医疗器械商品知识五高分子材料及其制品

医疗器械商品知识五高分子材料及其制品第1页，共42页，2023年，2月20日，星期四

指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。根据来源分：1.天然医用高分子材。来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等;2.合成医用高分子材料。通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。医用高分子材料第2页，共42页，2023年，2月20日，星期四2500年前，中国和埃及的墓葬中就发现有假牙、假鼻和假耳。人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿，并延用至今。1588年，人们用黄金板修复颚骨。1851年，发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用硬胶木制作了人工牙托的颚骨。20世纪，高分子、新型金属、陶瓷材料的发展为生物医学材料研究与应用提供了新的机会。1936年发明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙；1943年赛璐珞薄膜开始用于血液透析。

发展历程第3页，共42页，2023年，2月20日，星期四1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文，第一次介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为人的头盖骨、关节和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。20世纪50年代以来，人工器官试用于临床，如人工尿道(1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心脏瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、人工关节(1954年)及人工肝(1958年)等。比较成熟产品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。发展历程第4页，共42页，2023年，2月20日，星期四用于人工脏器的部分高分子材料心脏嵌段聚醚氨酯弹性体、硅橡胶肾脏PU、EVA、PP、PAN、PMMA、聚砜肝脏赛璐玢、PHEMA聚甲基丙烯酸羟乙酯胰脏共聚丙烯酸酯中空纤维肺硅橡胶、聚丙烯中空纤维、聚烷砜关节、骨超高分子量PE（300万）、HDPE、PMMA、尼龙、聚酯皮肤硝基纤维素、聚硅酮-尼龙复合物、聚酯、甲壳素角膜PMMA、PHEMA、硅橡胶鼻、耳硅橡胶、PE第5页，共42页，2023年，2月20日，星期四乳房聚硅酮血管聚酯纤维、PTFE、嵌段聚醚氨酯人工红血球全氟烃人工血浆羟乙基淀粉、PVP聚乙烯基吡咯烷酮胆管硅橡胶鼓膜硅橡胶食道聚硅酮气管PTFE、PE、聚硅酮、聚酯纤维腹膜聚硅酮、PE、聚酯纤维尿道硅橡胶、聚酯纤维喉头PTFE、PE、聚硅酮第6页，共42页，2023年，2月20日，星期四定义对生物体进行诊断、治疗和置换损坏组织、器官或增进其功能的材料。第7页，共42页，2023年，2月20日，星期四非生物降解的材料包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡胶、聚氨酯、聚醚醚酮等，其在生理环境中能够长期保持稳定，不发生降解、交联和物理磨损等，并具有良好的力学性能。该类材料主要用于人体软、硬组织修复和制造人工器官、人造血管、接触镜和黏结剂等。可降解生物材料包括:胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乳酸、聚己内酯、聚磷腈等，这些材料能在生理环境中发生结构性破坏，且降解产物能通过正常的新陈代谢被机体吸收或排出体外，主要用于药物释放载体及非永久性植入器械。性质和分类第8页，共42页，2023年，2月20日，星期四:①安全性:必须无毒或副作用极少。这就要求聚合物纯度高，生产环境非常清洁，聚合助剂的残留少，杂质含量为ppm级，确保无病、无毒传播条件。同时其高分子化合物本身以及单体杂质、降解或磨损产物不对身体产生不良影响。②物理、化学和机械性能需满足医用所需设计和功能的要求。如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。以心脏瓣膜为例，最好能使用25万小时，要求耐疲劳强度特别好。此外，还要求便于灭菌消毒，能耐受湿热消毒(120~140°C)、干热消毒(160~190°C)、辐射消毒或化学处理消毒，而不降低材料的性能。不同性能的医用高分子材料可根据其具体情况选择合适的灭菌方式。性能要求第9页，共42页，2023年，2月20日，星期四适应性:包括与医疗用品中其他材料的适应性，材料与人体生物相容性、血液相容性及组织的相容性。材料植入人体后,要求长时期对体液无影响;与血液相容性好,对血液成分无损害，不凝血，不溶血，不形成血栓;无异物反应，在人体内不损伤组织，不致癌致畸，不会导致炎症坏死、组织增生等。特殊功能:不同的应用领域，要求材料分别具有一定的特殊功能。例如:具有分离透析机能的人工肾用过滤膜、人工肺用气体交换膜，以及人造血液用吸脱气体的物质等，都要求有各自特殊的分离透过机能。性能要求优异的加工成型性，易加工成需要的复杂形状的。第10页，共42页，2023年，2月20日，星期四(1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、注射器、化验室用品、手术室用品等;(2)与皮肤、粘膜接触的材料，如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料(假肢、假耳、假眼、假鼻等);(3)与人体组织短期接触的材料，如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾脏、渗析膜人造皮肤等;(4)长期植入体内的材料，如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等用途第11页，共42页，2023年，2月20日，星期四

甲壳素广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等，是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源，是一种线型的高分子多糖，也是唯一的含氮碱性多糖。甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇痛和促进机体组织生长等功能，可促进伤口愈合。甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能，如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应用。常用医用高分子材料第12页，共42页，2023年，2月20日，星期四动物体内含量最多、分布最广的蛋白质，占哺乳动物体内蛋白质总量的25%-30%，它是细胞外基质四大组分之一，广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质及肌腔、韧带、巩膜等部位。胶原是大分子蛋白质，其具有良好的理化性质和优良的生物学性能，被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领域。胶原蛋白第13页，共42页，2023年，2月20日，星期四硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性，植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用要求的一类主要材料。具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、输液管以及主要的医疗整容整形材料。硅橡胶第14页，共42页，2023年，2月20日，星期四热硫化型硅橡胶可制成不同硬度的产品，是临床最常用的一种，可预先雕刻成所形。如：鼻假体、人工下颌、颅骨补片、乳房假体、耳廓或支架下颌面部赝复材料、人工关节、人工睾丸等。室温硫化型硅橡胶为硅油单位再室温下，通过催化剂的作用完成硫化过程，在其尚为液态未硬化前注射入所需部位，按局部缺陷形态进行填充塑形。但此种用法并发症较多，已被停止使用。第15页，共42页，2023年，2月20日，星期四炼胶与硫化第16页，共42页，2023年，2月20日，星期四聚乳酸是以乳酸或丙交酯为单体化学合成的一类聚合物，属于生物降解的热塑性聚酯，具有无毒、无刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型其降解产物是乳酸、CO2和H2O。经FDA批准可用作手术缝合线、注射用微胶囊、微球及埋置剂等制药的材料。聚乳酸第17页，共42页，2023年，2月20日，星期四指高分子主链上含有氨基甲酸酯基团的聚合物，简称PU，是由异氰酸酯和羟基或氨基化合物通过逐步聚合反应制成的，其分子链由软段和硬段组成。聚氨酯存在着不同表面自由能分布状态，改进了材料对血清蛋白的吸附力，抑制血小板黏附，具有良好的生物相容性和血液相容性。目前医用聚氨酯被用于人工心脏、心血导管、血管涂层、人工瓣膜等领域。聚氨酯第18页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张牵开器医用防水护理套产品举例第19页，共42页，2023年，2月20日，星期四

一次性手术扩张（牵开）器（切口保护套）

WoundProtector第20页，共42页，2023年，2月20日，星期四传统扩张切口方式

人力拉开切口金属牵开器随着胸腹腔镜等微创术的普及，临床上急需新的手术切口扩张装置第21页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器特点

360°无损伤扩张切口，全方位保护切口

最大程度地牵开伤口，扩大手术视野对切口的张力均匀，降低组织损伤防止切口组织渗血，防止切口组织因误操作而被灼伤避免金属拉钩压迫而造成的术后伤口疼痛及淤血

第22页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器特点

有效预防与控制SSI（手术部位感染）

隔离膜在扩张手术通道的同时，可以有效地隔离切除组织与手术切口以及腹（胸）腔内脏器的接触，防止切口外源性污染以及腔内感染组织,胃酸,肠液,胆汁,羊水等各种分泌液对切口的污染.有效防止手术感染。

据统计，外科手术部位感染占整个住院人院内感染总数的14-16%外科手术部位感染中有2/3是切口感染，其余为脏器或腔隙感染对我国193所医院调查显示，手术切口感染是造成院内感染的第三位原因第23页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器特点

预防肿瘤的切口种植转移

利用薄膜通道的无渗透性和塑料圈紧密附着的效果，防止手术过程中肿瘤细胞脱落后切口种植。

预防剖宫产术后的继发性子宫内膜异位症

第24页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器特点

最小的切口，最大的术野暴露

，更简单的手术操作1.可以开展单孔腔镜手术,

可以放入多把器械和弯曲度更大的器械2.方便纱布进出切口，并可将脏器拉出体外进行操作3.无需关腹，夹闭通道即可充气检查腹腔查看手术切除效果及有无出血，改进手术流程，缩短手术时间。

第25页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器特点

最广泛的临床用途

独到设计，两种材质15种型号，全面满足不同手术需要

硅胶材质TPU材质第26页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器结构、型号规格和基本参数由两个弹性扩张圈（内卡环、外卡环）与隔离膜形成管状通道。主要材料为医用硅胶和TPU等。产品具有非常好的形变能力，可弹性变形出入手术切口。定高型（硅胶）变高型（TPU薄膜）第27页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器结构、型号规格和基本参数定高型（硅胶）主要用于胸腔镜、悬吊式腹腔镜及各种小切口手术。

变高型（TPU薄膜）可翻圈调节高度，用于开腹手术、剖腹产手术及各种大切口手术。第28页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器型号规格和临床选型参考第29页，共42页，2023年，2月20日，星期四手术扩张器使用说明1.根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号，通道直径略大于切口直径。2.将内卡环（TPU薄膜型为蓝色环，硅胶型为直径小的环）用手拿捏成狭长椭圆形，送入切口内。在切口内，内卡环依靠自身弹性恢复圆形。3.变高型（TPU薄膜型）可根据切口组织厚度，通过两手向内翻转扩张器外卡环（白色双环），至紧贴腹壁，使手术切口扩张。4.取出扩张器时，用手指伸进扩张器的通道并扣住内卡环的边缘，把内卡环顺着通道向外牵拉，连同通道一起将手术扩张器取出。第30页，共42页，2023年，2月20日，星期四临床应用

腹腔镜手术胸腔镜手术心胸外科小切口术常规开胸手术适用于临床各种外科手术（尤其是内窥镜手术以及小切口手术，妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术等），扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少术后切口感染。常规开腹手术乳腺癌的手术头颈部手术第31页，共42页，2023年，2月20日，星期四临床应用：妇科剖腹产手术优点：1.防止羊水进入盆腔,无需填塞大量纱布、防止腹腔感染、减少盆腔粘连2.预防继发子宫内膜异位症3.减少拉动子宫,原位缝合子宫，减少术中术后呕吐4.避免切口愈合不良和疤痕增生，切口更小，愈合美观，重塑美丽身材5.减少抗生素和镇痛药使用,不影响母乳喂养。第32页，共42页，2023年，2月20日，星期四临床应用：乳腺癌保乳手术优点：切口支撑与牵拉均匀，术野整体暴露良好，减少切口长度，预防肿瘤的切口种植转移，在保障保乳手术根治性的同时，减少手术创伤，增强美容效果。第33页，共42页，2023年，2月20日，星期四临床应用：胸、腹腔镜手术和常规胸腹部手术优点：减少手术出血量及术后引流量，大幅减少擦拭镜头次数，缩短手术时间，最大程度的避免切口处肿瘤种植，提高手术安全性。开放胃部手术胸腔镜手术悬吊式经脐单孔腹腔镜胆囊切除术第34页，共42页，2023年，2月20日，星期四医用防水护理套

有了防水宝，护理洗澡没烦恼

第35页，共42页，2023年，2月20日，星期四产品外形设计符合人体工学，使用方便舒适；产品结实耐用，可反复多次使用；材料环保，符合欧盟REACH标准要求，可提供材料环保证书IPX防水等级可达6级（最高8级），可提供相关证书;竞争对手少，国内几乎没有，属于市场空白；市场容量大，留置针、石膏绷带、大伤口等情形下的日常洗浴，户外防护都可使用；产品优势第36页，共42页，2023年，2月20日，星期四外环，塑胶件，材料PP内环