新生儿筛查流程管理思路

前言

新生儿疾病筛查是遗传筛查的一个重要分支，它通过滤纸血样为载体，检测一些能导致儿童智能落后及严重危害身心健康的先天性或遗传代谢性疾病。第一页，共42页。新生儿筛查的组织与管理组织概况：

卫生部基妇司（制定筛查管理办法及监督、规划）新生儿疾病筛查专家咨询委员会卫生局（厅）妇幼处（设立筛查中心，组织筛查网络）新生儿筛查中心卫生部临床检验中心（国家新生儿筛查实验室质量控制中心）签订合同采血筛查实验病人诊治

第二页，共42页。第三页，共42页。采血机构（约100余家）县市、地州妇幼保健机构（约20家）新生儿疾病筛查检测实验室

血片

三联单

筛查经费

血片信息录入、报表

筛查经费不合格血片退回重采筛查结果回报可疑阳性召回确诊不合格血片退回重采筛查结果回报可疑阳性召回确诊第四页，共42页。一、新生儿筛查操作模式采血机构采集新生儿足跟血样，把合格血样送到县市妇幼保健机构，不合格血样重新采样。认真、完整填写滤纸卡片上的内容及做表格填写登记工作。做筛查收费工作，及时收取筛查费用上交到县市妇幼保健机构。将血标本按每周一次集中递送到辖区内县市妇幼保健机构。协助追查可疑和阳性病人。做好宣传教育工作，提供筛查科普知识。第五页，共42页。新生儿出生即进行新生儿疾病筛查告知同意筛查，签字，保存至病历

不同意筛查告知不参加新生儿疾病筛查可能发生的不良后果新生儿出生后72小时，充分哺乳后，填写新生儿采血卡片，核对新生儿信息，采

足跟血，制成血片标本。签发筛查证明，告知结果查询方式填写疾病筛查告知单，在约定时间内进行新生儿采血低出生体重儿、生病、

其他特殊情况等原因

未能采血者血片保存，一周内

递送至筛查检测实验室

采血系统

签字确认（手印）保存至病历第六页，共42页。同意筛查，签字新生儿出生后72小时，充分哺乳后，填写新生儿采血卡片，核对新生儿信息，采

足跟血，制成血片标本。填写疾病筛查告知单，在约定时间内进行新生儿采血低出生体重儿、生病、

其他特殊情况等原因

未能采血者

1、约定时间不来怎么办？2、血片不合格怎么办？第七页，共42页。

血片不合格怎么办？能找到被采血者找不到被采血者？愿意重新采血不愿意重新血？？第八页，共42页。

合格血片的标准第九页，共42页。采血滤纸及存放

采用Whatman903号滤纸，采血滤纸要与实验室含PA/TSH标准及质控滤纸相一致。滤纸与卡片的用订书机,针不要污染到采血滤纸片的中心位置.滤纸片存放必须放在阴凉干燥处.避免存放在有新油漆的房屋,家具等环境下含有较高甲苯、甲醛的化学物品中，滤纸片易受到污染。引起血片中蛋白质固化，造成洗脱不下。第十页，共42页。血片的保存

采血后的滤纸片应平放在清洁处自然凉干（约需2-4小时），待血片干燥后（血斑呈深褐色）头尾交叉放于塑料袋内封口放于2-8℃冰箱中（注意：冰箱如遇停电或损坏会使血标本溶血，造成交叉污染）。血片如暴晒、潮湿、烘烤、新油漆中的甲苯、甲醛等可造成血片上的蛋白质固化（暴晒、烘烤等100%）洗脱不下[3]，防手、奶液、消毒剂、清洁剂、水等的污染。第十一页，共42页。血片递送时间

采血单位的质控员要认真检查血标本和采血卡片填写内容，如不合格，退回重新采血或填写卡片。把合格的血标本装入塑料袋后集中置于冰箱保存，并登记造册，签名。一周内由质控员递送或邮寄到新生儿筛查实验室验收检测。同时应注意由于血片保存放置不当，会遭到蟑螂、苍蝇、叮咬而污染血标本。第十二页，共42页。二、新生儿筛查操作模式妇幼保健机构对辖区内递送的血片进行验收。合格血片汇总、登记造册，并退回不合格血片进行重采。每周将递送的标本集中递送到自治区新生儿疾病筛查检测实验室，并将标本信息录入并且上报。对辖内新筛工作，监督管理和培训指导、宣传、教育、筛查知识的科普工作。协助追查和治疗阳性病人。按时向自治区新生儿疾病筛查检测实验室交纳筛查经费。做好数据统计工作。第十三页，共42页。血片的验收与卡片资料的输录

质控人员对血片的质量，卡片的内容进行逐一检查，合格的卡片作为原始信息资料录入计算机，不合格的血片退回重新补采血样，并记录备案。第十四页，共42页。诊断、治疗及随访系统筛查实验室治疗组对可疑阳性患儿进行登记，首次对原采血卡片进行复查若仍阳性，通知来院复查召回阴性定期复查确诊实验治疗进行登记阴性常规进行儿童系统管理

阳性第十五页，共42页。县市、地州妇幼保健机构对可疑阳性不能召回怎么办？第十六页，共42页。新生儿疾病筛查召回流程（一）新生儿疾病筛查阳性者依托妇幼保健网络进行召回、追踪随访。

第十七页，共42页。（二）负责召回的人员接到筛查中心出具的可疑阳性报告，可采用各种方式（电话、短信或书面等）立即通知新生儿监护人到筛查中心及时进行复查，尽早给予治疗。

第十八页，共42页。（三）因地址不详或拒绝随访等原因而失访者，须注明原因，做好备案工作。

第十九页，共42页。（四）每次通知均须详细记录，相关资料至少保存10年。

第二十页，共42页。三、新生儿筛查操作模式自治区新生儿疾病筛查检测实验室把各地递送标本验收、汇总、登记造册。检测合格标本，退回不合格标本。及时通知召回、复查可疑病例。阳性病人送治疗组诊治。做好筛查经费管理工作。统一管理治疗病人的随访、评价。建立病儿诊疗档案。第二十一页，共42页。实验室筛检中的质量保证滤纸血片保存期限新生儿筛查的血片标本应保存于阴凉干燥处，保存期限为2年，筛查出的可疑和阳性标本置2-8℃冰箱内保存，检测完成的血片保存在储藏室或冰库。第二十二页，共42页。

检测后的质量管理

对筛查阴性结果实名录入备查，并返回采血单位。可疑、阳性患儿的处理，根据初筛检测，可疑和阳性患儿的结果，通知临床治疗组医生，及时召回抽取静脉血液作有关项目的血清学分析，作确诊诊断，排除可疑婴儿，将他们的信息资料录入计算机备查。确诊的阳性患儿，建立病案，电子档案并给予对症治疗，录入的初筛时间、复查时间、确诊时间及历次有关临床检查结果，智商检测结果，其它疾病的发病情况，x片、CT、B超检查，用药情况等内容一一描述记录备案。第二十三页，共42页。检测后的质量管理对筛查标本的处理由于筛查标本有血液和卡片内容信息属个人隐私，不得随意向经营企业泄密和进行经济上的交易。按新生儿筛查技术规范要求,应过保存期后将血卡片高压焚毁。第二十四页，共42页。新生儿疾病筛查业务流程第二十五页，共42页。新生儿疾病筛查分析流程新生儿的准备和卡片内容及检测申请填写滤纸血片的采集标本登记、保存、递送验收、校对标本的实验室验收发校对、检测可疑标本的复查实验结果的分析处理临床医师的解释可疑婴儿的召回作确诊试验检测疾病病种的相关项目确诊阳性患儿治疗随访，建立病历档案（电子档案）排除可疑婴儿，结果存档备查第二十六页，共42页。特点《母婴保健法》法律保障科学性较强有一定的技术含量新生儿疾病筛查工作本身的特殊性操作可规范化知情同意第二十七页，共42页。《新生儿疾病管理办法》《新生儿疾病筛查实验室检测技术规范》《医疗机构临床实验室管理办法》《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）新生儿筛查需遵循的法规第二十八页，共42页。自治区新筛规范性文件《关于进一步明确自治区新生儿疾病筛查费用转付使用问题的通知》（新卫妇社发〔2011〕13号）《关于明确新生儿疾病筛查检验项目价格的通知》（新发改医价〔2010〕48号）《关于重新核定自治区新生儿疾病筛查费用的通知》（新卫妇社发〔2010〕7号）《关于开展自治区新生儿疾病筛查信息网络直报工作的通知》(新卫妇社函〔2011〕34号)《新疆维吾尔自治区新生儿听力筛查干预项目实施方案（试行）》（新卫妇社发〔2011〕35号）第二十九页，共42页。《关于指定新生儿疾病筛查检测机构的函》（兵卫函【2011】）55号）《关于对新疆生产建设兵团指定新生儿疾病筛查检测机构的复函》（新卫妇社函〔2011〕87号)兵团助产机构按自治区筛查检测实验室分配区域统一安排新筛机构代码兵团新筛工作纳入了自治区统一管理系统内第三十页，共42页。过程及特殊性标本采集：它不同于一般临床常规检验过程，而是包括卡片内容的填写、血片的采集、滤纸片保存及递送至实验室检测的一个多环节过程样本分析：分析血片样本，并向临床医生报告筛查检测结果后续确诊：由医生召回可疑患儿，抽取静脉血作确诊试验，根据不同病种，检测有关项目第三十一页，共42页。意义确诊部分阳性患儿并进行有效地治疗排除可疑婴儿任何一个步骤出了问题都会导致诊断的错误和延误治疗。因此，必须质控其过程的每个环节第三十二页，共42页。新生儿筛查资料保存做好资料登记和存档保管工作，包括掌握活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病例等资料，保存时间至少10年。

第三十三页，共42页。注意事项新生儿筛查血样本采集是通过医疗保健机构收集和保存，然后通过邮寄等方式递送到新生儿疾病筛查中心实验室。其中经手人员多，中转环节多，持续时间长，受外界的影响因素较大（防止血样标本遗失现象发生），因此标本处理好坏会直接影响其实验结果的准确性，而影响整个筛查工作的质量。第三十四页，共42页。注意事项新生儿疾病筛查统一管理，集中检测，对检测前、检测中、检测后的质量管理的阐述，目的,是使整个筛查工作人员和各级部门会更注重质量的提高和管理，并在工作中得以应用。创立规范化,标准化的新生儿筛查实验室的必要性。第三十五页，共42页。医患纠纷与法律应对第三十六页，共42页。医疗过失(事故)的概念

《条例》所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第三十七页，共42页。医疗过失（事故）的构成要件1、主体：医疗机构、医务人员2、违法行为：作为、不作为3、主观过失：疏忽大意、过于自信4、损害后果：物质性、精神性5、因果关系：行为和后果之间存在内在、必然联系第三十八页，共42页。1、身体权、生命健康权2、获得公正医疗保健服务的权利3、得到及时救治的权利4、了解医疗费用权5、隐私权、疾病保密权6、知情同意权患方的权利第三十九页，共42页。知情同意权（InformedConsent）

知情同意权，是指患者享有知晓