提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部QA[]质量部QC[]提取前处理车间[]动力维修室[]采购仓储部行政部[]销售部[]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理

目录281011概述 4296081.1产品相关信息 4184731.2生产设备信息 457212验证目的 536163验证范围 5285314引用标准 5252035验证管理 5127295.1验证计划 5172935.2验证小组人员名单 5260635.3验证小组职责矩阵 6132455.4验证记录和数据 6143385.5验证文件要求 6318616设备的清洁程序 7113657风险评估 7251388最难清洗关键部位 7122079验证原理 81209010清洁验证项目 83186111验证方法及接受标准 91136511.1目检 92513811.1.1设备整体目检 91220711.1.2棉签取样目检 91209011.1.3颜色比对目检 101598911.2化学检验取样 10791411.2.1PH值测试 10188611.2.2终淋水不挥发物检测 101209011.2.3TOC检测 101598912取样方法 10791412.1棉签擦拭法 101209012.2淋洗法 111598912.3样品编号原则 11791413检验 111209014清洁验证执行 111598914.13m3多功能提取罐清洁验证 12791414.2提取液储罐清洁验证 151209014.3双效节能浓缩器清洁验证 181598914.4高位贮罐清洁验证 21791414.5醇沉罐清洁验证 241209014.6单效浓缩器清洁验证 271598914.7上清液缓冲罐清洁验证 .301598914.81000L配制罐清洁验证 33791414.9中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 361209015有效期的验证 391598916偏差报告 391209017验证结果评价与建议 401598918再验证 401概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。1.1产品相关信息产品参数赶黄草提取物产品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量约660L1.2生产设备信息设备名称设备型号用途提取罐DT-3m³中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储存双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储存醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉上清液储罐JC-3000醇沉后上清液储存单效浓缩器DJN-500A上清液再浓缩1000L配制罐PYG-1000浸膏配制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥2验证目的按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后，能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，以证实提取车间清洁SOP的有效性、可靠性。以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品3验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。4引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》5验证管理5.1验证计划工作内容负责人实施时间备注VP验证管理员2014年10月——清洁SOP工艺员2014年10月风险评估验证管理员2014年10月验证实施车间主任2014年11月——VP总结验证管理员2014年11月——5.2验证小组人员名单成员姓名部门职务c生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任质量部QC室理化检验员质量部QC室微生物限度检验员质量部QA室QA质量部QA室QA主任兼现场QA质量部QA室验证管理员设备部主任生产部经理质量部经理培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。5.3验证小组职责矩阵工作内容生产部设备部QAQC验证管理员生产负责人质量负责人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA风险评估W、ERRERRA验证实施EERERRAVP总结RW、RRA备注W:编写R:审核E:执行A:批准5.4验证记录和数据该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件。这些附加的数据单必须附加索引号、日期和执行者的签名。5.5验证文件要求书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。数据单必须用不褪色的笔手写。6设备的清洁程序《3m3多功能提取罐清洁SOP》《双效节能浓缩器清洁SOP》《高位贮罐清洁SOP》《单效浓缩器清洁SOP》《醇沉罐清洁SOP》《上清液缓冲罐清洁SOP》《中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP》《1000L配制罐清洁SOP》《酒精回收塔清洁SOP》《稀酒精贮罐清洁SOP》《回收乙醇储罐清洁SOP》《95%乙醇储罐清洁SOP》《乙醇配制罐清洁SOP》7风险评估为确保本次验证的可靠性、规范性，本次验证的范围和程度是根据《提取车间赶黄草提取物工艺风险评估》确定的。8最难清洗关键部位根据风险评估确定，设备最难清洗关键部位见下表：设备名称最难清洗关键部位3m3多功能提取罐设备内壁拐弯抹角处、接缝处、滤网、密封圈、药液管道出料口、循环管道出料口及双联过滤器滤网提取液储罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处双效节能浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口高位贮罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处单效浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口醇沉罐搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处上清液缓冲罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处中药浸膏喷雾干燥机设备内壁、内壁拐弯抹角处、旋风分离器螺旋叶片、出料口1000L配制罐搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处9验证原理本方案根据公司提取车间赶黄草提取物生产的实际情况而制定的，该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达到清洗验证的目的，我们在生产后按相应设备清洗SOP对设备清洁后，对设备整体进行物理外观检查，最难清洗部位用棉签擦拭检查和相应的化学检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物限度或符合规定标准，则可证实清洁SOP的有效性。10清洁验证项目清洁验证主要针对的与产品直接接触的设备表面的清洁。通常在清洁验证中应重点关注如下项目：清洁后目视检查是否有可见异物化学活性成分的残留清洗剂的残留因提取生产线在连续生产4批后或停产半个月以上再对生产线设备进行B类清洁，才使用1%氢氧化钠溶液作为清洁剂，在本次清洁验证验证中，采用同步验证，在连续３批工艺验证每批次生产结束后进行清洁、取样和检验，在本次清洁验证中均采用A类清洁方法，只使用清洁剂饮用水和纯化水，无需考虑清洗机的残留。根据上述要求，总结得出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：设备名称污物清洁剂验证项目外观检查化学残留3m3多功能提取罐药液饮用水①②③④提取液储罐药液饮用水①②③④双效节能浓缩器药液饮用水①②③④高位贮罐药液饮用水①②③④单效浓缩器药液饮用水①②③④醇沉罐药液饮用水①②③④上清液缓冲罐药液饮用水①②③④中药浸膏喷雾干燥机药液饮用水／纯化水①②③④⑤1000L配制罐药液饮用水①②③④注：①目检②棉签擦拭目检③PH测试④终淋水不挥发物检测⑤TOC检测11验证方法及接受标准11.1目检11.1.1设备整体目检按设备清洁操作规程清洁后，对所有与产品直接接触的设备的立即进行目视检查，表面应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物。11.1.2棉签取样目检用棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位，进行外观检查，应无污迹。11.1.3颜色比对目检取最终冲洗的水及空白终淋水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致。11.2化学检验取样11.2.1PH值测试取设备终淋水，测定PH值，应显中性。11.2.2终淋水不挥发物检测取最后一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，同法做溶液空白试验。遗留残渣不得过空白溶液的不挥发物。11.2.3TOC检测TOC检测针对喷雾干燥机，该设备清洗时先用饮用水冲洗，再用纯化水作为终淋水清洗设备内壁，取终淋水检测TOC，该检测值不得过纯化水的标准12取样方法12.1棉签擦拭法根据设备的特点，对设备最难清洁部位用75%乙醇润湿的棉签用力按下擦拭，在擦拭过程中首先横向擦拭，然后翻转棉签再纵向擦拭，注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭。取样位置：设备最难清洁部位取样工具：普通棉签（15cm）取样面积：10cm×10cm取样方法：将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。棉签擦拭取样图示意图。12.2淋洗法淋洗法对设备按清洁操作规程清洗后，取最终冲淋水，按颜色比对目检法、PH测试法、不挥发物检测法和TOC法检测设备按清洁程序执行后，验证能否达到预期的标准或可接受限度。能对清洗用水进行循环、加热等处理的设备在取样时应避免直接简单地取终淋水，应先经过适当的循环、搅拌等的处理后再取样。取样位置：出液口取样工具：25ml纳氏比色管、100ml锥形瓶250ml锥形瓶取样方法：在清洁结束后，在设备出液口用直接接取淋洗液，及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。12.3样品编号原则不挥发物测试样品编码原则为TBG-测试批次顺序号-样品序列号，例如TBG-1-01，代表提取车间不挥发物测试第一批的第一支样品。空白对照测试样品编码原则为TBK-测试批次顺序号-样品序列号，例如TBK-1-01代表提取车间空白样品不挥发物测试第一批的第一支样品TOC测试样品编码原则为TT-测试批次顺序号-样品序列号，例如TT-1-01，代表提取车间TOC测试第一批的第一支样品。13检验在本次清洁验证中，目检、PH测试可由现场人员现场操作，QA复核，终淋水不挥发物和TOC检测由QA取样，送至QC实验室按相应的检验方法检验，做好检验记录，并将检验记录附在本方案相应的位置。14清洁验证执行14.13m3多功能提取罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间3m3多功能提取罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cmx10cm应无污迹内壁拐弯抹角处10cmx10cm设备出渣门10cmx10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-01限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-01执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间3m3多功能提取罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cmx10cm应无污迹内壁拐弯抹角处10cmx10cm设备出渣门10cmx10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-01限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-01执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间3m3多功能提取罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cmx10cm应无污迹内壁拐弯抹角处10cmx10cm设备出渣门10cmx10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-01限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-01执行人/日期复核人/日期备注/附页14.2提取液储罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间提取液储罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-02限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-02执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间提取液储罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-02限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-02执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间提取液储罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-02限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-02执行人/日期复核人/日期备注/附页14.3双效节能浓缩器清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间双效节能缩水器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cmx10cm应无污迹二效加热室内部10cmx10cm一效蒸发室内部10cmx10cm二效蒸发室内壁10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-03限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间双效节能缩水器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cmx10cm应无污迹二效加热室内部10cmx10cm一效蒸发室内部10cmx10cm二效蒸发室内壁10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-03限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间双效节能缩水器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cmx10cm应无污迹二效加热室内部10cmx10cm一效蒸发室内部10cmx10cm二效蒸发室内壁10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-03限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-03执行人/日期复核人/日期备注/附页14.4高位贮罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间高位贮罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-04限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-04执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间高位贮罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-04限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-04执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间高位贮罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-04限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-04执行人/日期复核人/日期备注/附页14.5醇沉罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间醇沉罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cmx10cm应无污迹出渣口10cmx10cm抽滤口内外壁/进料口/出料口/搅拌桨/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-05限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-05执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间醇沉罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cmx10cm应无污迹出渣口10cmx10cm抽滤口内外壁/进料口/出料口/搅拌桨/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-05限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-05执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间醇沉罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cmx10cm应无污迹出渣口10cmx10cm抽滤口内外壁/进料口/出料口/搅拌桨/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-05限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-05执行人/日期复核人/日期备注/附页14.6单效浓缩器清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间单效节能浓缩器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cmx10cm应无污迹蒸发室内部10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-06限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-06执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间单效节能浓缩器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cmx10cm应无污迹蒸发室内部10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-06限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-06执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间单效节能浓缩器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cmx10cm应无污迹蒸发室内部10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-06限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-06执行人/日期复核人/日期备注/附页14.7上清液缓冲罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间上清液缓冲罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-07限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-07执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间上清液缓冲罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-07限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-07执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间上清液缓冲罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-07限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-07执行人/日期复核人/日期备注/附页14.81000L配制罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间1000L配制罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/搅拌桨/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-08限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-1-08执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间1000L配制罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/搅拌桨/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-08限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-2-08执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间1000L配制罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/搅拌桨/设备内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-08限度不得过空白溶液的不挥发物TBK-3-08执行人/日期复核人/日期备注/附页14.9中药浸膏喷雾干燥机清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间中药浸膏喷雾干燥机设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹主机清洗排液口10cmx10cm设备内壁10cmx10cm一级旋风分离器内壁10cmx10cm一级旋风分离器内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-09限度不得过空白溶液的不挥发物TB-1-10TB-1-11TBK-1-09终淋水TOC检测TT-1-01限度不得过纯化水标准TT-1-02终淋水TOC检测TT-1-03限度不得过纯化水标准执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间中药浸膏喷雾干燥机设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹主机清洗排液口10cmx10cm设备内壁10cmx10cm一级旋风分离器内壁10cmx10cm一级旋风分离器内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-09限度不得过空白溶液的不挥发物TB-2-10TB-2-11TBK-2-09终淋水TOC检测TT-2-01限度不得过纯化水标准TT-2-02TT-2-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间中药浸膏喷雾干燥机设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹主机清洗排液口10cmx10cm设备内壁10cmx10cm一级旋风分离器内壁10cmx10cm一级旋风分离器内壁10cmx10cm颜色比对目检取样位置取样量可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-09限度不得过空白溶液的不挥发物TB-3-10TB-3-11TBK-3-09终淋水TOC检测TT-3-01限度不得过纯化水标准TT-3-02TT-3-03执行人/日期复核人/日期备注/附页15有效期的验证每次清洁后，连续四天目测设备内壁，以确定清洁有效期。16偏差报告测试过程中发生的任何偏差都将依据偏差管理程序处理。每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。一个偏差调查表应记录，立即传递给QA部门，以作正确的处理。QA经理将对偏差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。17验证结果评价与建议质量部负责收集各项验证、试验记录，根据试验结果与设备动力部共同起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证的评价应包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程对验证方案有无修改；修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整。验证试验是否符合标准要求；对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验。18再验证如果存在下列情形之一时，须进行设备清洗程序的验证：清洗程序有重要修改。生产的产品有所改变。设备形状有重大变更。规定的验证周期。验证周期：1次/两年。

附录资料：不需要的可以自行删除车间配线设计技术要求一、总体要求：1、工程概况：本次工程主要为车间内部设备的动力电设计、安装部分。2、本工程包含全部电气配套设施的采购、安装、对接；中标方负责全部电线、电缆、连接头、动力柜、配电盒及其配件的采购、搬迁、安装等，并满足使用要求。其中主线路的架设采用桥架支撑空中架设，距地面高度不低于6米，每根柱子架设一套。3、本次配电工程中电缆规格型号全部为BV系列铜芯电缆，电缆额定电压为0.66/1KV。电缆品牌：电缆可选用江苏上上电缆集团有限公司，南洋电缆集团有限公司，安徽绿宝电缆有限公司，安徽航天电缆集团有限公司,山东远东电缆有限公司等产品，随电缆需附有产品合格证和产品质量检验合格证；线缆为BV线缆标准符合国标要求；断路器选用正泰品牌，随机附有产品合格证和产品质量检验合格证。4、电缆铺设按国家电气安装标准执行，线号清晰，线路规范产品技术标准符合国家标准及行业规范要求。5、动力柜需配置零排和地排,柜体要有相应的铭牌和产品合格证，配备电流、电压表。6、塑料外壳式断路器均采用正泰品牌标准型3极断路器。配电柜体均采用上海电器股份有限公司人民电器厂生产的标准柜体。7.车间照明灯具要求功率100w，均采用浙江阳光品牌；配套开关采用TCL品牌。二、主材配置图3-1装一车间厂房布局图1.XL-21配电柜配置要求：图3-1装一车间厂房布局图1）配电柜底座安装10#槽钢基础，高度约为200/180cm，周围需密封,配置零排和地排,柜体要有相应的铭牌和产品合格证。配置三相电压表1块，安装电压转换开关1只实现相间电压转换；配置三相电流表3块。2）配电柜箱体高度1800mm，门开启大于135°，箱体独立安装，顶部、底部可根据要求开进出线孔；安装板及侧梁可以调节、安装检修灵活、方便、结构紧凑、通用性好。柜门附配电柜线路图。3）技术参数（铭牌须有标识）□符合标准：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□额定电压：AC400V

□额定绝缘电压：660V

□额定电流：根据负荷要求定

□额定短时耐受电流：30kA

□外壳防护等级：IP304）配电柜内部使用铜排母线连接，柜内母线要求外敷热缩套管，柜内接线端子应与出线导线截面匹配，不得使用小端子配大截面导线。2、分线配电柜要求1）配电柜箱体规格H1200*W600*D400，门开启大于135°，箱体独立安装，底部可根据要求开进出线孔；安装板及侧梁可以调节、安装检修灵活、方便、结构紧凑、通用性好。柜门附配电柜线路图。2）技术参数（铭牌须有标识）□符合标准：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□额定电压：AC400V

□额定绝缘电压：660V

□额定电流：根据负荷要求定

□额定短时耐受电流：30kA

□外壳防护等级：IP303）配电柜内部使用铜排母线连接，柜内母线要求外敷热缩套管，柜内接线端子应与出线导线截面匹配，不得使用小端子配大截面导线。3、配电箱1）配电柜箱体规格600*400，门开启大于135°，箱体独立安装，底部可根据要求开进出线孔；安装板及侧梁可以调节、安装检修灵活、方便、结构紧凑、通用性好，要求安装高度离车间地面1.5米。2））配电柜内部使用铜排母线连接，柜内母线要求外敷热缩套管，柜内接线端子应与出线导线截面匹配，不得使用小端子配大截面导线。三、相关内容及要求(一)车架车间配电要求1、总配电柜部分安装1)从车间内配电室接主电缆至主配电柜位置，安装XL-21配电柜（JP1）1台。2)该配电柜采用三相五线制，其中零线、底线由独立接线铜排。配电柜要求含总控开关（塑壳断路器）1只、车间线路控制开关3只、备用三相断路器3只。4)从配电柜对应断路器三相五线制电缆连接分别至车间三条线路分配控制部分。2、车架车间线路1配电要求1）在车间指定位置（见车间配电图）放置配电柜JP1-1、JP1-2；配电箱JK1-32）要求配电柜JP1-1含总控开关1只、三相断路器3只、两相断路器（含漏电保护）1只、备用三相断路器2只。配电柜JP1-2含总控开关1只、三相断路器6只、两相断路器（含漏电保护）1只、备用三相断路器2只。配电箱JK1-3含三相断路器1只。3、车架车间线路2配电要求1）在车间指定位置（见车间配电图）放置配电柜JP2-1、JP2-2、JP2-3；配电箱。2）要求配电柜JP1-1、JP1-2均含总控开关1只、三相断路器3只、两相断路器（含漏电保护）1只、备用三相断路器2只。配电柜JP1-3含总控开关1只、三相断路器6只、两相断路器（含漏电保护）1只、备用三相断路器2只。配电箱根据配电图分配两相断路器、三相断路器，所有断路器均含有漏电保护功能。3）车间照明控制依照配电图安装于相应位置。4、车架车间线路3配电要求1）在车间指定位置（见车间配电图）放置配电箱。2）要求配电箱根据配电图分配两相断路器、三相断路器，所有断路器均含有漏电保护功能。5、配线要求1）总配电柜采用1000A断路器总开关，1个400A塑壳断路器，2个250A塑壳断路器2）分线配电箱内部采用总开关250A塑壳断路器，三相均采用100A塑壳断路器，两相采用60A塑壳断路器，备用断路器采用100A塑壳断路器3）配电箱内部采用总开关250A塑壳断路器，三相均采用60A塑壳断路器，两相采用60A塑壳断路器4）线路2主线采用BV95铜线，零线和地线采用BV50铜线。线路1和线路3主线采用BV50铜线零线和地线采用BV25铜线。5)配电柜支线采用BV25铜线，零线、地线采用10铜线。6)配电箱支线采用BV16铜线，零线、地线采用6铜线7）照明主线采用BV6铜线，灯线采用2.5铜线。6、材料明细名称规格单位数量备注配电柜XL-21含配套件件1A类分线配电柜H1200*W600*D400件3内含7个塑壳式断路器B类分线配电柜H1200*W600*D400件2内含10个塑壳式断路器A类配电箱600×400件23相/1B类配电箱600×400件13相/2C类配电箱600×400件143相/3D类配电箱600×400个33相/1+2相/2E类配电箱600×400个23相/2+2相/1F类配电箱600×400个43相/3+2相/1铜线BV952米约420内含接线鼻铜线BV502米约920铜线BV252米约500铜线BV162米约500铜线BV102米约100铜线BV62米约300线路桥架套505号槽钢焊接，含瓷瓶照明配电箱400×200套4含控制系统其他辅材---(二)车相车间配电要求1、总配电柜部分安装1)从车架车间内配电室接主电缆至主配电柜位置，安装XL-21配电柜（XP）1台。2)该配电柜采用三相五线制，其中零线、底线由独立接线铜排。配电柜要求含总控开关（塑壳断路器）1只、车间线路控制开关3只、备用三相断路器3只。4)从配电柜对应断路器三相五线制电缆连接分别至车间三条线路分配控制部分。2、车架车间线路1配电要求1）在车间指定位置（见车间配电图）放置配电柜XP1-1、XP1-2。2）要求配电柜均含总控开关1只、三相断路器6只、两相断路器（含漏电保护）1只、备用三相断路器2只。3、车架车间线路2配电要求1）在车间指定位置（见车间配电图）放置配电柜XP2-1、XP2-2、XP