认证认可制度讲义第一章至第四章

第一章认证认可制度的起源、发展20/演化形成了认证制度。市场和社会需求催生了认证机构。他们独立于供需双方，且不受供需双方的经济利益支配。2090国际化发展阶段。认证认可制度的内容向多样化方面发展。我国的认证认可发展历程际经济体系之中而不断完美发展。在认证制度建立方面：19814证制度。1983年启动实验室认可制度。1994年启动认证机构认可制度等等认证认可的管理方面1988年12月，《中华人民共和国标准化法》颁布实施，明确实施质量认证工作。19898量认证工作。19915的宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚责等。19932制度。2001年国家认监委成立，开始统一、规范认证监管。2003年《中华人民共和国认证认可条例》颁布。第二章合格评定、认可基本概念和定义一、合格评定、认可概念和定义（一）有关合格评定的概念和定义（二）有关认可的概念和定义二、认可的本质（一）概述（二）认可与合格评定的关系（三）认可与行政监管的关系一、合格评定、认可基本概念和定义（一）有关合格评定的概念和定义1．合格评定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。合格评定的专业领域包括所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。及对合格评定机构的认可。“合格评定”的定义中并不突出“合格”。“合格”并不是“合格评定”定义的特征，“合格评定”这一概念关注的是“满足规定要求”，而不是广义的“合格”概念。“合格评定结果”这一通用表述来表示任何合格评定活动的产品（如报告或证书）括不符合发现。2．合格评定活动直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的程序。合性标志或授权和许可证（ISO/IEC17000：2004）等多种方式柔予以证明。合格评定活动：检查、检测、认证、认可、其他3．检查求的符合性的活动。检查有时也称为检验。从事检查活动的机构通常称为检查机构。4．检测检测主要适用于材料、产品或过程。从事检测活动的机构通常称为实验室。5．认证管理体系认证有时也被称为注册。从事认证活动的机构通常称为认证机构或注册机构。6．合格评定制度实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。7．合格评定方案（合格评定程序）注：合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。8．合格评定对象接受合格评定的特定材料、产品（包括服务）ISO/IEC17000：2004，2。12。9．合格评定机构从事合格评定服务的机构。合格评定机构从事的合格评定活动包括：认证、检查、检测、校准等。10．规定要求明示的需求或期望注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明。（二）有关认可的概念和定义1．认可在《GB/T27000（ISO/IEC17000，IDT）》定义：认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。认可机构实施认可的权威机构认可机构的权力通常源自于政府。认可机构不是合格评定机构。二、认可的本质（一）概述有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方的广泛信任、接受和使用。认证机构认可的本质活动的能力。实验室认可的本质校准活动的能力。了不符合要求的检测报告或校准报告，也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原提供可信的服务。检查机构认可的本质活动的能力。（二）认可与合格评定的关系（1）机构称为合格评定机构，而从事认可活动的机构称为认可机构。的对象是产品、过程、体系、人员等，而认可的服务对象是从事检测、检查和认证的合格评定机构。（二）认可与合格评定的关系（2）在合格评定体系中，认可机构和合格评定机构既相互联系又各负其责。在认可环节，认可机构是认可活动的执行主体，承担认可活动符合规定要求（标准或规范以及相关方要求等）符合规定要求，并对所发布认可结果的真实性、准确性和有效性负责。获得认可的合格评定机构是被认可的合格评定活动的执行主体，承担合格评定活动符合认可要求的责任。获得认可的合格评定机构有责任确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求。（二）认可与合格评定的关系（3）GB/T27011（ISO/IEC1701IDT）（合格评定 认可机构通用要求）认可机构认可（评审能力）认可（评审能力）组织评定的关系小结检测、检查、认证（评审符合性）认证与认可均属合格评定的范畴。认证的对象是供方的体系、产品、过程或服务认可的对象是实施认证、检测和检查的机构机构或授权机构。认可机构一般为政府机构本身或政府授权的机构；唯一性。（三）认可与行政监管关系（1）认可是对合格评定机构技术和管理能力的评价和证实；干预市场的表现，是国家管理经济职能的组成部分；行政监管是指政府部门依据相关法律法规对市场主体所进行的合法性和合理性监督管理行为。（三）认可与行政监管关系（2）认可与市场准入是性质不同的两个概念。即使产品通过获认可的合格评定机构的认证、检测或检获得相关国家或地区的市场准入资格。（三）认可与行政监管关系（3）可监管体系的重要环节，在国家认监委的领导下分别并互动发挥作用。第一、二章复习发扬光大。掌握有关合格评定的10个概念和定义的内涵“合格评定”广义的概念是什么？合格评定活动包括什么？检查、检测、认证的关系与区别？合格评定制度与合格评定方案（合格评定程序）与区别？规定要求与要求的区别？2认可与认可机构的特征是什么？认可的本质是什么？区别？认可与市场准入、行政监管的关系是什么？第三章 合格评定标准基本方法、相关标准一、合格评定基本方法二、合格评定相关校准合格评定的“功能法” 按功能划分合格评定活动的方法有的合格评定类型都依据基本的方法，遵循相同的基本步骤和特性。的作用。合格评定的“功能法”GB/T27000（ISO/IEC17000：2004，IDT）<合格评定 词汇和通用原则>阐述了合格评定的“功能法”合格评定由以下三项功能有序组成,它们可以满足对证实规定要求得到实现的需求或需要: 选取; 确定;------复核与证明.当声称满足规定要求时,这种证实能够使其更加切实可信,增加使用者的信任。功能法的作用功能法的好处有以下方面：——全面考虑合格评定的所有功能，包括合格评定功能之间清楚的分界；——履行合格评定功能的目的更具客观性和可信性；——增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性，从而促进相互承认和贸易。功能法的应用功能法应用于合格评定制度的设计——功能法确定了通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素：定功能法；—合格评定制度的制定者应该在设计制度时考虑相关方受到的影响，灵活应用功能法的职能。功能法简介（1）选取选取（取样）：需要确定拟评定的特性、要求（产品的合格评定所依据的规定要求）以及对抽样适用的程序；（取样按照程序提供合格评定对象的样品的活动）确定确定：获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求情况的完整信息。按照适用的规定要求进行的确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核，这些都（为了确定量值或限值以及测量值同要求的比较；（如检测、审核和/或检验的完整信息；复核和证明或许可和相关的控制。复核行的验证。证明根据复核后的决定，就规定要求和满足已得到证实出具说明的活动。供合同方面或其它法律方面的担保。证明范围证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性监督作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复。包括定期的和广泛的监督活动和重新评估，以确保合格评定对象继续满足规定要求。二、合格评定相关标准标准standard果的规则、准则或特性，其目的是在规定的范围内获得最佳秩序。Intermationalstandard国际标准化组织/标准组织采纳的并且可向公众提供的标准。（一）概述国际标准化组织（ISO）是国家性质的标准机构）ISOISOISO（IEC）在所有电工技术标准化方面合作紧密，在合格评定领域，ISO（CASCO）负责开发相关的国际标准和指南。75%的赞成率。ISOIEC制度采用。这些国际标准和指南合并成良好的合格评定实践，建立在国际一致同意的基础上。（二）相关标准简介1．GB/、ISO/IEC导则第2部分2GB/T27000——2006/ISO/IEC17000：20043GB/T27007/ISO/IEC17007GB/T27011——2005/ISO/IEC17011：20045GB/T18346——2001/ISO/IEC17020：19986GB/T27021/ISO/IEC17021：2011GB/T27024—2004/ISO/IEC17024：20038．GB/T27025—2008/ISO/IEC17025：2005（CL01）检测和校准实验室能力的通用要求；ISO/IEC其他ISO/IEC标准和指南文件11GB/T19017—2008/ISO10007：2003各部分标准介绍1．GB/、ISO/IEC导则第2部分GB/T20000。1-2002标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇GB/T20000认证和实验室认可及其他相关领域。ISO/IEC导则第2部分ISO/IEC导则分为两部分出版：第1部分：技术工作程序；第2部分：国际标准结构及编写规则ISO/IEC2编写规则。只要切实可行，这些规则还适用于拟制定成技术报告或指南的文件；ISOIEC方式尽可能一致。2．GB/T27000——2006/ISO/IEC17000：2004合格评定词汇和通用原则标准规定了与合格评定（包括对合格评定机构的认可）及其在贸易便利化中的应用有关的通用A服务使用者、合格评定机构及其认可机构间的沟通与了解提供帮助。在对特定的合格评定活动进行描述时可能涉及许多概念，标准的目的并不是为全部此类概念提供词汇表。只有在某一术语所定义的概念无法从该术语的一般语言用法来理解时，或现行标准的定义不适用时，才给出术语和定义。ISO/IEC2：19961217（GB/T20000。1（2。12-2。17））合ISO170003．GB/T27007/ISO/IEC17007言简意赅，特别是在标准中的合格评定的后续活动。标准是为标准编写者（ISO/IEC）非政府团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者和其他相关方，提供使用的。标准提供了制定合格评定对象特性的规定要求的规范性文件的指南；—满足合格评定对象的规定要求；提供了制定合格评定制度规定要求的规范性文件的指南。—采用合格评定制度的规定要求，来证实合格评定对象是否满足规定要求。4．GB/T27011——2005/ISO/IEC17011：2004合格评定认可机构通用要求件，用于为签署认可机构相互承认协议而实施的同行评审过程。5．GB/T18346——2001/ISO/IEC17020：1998检查机构运作的基本准则检查机构代表私人客户、其母体组织和（或）标准或规范符合性的信息。他们的服务被客户、监督机构所接受，有必要将这些检查机构应遵守的要求统一成一个通用准则.本准则包括机构职能，机构职能含检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务，并其是进行合格评定时，通常要求提供服务的人员具有专业判断经验。CNAS将GB/T18346—2001/ISO/IEC17020：1998检查机构运作的基本准则于2006年形成了CNAS—C101<检查机构能力认可准则>T27021/ISO/IEC17021：2011合格评定管理体系审核认证机构要求CNASCC01确保认证机构以有能力、一致和公正的方式实施管理体系认证，以促进国际和国内承认这些机构并接受它们的认证。标准为促进对管理体系认证的承认提供了基础，这种承认有利于国际贸易。ISO/IEC27006信息安全管理体系认证机构通用要求ISO/IEC27006：20072007214ISO/IEC27001：2005，ISOIECJTC1（ISO/IECJTC1SC27）认为，ISO/IEC170212005，ISO/IECJTC1SC27ISO/IEC27006ISO2ISO/TS22003食品安全管理体系认证机构通用要求ISO/TS2200：20072007214ISO22000：2005，ISO（ISOTC34）认为，ISO/IEC170212004，ISOTC34ISO/IECCASCOJWG11，并联合制定ISO/TS22003技术规范文件。7．GB/T27024—2004/ISO/IEC17024：2003合格评定人员认证机构通用要求标准规定了对依据特定要求实施人员认证（包括人员认证制度的开发和保持）的机构的要求注：对人员能力与规定要求的符合性进行验证的机构，有些国家称作“认证机构”，有些国家称作“注册机构”，也有的称作“评估和注册机构”（或“认证、注册、许可机构还有的称作“注册者”；本标准使用“认证机构”。我国使用“注册机构”。8．GB/T27025—2008/ISO/IEC17025：2005（CL01）检测和校准实验室能力的通用要求标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。标准适用于所有从事检测和/将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）条款的要求。ISO/IEC（指南）GB/T27065—2004/ISO/IECGuide65《产品认证机构通用要求》GB/T27023-2008/ISO/IECGuide23《第三方认证制度中标准符合性的表示方法》《认证机构对误用其符合性标志采取纠正措施的实施指南》GB/T27028-2008/ISO/IECGuide28《合格评定—第三方产品认证制度指南》GB/T27053-2008/ISO/IECGuede53《合格评定—产品认证中利用组织质量管理体系的指南》GB/T27067-2006/ISO/IECGuide67《合格评定—产品认证基础》ISO/IECISO/IEC17030：2003《合格评定第三方符合性标志的颁发和使用》ISO/IEC17040：2005《合格评定合格评定机构和认可机构同行评审通用要求》ISO/IEC17050-1：20041ISO/IEC17050-2：20042ISO/IEC60：2004《合格评定良好操作准则》ISO/IEC68：2002《合格评定结果承认与接受安排》11．GB/T19017—2008/ISO10007：2003质量管理体系技术状态管理指南术状态管理改进其业绩。行管理的一种行为。溯产品物理的和功能的要求的实现状况及准确获取信息提供途径。组织可根据其规模以及产品的复杂程度和性质来实施技术状态管理。技术状态管理可用于满足GB/T19001规定的产品标识和可追溯性要求。第四章 与认证认可有关的国际组织一、认可机构的国际性组织二、认可机构的区域性组织认可机构的国际组织国际认可论坛（IAF）IAF199313025IAF95%IAFIAF调