设计开发管理-HW ENG

3设计控制主要内容〔图1〕SDRSSDRSSRSDRS等SDDSDDHDD等医疗设备设计输入设计输出验证产品程序建议书设计开发方案等用户需求设计控制方式销售的产品图形硬件标准文件编制可执行码等评审医疗设备设计输入设计输出验证产品程序建议书设计开发方案等用户需求设计控制方式销售的产品图形硬件标准文件编制可执行码等评审设计过程设计验证设计输出设计确认图1图1设计控制（designcontrol）的内容包括设计方案（designplan）。详细要求见程序文件HTS-04-002设计输入（designinput）。详细要求见程序文件FP-B-002设计输出（designoutput）。详细要求见程序文件FP-B-004设计评审（designreview）。详细要求见程序文件HTS-04-024设计验证（designverification）。详细要求见程序文件FP-B-003设计确认（designvalidation）。详细要求见程序文件HTS-04-022设计更改（designchange）。详细要求见程序文件HTS-04-025设计交付（designtransfer）。详细要求见程序文件FP-B-005以上内容有可能存在于开发的某一阶段〔如设计输入〕，也可能贯穿自始至终〔如设计评审〕。但所有内容都应以文件形式记录下来，作为设计历史文件〔DHF〕来归档管理HTS-04-023。4设计控制的各个阶段〔milestone〕 GEHW工程部采用GEMS统一的开发管理模式即PRD来管理工程的开发。被开发产品其各个阶段的定义见表1。其中M0到M4为产品的设计控制阶段。各个开发阶段的定义〔M0---M9〕M0--工程商业情况确认M1--工程开发内容确认及承诺ME--外部评价M2--详细完整的设计输出〔准备小批量生产〕M3--小批量向客户试点交货MS--新产品市场发布M4--批量生产和全面发行M5--客户满意程度确实认M6--决定停止生产和销售M7--通知客户产品将退出市场M8--决定废弃FRU〔维修部件〕M9--产品数据管理结束表1图2表示了在各个milestone中的各开发活动的相互顺序和关系设计控制的纵览图设计控制的纵览图销售/推广方案设计评审活动的时间安排与工程的Milestones有关设计评审开发活动开发 工程集成方案 修订&更新设计转移按数字顺序发行设计更改程序设计更改程序选择早期开始关键:M2M1M4MEM9M5M3M0设计评审设计评审设计评审设计输出

外部评价产品,小批产品

设计标准,图纸销售/推广方案设计评审活动的时间安排与工程的Milestones有关设计评审开发活动开发 工程集成方案 修订&更新设计转移按数字顺序发行设计更改程序设计更改程序选择早期开始关键:M2M1M4MEM9M5M3M0设计评审设计评审设计评审设计输出

外部评价产品,小批产品

设计标准,图纸/文档

验证&确认,测试参数等.小批产品确实认系统设计和验证活动验证产品确实认系统要求标准（SRS）设计要求标准（DRS）初始设计控制软件设计文件〔SDD〕硬件设计文件〔HDD〕设计输入产品程序提议〔PPP〕评估单位确认

M2M1M4MEM9M5M3M0MSMS图2图3表示了在各个milestone中的各开发活动的流程工程确立工程确立项目开始项目开始开发/方案活动分配，系统要求制定开发/方案活动分配，系统要求制定分系统要求制定，技术分界面确定分系统要求制定，技术分界面确定初期技术及工程评审初期技术及工程评审工程定义完成，开始样机设计和生产工程定义完成，开始样机设计和生产样机设计、样机生产、设计验证、产品标准制定，平安注册申请样机评价试验报告样机设计、样机生产、设计验证、产品标准制定，平安注册申请设计评审要求的其他文件产品标准第三方检测中期工程评审工程及技术评审要求的其他文件第三方检测中期工程评审其他质量记录确定外部评价确定外部评价外部评价认可1首份外部评价报告外部评价认可2第三方检测报告预生产准备预生产准备最终工程评审最终工程评审开始预生产开始预生产预生产的反应，批生产阶段的设计文件预生产的反应，批生产阶段的设计文件首台向用户发货认可，决定是否批生产首台向用户发货认可，决定是否批生产对首台产品意见反应对首台产品意见反应行动的最后行动的最后Followup批生产批生产项目经理市场部技术部物流部采购部生产技术部市场部技术部物流部采购部生产技术部LPI/LSDLPI/LSD分系统负责人：SW分系统负责人：分系统负责人：SW分系统负责人：ME分系统负责人：EE图4项目设计/开发组织结构工程组成员的技术开发设计。工程组成员和开发小组成员在工程经理领导下展开各种开发活动。部门经理和工程经理确定开发系统工程师和分系统开发工程师，并将系统的设计、验证任务分配给相应人员。文件变更履历16全面调整，将开发过程与PRD的对应关系以图形的形式列出15按照QA手册调整各阶段顺序，设计验证中增加configuration的要求2001072014HTS-04-004变更为024；Q/SJ002-98升为2000版；流程图中LSD属于Coreteam;增EHSlist2000120113根据部门变动修改3.2和3.300072812新增11章；纠正个别笔误00042811全面考虑FDA要求，将技术评审和工程评审别离99042610与PRD适应，修改3.2,3.3,4.1,10.1,图1，图2,新增10.39711209与PRD适应，修改3.2,3.3,4.1,10.1,图1，图2,新增10.39711208与PRD适应，修改流程图9705307根据公司发展需要，全面细化各章内容9703246因国产化及生产转移内容单列,修改了1,2,3,5章,删除第99607195修改了第2章，增加了第9章9509274修改了、5.3条和7章，增