2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案

单选题（共80题）1、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动C.撤销该药品的药品广告批准文号D.处以1万元以下罚款【答案】A2、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】C3、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是A.医疗机构配制的制剂B.肿瘤治疗药C.甲类非处方药D.麻醉药品【答案】A4、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查【答案】D5、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】B6、根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天【答案】A7、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D8、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D9、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商业行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A10、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应A.处2万元以上10万元以下的罚款B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款【答案】D11、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从邻近戒毒所紧急调用B.请求上级卫生主管部门紧急调用C.从定点批发企业紧急调用D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】C12、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.无药品生产许可证的，不得生产药品C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】C13、（2020年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作【答案】B14、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请【答案】C15、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】A16、长期用药后致心血管疾病属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】C17、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位【答案】C18、如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请A.5日B.7日C.14日D.15日【答案】B19、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。A.二分之一B.三分之一C.六分之一D.五分之一【答案】A20、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D21、《制剂许可证》及制剂品种申报文件A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】C22、境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D23、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】A24、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D25、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处罚B.责令改正C.给予警告D.情节严重的，撤销该药品注册证书【答案】A26、应有明显标志A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】B27、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】A28、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务【答案】C29、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是A.保证制剂质量的设施B.保证制剂质量的管理制度C.保证制度可以追溯的销售记录D.保证制剂质量的检验仪器和卫生环境【答案】C30、根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品不需设置专区【答案】D31、（2019年真题）造成严重后果的，由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】D32、负责国家药品标准的制定和修订的部门是A.国家药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心【答案】A33、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D34、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支B.标签明显区别C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注D.标签的内容、格式及颜色必须一致【答案】D35、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D36、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】D37、在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】B38、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部【答案】A39、应做质量复核A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】B40、2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.张仲景大药房是依法依法设立的企业单位B.张仲景大药房具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.张仲景大药房作为实体企业具有多家连锁店D.张仲景大药房有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员【答案】C41、有关药品广告的说法，正确的是A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准【答案】D42、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B43、批准文号是"国妆特字G××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B44、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A45、国家一级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】C46、不得发布广告的药品是A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【答案】C47、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】B48、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】B49、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B50、执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】C51、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发【答案】B52、（2019年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C53、根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括A.能够调出原对应的销售、出库复核记录B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货【答案】D54、应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】A55、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行A.药品储备制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度【答案】C57、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（）A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况【答案】C58、下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《药品生产监督管理办法》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】A59、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】B60、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是A.麻醉药品B.精神药品C.受托方接受委托生产的药品D.经批准或者通过关联审评审批的原料药【答案】C61、（2017年真题）某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】B62、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】C63、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导B.违反处方的合法性，不得调配C.属于用药不适宜，应拒绝调配D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导【答案】A64、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】C65、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C66、可以适用听证程序的是A.对公民处200元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】D67、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于A.商业贿赂行为B.限制竞争行为C.混淆行为D.诋毁商誉行为【答案】D68、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音【答案】A69、（2019年真题）《药品生产许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人的变更B.企业生产范围的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】A70、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B71、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B72、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错【答案】B73、药品标签使用注册商标的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】C74、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B75、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护【答案】A76、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.第一类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.第二类精神药D.A型肉毒素【答案】B77、经营实行许可管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】C78、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D79、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B80、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C多选题（共40题）1、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD2、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】ABCD3、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更【答案】BCD4、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求A.进食受限人群B.消化吸收障碍人群C.代谢紊乱人群D.特定疾病状态人群【答案】ABCD5、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用【答案】ABC6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向A.当地的药品不良反应监测机构报告B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告D.当地的药品监督管理部门报告【答案】AC7、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】B8、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC9、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制【答案】ABCD10、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种B.《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】ABC11、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构不可以委托配制中药制剂C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号【答案】BCD12、不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.蛋白同化制剂【答案】ABCD13、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD14、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有A.批号为081101的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【答案】AB15、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.处方必须留存1年以上【答案】BC16、加快推进基本医疗保障制度建设包括A.扩大基本医疗保障覆盖面B.提高基本医疗保障水平C.加强基层医疗卫生队伍建设D.加强基层医疗卫生机构建设【答案】AB17、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【答案】ABD18、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A.没收违法生产的药品B.依法予以取缔C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD19、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD20、不得发布广告的药品包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品【答案】ABCD21、可以报考2019年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作【答案】ACD22、药品的特殊性表现在A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性【答案】ABCD23、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位【答案】AB24、施行执业药师资格制度的目的有A.加强对药学技术人员的职业准入控制B.推动人事制度改革C.确保药品质量D.保障人民用药的安全有效【答案】ACD25、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD26、根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD27、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销《药品生产许可证》C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC28、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产