2022-2025年液体活检市场分析及未来发展趋势报告

2022-2025年液体活检市场分析及未来发展趋势报告日期：2022-10-22目录1234行业概述行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势CONTENTS1行业概述行业定义行业发展历程行业政策、经济、社会环境液体活检是通过采集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本，并检测体液样本生物标志物，进行肿瘤分析的诊断技术。液体活检的工作流程包括采集样本（以血液为主，包括胸腔或腹腔积液、唾液、尿液等）、物流运输、样本检测、检测报告。根据检验的生物标志物不同，液体活检技术分为循环肿瘤细胞（CirculatingTumorCel，CTC）检测、循环肿瘤DNA（CirculatingTumorDNA，ctDNA）检测和外泌体（Exosome）检测三种，其中CTC检测与ctDNA检测是目前最受关注的两类液体活检技术。液体活检行业定义行业定义01020304探索期（1896－2000年）2000年以前，液体活检行业处于探索阶段，CTC、ctDNA等生物标志物在研究中陆续被发现，第一代CTC检测技术被发明。1896年，澳大利亚医生Ashworth在转移性肿瘤患者血液中首次发现从实体肿瘤脱离进入血液循环的肿瘤细胞，并将其命名为CTC。1889年，英国外科医生StephenPaget通过分析乳腺癌患者的尸解数据提出“种子与土壤学说”，即特定的肿瘤细胞（种子）倾向于转移到特定的器官（土壤），并在新的合适的肿瘤生产环境中形成转移灶。1948年，法国学者Mandel和Metais发现血液中存在ctDNA，为ctDNA检测的普及奠定了基础。1983年，Immunicon公司发明第一代采用磁珠捕获法的CTC检测技术。初步发展期（2001－2015年）2000年以后，液体活检灵敏度逐渐提高，成熟的CTC检测系统和ctDNA检测产品陆续获得权威机构批准，液体活检行业初步发展。2004年，Immunicon公司的CTC检测系统CellSearch系统获得美国FDA批准，用于转移性结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌临床检测。2012年，CellSearch系统获得CFDA进口医疗器械注册批准。2014年，欧盟EMA批准ctDNA检测EGFR突变用于易瑞沙的伴随诊断，标志着ctDNA检测正式进入临床应用。2015年，液体活检入选《麻省理工科技评论》年度十大突破技术。加速发展期（2016年至今）2016年以后，液体活检临床应用价值逐渐到认可，8款液体活检相关产品获得监管批准，将加速液体活检行业市场化发展。就全球液体活检行业发展情况来看，美国已有3款获FDA批准的液体活检产品。2016年4月，FDA批准Epigenomics的EpiproColon技术用于大肠癌筛查。同年6月，FDA批准罗氏基于ctDNA检测技术产品cobasEGFRMutationTestV2上市，作为特罗凯的伴随诊断试剂盒，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR突变情况。同年11月，液体活检技术应用被美国国家综合癌症网络（NCCN）写入《非小细胞临床实践指南》并推荐。发展历程行业PEST-政策分析《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》早诊早治是提高癌症生存率的关键。癌症的治疗效果和生存时间与癌症发现的早晚密切相关,发现越早，治疗效果越好，生存时间越长。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的生物靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第三次会议提案答复的函》提出将无创基因检测纳入医保范围。《医疗器械监管理条例》《癌症防治核心信息及知识要点》行业PEST-》行业政策国务院发改委《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出提高审批质量、加快审批速度、增加审批透明度等建设性目标和要求。液体活检产品以及相关辅助检测技术，如NGS检测平台和PCR检测平台，作为医疗器械的细分品类之一，审批速度加快，推动液体活检技术发展。《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》《关于鼓励药品医疗器械创新的改革临床试验管理》正式批复27个省市发改委关于基因检测技术应用示范中心的建设方案。液体活检作为基因检测技术之一，随着应用示范中心的建设方案落地而加速发展。旨在全面优化国内药械创新环境，促进药械产业结构升级，液体活检行业作为癌症筛查医疗器械行业的重要分支，迎来重大利好发展前景食品药品监督管理总局行业社会环境中国肿瘤发病人数持续上升，恶性肿瘤发病率与死亡率位居全球首位。中国国家癌症中心最新统计数据显示，就发病人数来看，2015年中国恶性肿瘤发病人数约399万人，死亡人数约238万人，平均每天1万余人、每分钟7.5人被确诊为癌症。就发病率来看，中国恶性肿瘤发病率年均增长速度9％，死亡率年均增长速度5％，保持增长趋势，2023年中国肿瘤新发病例数将达到486.5万例，2018－2023年新发病例数复合年均增长率为6%。恶性肿瘤患病人数增加，恶性肿瘤诊断、治疗需求随之增加，液体活检应用需求增加，将带动液体活检行业发展。中国社会老龄化程度不断加深，老龄化人口不断增加。根据国家统计局数据，2014－2018年65岁及以上老年人口规模从136,782万人增加到139,538万人，占总人口比例从10.1%上升到19%，65岁及以上老年人口规模年复合增长速度9%。因老龄化人口患病风险高，医疗服务需求岁老龄人口增加而增加，肿瘤筛查的需求增加，同时液体活检应用需求增加，将促进液体活检行业的发展。行业社会环境恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球27%，居全球第一。从癌症死亡病例来说，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300.3万人，占癌症死亡总人数30.2%。行业经济环境2液体活检行业现状分析液体活检产业链液体活检行业驱动因素液体活检行业现状分析液体活检行业市场规模产业链上游液体活检产业链上游概述中国液体活检行业上游参与者包括原料供应商、仪器供应商和试剂供应商。其中:（1）原料供应商主要提供抗原原料、抗体原料（包括配对抗体、捕获抗体、检测抗体等）、重组蛋白、基因芯片、培养皿、采血管等材料。其中抗原、抗体、重组蛋白、基因芯片属于试剂原料，供应商有R&DSystems、强生、金斯瑞、西宝生物等；培养皿、采血管、保存管等实验耗材，三力、德维等企业均有供应；（2）仪器供应商提供样本分离设备、提取设备，其中提取仪器包括血液离心机、核酸提取仪，检测机器包括CTC分选仪、数字化PCR仪、基因测序仪等，仪器搭载分析系统配套使用；（3）试剂供应商包括核酸试剂盒与CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测相关试剂盒，通常试剂与仪器配套使用。从市场价格来看，因核心技术、功能及品牌不同，原料、仪器与试剂价格差异较大，综合赛默飞、罗氏、奥林巴斯等海外品牌产品市场得知:血液离心机单价约25－30万元，细胞计数分析仪单价约25－30万元，免疫组织化染色机单价约20－30万元，CTC分选仪单价约15－25万元，实时荧光定量PCR仪单价约40－45万元，CTC/ctDNA相关试剂盒价格约1,200－2,600元。原料、仪器、试剂均属于中游液体活检服务的实验室成本，合计占比约20%，其中原料与试剂占比约10%。随着液体活检市场推广与社会认可度提升，商业化应用规模效应产生，单位实验室成本占比将逐渐下降。上游供应商生产仪器与试剂等产品的技术壁垒较高，本土企业研发技术、产品生产与海外企业存在较大差距，中游液体活检服务企业多选择海外厂家产品，因此赛默飞、强生、奥林巴斯等海外供应商垄断约80%的中国市场。中国涌现出华大基因、友芝友、艾德生物等生物科技企业，通过跨国合作引进技术或提升技术研发的形式，积极布局上游服务市场，带动国产液体活检仪器与试剂研发，推动液体活检设备、试剂供应国产化。产业链中游液体活检产业链中游概述中游液体活检服务企业主要提供CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测服务。从技术成熟度来看，CTC检测、ctDNA检测与外泌体检测三种技术中，ctDNA检测应用最成熟，市场占比约70%，主要运用于肿瘤辅助诊断与治疗。由于外周血中CTC含量稀少，CTC分离对于技术灵敏性要求高，目前，CTC检测技术有待提升，市场占比约25%。外泌体检测处于科研研究阶段，尚没有上市产品，市场占比约5%，规模较小。中国企业积极布局液体活检领域，CTC检测与ctDNA检测逐步实现商业化。从企业布局来看，中国已有超过150家企业布局液体活检行业，以ctDNA检测为主要布局方向的企业有华大基因、艾德生物、燃石生物、海普洛斯、安可济生物、贝瑞和康等；以CTC检测为主要布局方向的企业有友芝友、格诺思博、莱尔生物、宝腾生物、益善生物等；提供外泌体检测的企业有申瑞生物（尿液检测）、恺尔生物（检测唾液）、易活生物（唾液检测）等。从市场价格来看，CTC检测与ctDNA检测由于技术差异，收费标准略有不同，以血液检测为例，CTC检测市场价格约3,000元，ctDNA检测中一个基因组检测价格在2,400－3,000元，多组基因检测市场定价各有不同。中游液体活检服务环节企业布局集中度高，产品同质化严重，市场竞争激烈。未来，中游企业在资本与技术的加持下，将逐渐向产业链上游或下游延伸，加大技术研发，完善销售渠道。产业链下游液体活检产业链下游概述液体活检的下游涉及的消费场所包括医院与第三方检验机构，消费主体指患者。通过对液体活检行业有5年以上从业经验的专家访谈得知，从市场结构来看，目前医院是液体活检服务的主要场所，占据约95%的市场份额，第三方检验机构市场占比仅5%。未来，第三方检验机构可以通过与体检中心、保险公司合作的方式，联合推广液体活检服务，以体检、保险为业务入口，获取客户资源，打开第三方检验机构液体活检服务市场。从服务模式来看，液体活检服务涉及院企合作、中游企业与医院分别直接服务患者三种模式，其中院企合作为主模式，即医院采集患者体验样本，输送给中游企业进行液体检测，有助于打通上下游服务网络，如诺辉、达安基因、迪安诊断等企业均通过与医院合作获取资源。行业现状2014至2018年液体活检行业市场规模从49.3亿元增长至95.2亿元，年复合增长率达到17.9%。未来五年，液体活检行业市场将持续增长，年复合增长率为19.4%，2023年市场规模将达到230.5亿元。2020年全球液体活检应用领域主要为早期筛查、病情监测、诊断分型、伴随诊断。其中市场份额占比最高的是早期筛查，为42%。其次是诊断分型和病情监测，市场份额占比都超过了20%，分别为29%、21%。行业市场规模从癌症死亡病例来说，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300.3万人，占癌症死亡总人数30.2%。在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，到2030年在基于NGS的癌症伴随诊断、MRD（微小残留病监测）和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元，约合人民币近3400亿。①全球及中国癌症患病人群庞大，中国有超3000万癌症群体:根据WHO的数据，2020年全球癌症患者约为液体活检的市场空间巨大，目前仍属蓝海中国在生物科技领域虽起步较晚，但在国家政策的积极引导和支持下，国内该领域创新企业在各技术领域成果颇丰，尤其在液体活检领域取得了领先全球的重大突破。例如，在肝癌的液体活检早筛技术研发方面，中国公司已经在国际期刊上率先发表了大规模前瞻性队列研究成果，其数据结果处于国际领先水平。中国生物科技公司在癌症早筛液体活检领域的关键原研技术，可以采用更少量的血液样本实现更多次的检测，以保证获取更多元的肿瘤信息，并保证每次结果的准确性。基于这些原研技术，中国公司研发的肝癌早筛产品在美国FDA的前瞻性队列研究中比当前医疗标准(即超声检查联合甲胎蛋白检测)有着更为卓越的临床表现，也因此被认定为“突破性医疗器械“。液体活检技术将助推癌症早筛进入“全民时代”行业现状液体活检行业驱动因素行业驱动因素1液体活检行业是基因检测、精准医疗的细分行业之一，自技术研发开展以来一直受中国相关部门重视。2015年7月，原卫计委先后发布《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》和《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检验（多基因检测)室内质量评价预研的通知》，批准在临床试点单位开展高通量基因测序技术（NGS）在遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗领域的应用，推动NGS技术在液体活检领域的研究，加速液体活检技术的发展。此外，原卫计委还另外还发布了肿瘤个体化治疗、药物代谢酶及作用靶点基因检测的技术指南，旨在规范化推广相关技术。政策支持液体活检可获取大量与肿瘤产生、转移以及耐药机制相关的信息，可用于完善肿瘤分期信息、进行化疗效检测和预后判断、指导个性化治疗、肿瘤早期辅助诊断、指导临床用药，具有多种重要临床意义。液体活检应用领域广泛液体活检行业驱动因素行业驱动因素2液体活检适用于超过20个癌肿与疾病的检测，包括肺癌、胃肠癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等肿瘤、肌肉骨骼系统与结缔组织疾病等，对应的患者群体数量庞大。液体活检应用领域广泛中国在生物科技领域虽起步较晚，但在国家政策的积极引导和支持下，国内该领域创新企业在各技术领域成果颇丰，尤其在液体活检领域取得了领先全球的重大突破。例如，在肝癌的液体活检早筛技术研发方面，中国公司已经在国际期刊上率先发表了大规模前瞻性队列研究成果，其数据结果处于国际领先水平。中国生物科技公司在癌症早筛液体活检领域的关键原研技术，可以采用更少量的血液样本实现更多次的检测，以保证获取更多元的肿瘤信息，并保证每次结果的准确性。液体活检临床意义重大3行业痛点及发展建议行业痛点行业发展建议行业痛点液体活检行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力质量参差不齐政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，液体活检行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，液体活检行业产品质量的监管难度加大行业监管难度大政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，液体活检行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，液体活检行业产品质量的监管难度加大高端产品发展落后复合型人才稀缺液体活检行业深陷人才困境。行业发展缺乏人才支撑，团队模式的培育机制弊端明显导致液体活检行业企业专业人才留存难度加大，制约液体活检行业企业扩张。液体活检行业对从业人员的业务素质要求高，主要表现在以下三方面从业人员需要具备行业基础知识和法律知识，为企业客户提供全面、可靠、专业、多样的解决方案。从业人员需要懂行业的专业知识，包括：液体活检行业产品得用途与优缺点，行业特征、市场环境和产业战略规划等。从业人员需要具有优秀的营销谈判能力、风控反控能力及报告沟通能力。目前该行业在人才招聘时能够匹配上述要求的人才寥寥无几，限制行业发展。由于复合型人才稀缺，液体活检行业企业通常采用团队培育的方式进行专业能力建设，而该模式亦存在一定的弊端，企业的中高端人才若大量流失，初级员工的业务技能培训将面临能力传承的断层，导致企业人才培养难度加大，制约液体活检行业企业发展。质量提升在资本的加持下，液体活检的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。液体活检行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。液体活检行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍液体活检行业发展进步。未来，提升液体活检行业产品质量是发展液体活检行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范液体活检行业生产流程，并成立相关部门，对科研用液体活检行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证液体活检行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：液体活检行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土液体活检行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，液体活检行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面新鲜有趣的玩法与促销节日的紧密融合将有效增加用户黏性，随着网民的社交、娱乐需求在电商场景不断得到释放，电商平台应推出更多贴合用户口味的创意玩法，从而推动促销节日的高效传播与转化。促销节日的实惠程度关系用户消费意愿，未来促销节日应回归促销的本质，避免过多噱头和复杂规则影响消费体验，努力实现让用户获益、厂家增收的共赢效果。2019年中国电商促销节日用户消费意愿影响因素占比全面增值服务1199增值服务提高产品定制服务需求日益多样化行业同质化竞争严重液体活检行业企业服务模式单一。面对各级消费群体日益多样的服务需求，液体活检行业企业提供全面增值服务，构建综合服务体系，形成核心竞争力，是当前液体活检行业发展的必然趋势。液体活检行业企业的转型压力主要源于以下三大方面：单一的资金提供方角色仅能为液体活检行业企业提供“净利差”的盈利模式，液体活检行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的液体活检行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强中国本土液体活检行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道丰富企业的债券种类关键词一深化与核心银行的合作关系关键词二拓展银行关系渠道关键词三液体活检行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；液体活检行业需要通过杠杆推动业务运转，从负债端看，液体活检行业企业的融资能力对资金成本和资金流动性具有决定性作用，因此，液体活检行业企业打通多元化融资渠道，提高资金周转率，将是促进液体活检行业业务发展的重要举措。融资渠道拓展的主要方式主要包括以下三点：

拓展技术服务领域液体活检行业属于领域中发展最快的细分领域之一，随着液体活检的市场环境日趋成熟，行业竞争日趋激烈，多家液体活检企业开始扩张产品相关服务领域，提升企业的行业竞争力，主要举措包括：提高产品定制服务能力提升技术服务能力供科研咨询服务液体活检行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位液体活检行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入聚焦投资业务行业资源优势金融资源优势服务优势液体活检行业厂商长期参与采购与评估，积累了较为丰富的上游厂商资源储备，且与多家厂商建立长期合作关系液体活检行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率液体活检行业企业凭借多年的客户服务经验，服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持液体活检行业头部企业已形成完善的的服务体系，在中国政府逐步放宽企业的准入条件，鼓励并支持的政策背景下，液体活检行业企业开拓投资业务，通过产融结合向实业运营纵深发展，液体活检行业未来的重要发展趋势。&&&

页岩气革命后，乙烷价格持续走低。美国是世界上最大的乙烷生产国，也是唯一的乙烷出口国。美国乙烷主要来自湿天然气经过天然气厂分离后得到的天然气液（NGL,Naturalgasliquids）和原油开采副产的凝析油经过炼厂处理后得到的液化炼厂气（LRG,Liquefiedrefinerygases），其中前者贡献了绝大部分。自2010年以来，美国NGL产量几乎翻了一番，超过了天然气产量增长率，并创下了2017年370万桶/天的年度记录。由于页岩气产量不断增加，同时受管道运输中乙烷比例不能超过12%的限制，美国乙烷产量也持续提升。并且乙烷相对较低的热值及沸点使其作为液化燃料无法与丙烷和丁烷竞争，分离费用也降低了其作为管道气的吸引力，乙烷自身产量又高于其它NGL组分，其供给过剩的情况日益凸显。这导致美国乙烷价格在2011年底开始下降，并且在2013年至2015年由于乙烷产量超过消费量，乙烷价格一度低于天然气价格，直到随后乙烷需求增加价格才逐渐回升至2016年平均150美元/吨和2017年平均184美元/吨。2018年6月份开始乙烷价格受供需影响迎来一波大涨，目前处于高位回落阶段。

竞争趋势随着科技不断发展，液体活检企业对液体活检行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。液体活检行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是液体活检行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是液体活检行业企业的价值实现，液体活检行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的液体活检行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，液体活检行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来液体活检行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才投资机会专家服务模式更侧重借助专家的实际从业经验与洞察，针对企业遇到的实际问题给出一针见血的建议。全方位赋能，尤其是在服务能力的提升上，以更加完善的服务体系建设，为消费者带来更好的产品体验。010203投资机会投资机会投资机会液体活检行业资源整合液体活检行业咨询管理液体活检行业产品服务根据企业的发展战略和市场需求对有关的资源进行重新配置，以突显企业的核心竞争力，并寻求资源配置与客户需求的最佳结合点。目的是要通过组织制度安排和管理运作协调来增强企业的竞争优势，提高客户服务水平。行业发展建议ABC发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范液体活检行业生产流程，并成立相关部门，对科研用液体活检行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证液体活检行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：液体活检行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土液体活检行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，液体活检行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为液体活检行业企业提供“净利差”的盈利模式，液体活检行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的液体活检行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土液体活检行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。液体活检行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。4行业格局及前景趋势行业格局行业发展趋势行业代表企业行业趋势纳入医保推动产品普及赋能伴随诊断，绑定靶向用药癌症早筛液体活检未来的方向在癌症早筛领域，液体活检正在步入一个令人兴奋的时代。多款液体活检已经进入前瞻性（prospective）临床研究阶段。例如GRAIL公司的STRIVE研究已经注册了接近10万名接受乳房X光造影（mammogram）筛查的女性，将使用液体活检筛查她们患上多种癌症类型的可能。ThriveEarlyDetection公司开展的DETECT前瞻性早筛研究已经注册了年龄65-75岁之间的1万名健康女性。这项研究的中期数据有望在今年年中公布。罗氏公布了使用液体活检技术，指导肺癌患者疗法选择的2/3期临床试验结果。使用FoundationMedicine公司的FoundationOneLiquid检测，研究人员能够检测NSCLC患者是否携带ALK，BRAF，ROS1基因变异，并且衡量患者的肿瘤突变负荷，为选择靶向疗法或PD-L1抑制剂疗法提供指导。在ESMO大会上公布的试验结果表明，通过液体活检筛选出的ALK阳性患者群，在接受ALK抑制剂Alecensa治疗时达到87.4%的客观缓解率。这一数值与使用组织活检发现ALK阳性患者时的治疗结果一致，意味着液体活检有望取代组织活检，作为指导患者治疗选择的检测方式。液体活检有望指导治疗选择伴随诊断指患者在进行相应药物治疗前必须进行的检测。液体活检是肿瘤治疗中伴随诊断的主要方式之一。检测方法与靶向用药使用深度绑定，可实现并提高肿瘤治疗精准化，是液体活检的重要发展方向。对于液体活检企业，通过与药物研发企业开展合作，关注靶向药研发动态、保证伴随诊断领域的液体活检相关试剂盒与药物开发保持同步节奏，为药物研发提供有效的液体活检伴随诊断实验，可帮助液体活检企业有效降低制药物开发成本，获得理想的临床数据，为药物的安全性和有效性提供保障，快速提高市场占有率。而对于肿瘤患者，使用液体活检作为伴随诊断的方式为靶向治疗作准备，可加速了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的用药范围并针对性进行个体化治疗，从而提高治疗效率、改善预后效果并降低保健开支。检测价格高昂是阻碍液体活检行业商业化进程的主要痛点。随着中国液体活检企业自主研发的液体活检产品陆续获得国家食品药品监督管理总局认证，液体活检产品的商业化进程逐渐展开。然而当前液体活检产品价格昂贵，且在临床检测领域仍处于补充地位，阻碍其市场推广，限制液体活检行业的发展。将液体活检纳入医疗保险目录将是缓解高价对产品普及的阻碍的重要方式。液体活检产品列入医疗保险名录，产品价格有望降低10%-50%，将有更多的患者选择无创、无痛的液体活检服务，无症状患者群体的需求也将得到释放，液体活检的渗透率有望提升30%-40%，液体活检产品的市场普及度将得到明显提升。同质化竞争激烈价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分液体活检行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：液体活检行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，液体活检行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。液体活检行业受经济周期影响较弱，于液体活检企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国液体活检行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国液体活检行业行业发展的主要原因。中国液体活检行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国液体活检行业行业的发展带来以下不良影响：&&&行业竞争格局精准医疗时代，液体活检是生物科技发展的热门领域之一。随着靶向药物与免疫治疗发展，液体活检在肿瘤诊断与治疗领域应用价值凸显，引起广泛关注。近十年，中国液体活检行业在企业数量