医疗设备与计量管理_第1页
医疗设备与计量管理_第2页
医疗设备与计量管理_第3页
医疗设备与计量管理_第4页
医疗设备与计量管理_第5页
已阅读5页,还剩63页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

医疗设备与计量管理(共66页)PAGEPAGE1————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:ﻩ医疗设备与计量管理2013年11月修订医疗设备与计量管理2013年11月修订摘要随着医院的进展,作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。依据国家《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品医疗器械使用监督管理方法>>对医疗设备的管理要求,医院必需制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度,才能体现医疗设备的管理水平,充分发挥医疗设备的效能,提高设备的使用率、完好率,削减或杜绝人为损坏,保证医疗设备处于最佳状态。医疗设备的计量是医院医疗质量管理的一项基础工作,是保证医院各类医用仪器量值精确     的重要方法和手段。随着测试技术和测量仪器的快速进展,越来越多的计量器具和检测方法运用于医学争辩和临床实践。精确     牢靠的计量器具,不仅可以挂念医生提高诊断水平,还可削减病人苦痛,削减不必要的检查,降低医疗费用,同时也能削减医疗纠纷的产生。因此,医院的计量管理作为医疗设备管理的一部分,已经成为医院管理不行忽视的重要环节。为确保医院的各项设备管理质量及计量管理工作的顺当开展,经争辩制订相关制度。************************医院目录医学装备与计量管理 3第一部分工作职责 3医学装备委员会职责 3器械科工作职责 3医疗器械科科长职责 4器械修理室主任职责 4修理人员工作职责 4器械库房保管员职责 4器械科会计职责 5其次部分工作制度 5器械科工作制度 5医疗器械管理规定 5医疗器械临床准入管理制度 7医疗设装备选购项目可行性论证流程 7医疗器械选购制度 9医疗器械物资选购工作流程 9方案购置审批制度 13医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 13医疗器械选购、贮存管理程序 14医疗器械验收制度 15医疗器械验收工作流程 16医疗器械临床使用管理制度 16医学装备使用评价制度 18一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 18高值耗材管理制度 19植入性医疗器械管理制度 20医疗器械使用登记、保管制度 21医疗器械仓库管理、储存及养护制度 22医疗器械出库复核管理制度 22不合格医疗器械管理制度 23危急品仓库管理制度 23医疗器械预防性维护、修理方案 24器械修理室工作制度 25医疗设备修理制度 25医疗器械固定资产管理制度 28医疗设备更新与报废制度 28损坏遗失处理制度 29医疗器械效期管理制度 29近效期医疗器械管理制度 30医疗器械档案资料管理制度 30供氧工作制度 30中心供氧防火平安制度 31器械科会计工作制度 31大型医用设备管理制度 32大型、贵重医疗设备使用管理制度 32大型医疗设备效益分析制度 33医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度 33医疗器械临床试验工作程序 34医疗器械临床试验运行管理制度和流程 36医疗器械临床使用平安管理制度 37医疗器械临床使用平安把握与风险管理制度及流程 39医疗设备风险评估管理制度 41医学装备、器械所致意外大事处理流程 42医疗器械质量跟踪制度 42医疗器械平安大事监测管理制度 42医疗器械平安大事报告制度 43第三部分相关应急预案 45医疗器械平安大事应急预案 45设备故障时紧急替代流程 47常用医疗器械故障应急处理预案 48呼吸机故障应急处理预案 48监护仪故障应急处理预案 48输液泵、注射泵故障应急处理预案 49急诊科室设备故障应急处理预案 49手术设备故障应急处理预案 50放射、放疗设备故障应急处理 50急救生命支持类医学装备应急预案 51第四部分计量管理 52计量管理方针、目标 52计量组织机构人员职责 53计量管理制度 53计量器具的分类和管理 54计量器具的选购、入库、领用、流转与报废制度 55计量器具的使用、保养、修理制度 56计量器具周期检定制度 56计量器具的标志管理 56产品计量检测管理制度 57内部监督检查制度 57计量检测记录的管理制度 57技术档案、原始记录及资料的管理制度 58计量工作的考核、奖惩、赔偿制度 58医学装备与计量管理第一部分工作职责医学装备委员会职责1.组成:由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人,组成医院医学装备委员会。2.医学装备委员会的职责是:2.1对医疗设备引进的询问、审议、决策及工程项目协调、选购等管理工作,包括设备的规划、方案、论证、技术问题进行评价或询问等。2.2负责确定并建立本院医疗设备管理体系,制定相关工作制度细则,对其进行审核和评价,监督订正措施的执行。2.3负责建立本院的计量管理体系,组成医院三级计量管理网络,督促开展对医院设备的定期计量监测工作2.4负责确定并建立医疗器械临床使用平安质量的监控体系,组织对医疗器械平安大事的调查和追踪。2.5建立相关的管理工作嘉奖、惩罚制度,并组织执行医疗设备使用效能分析评估。器械科工作职责1、在院长领导下,负责医院医疗、教学、科研用医疗器械的方案及选购工作。2、了解各科对医疗器械(医疗器械是指医疗用仪器、设备、器具、材料)的需要及使用状况,保障供应。3、与有关部门共同对购入的医疗设备进行验收,发觉问题妥当处理。4、定期对库存医疗器械进行检查,保持适当库存,避开积压。5、组织本科人员有方案地学习业务,提高技术水平。6、负责建立大型医疗设备档案。7、不断提高服务质量,做好下送工作。8、管理好全院的计量工作。按有关部门规定,有方案的对全院计量器具进行检测,制定有关计量的规章制度,使计量器具保持良好的使用状态。9、加强管理工作,本科人员应具体分工,施行岗位责任制,对各项工作进行评定和考核。医疗器械科科长职责1.在院长领导下,负责领导本科各项工作;科主任是本科服务质量与平安管理和持续改进第一责任人,应对院长负责。2.定期争辩本科在贯彻医院(医学工程方面)的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题,提出改进意见与措施,并有反馈记录文件。3.负责组织全院医疗器械、器械、卫生材料的选购、供应、管理、修理工作,保证医疗、教学、科研、预防工作的顺当进行。4.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购方案,组织有关人员汇编、制定选购方案,报请院长审批后实施。5.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理状况,做好合理供应和调配,发觉问题,准时处理。6.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重医疗器械进行验收、鉴定工作,组织建立贵重仪器管理和使用制度,督促使用人员严格执行操作规程,发挥仪器的应有效能。7.负责本科业务训练,把握本科人员的工作、思想状况,做好思想工作,并向院长提出晋升、奖惩意见。8.副科长帮忙科长负责相应的工作。器械修理室主任职责1.在器械科科长的领导下,依据相关法律、法规、政策和制度,结合实际状况制定相应的管理制度并组织实施,保证医疗设备使用的平安和有效。2.依据医院制定的进展规划、目标和年度工作方案,结合本部门学科进展和专业建设规划,组织制定年度工作方案。3.组织医疗(含教学、科研)设备的安装、调试、验收。4.制定和落实医疗器械的预防性维护。修理人员工作职责1.在器械修理室主任领导和指导下开展各项工作。2.生疏分管专业的医疗业务学问以及所需设备器械的用途和技术性能。3.生疏医院的医疗设备修理的业务学问和基本操作技能,能独立开展修理工作,并具有某类设备的修理专长。器械库房保管员职责1.负责医疗器械的验收及入出库、保管工作。要认真验收,拒绝不合格医疗器械入库。2.依据入库单及出库单记账,每月底清点库存,做到数字精确     、账物相符。3.每月底依据库存及当月实际消耗状况,编制下月医用材料选购方案,保持适当库存,保障供应,避开积压。专科使用的医用材料,应准时与使用科室联系领取。4.严格执行库房领用手续,非特殊状况不得外借。5.对使用科室发觉有问题医疗器械,办理退库手续。6.加强库房管理,保持洁净、通风、干燥。留意库房平安,无关人员不得进入库房,下班时锁好门窗。器械科会计职责1.审核医疗器械发票是否正规合法。2.按规定办理医疗器械入出库手续。依据医疗器械入库单、出库单记账,做到账目清楚、数字精确     。3.按时报表,每月底与库房对账,每年清查一次固定资产,做到账物、账账相符。4.监督入库医疗器械,按领导审批的选购方案、按招标结果执行。5.监督各科室医疗器械的调拨。给领导供应信息资料。其次部分工作制度器械科工作制度1、在院长领导下工作,进行医疗器械、器械、卫生材料的选购、供应、管理工作。2、贯彻执行《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗卫生气构医疗器械管理方法》等相关的法律法规。3、凡属医疗、教学、科研所需的设备器械和医用耗材,均由医疗器械科统一负责方案、购置、供应、管理、计量监测工作。4、依据相关的规范要求制订工作制度和岗位责任制,并认真落实和执行。5、制定部门年度工作方案,并予以实施。6、启用新设备,必需进行设备操作和临床应用培训工作,确保设备平安有效,保障设备正常运行。7、加强本专业的学科建设,组织本部门员参与各类在职培训,学习和把握专业技术学问与技能,提高全体人员的技术和服务水平。医疗器械管理规定1.凡有医疗设备的科室,要逐步建立使用管理责任制,指定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持医疗器械处于良好状态,随时开机可用,并保证账、卡、物相符。2.新进医疗器械在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练,使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用。凡初次操作者,必需在生疏该仪器的人员指导下进行。在未生疏该仪器的操作前,不得连接电源,以防接错电路,造成损坏。3.仪器使用人员要严格依据仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前,应判明其技术状态的确良好,使用完毕,应将全部开关、手柄放在规定位置。4.不准搬动的仪器,不得任凭挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开,发觉仪器运转特别时,应马上查找缘由,准时排解故障,必要时应请医疗设备管理科帮忙,严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者,可按规定将修理单逐项填写清楚,轻松仪器送器械科修理;不宜搬动者,将修理单送去,由器械科修理人员签收并注明修复日期,按时交付使用。5.医疗器械(包括主机、附件、说明书)肯定保持完整无缺,即使破损零部件,未经器械科检验亦不得任意丢弃。6.凡属临床科研的仪器,科室间调剂使用时,肯定要经主管科室主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用完准时归还,验收后放回原处。7.设备事故管理。若发觉仪器损坏或发生意外故障,应马上查明缘由和责任,如系违章操作所致,要马上报告医务科及器械科,视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。一般事故:未按操作规程操作,造成1万元以下仪器损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。责任事故:未按操作规程操作,造成1万元以上仪器损坏而不能修复者,按责任事故处理。重大事故:因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(设备修复费+停机损失费)在1万元以上者,按重大责任事故处理。无论何种事故发生后,都要马上组织事故分析。一般事故分析会由医疗设备管理科组织使用、修理等有关人员参与;重大事故分析会由院领导主持。事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析,总结阅历教训以及制订防范措施,要做到:事故缘由不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。8.仪器经过验收合格发给使用单位后,要依据仪器的具体状况规定使用率。仪器属公用资产,应专管公用,任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当,仪器未有充分发挥作用的,器械科有权报告院长收回。9.各科室所使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带往外地修理。10.贵重仪器原则上不外借,特殊状况须经院长批准,方可借出。收回时,由保管科室检查无误,方可收管。11.各种仪器的说明书、线路图等资料,按科技档案由器械科建立档案,每年向医院档案室移交归档。各科需用时,应办理借阅手续。器械科和有关科室,如因操作修理需经常使用的,可复印副本。12.仪器室内应保持整齐、清洁,要经常留意门、窗、水、电的关闭,下班前认真检查,以确保平安。医疗器械临床准入管理制度1.各业务科室依据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备方案,10万元以上设备应填写《购置医疗器械可行性论证报告》,交医疗设备管理/询问委员会争辩,形成年度方案,并由院领导批准后执行。2.购置大型(甲、乙类)医疗设备,必需先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。3.属于政府选购范围的医疗(含教学、科研)设备购置,应将方案上报当地政府选购部门批准后,报相应的选购机构实施。4.对紧急状况或临床急需的医疗(含教学、科研)设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6.各类设备所需的耗材、配件应做好方案选购。7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗(含教学、科研)设备,必需按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经单位领导批准后执行。医疗设装备选购项目可行性论证流程为了增加医学装备购置决策的科学性和合理性,规范医院医学装备选购项目可行性论证工作,提高资金使用效益,特制定本流程。1.总预算在10万元以上的医学装备选购项目,在选购立项之前必需进行可行性论证。2.可行性论证以“立足需求,合理布局,关注效益”为指导原则,从满足医院医疗、医疗、教学、科研的需求动身,对申购医学装备的必要性、先进性、适用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与进展的推动作用等进行综合评价和论证,确保优化配置,合理支配资金。2.可行性论证由初步方案论证、询问考察论证和专家论证三步组成:2.1初步方案论证。由器械科牵头,邀请医学装备委员会专家组三至五人。论证的主要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力气的落实状况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等:参考的医学装备品牌必需三个以上,且性能和价位为同档次的产品(一台医学装备不能同时参考国产和进口品牌),不足三个品牌的要说明理由;医学装备技术参数中的一般参数以参考品牌共有参数为主,门槛参数应合理设置,充分体现项目建设的要求,不应带有倾向性、卑视性、排他性,关键的、特殊需要的参数、性能要求必需说明理由;推举的产品应当依据国家和省有关部门公布的优先选购产品名目,优先选择环境爱护产品、节能产品和自主创新产品等;单台10万元以上的医学装备要有特地的推举报告。2.2询问考察论证。询问考察论证由选购办牵头,监察室、纠风室、财务科、器械科等部门负责人参与,在听取申请科室初步方案汇报后,通过发布征询公告,邀请厂家或代理商介绍设备状况,到有关医院或科研院所考察,了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院和研院所的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案,了解医院已有同类医学装备的使用状况和使用效益,对初步方案中的医学装备主要技术参数及预算提出修改建议。同时,争辩确定招标文件中的分包方案、评标方法、评标标准等主要内容。2.3专家论证。由选购办主持,分管院领导和器械科、监察室、纠风室、财务科等部门负责人参与,邀请专家五人以上。专家论证主要通过分析项目建设初步方案,结合询问考察论证状况最终确定医学装备选购清单、主要技术参数和预算:总预算在10万及以下的项目,经过初步方案和询问考察论证后,可不需要组织本方法规定的专家论证会;总预算在10万以上、50万及以下的项目,专家论证会邀请医学装备委员会专家即可;总预算在50万以上的项目,专家论证会必需邀请医院外专家;专家论证会程序:(1)选购办负责人介绍项目立项状况;(2)器械科负责人介绍项目建设初步方案;(3)选购办介绍询问考察论证状况;(4)专家提出质疑;(5)现场考察;(6)专家争辩;(7)专家组形成论证意见;(8)专家签名;医院内专家从医院内专家库中随机抽选产生,不能和初步方案论证专家相同。医院外专家由选购办负责邀请。4.有关部门和人员应按《福建省医学装备选购项目可行性论证报告表》(后称《论证报告表》)要求照实、全面填写,文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明,如有关栏目所述内容较多,可另外附页。5.对于已批准的建设项目,不需要进行项目建设初步方案论证,由器械科按本方法要求供应医学装备配置清单和技术参数、性能要求等相关材料,再进行询问考察论证和专家论证。6.选购办负责论证材料的归档工作,准时建立电子名目便利查询。7.论证工作结束后,《论证报告表》一式4份,器械科、选购办、监察室、财务科各持一份。财务科凭《论证报告表》,按医院《医疗器械物资选购工作流程》、《高值耗材(植入性器械)选购流程》办理选购审批手续。8.论证专家应具备的条件和要求:8.1具有较高的政治思想素养和良好的职业道德,在论证过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则;8.2从事相关领域工作满5年,具有高级专业技术职称或是某领域公认的专家;8.3生疏该领域医学装备的规格型号、生疏主要性能与技术参数学问;8.4本人情愿参与医学装备选购论证活动;8.5无违法、违纪记录。9.论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则,严格把关,充分发表论证意见,得出精确     、科学、明确的论证结论,不得借机营私舞弊、刁难卑视厂家、收受贿赂、泄漏工作隐秘,违者将追究当事人的有关责任。10.本方法由器械科负责解释。医疗器械选购制度1、科室申购大型医疗仪器、设备,由使用科室填写《购置医疗设备可行性论证报告》,经器械科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后,通知使用科室填写《购置医疗器械申请表》交器械科,器械科将申请表及论证结果交选购管理办公室,选购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家,对其申请报告予以审查,结果报请主管院长批准后,再交选购管理办公室,由其上报选购领导小组争辩并由组长最终审核签字,选购领导小组将任务下达给选购管理办公室,选购管理办公室组织器械科等相关人员以适宜的选购形式进行选购。2、器械科依据需要制出招标书,报选购管理办公室,由其组织相关人员进行论证,论证结果报主管副院长审批后,交选购领导小组长审批,选购管理办公室支配以何种方式招标并打算参与招标会议人员名单。3、对全部常用医疗器械(包括检验试剂)的选购,必需严格执行选购程序,实行招标选购。专科性较强的医用耗材,由使用科室主任填写《医疗器械请购单》,依据选购程序购买,购买后一次性出库。4、购买常用医疗器械(包括检验试剂),必需依据每月选购方案及招标结果执行。保管员每月底依据库存及当月实际消耗状况编制下月选购方案,经科长审核,报主管院长批准后执行。特殊缘由(如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等)而变更送货单位的,应由选购人员写出报告交科长签字,并报请主管院长批准后执行。5、对临时急需医疗器械,由选购领导小组批准,选购管理办公室及器械科负责选购和验收,事后补办相关手续。医疗器械物资选购工作流程1.目的:为了进一步规范医院器械物资选购行为,促进资源的合理配置与有效使用,提高治疗诊断与检测力量,依据《中华人民共和国政府选购法》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中选购管理方法的通知》(卫规财发[2007]208号)等,并结合医院实际状况,特制定本流程。2.器械物资选购的范围:与医疗、教育和科研等亲密相关的器械物资等项目,设备包括医疗专业设备、通用设备、一般设备,物资包括卫生材料、其他材料、低值易耗品等。3.职责:医学装备委员会下设器械物资选购招标小组,组长由院长担当,副组长由分管院长担当,成员由纪检、财务科、器械科、总务科、院办、使用科室、相关专家、职工代表等组成。其职责是:3.1执行医院器械物资选购招标相关政策;3.2制定完善医院器械物资选购招标具体实施方法;3.3组织器械物资招标活动;3.4组织编制招标文件、调研、考察、确定招标方式等;3.5组织处理合同协议的订立、核查、履行、违约等问题;3.6整理睬议记录和保管招标文件等资料;3.7其他有关招投标事务。器械物资选购招标小组日常工作由招标办负责落实。4.内容4.1选购方案与报批各科室在每年10月底依据医疗业务进展需要,向相关职能部门申请下一年度所需的器械物资,各部门汇总后于11月底前上报医疗器械临床使用管理委员会。医疗器械临床使用管理委员会于12月组织争辩,并经院长办公会议审查通过后上报市卫生局,审批同意后纳入医院年度选购方案。4.2选购的方式一般接受公开招标、邀请招标、议标三种方式,原则上应当接受公开招标的方法。但对国家明文规定的政府选购招标成本过高,或因突发公共卫生大事处置、现有设备损坏影响医院诊疗工作等缘由,急需配置、选购的物资与设备,经市卫生局同意后可接受邀请招标形式,但供应商不得少于3家。招标前,招标小组应当会同使用部门和有关专家争辩相关招投标事宜。单价设备款在5万元以上,物资款在2万元(含年批量款)以上的以招标形式选购。限额以下的以竞争性谈判询价选购,由分管院长、相关职能科室、使用科室的负责人组成临时谈判小组。单一来源选购必需先经院纪检组及院长同意后由临时谈判小组谈判选购。4.3公开招标选购小组应开展市场调研,了解同类产品市场行情及供应商基本状况,准时将前期工作状况上报医疗器械临床使用管理委员会。招标小组制作招标文书在媒体公告,和医院纪检组对报名人共同进行资格审查,符合条件的发放标书。招标文件按规定编制、密封、标志。在规定时间内递交标书,否则不予以受理。器械物资选购招标小组依据招标项目的具体状况,经集体争辩可选取下列任一种方式确定中标人:现场开标——评标——定标;开标——初评——考察——定标;定标后向中标人发出中标通知书,中标人一经确定不得更改、转包或以附属单位代替,否则不予签订相应合同。4.4订立合同自中标通知书发出后,须依据招标文件和中标人的标书签订书面合同。由法定代表人或分管院长与中标方签订合同,中标方须由其单位法定代表人或其托付代理人签名并加盖单位公章或合同章方为有效,使用中标单位分支机构或附属机构的公章订立合同无效。4.5组织验收设备由器械科牵头会同使用部门共同组织验收,物资由仓库实物保管人依据合同进行验收,对不符合合同规定的设备和物资有权拒绝验收,准时通知供货商并向医院领导汇报。验收人须在验收结算和入库单上签署意见并报医院财务科作结算依据。4.6款项结算器械与物资项目一般应在验收合格后结算。医院财务科付款必需凭符合规定的项目合同、项目验收结算书(或入库单)等相关依据材料,并符合医院财务科报销规定。对合同商定实行分期付款的项目,严禁超进度付款行为。款项结算对象只限于中标人,医院财务科一律不与第三方结算。合同价格变更必需由招标小组书面报告医疗器械临床使用管理委员会,争辩打算变动价格幅度;如遇突发性的市场价格波动,价格的确定必需经医院院长批准。5.医院选购招标工作原则上定期组织,一季度一次。特殊状况下,经市卫生局同意后,可以提前、推迟或增减选购。6.选购招标纪律与惩罚规定6.1选购招标小组工作人员有下列情形之一,由医院纪检组责令改正,并视状况追究有关人员责任,赐予相应的行政处分,直至追究法律责任。a以各种方式规避招标的。b招标工作人员泄露包括标底等应当保密的招标活动状况和资料。c与投标人串通,损害国家、医院利益以及他人合法权益。d接受投标人的吃请、索取与收受投标人的财物。e在招标投票前打招呼拉票或擅自开标。f擅自与中标人签订变更招标实质性内容、使医院经济利益受损的合同。g在样品考察和货物验收等过程中庇护供货商,不照实反映发觉问题。6.2供应商有下列情形之一,招标小组有权责令改正,并按合同及有关规定惩罚,直至取消医院的供应商资格;造成损害的,供应商应担当赔偿责任。a供应虚假材料、骗取医院供应商资格的;b接受不正值手段诋毁、排挤其他供应商的;c与医院参与选购招标人员违规串通的;d向医院参与选购招标人员行贿或供应其他不正值利益的;e中标后无正值理由不与医院签订选购合同的;f以次充好、假冒伪劣、降低物品标准等人为因素造成的质量问题;g其他违反国家法律、法规、医院规定的。7.监督7.1医院选购招标工作接受医院纪检、监察、审计、财务和群众监督;7.2医院纪检组、财务科、相关职能部门有权对合同文件进行审查;7.3医院对选购人员要进行严格管理,规范选购行为,加强自律;7.4招标结果必需在医院院务公开栏进行公示。高值耗材(植入性器械)选购流程名目维护(中标耗材、厂家、供应商)审核确认发票,记账月末统一结算供货商收款高值耗材(植入性器械)选购流程名目维护(中标耗材、厂家、供应商)审核确认发票,记账月末统一结算供货商收款科室供应商执行选购方案接货、验收、预入库供货商配送耗材开具发票、发货清单查询耗材选购状况领用高值耗材物价办制定选购名目器械科、院领导审核财务处市选购中心/院招标办科室供应商执行选购方案接货、验收、预入库供货商配送耗材开具发票、发货清单查询耗材选购状况领用高值耗材物价办制定选购名目器械科、院领导审核财务处市选购中心/院招标办医院高值耗材管理系统数据库核准发票,执行交易确认执行使用与医院收费处确认收费状况确认(特殊耗材维护通知单)医院高值耗材管理系统数据库核准发票,执行交易确认执行使用与医院收费处确认收费状况确认(特殊耗材维护通知单)输出相关报表输出相关报表方案购置审批制度1.各业务科室依据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备方案,10万元以上设备应填写方案论证表,由器械科汇总后,提交医院医学装备委员会争辩后由院长办公会议审定,形成年度方案,报市卫生局批复后执行。2.购置大型(甲、乙类)医疗设备,应依据国家和省卫生厅规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算,编写可行性报告,并填写大型医疗设备配置申请表,提交省卫生厅批准后执行。3.属于政府选购范围的医疗器械购置,应将方案上报政府选购管理部门批准后,按规定报相应的选购招标中介机构实施。4.遇突发大事或临床抢救病人急需选购的贵重医疗器械,可启动紧急选购预案。由使用科室提出申请,经分管院领导批准同意后报卫生行政部门实施紧急选购。5.各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申请,器械科在合格供应商范围内按相关规定进行选购。新卫生材料的引进:由科主任填写申请表报送器械科,(科研与教学项目所需要的材料,先报医教科审核)经医院医学装备委员会争辩,通过的品种经医学装备委员会主任签字批准后,器械科方可购进。7.修理配件由修理人员提出申请,器械科负责人审批。大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额配件申请,可口头报院长审批,后补办手续。8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(设备),必需由医疗、护理管理部门和器械科审核其各类证件合法性,经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管理,如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人担当有关的责任。医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1.首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种:指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。2.首营企业审核内容:2.1审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。2.3对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权托付书并供应身份证复印件等2.4审核是否具备质量保证力量,签订质量保证协议。3.首营企业质量保证力量有疑问时,选购部应会同器械科进行实地考察。4.首营品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。5.对首次经营企业和品种,选购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报选购部初审,报器械科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种,器械科要求建立产品档案。医疗器械选购、贮存管理程序1.目的制度齐全,贮存合理、充分,搞好供应服务工作,保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。2.适用范围医疗器械仓库选购、贮存过程把握。3.职责3.1器械科主任负责领导医疗器械选购、贮存、供应和管理工作。3.2选购员负责医疗器械选购工作。3.3仓库管理员负责医疗器械验收、入库、保管、出库、登记工作。4.会计负责医疗器械入账、开出库单、出账和金额统计工作。4.工作程序4.1科主任工作内容(1)按库房设施要求策划及配置库房所需设施,提高库房工作质量及管理水平。(2)组织有关人员依据医疗器械供应消耗数据,制订选购方案;(3)搜集医疗器械信息,向临床推举质优价廉的产品;(4)报主管领导审批选购方案,督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。4.2医疗器械选购(1)依据临床使用、消耗状况及库存量,适时执行选购方案;(2)随时把握市场价格和供货信息,实行招标选购。选购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。(3)对不合格器械、数量短缺或破损品种,应准时与经营单位联系退货或协商处理解决。(4)生疏了解临床医疗器械使用状况,做好向临床科室推举新医疗器械的工作,把市场供应与临床使用有机地结合起来。4.3医疗器械入库(1)验收。验收项目:品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。(2)验收时做到货物、凭证、规格、数量、质量五对口;签名并开具验收单一式三份:一份仓库登记入卡、一份交选购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。(3)医疗器械验收后准时放入固定库位。4.4医疗器械保管(1)按医疗器械保管要求分类整齐存放,同时建立随货卡;定期盘点,务必账、卡、物相符。(2)有有效期的医疗器械,将有效期公布于醒目处;经常巡回检查医疗器械质量,过期失效、淘汰、霉烂、变质的医疗器械分开存放并做好标记,准时办理报废手续。(3)易燃、易爆物品分开贮存,留意防火、防爆、防盗;下班前进行平安检查,关好电源及门窗;保持库房清洁、整齐,不存放私人物品。4.5医疗器械发放(1)医疗器械发放应本着“发陈储新”的原则。(2)库管人员依据物资会计开具的调拨单发放医疗器械,调拨单一式三份,仓库、会计和领用部门各一份。发出的医疗器械应当面具体清点并双方签名。(3)医疗器械出库后准时登记减数,登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水,书写字迹清楚,修改时填写人要签名。(4)库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。(5)调拨单内容:品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。4.6医疗器械入账、出账及金额统计(1)依据管物不管账的原则,库房设物资会计,用账本或计算机管理医疗器械账目,每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的医疗器械领用金额。(2)依据保管员签收的验收单和厂商供应的发票入账。(3)依据科室领用方案开具医疗器械出库调拨单、出账。(4)登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水,书写字迹清楚,修改时填写人要签名;全部账册、单据保存2年备查。医疗器械验收制度1.购进的医疗器械必需严格依据验收程序严格把关,验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应准时退货或换货索赔。一般验收内容为:外观验收、商务验收、质量验收。2.对医疗器械的验收还要依据药监局有关规定进行供货渠道合法性、证件有效性、产品时效性方面进行验收,尤其是产品可追溯性的记录要完整。选购验收记录应按规定时间妥当保管,以便查询和追溯。3.对医疗器械的验收应有使用科室、医院工程技术人员及厂商技术代表共同参与。对设备的配置、各项技术、功能指标逐项验收。同时还要制造条件逐步实行规范的技术验收、临床验收。4.大型医疗设备有特殊技术质量验收要求的,应由政府授权的机构(如商检、计量、压力容器、卫生质控等)进行。验收结果应作具体记录及各方共同签字,并作为技术档案保存。5.验收工作必需要求准时,尤其是进口设备,必需把握合同验收与索赔期限,以免因验收不准时造成损失。6.对于紧急购置的设备不能够按常规程序验收的设备,可以简化手续,或是先临时验收、使用,事后补办验收手续,但必需由医疗器械管理部门负责人签字同意。7.对验收不合格产品实施把握,包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。8.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式二联,一联交会计做记账凭证,一联交库房保管做入账凭证。9.对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗损害事故的,应追究有关责任人的责任。医疗器械验收工作流程1.目的把好验收医疗器械质量关,保证进货数量精确     ,防止不合格医疗器械进入本单位。2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。3.职责验收员对本制度实施负责4.内容4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行,并按规定比例抽取样品进行质量检查。4.2验收员应严格依据医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等,对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。4.3验收员依据原始凭证,对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规,产品的外包装上必需标明产品注册证书编号。每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录,并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。4.6验收工作中发觉质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械,应予以拒收,并按规定进行处理。4.7验收合格可入库的医疗器械,验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管员依据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区,并做好记录。医疗器械临床使用管理制度为了保证医疗器械在较长的期限内能正常运转,充分发挥其诊治功能,最大限度地产生社会效益和经济效益,就得做好医疗器械的使用管理工作。1.做好使用前的预备(1)做好医疗器械到货前的装机预备工作医疗器械到货前,要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行预备的配套附件等的配套预备工作,以确保医疗器械在符合规定的环境条件下安家落户。(2)做好操作人员的培训大型医用设备或是贵重仪器的操作人员,应在医疗器械到货前,到上级医院或厂方进行使用操作技术培训,应获得操作上岗证或使用资格证书,以便医疗器械装机后即可投入使用。(3)做好安装、调试和验收工作这一步工作很重要,它关系到订购的医疗器械是否符合合同要求,其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态,也因此关系到医疗器械的使用寿命。总之,它直接关系到用户的利益。为此,要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作:①组织专人开箱验收,并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点,必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参与的人员应包括设备管理人员、选购人员和修理人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、医疗器械部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参与。假如厂商代表不能到场的话,则要在厂商代表授权的状况下才能开箱,以便使开箱行动是有效的。假如在开箱验收中发觉问题,则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。②安装、调试和验收。对于中小型医疗器械,此项工作一般由修理人员完成,并写好安装、调试、验收报告,供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位修理人员、使用人员协作,从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严峻 认真,一丝不苟,要对比产品的技术条件一项一项地调试,一项一项地试验,决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收,也要组织专人进行,参与人员应包括单位主管设备的领导,医疗器械管理部门负责人,使用科室负责人和具体操作人员及修理工程师,必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家,共同对医疗器械的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后,厂方应写出安装、调试、验收报告,由供需双方代表在报告上签字后,医疗器械就可投入使用,质量保证期也就从今时开头。2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段医疗器械待安装、调试、验收合格,交付科室使用后,就开头了漫长的使用期,直至报废。那么在使用期,设备管理部门如何做好管理工作呢?一般接受建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。①建账:医疗器械购入待验收合格后,仓库就要依据是固定资产还是耗材的分类建账,实行财务上的统一归口管理。②建档:对于医疗器械,要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当医疗器械安装、调试、验收合格后,档案员就要收集以下三方面的资料,着手建立医疗器械的档案、筹购资料:申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。医疗器械随机资料:使用和修理手册、线路图及其他有关资料。管理资料:操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用修理记录及调剂、报废状况记载等。③建立操作规程和培训等管理制度:为了防止人为损坏医疗器械,充分发挥医疗器械的功能和特性,延长使用寿命,使用部门应做到:A.首次开机使用前,应制订医疗器械的操作规程。B.操作人员在操作前应充分培训,考核合格后方可上岗,并能严格遵守操作规程。C.建立使用档案,记录每天或每次的使用状况。D.定期维护保养。E.发生故障或特别现象应马上报告设备管理部门,以便准时处理和修理。F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式为提高医疗器械的利用率,对不同类型的医疗器械应选择不同的方式进行管理。①专管专用或集中公用:由特地科室专人管理,专人操作使用,用户不上机,由操作者供应测试、诊断、治疗报告,是一种资源共享的形式。②专管共用:专管共用即专人管理,使医疗器械的性能随时保持良好的状态,供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的医疗器械就属于这种类型,这也是一种资源共享的形式。③独占独用:一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室,其适用范围就局限于科室。医学装备使用评价制度ﻫ1、器械科对全院医疗设备的效益状况进行监控,以便合理配置和充分利用医疗设备,并为院领导决策供应依据。2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必需进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表,照实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用,并于当月月底前交医学装备临床使用管理委员会。4、医学装备委员会将医院各临床科室供应的数据送交财务科,由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比,做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导批阅。5、医学装备委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用状况进行评估。对能够充分利用,效益明显的给与表扬;对长期闲置,开展工作不利,保养爱护不当的给与批判。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品平安有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。3.一次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应:3.1加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。3.2加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件,托付授权书应明确授权范围。3.3销售人员的身份证复印件。4.建立无菌器械选购、验收制度,严格执行并做好记录。选购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。依据记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。5.一次性卫生材料的发放管理:一次性卫生材料的使用发放,应进行登记,记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必需建立具体的使用记录,使产品具有可追溯性,器材条形码应贴在病历上,以备案待查。6.一次性无菌卫生材料的保管:一次性卫生材料应严格保管制度,物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其他特别状况时,必需准时留取样本送检,按规定具体记录患者的病情,报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备选购部门,对物品保留检验。7.医院不得从非法渠道购进无菌器械,不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械,不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。一旦发觉不合格无菌器械应马上停止使用,准时报告医院有关部门,予以处理。8.加强无菌器械质量跟踪,如使用无菌器械发生严峻不良大事时,应在大事发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它特别状况时,应马上停止使用,并按规定具体记录现场状况,必需准时留取样本送检,均应准时报告医院感染管理科。9.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必需按规定销毁,零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。10.一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。高值耗材管理制度据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求,结合医院高值耗材管理现状,本着边摸索、边完善、边规范的原则,特制定如下工作制度:1.选购管理1.1必需具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质;1.2通过政府建立的非营利性集中选购工作平台选购集中选购名目内的高值医用耗材;1.3在规定时间内,依据本单位的临床需求,供应选购信息;1.4严格执行集中选购结果,依据《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同,明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容;1.5严格依据合同商定的时间付款;1.6严格执行价格主管部门规定的价格政策,依据有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示;1.7协作集中选购工作机构开展工作。1.8医院原则上不得购买集中选购入围品种外的高值医用耗材,有特殊需要的,须经集中选购管理机构审批同意。1.9医院在集中选购活动中,不得发生下列行为:1.9.1不参与集中选购活动,或以其他任何方式规避集中选购活动;1.9.2供应虚假的选购信息和历史资料;1.9.3未依据要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同;1.9.4不依据购销合同选购高值医用耗材,擅自选购入围品种外高值医用耗材、不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为;1.9.5与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取不正值利益;1.9.6未依据规定向卫生行政部门报送履约状况报表;1.9.7其他违反法律法规的行为。2.验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性,医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度,由经营企业依据器械科要求供应高值耗材资质证件,设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》,要求项目齐全、内容完善、字迹工整。3价格管理医院使用的高值耗材,按市卫生局组织集中招标选购确定进购价格,严格执行省物价部门价格制度进行加成。4.使用管理4.1涉及植入性高值耗材的科室,均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》,要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时,对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上,要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。4.2《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》实行档案管理,保存5年以上。植入性医疗器械管理制度为了加强对植入性医疗器械的监督管理,确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够准时被发觉并得到有效的处理,保障人体健康和生命平安,制定本规定。1.植入性医疗器械的选购和使用1.1植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质,查明相关的证件,包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良大事的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。1.2器械科负责植入医疗器械的统一选购﹑验收﹑保管,并依据制度保留记录。手术医师应依据产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必需准时填写《植入医疗器械使用登记表》,并与病历一同保存。1.3医师在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险照实告知患者,准时解答患者询问,并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书,知情同意书应包括:使用植入医疗器械的好处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。2.植入医疗器械的用户登记制度2.1医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度,记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息,包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);假如发生退货,生产﹑经营企业同时应当供应退还缘由﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。2.2器械科记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息,包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);假如发生退货,医疗机构同时应当供应产品退还缘由﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。3.植入性医疗器械发生不良大事的处理3.1对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严峻损害不良大事,医院应在大事发生后12小时内以电话或传真形式报告市药品监督管理局和市卫生局。3.2不良大事发生后,医院应马上调查﹑分析不良大事发生缘由,包括:产品缘由﹑医师操作缘由或病人自身缘由,并在不良大事发生后10个工作日内填写《医疗器械平安大事报告表》,报市药品监督管理局、市卫生局和临床药品不良反应监测中心。医院应同时将医疗器械平安大事状况照实向医疗器械生产﹑经营企业通报,并帮忙医疗器械生产﹑经营企业调查不良大事。生产﹑经营企业应在接到不良大事通报后的10个工作日内填写《医疗器械平安大事报告表》,并提出对大事的初步分析和实行的措施。医疗器械使用登记、保管制度1.使用贵重医疗器械(设备),尤其是列入国家重点监管名目的医疗器械时,必需有真实完整的使用记录。科室在使用贵重医疗器械(设备)时,应在登记本上有具体登记,内容包括:设备操作和修理责任人员、操作规程、使用、保养、维护、修理、质控等状况。2.使用植入医疗器械时,手术医生必需依据药监局的规定对使用状况进行登记。使用记录包括:手术名称、手术医生、患者姓名、患者住院号、住址、联系电话等,产品使用日期(手术日期)、品名、规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证、供应商等产品信息。目的是保证植入物的可追溯性。植入产品的使用记录应永久保存。3.使用一次性卫生材料,特殊是灭菌材料时,须按规定检查外包装、灭菌标志及有效期等。消毒供应室要有领用、发放、回收登记。登记的内容应当包括批号、效期、库存、数量、去向等,确保无菌材料使用的平安性和可追溯性。4.医疗器械(设备)使用前必需制定操作规程和日常维护工作制度,使用时必需按操作规程操作,做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥当处理、放置,不能遗失。5.贵重医疗器械(设备),应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型医疗器械在取得卫生部规定的《大型医用设备配置许可证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。6.操作人员在医疗器械(设备)使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障后应马上停机,切断电源,并停止使用,同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。由技术人员负责检修,操作人员不得擅自拆卸或者检修,故障排解以后方能连续使用。7.大型医疗设备或对临床诊疗影响很大的器械(设备),发生故障停机或发生突发大事时应准时报告院领导,通知医务科、临床科室,启动应急预案,按应急流程处置,调用备用设备,或进行病人分流。8.使用科室人员要细心疼惜设备,不得违章操作,如违章操作造成设备人为责任性损坏,要马上报告科室领导及医疗器械管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。医疗器械仓库管理、储存及养护制度1.医疗器械仓库应相对独立,仓库四周应卫生洁净,无污染,仓库内应洁净洁净,门窗严密,地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调整温湿度以及消防平安等设备设施,做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。2.医疗器械仓库应依据规定划分为四个区并按色标管理:合格区——绿色,不合格区、退货区——红色,待验区——黄色。3.仓库保管员应生疏医疗器械的质量性能和储存要求,做到医疗器械产品按品种、批号摆放,医疗器械要专库(或专区)存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库(或专区)摆放,有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。4.库房内应有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应实行措施把握温湿度,以保证产品质量。5.保管员发觉有过期失效或包装破损的医疗器械时,应准时清点,做好记录并存放于不合格区,上报器械科,不得私自任凭处理。养护人员定期对库存物品进行检查,经常查看库存物资储存状况,发觉问题准时处理。6.货物分区,易破损物品不得垛高,无倒置现象,近效期先出。7.库房要保持干燥、清洁、避光、空气流通,确保医疗器械在贮存期间性能良好,不变质、不损坏,贮存环境符合存放要求,做到七防:防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。8.定期对库房及库存产品进行检查,必要时实行适当措施,以保证库房及产品状态正常。医疗器械出库复核管理制度1.医疗器械应遵循“先产先出”,“近期先出”,“先进先出”和按批号发货原则。2.医疗器械出库必需进行复核,对科室领用单与出库单进行核对无误后应在出库凭证上签字。3.发货时要留意检查外包装是否坚固和完整,如发觉箱内有破损、液体外溢等现象,应准时调换补足,发觉包装材料受潮、破损或散架的,则应更换包装或加固后,才能发货。4.医疗器械出库复核时,为便于质量跟踪应做好复核记录,保存至医疗器械有效期后一年,但不少于三年。5.医疗器械出库发货应留意既要精确     无误又要准时。6.过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。不合格医疗器械管理制度1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。2.器械科是负责对不合格医疗器械实行有效把握管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,赐予有关人员相应的惩罚。3.不合格医疗器械的确认:3.1质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司器械科核对确认的;3.3在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;4.不合格医疗器械的报告:4.1在入库验收过程中发觉不合格品,应存放于不合格品区,报器械科,同时填写有关单据,并准时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理方法。4.2在养护检查及出库复核中发觉,应马上停止销售,经器械科确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志4.3药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械,要马上进行追回,集中置于不合格品区,依据监管部门的意见处置。5.不合格品应按规定进行报损和销毁。5.1凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,器械科审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,依据规定在器械科的监督下进行销毁。5.2发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。6.不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。危急品仓库管理制度1.凡入库的危急品均应凭入库凭证验收,包括:品名、批号、数量、效期、包装等。2.危急品及化学试剂必需建账,严格做好验收和发放工作,做到帐物相符。3.在库物品应依据其理化性质分类存放,做好避光、防潮、防热、防毒、防蛀等工作。4.剧毒品必需按国家有关规定执行,保险柜二人共同保管,领用时必需经领导批准,二人以上方可领用。5.库房内外应保持洁净,做好防火、防盗工作。医疗器械预防性维护、修理方案1.目的保证医疗器械始终处于正常完好的状态,以满足临床对医疗器械的各种需要。2.任务对无故障的医疗器械做好日常维护、保养或计量检定工作,对不能正常运转的医疗器械要想方设法在最短时间内排解故障。3.机构和人员器械修理室

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论