食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员重要岗位人员的实质能力可否符合系统运行的需要。.优选文档6.3符合食品安全管理系统要求所需的基础设备要求，联合7.2,条款审查。6.4符合食品安全管理系统要求所需的工作环境要求，联合7.2，7.5等条款审查。安全产品的策划和实现7.1策划必定恪守的PRP法例及符合情况。关注危害分析的科学性、合理性、正确性，控制举措组合的适合性。关注考证策划、监察系统的方法、频率、职责等所有影响监察有效性的要素可否确定。7.2前提方案（PRPs）前提方案成立可否考虑了有关的法律法例要求，可否与组织运行的规模和种类、制造和（或）处置的产品性质相适合，可否在整个生产系统中推行，并获取食品安全小组的赞同。前提方案（PRPs）最少包括的要素：建筑物和有关设备的结构和布局；包括工作空间和职工设备在内的厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；包括荒弃物和污水办理的支持性服务；设备的适合性，及其干净、保养和预防性保护的可实现性；对采买资料（如原料、辅料、化学品和包装资料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如荒弃物和污水办理）和产品办理（如储藏和运输）的管理。交叉污染的预