药物临床试验SOP的制定与实施

药物临床试验

SOP的制定与实施1前言临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统2定义标准操作规程（StandardOperationProcedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程3范围与内容临床试验机构应当制定能够覆盖新药临床试验的所有全部工作的SOP，使临床试验所有操作环节及管理环节都有相应的SOP通用性SOP：临床试验方案及其附属文件设计的SOP，试验药物管理的SOP，不良事件处理与报告的SOP，人员培训的SOP，数据管理的SOP，实验室质量控制和仪器设备的SOP，临床试验机构质量保证系统的SOP，文件资料管理的SOP，各类研究和管理人员工作职责的SOP，等专用性SOP：各项仪器和设备的SOP；各项理化检查技术方法的SOP；针对每项临床试验具体情况而制订的SOP5格式格式并无统一要求，但同一机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理封面页：文件的题目，文件号，版本号，起草或修订者，审核者，批准者，执行日期，文件分发部门。页眉和页脚：页眉左侧为SOP的题目，右侧为文件号。页脚为当前页码和总页码。正文：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，术语表，参考文献，附件。排版：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，标题四号黑体，正文小标题五号黑体，内容五号宋体，数据与英文字母TimesNewRoman，每行40字，每页40行6撰写要点依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免容易引起歧义或含糊笼统的语言可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书的内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强，所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。7参考文献田少雷，桑国卫：药物临床试验与GCP。北京大学医学出版社，2003年5月第1版胡廷熹，曹彩，叶耀宇：实用药品GLP指南。化学工业出版社，2003年6月第1版WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki，EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2000InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，CIOMS，2002国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003.8）熊宁宁，刘芳，蒋萌，等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程.中国临床药理学与治疗学2003Aug;8(4):477-480陈炯华，熊宁宁，邹建东，等