《药事管理与法规》各章练习题

《药事管理与法规》练习题

第二部分药事管理法规

1、药品管理法

2、药品管理法实施条例

第一章总则

一、A型题

*1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者

的合法权益

B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

和用药的合法权益

E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维

护人民身体健康

2.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是

A.药品研制、检验、信息咨询的单位

B.境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人

C.所有与药品相关的单位或者个人

D.所有从事药品使用的单位或者个人

E.境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人

3.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中国境内从事

A.药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人

B.药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人

C.药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人

D.药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人

二、B型题

[4~5]

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级工商行政管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.国务院工商行政管理部门

4.主管全国药品监督管理工作的是

5.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是

三、X型题

6.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

A.加强药品监督管理

B.维护人民身体健康

C.保障人体用药安全

D.保证药品质量

E.维护人民用药的合法权益

7.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是

A.保障人体用药安全

B.保证药品质量

C.维护人民身体健康

D.加强药品监督管理

E.维护人民用药的合法权益

8.按照《中华人民共和国药品管理法》，药品检验机构的设立

A.由卫生部设置

B.由药品监督管理部门确定

C.由卫生部确认

D.由药品监督管理部门设置

E.由工商部门确认

9.按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，地方药品检验机构的设置

A.省级药品监督管理部门提出

B.省级人民政府批准

C.地方药品监督管理部门提出

D.地方人民政府批准

E.国务院批准

参考答案

1.D2.B3.C

4.A5.B

6.ABCDE7.ABCDE8.BD9.AB

第二章药品生产企业管理

一、A型题

*1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符

合

A.药理标准

B.化学标准

C.生产要求

D.药用要求

E.卫生要求

*2.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规

定的，必须按照

A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.地方药品标准规定炮制

C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E.行业药品标准规范炮制

*3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产

企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

E.《药品生产合格证》

*4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产

企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

E.《药品生产合格证》

5.药品生产企业必须实施的质量管理规范是

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GUP

E.GMP

6.药品经营企业进行经营活动时必须遵守

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GMP

E.GSP

7.制定《药品生产质量管理规范》的是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.工商行政管理部门

8.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片之外的药品必须按照

A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产

C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E.行业药品标准规范炮制

9.药品委托生产必须经

A.国务院药品监督管理部门的批准

B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

10.《药品生产许可证》的有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

11.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发

《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前

6个

A.

BC.1年

3年

D.4年

E.

5年

12.由国家食品药品监督管理局认证的药品生产企业是

A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

D.生产胶囊剂、注射剂和放射性品的药品生产企业

E.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业

13.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由

A.国家卫生部负责

B.国家药品监督管理部门负责

C.省级药品监督管理部门负责

D.药品认证中心负责

E.国家计划委员会负责

14.生产注射剂、放射性药品和生物制品以外的药品生产企业的认证工作是由

A.国家卫生部负责

B.国家药品监督管理部门负责

C.省级药品监督管理部门负责

D.药品认证中心负责

E.国家计划委员会负责

二、B型题

[15~18]

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.优良药房工作规范

*15.药品零售企业应当执行

*16.中药饮片生产企业应当执行

17.药品生产企业应当执行

18.药品批发企业应当执行

[19-21]

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

*19.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

*20.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

*21.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

[22-24]

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

*22.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

*23.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

*24,生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

[25~27]

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

*25.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩

写是

*26.药品生产质量管理规范，英文缩写是

*27.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是

[28~29]

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级工商行政管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.国家工商行政管理部门

28.药品生产企业的批准部门是

29.药品批发企业的批准部门是

[30-32]

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.省以上食品药品监督管理部门

D.设区的市食品药品监督管理部门

E.直辖市设的县食品药品监督管理部门

30.负责组织GMP认证

31.负责GSP认证

32.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

[33-36]

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

33.药品生产企业必须遵守

34.药品经营企业必须遵守

35.药物非临床安全性评价机构必须遵守

36.药物临床研究机构必须遵守

[37-41]

A.15日

B.30日

C3个月

月

6个

D.

E.5年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

37.《药品生产许可证》的有效期是

38.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发

《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前

39.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发

新证的时间应在届满前

40.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,

按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日

起

41.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认

证，应当自收到企业申请之日起

三、X型题

*42.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于

A.企业内控标准

B.企业参考标准

C.法定的标准

D.行业自律标准

E.强制性标准

*43.药品生产企业的行为规则包括

A.生产药品所需的原料，辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品

44.开办药品生产企业，必须具备

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器

设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

45.按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

A.生物制品

B.疫苗

C.血液制品

D.注射剂

E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

参考答案

1.D2.C3.A4.A5.E6.E7.B8.B

9.B10.E11.A12.E13.B14.C

15.B16.A17.A18.C19.C20.D21.A22.C23.C

24.D25.A26.C27.D28.B29.B30.C31.B32.A33.C

34.D35.A36.B37.E38.D39.D।40.B

41.D

42.CE43.ABC44.ABCDE45.BCE

第三章药品经营企业管理

一■、A型题

*1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企

业除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场调节.方便群众购药B.合理布局.保证质量

C.合理布局.方便群众购药D.品种齐全.诚实信用

E.公平合理.救死扶伤

*2.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称B.批准文号

C.生产日期D.商品名称

E.贮存条件

*3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙

两类是根据非处方药品的

A、安全性B、有效性

C、给药途径D、剂型

E、适应症

4.药品经营企业必须执行

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

5.由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是

A.炮制规范

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.医疗机构制剂许可证

E.营业执照

6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由

A.企业自由处理

B.企业自行销毁

C.原发证机关缴销

D.原发证机关存档

E.原发证机关收回

7.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可

证有效期届满前

A.15天B.30天

C.120天D.3个月

E.6个月

二、B型题

[8~11]

A.必须执行检查制度

B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

C.必须有真实完整的购销记录

D.必须执行药品保管制度

E.必须根据医生处方

8.药品经营企业购进药品

9.药品经营企业购销药品

10.药品经营企业销售药品

11.药品的入库和出库

[12~13]

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

E.药品

12.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售

的非处方药是

13.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用

或在其监控下使用的药品是

三、X型题

*14.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须

A.建立并执行检查验收制度

B.验明药品合格证明

C.验明药品相关标识

D.验明中药材原产地的药检合格证明

E.验明药品包装材料的审批标识

*15.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包

括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E.具有保证所经营药品质量的规章制度

*16.药品批发企业的行为规则包括

A.建立执行药品进货检查验收制度

B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

C.有真实完整的药品购销记录

D.设置药品检验机构

E.从合法药品生产、经营企业购药

*17.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设

立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业

B.设点企业是当地药品零售企业

C经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准

D.到工商行政管理部门办理登记注册

E在批准经营的药品范围内销售非处方药品

18.下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是

A.药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》

C.《药品经营许可证》只需标明有效期，有效期5年

D.无《药品经营许可证》的，经工商行政部门允许也能经营药品。

E.经营企业取得《药品经营许可证》后需到工商行政管理部门办理登记注册

19.下列不能在城乡集贸市场销售的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.生物制品

E.放射药品

参考答案

1.C2.A4.E5.C6.C7.E

8.A9.C10.B11.A12.D13.A

14.ABC15.ABCE16.ABCDE17.ABCDE

18.BCD19.ACDE

答案解析

2.根据《药品管理法》第18条，药品经营企业必须有完整的购销记录，购销记录必须注明

药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期等内容。A选项通用名称为正确答案.C,D,E

选项商品名称不在购销记录内，为错误答案。B选项是药品生产企业必须具备的条件，在该

处是错误答案。

6.本题考察《药品经营许可证》的有效期，参见“条例第15条”，药品经营企业终止经营

药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。是不能由企业自行处理的。注销

是注销原有的登记内容，缴销是把证收回并销毁。

8-11.本题考察的是药品经营行为的管理，根据《药品管理法》中相关规定可知，药品经

营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。药品入库和出库必须执行检查制度。

所以不管是购进药品还是药品出库、入库都要对药品执行检查制度。第11题和第14题正确

答案均为A。

13.处方药与非处方药的主要区别在于是否需要执业医师或执业助理医师的处方。题干中提

到必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品则是处方药，选A。

16.本题主要考察药品经营行为的管理，其中ABC选项可参见《中华人民共和国药品管理

法》。

18.药品批发企业的《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门审批；

药品零售企业的《药品经营许可证》由县级以上药品监督管理部门审批。B选项中关于零售

企业审批主体的说法错误。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查

发证。C选项中没有说明经营范围。无《药品经营许可证》的，不能经营药品.所以该题正

确答案为BCD.

19.经营处方药和甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人

员。而乙类非处方药的销售人员及有关的管理人员，则要求经当地地市级以上药品监督管理

部门培训、考核并持证上岗。

第四章医疗机构的药剂管理

一■、A型题

*1.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.市场上没有供应的品种

E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

*2.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要

A.质量管理组织B.配制管理.质量管理的各项制度

C.销售记录D.检验仪器

E.卫生条件

*3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有

A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录

E.药品采购中介组织

*4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等

医疗机构不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

5.下列药品不得在市场销售的是

A.未实施批准文号管理的中药材

B.医院制剂

C.预防性生物制品

D.新发现和从国外引种的药材

E.中药饮片

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂

许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给

《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机

构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审

批发给《医疗机构制剂许可证》

7.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在

许可证有效期届满前

A.15天B.30天C.120天D.3个月E.6个月

8.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由

A.企业自由处理

B.企业自行销毁

C.原发证机关缴销

D.原发证机关存档

E.原发证机关收回

二、B型题

国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C国务院劳动和社会保障部门

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

*9.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

*10.审核同意医疗机构配制制剂的部门是

*11.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

[12~15]

A.7日B.15日

C.30HD.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

*12.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发

新证的时间应在届满前

*13.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

*14.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

*15.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发

新证的期限应在期满前

[16~17]

A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用

C.必须是临床急需而市场上没有供应的

D.必须是临床急需而市场供应少的

E.是公共利益需要的

16.医疗机构自制制剂

17.医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂

三、X型题

*18.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在

指定的医疗机构之间调剂使用的情况是

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.经国务院或省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构之间协议商定

E.在规定期限内

*19.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制

剂的表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告

C不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续

E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂

20.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是

AB.、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收

G、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意

D.、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可

证》

E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核

验收

21.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生条件

E.人员学历

22.下列关于配制制剂的管理说法正确的是

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外。

23.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需而市场

上没有的药品

A.应该向所在地药品监督管理部门提出申请

B.应该向所在地卫生行政部门提出申请

C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请

D.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

E.应该在规定期限内进行调剂

24.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理

部门批准才可以调剂的有

A.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用

B.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用

C.省、自治区、直辖市内医疗机构制剂内部的调剂使用

D.处方药的调剂

E.处方药的调剂与甲类非处方药的调剂

25.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等

医疗机构必须配备的药品有

A.常用药品

B.急救药品

C.麻醉药品

D.生物制品

E.放射药品

参考答案

l.E2.C3.A4.A5.B6.B7.E8.C

9.D10.E11.D12.E13.C14.C15.E16.B17.C

18.ABCE19.ABE20.ACD21.ABCD22.BE23.CDE24.AB25.AB

答案解析

2.本题主要考察医疗机构配制制剂的必备条件。依照《中华人民共和国药品管理法》第24

条，可知ABDE均为正确选项，而医院制剂是不对外销售的，所以是没有销售记录的。所以

C选项错误。

6.本题考察对《医疗制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识.与《药品经营许可证》

不同，《医疗制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品

监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗制剂许可证》是不需要到工商行政部门

注册登记的.

12-15.《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年；有效期届满，

提出申请换发新证的期限应在期满前6个月；许可事项发生变更的，应当在许可事项发生变

更30日前，向原发证机关申请许可证变更登记

17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。可知A为错误选项.而所

配制剂必须是本单位临床需要，市场没有的药品。C选项说是市场上供应量小的药品则为错

误选项。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程应该符合CPP要求，CPP要求

比GMP低一些。则D选项错误.

第五章药品管理

一、A型题

*1.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,

不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A.按劣药处理B.撤销批准文号

C.进行再评价D.按假药处理

E.进行市场调查

*2.根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是

A.超过有效期的

B.变质的

C.擅自添加着色剂.防腐剂及辅料的

D.不注明或者更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

*3.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是

A.药品成份的含量不符合国家药品标准的

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.未标明有效期或者更改有效期的

*4.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院

卫生行政部门共同制定

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

*5.药品通用名称不得

A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用

C.由企业使用D.作为药品法定名称

E.列入国家药品标准

*6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药

品种设立的监测期不超过

M1年

B.3年

C4年

D.5年

6年

E.

*7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未

在生产国家或者地区获得上市许可的

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

8.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新

药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门

C.国务院中医药管理部门D.国务院

E.国家药典委员会

9.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定

办法

A.由国务院药品监督管理部门制定

B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

E.由国务院药品监督管理部门授权的省、市、自治区、直辖市人民政府制定

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮

片品种目录

A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

B.由国务院药品监督管理部门制定

C.由国务院卫生行政部门制定

D.由国务院中医药管理部门制定

E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

11.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过

国务院药品监督管理部门批准

A.新药B,已有国家标准的药品

C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材

E.仿制药

12.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

E.国务院卫生行政部门负责制定和修订

13.《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委

员会负责制定和修订

A.中药饮片炮制规范

B.药品生产质量管理规范

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.药物临床试验机构资格的认定办法

E.国家药品标准

14.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗

机构不一定从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.麻醉药品E.仿制药

15.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A.药品储备制度B.药品限制制度

C.特殊管理制度D.分类管理制度

E.品种保护制度

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认

符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给

A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》

C.进口药品注册证书D.《医药产品注册证》

E.药品生产许可证

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品的企业应当

A.向国务院药品监督管理部门登记备案

B.向进口海关登记备案

C.向口岸所在地药品监督管理部门登记备案

D.向口岸所在地药品检验机构登记备案

E.向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案

18.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者

其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当

A.撤消批准文号B.撤消进口药品注册证

C.撤消医药产品注册证C.按假药处理

D.进行再评价

19.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭

A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行

B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行

C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行

E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行

20.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国务院有权限制或者禁止出口

的是

A.国内供应不足的药品

B.有关部门规定的生物制品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.新药或已有国家标准的药品

E.新发现的药材

21.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，进出口时必须持有《进口准许

证》、《出口准许证》的是

A.麻醉药品B.国务院规定的精神药品C.放射性药品

D.医疗用毒性药品E.国务院规定的生物制品

22.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门指

定药品检验机构检验合格方能进口的是

A.国内供应不足的药品C.首次在国外销售的药品

C.首次在国内销售的药品D.已有国家标准的药品

E.没有实施批准文号管理的中药材

23.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

A.所标明的适应证超出规定范围的

B.所标明的功能主治超出规定范围的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

24.列入国家药品标准的药品名称称为

A.药品商品名B.药品通用名

C.化学药品名称D.化学结构式名称

E.化学制剂名称

25.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口中国香港地区企

业生产的药品向国务院药品监督管理部门申请时需要取得

A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》

C.《进口药品通关单》D.《进口准许证》

E.《药品经营许可证》

26.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，医疗机构因临床急需

进口少量药品的，向国务院药品监督管理部门申请时应当持

A.《进口药品注册证》B.《医疗机构制剂许可证》

C.《医药产品注册证》D.《进口准许证》

E.《医疗机构执业许可证》

27.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号、《进口药品注

册证》、《医药产品注册证》届满时，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届

满

A.前6个月申请再注册B.前1年申请再注册

C.前3个月申请再注册D.前2个月申请再注册

E.前1个月申请再注册

28.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进

口口岸所在地药品监督管理部门备案时，提交的材料不包括

A.进口药品注册证或医药产品注册证

B.出厂检验报告书C.进口药品通关单

D.购货合同复印件E.产地证明原件

29.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、

说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传

的是

A.处方药B.非处方药

C.甲类非处方药D.乙类非处方药

E.非药品

30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品批准文号、《进

口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

A.10年B.8年C.5年D.1年E.6个月

二、B型题

[31~33]

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

E.国务院工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》

*31.麻醉药品《进口准许证》的核发部门是

*32.进口药品检验费收缴办法的制定部门是

*33.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

[34~36]

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院科技管理部门

D.国务院经济综合主管部门

E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

*34.批准新药临床试验的部门是

*35.制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是

*36.颁发新药证书的部门是

[37-40]

A.医疗机构配制的制剂B.中药

C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材

E.新发现和从国外引种的药材

《中华人民共和国药品管理法》规定

*37.国家对药品实行品种保护制度的是

*38.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

*39.不得在市场销售的是

*40.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

[41~44]

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

依照《中华人民共和国药品管理法》

*41.国务院药品监督管理部门

*42.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

*43.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

*44.国务院制定

[45-47]

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.有关部门规定的生物制品

D.生产新药或已有国家标准的药品

E.没有实施批准文号管理的中药材

*45.国务院有权限制或者禁止出口的是

*46.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是

*47.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

[48-49]

A.药品通用名B,药品商品名

C.化学药品名称D.中药材名称

E.中药制剂名称

*48.列入国家药品标准的药品名称称为

*49.经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为

[50-53]

A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》

C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》

E.应取得《进口药品通关单》

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

*50.进口单位向海关办理报关验放手续

*51.进口在台湾地区生产的药品

*52.进口在英国的生产企业生产的药品

*53.进口在港澳地区生产的药品

[54~55]

A.中药材品种B.预防性生物制品

C.非药品D.中药饮片

E.血液制品

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

*54.不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊

断人体疾病等有关内容的宣传的是

*55.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规

定的条件，可以实行批准文号管理的是

[56~59]

A.所在地县《市》级药品监督管理机构

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省级卫生行政部门

E.所在地县级卫生行政部门

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

*56.审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门

*57.对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是

*58.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是

*59.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

[60~62]

A.负责标定国家药品标准品、对照品

B.负责国家药品标准的制定和修订

C.核定检验费收缴办法

D.对已经批准生产的药品进行再评价

E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准

《中华人民共和国药品管理法》规定

60.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员

61.国务院药品监督管理部门组织药典委员会

62.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

[63~65]

A.国务院有权限制或禁止出口

B.国务院有权限制或禁止进口

C.必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》

D.必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》

E.经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售

《中华人民共和国药品管理法》规定

63.国内供应不足的药品

64.出口国家规定范围内的精神药品

65.新发现和从国外引种的药材

[66~67]

A.国务院

B.国家药品监督管理部门会同海关总署

C.省、直辖市、自治区药品监督管理部门会同海关总署

D.进口口岸所在地海关

E.口岸所在地药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

66.通知药品检验机构对进口口岸药品进行抽检的部门是

67.提出允许药品进口口岸的部门是

[68~70]

A.国务院中医药管理部门

B.国务院

C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

68.制定中药品种保护制度具体办法的部门是

69.制定特殊管理药品的管理办法的部门是

70.制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是

[71~72]

A.出现副反应

B.出现过敏反应

C.出现药物不良反应

D.药品受污染

E.药品成分的含量不符合国家规定的

《中华人民共和国药品管理法》规定

71.按假药论处的情形是

72.按劣药论处的情形是

[73-75]

A.五年B.三年

C.两年D.一年

E.6个月

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

73.新药监测期为

74.药品批准文号的有效期为

75.申请再注册应在药品批准文号有效期届满前

三、X型题

*76.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括

A.未标明有效期或者更改有效期的药品

B.不注明或者更改生产批号的药品

C.擅自添加了防腐剂的药品

D.擅自添加了辅料的药品

E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

*77.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.未经批准生产、进口的药品

C.微生物限度超标的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

E.夸大宣传疗效的药品

*78.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.不注明或更改生产批号的药品

E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

*79.下列按假药论处的药品是

A.未标明有效期的B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围

的

E.依法必须检验而未经检验即销售的

*80.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时,

应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.抗生素

E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

81.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

A.新药研制审批B.新药生产审批

C.生产已有国家标准药品的审批D.新发现和从国外引种的药品的审批

E.药品进口的审批

82.依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门会同国务院

中医药管理部门制定

A.药物临床试验机构资格的认定办法

B.中药饮片的炮制规范

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.地区性民间习用药材的管理办法

E.中药品种保护制度的具体办法

83.依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材

A.不得批准生产

B.可以被批准生产

C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

D.不允许出口

E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进

84.依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品有

A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品

D.生物制品E.放射性药品

85.依照《中华人民共和国药品管理法》，药品进口过程中必须取得的一系列证

书有

A.进口准许证B.进口药品注册证书

C.进口药品通关单D.医疗机构执业许可证

E.药品生产许可证

86.依照《中华人民共和国药品管理法》，进口药品的企业必须接触的部门或机

构有

A.国务院药品监督管理部门B.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

C.药品检验机构D.进口口岸海关

E.进口口岸所在地药品监督管理部门

87.依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国

务院的药品监督管理部门获得

A.医药产品注册证B.进口药品注册证

C.进口药品通关单D.进口准许证

D.药品生产许可证

88.依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检

验机构进行检验的药品有

A.首次在国外销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.已有国家标准的药品

D.首次在国内销售的药品

E.国务院规定的其他药品

89.依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确，不良反应大的

药品，应当

A.撤消批准文号B.撤消药品生产许可证

C.停止生产、销售和使用D.责令修改药品说明书

E.进行再评价

90.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口台湾生产的药品过程中

必须取得的一系列证书有

A.进口药品注册证B.医药产品注册证

C.进口准许证D.进口药品通关单

E.药品生产许可证

91.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进

口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括

A.进口药品注册证或医药产品注册证

B.出厂检验报告书C.进口药品通关单

D.购货合同复印件E.药品许可证

参考答案

1.B2.B3.B4.E5.A6.D7.A8.B9.D10.E

11.D12.A13.E14.B15.C16.C17.C18.B19.C20.A

21.A22.C23.C24.B25.B26.E27.A28.C29.E30.C

31.A32.D33.A34.A35.E36.A37.B38.E.39.A40.D

41.B42.D43.A44.C45.A46.C47.E48.A49.B50.E

51.B52.A53.B54.C55.A56.C57.C58.B59.C60.D

61.B62.E63.A64.D65.E66.E67.A68.B69.B70.C

71.D72.E73.A74.A75.E

76.ABCDE77.ABD78.CD79.CDE80.ABCE81.ABCDE82.CD

83.BE84.ABCE85.BC86.ACDE87.BD88.BDE

89.AC90.BD91.ABD

答案解析

16.《中华人民共和国药品管理法》第三十九条。《进口准许证》是针对进口麻醉药品和国家

规定范围内的精神药品，《进口药品通关单》是由口岸所在地药品监督管理部门核发，而《医

药产品注册证》是针对进口港澳台地区生产的药品，参见《药品管理法条例》第三十六款第

二条。只有C选项“进口药品注册证书”通指《进口药品注册证》或《医药产品注册证》.

81.熟悉药品管理法，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再

评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门

83.见法第三十一和第三十四条。注意到在新药生产和药品购进的前提是药品拥有批准文号，

但没有实施批准文号管理的中药材是例外。

90.进口台湾地区生产药品，应先从国务院药品监督管理部门处获得《医药产品注册证》，

再报口岸所在地药品监督管理部门备案，获得《进口药品通关单》，凭此单到海关办理验放

手续。

第六章药品包装的管理

一■.A型题

*1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的

内容是

A.品名B.产地

C.产品批号D.有效期限

E.生产日期

*2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者

贴有

A.标签B.中药饮片标识

C.拉丁文名称D.功能与主治内容

E.禁忌内容

3.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是

A.必须符合药用要求

B.必须符合保障人体健康、安全的标准

C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停

止使用

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

的标签，必须印有规定的

A.文字说明

B.名称

C.记号

D.图示

E.标志

5.下列药品的标签上不须印有规定的标志的是

A.麻醉药品、精神药品

B.处方药

C.非处方药

D.外用药品

E.医疗用毒性药品、放射性药品

6.标签或者说明书上不包括

A.药品的通用名称、成分、规格

B.生产企业、批准文号、产品批号

C.广告审查批准文号

D.生产日期、有效期

E.适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

7.药品商品名称应当符合以下哪个部门的规定

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.质检总局

D.工商总局

E.知识产权局

8.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和

说明书必须经由以下哪个部门或机构批准

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.工商局

E.消费者协会

二.B型题

[9~10]

A.生产企业，批准文号

B.广告审查批准文号

C.药理作用

D.商品名

E.调出单位

9.药品的标签或说明书上必须注明

10.中药材的包装上必须注明

三.X型题

*11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接

触药品的包装材料，必须

A,符合药用要求

B.符合保障人体健康和安全的标准

C.经国务院药品监督管理部门批准注册

D.是国务院药品监督管理部门公布的品种

E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

*12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用

的直接接触药品的包装材料，必须

A.符合医药行业标准B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册

E.经国务院药品监督管理部门批准注册

13.对于直接接触药品的包装材料和容器

A.必须符合药用要求

B.必须符合保障人体健康、安全的标准

C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止

使用

14.下列药品的标签上必须印有规定标志的是

A.麻醉药品、精神药品

B.处方药

C.医疗用毒性药品、放射性药品

D.外用药品

E.生化药品

15.标签或者说明书上必须注明

A.药品的曾用名

B.生产企业、批准文号、产品批号

C.广告审查批准文号

D.生产日期、有效期

E.适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

16.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的

直接接触药品的包装材料和容器，必须

A.符合药用要求

B.符合GMP标准

C.符合保障人体健康、安全的标准

D.经国务院药品监督管理部门批准注册

E.由国务院药品监督管理部门组织制定并公布其管理办法、产品目录和药用

要求与标准

17.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，下列有关中药饮片包

装及标签的说法正确的是

A.包装不符合规定的中药饮片，不得销售

B.中药饮片包装必须印有或者贴有标签

C.生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生

产日期

E.实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号

18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品包装、标签、说

明书的印制必须依据

A.《药品管理法》

B.《药品广告审查办法》

C.省级药品监督管理部门的规定

D.地方药品监督管理的规定

E.国务院药品监督管理部门的规定

19.根据