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文档简介

新药临床试验规范管理

1、前言1.1概念

新药临床试验—对药物（可药性物质）进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。

1.2内涵

有别于其他科学试验，新药临床试验，有以下三个内涵：——药物的医学寻证过程；——患者的医学关护过程；——数据的采集过程。1.2.2法律内涵

公民：人权、宪法。患者：诊断、治疗。受试者：伦理后的权益、义务。1.2.3真实内涵

采集：完整性记录：原始性保管：地点、人员2.规范化2.1概念：为确保试验的安全性、客观性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。3、规范化操作新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。规范化操作是以特定的模式，对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。3.1试验前规范管理预约：时间、地点、价格、例数、试验程、联系。方案讨论：邀请函、备案。协议：时间、甲乙方名称、价格（包括剔除、脱落）、不良事件、义务责任。3.2试验运行规范管理研究医师：履历表、签字表、培训记录。受试者：筛选表、药品发放表。试验物品：货单、交接、回收、销毁。数据管理：检查申请单、科室登

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