《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》

ICS11.020CCSC0545壮族自治区地方标准errelatedinfection(征求意见稿)广西壮族自治区市场监督管理局发布IDB45/TXXXX—XXXX 性引用文件 1 ECMO辅助期间预防 4 附录B(资料性)ECMO导管相关感染主动监测与报告体系 7附录C(资料性)ECMO导管相关感染预防与控制核查表 8 DB45/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。本文件由广西卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院)。本文件主要起草人：黎艳、欧莉梅、熊滨、黄寨、粟霞、钟小红、周琴香、陈虹庄、秦文波、陆政、蓝丹。1DB45/TXXXX—XXXX与控制技术规范1范围本文件规定了体外膜肺氧合导管相关性感染预防与控制的基本要求、管理要求、置管前预防、置管中预防、置管后预防、ECMO辅助期间预防、质量控制等要求。本文件适用于体外膜肺氧合导管相关性感染预防与控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T433静脉治疗护理技术操作规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T592医院感染预防与控制评价规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。体外膜氧合extracorporealmembraneoxygenation，ECMO将血液从体内引到体外，经膜肺氧合后再用血泵或体外循环机将血液灌入体内。ECMO管将ECMO导管置入动/静脉大血管，动脉大血管多为股动脉，静脉大血管多为股静脉、颈内静脉。ECMO导管相关感染ECMOvesselcatheterassociatedinfection留置ECMO导管期间及拔除ECMO导管后48h内发生的原发性、且与其他部位感染无关的感染，包括ECMO导管相关局部感染和血流感染。手卫生handhygiene为医务人员在从事职业活动过程中的洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。外科手消毒surgicalhandantisepsis2DB45/TXXXX—XXXX外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手、前臂至上臂下1/3后用无菌巾擦拭干净，再用手消毒剂清除或者杀灭手部、前臂至上臂下1/3暂居菌和减少常居菌的过程。清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。无菌asepsis不含活菌的意思，是灭菌的结果。无菌技术asepiictechnique在执行医疗、护理操作过程中﹐防止一切微生物侵入机体,保持无菌物品及无菌区域不被污染的技。ier中心静脉或动脉导管置入或更换过程中，医疗人员佩戴口罩、帽子，穿无菌手术衣，带无菌手套，患者全身覆盖无菌巾。4缩略语下列缩略语适用于本文件ICU：重症监护病房(IntensiveCareUnit,ICU)ECMO：体外膜肺氧合(ExtracorporealMembraneOxygenation，ECMO)VV-ECMO：静脉-静脉体外膜肺氧合(VeinVeinExtracorporealMembraneOxygenation，VV-ECMO)VA-ECMO：静脉-动脉体外膜肺氧合(VeinArteryExtracorporealMembraneOxygenation，VA-ECMO)ARDS：急性呼吸窘迫综合征(AcuteRespiratoryDistressSyndrome,ARDS)ECPR：体外膜肺氧合辅助心肺复苏(ExtracorporealCardiopulmonaryResuscitation,ECPR)CRRT：连续性肾脏替代治疗(ContinuousRenalReplacementTherapy，CRRT)5基本要求环境ECMO导管置管环境应当符合GB15982中医疗机构Ⅱ类环境要求，ECPR除外。人员5.2.1医师应具有医师资格证和执业证，工作内容应与执业范围相符，护士应具有护士执业证。5.2.2置管医师、护士均应参加过ECMO技术培训基地培训并取得合格证书。5.2.3患呼吸道疾病(如感冒、流感等)或疖肿、湿疹等皮肤病的医务人员，在未治愈前不应进行置管操作。设施设备5.3.1应具有符合开展ECMO技术要求的仪器设备：ECMO机、呼吸机、监护仪、输液泵、微量泵、超声机等。3DB45/TXXXX—XXXX5.3.2所用仪器设备有备案登记，定点放置、专人管理，定期维护、检测、校正，有使用流程及说明。5.3.3置管使用的医疗器械(如ECMO专科器械、ECMO基础器械)、器具、各种敷料等医疗用品应符合WS/T367中医疗器械管理相关规定的要求。5.3.4使用的医疗器械包括：体外循环套包、体外循环插管及穿刺附件、中心静脉导管等，应一次性使用，使用前应检查包装的完好性、有无污损,并确保在有效期内。6管理要求制度管理应健全预防ECMO导管相关感染的规章制度，如下：——ICU医院感染管理工作职责及分工制度；——手卫生制度；——导管感染相关知识培训及考核制度；——感染病例监测、报告制度；——医院感染暴发的报告与处置制度；——消毒与灭菌管理制度；——医院感染三级管理制度；——监督检查制度。安全管理6.2.1应严格遵守无菌技术操作原则，操作前后手卫生应符合WS/T313规定。6.2.2医务人员应当评估患者发生ECMO导管相关感染的风险因素，对于可控的风险因素，应尽快采取有效的防控措施。ECMO导管相关感染主要风险因素有：——机体免疫功能低；——侵入性置入多种管道；——侵袭性操作导致物理屏障破坏；——操作过程中无菌操作不严格；——导管管径、置管切口过大。7置管前预防评估患者全身状况、置管部位、血管情况，选择能够满足病情和诊疗需要的管腔最少，管径最小的导管。选择合适的置管部位：——VV-ECMO：ECMO引血端(多为股静脉)及回血端(多为颈内静脉)；——VA-ECMO：ECMO引血端(多为股静脉)及回血端(多为股动脉)。应先清洁置管部位皮肤、备皮。优先选用超声引导下经皮穿刺置管方式。置管医师、护士均戴工作圆帽、医用外科口罩，进行外科手消毒并戴无菌手套，手卫生符合WS/T313的规定，穿无菌手术衣或无菌隔离衣。4DB45/TXXXX—XXXX8置管中预防宜采用有效碘含量为4.75g/L~5.25g/L的消毒液消毒穿刺部位皮肤3遍，应在皮肤消毒干后再进行置管操作。消毒范围：——股动/静脉置管：上至乳头，下至膝盖，左至左腋后线，右至右腋后线。消毒顺序从穿刺点由内向外涂擦，最后擦拭会阴部。——颈动/静脉置管：从穿刺点向外画圈消毒,消毒范围直径应＞15cm，消毒顺序从穿刺点由内向外擦拭。置管过程应严格执行无菌技术操作规范，铺覆盖患者全身的大无菌单，遵守最大无菌屏障要求。操作过程中手术人员手部活动无菌范围为肩以下、腰以上、双手、双臂、腋中线以前的区域。置管过程中手套污染或破损时应立即更换。应正确安装及预充管路，具体流程参见附录A，严格保证预充液体、安装管路的无菌。9置管后预防置管后使用无菌透明敷料和无菌纱布敷料覆盖穿刺点，置管后第二天起，宜使用无菌透明敷料覆盖穿刺点，对穿刺点渗液、渗血、出汗的患者宜使用无菌纱布覆盖。无菌透明敷料应至少7天更换一次，无菌纱布敷料应至少2天更换一次；若穿刺部位发生渗液、渗血时应及时更换敷料；穿刺部位的敷料发生潮湿、松动、污染等完整性受损时应立即更换。医务人员接触置管穿刺点或更换敷料前后，应严格按照WS/T313执行手卫生。每班观察患者导管穿刺点局部皮肤有无红肿及全身有无感染征象。不应为预防感染而在血管导管局部使用抗菌软膏或乳剂。应使用弹性绷带缠绕进行导管二次固定。除膜肺前后各留一三通连接管，管路其余位置不增加使用三通等附加装置。应尽量减少所有管路接口的操作，如在管路上加药、输液、输血等。ECPR情况下置管，若不能保证有效的执行无菌原则，应加强感染监测。10ECMO辅助期间预防保持ECMO导管、导管连接端口、膜肺前后的三通连接管清洁。采集血标本后应用生理盐水进行冲封管，预防导管堵塞。尽量避免CRRT串联ECMO管路、测量膜肺前后压力，如必需操作时应做到：——连接CRRT管路接头使用酒精消毒棉片包裹横截面及外围擦拭15s以上；——严格保证CRRT管路预充液无菌；——停止CRRT治疗应用生理盐水进行冲封管，预防导管堵塞。——压力转换器及系统内其他组件(包括管理系统，持续冲洗装置和冲洗溶液)应当每4d天更换一次；——应当保持使用中压力监测装置无菌，包括校准装置和冲洗装置无菌；——应当减少对压力监测装置的操作；——宜使用密闭式的连续冲洗系统。医师应每天评估患者撤除ECMO的指征，尽早撤机。撤除ECMO后膜肺和管路按照医疗废物处理，一次性使用。5DB45/TXXXX—XXXXECMO仪器表面附件、移动车表面、ECMO管路应使用有效的消毒剂或含复方季铵盐的消毒湿巾擦11质量控制建立ECMO导管相关感染的主动监测和报告体系，参见附录B。每日开展ECMO导管相关感染的监测，参见附录C，定期进行分析反馈，持续质量改进。定期(至少每季度)对目标性监测工作有检查、自查，并有记录。定期(至少每季度)进行监测资料的总结、分析与讨论，体现持续质量改进，并有记录。6DB45/TXXXX—XXXX附录A(资料性)ECMO管路预充流程ECMO管路预充流程如下：A.1手卫生，符合WS/T313的规定；A.2规范检查ECMO循环套包与氧合器外包装有无破损、套包是否完整，以及使用有效期；A.3A.4A.5A.6A.7A.8A.9A.10将无菌中单铺在治疗车上，将套包与氧合器、管钳、无菌剪等无菌物品，放在无菌中单上；手卫生、穿一次性无菌手术衣、带无菌手套；连接好套包与氧合器等管道循环系统，安装在ECMO仪器上；将水箱水管接头分别连接膜肺，加入灭菌水2瓶；打开水箱电源，启动水循环，设定水温，观察膜肺有无漏水；将盐水袋挂输液架上，取出两根预充排气管，上接盐水袋，排完气体，下接循环管的三通管；两管之间循环短路用2把管道钳夹闭；打开预充管和排气管的三通管，预充液流经离心泵头及膜肺，在泵后上管钳；A.11确认离心泵无气体，将离心泵头放置泵槽中并固定好；A.12开机，选择模式，归零；A.13调节泵速1500转/min，松开泵后管钳给膜肺及管路排气；A.14检查全部管路排气干净后，打开预充管和排气管之间的循环短路管钳，再排气；A.15用强光手电筒再次确认管路(尤其是循环管道包)无气泡，分别关闭两个三通开关，夹闭预充管和排气管，并除去，用肝素帽盖封三通开关口；A.16氧合器连接空氧混合器，给予0.5L/min的气体，氧浓度100%；A.17预充结束，各连接处使用扎带妥善固定，管路自循环备用；A.18洗手，记录时间；A.19用后物品按照WS/T512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》进行处理。7DB45/TXXXX—XXXX附录B(资料性)ECMO导管相关感染主动监测与报告体系B.1ECMO导管相关感染监测手段为独立医院感染监测系统预警+感染防控和临床医生对疑似感染病例确认、排除。B.2ECMO导管相关感染的报告体系框架图见图B.1。8DB45/TXXXX—XXXX附录C(资料性)ECMO导管相关感染预防与控制核查表CMO导管相关感染预防与控制核查表见表C.1。C.1ECMO导管相关感染预防与控制核查表核查项目是否备注操作前是否评估留置导管的必要性是否清洁穿刺部位皮肤、备皮、消毒置管前做外科洗手、外科手消毒置管使用的医疗器械、器具等医疗用品和各种敷料达到灭菌水平操作中严格执行无菌技术操作规范遵守最大无菌屏障要求操作时戴工作圆帽、医用外科口罩、无菌手套、穿无菌手术衣采用有效碘含量为4.75g/L-5.25g/L的消毒液进行皮肤消毒3遍消毒范围是否符合规范要求严格保证预充液体、安装管路的无菌操作后使用无菌透明、透气性好的敷料覆盖穿刺点高热、出汗、穿刺点出血、渗出的患者可使用无菌纱布覆盖无菌纱布更换至少1次/2d，无菌透明敷料更换至少1次/w；敷料出现潮湿、松动、可见污染时及时更换接触穿刺点、更换敷料前后执行手卫生每班观察穿刺点有无出现红、肿、热、痛、渗液、渗血等炎症表现除膜肺前后各留一三通连接管，管路其余位置不加三通等附加装置的使用尽量避免在管路上加药、输液、输血等9DB45/TXXXX—XXXX参考文献息,2021,34(4):289-290,295.[2]RamanathanK,AntogniniD,CombesA,etal.PlanningandprovisionofECMOservicesforsevereARDSduringtheCOVID-19pandemicandotheroutbreaksofemerginginfectiousdiseases[J].LancetRespirMed,2020,8(5):518-526.[3]中国心胸血管麻醉学会,中华医学会麻醉学分会,中国医师协会麻醉学医师分会,等.不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识(2020版)[J].中国循环杂志,2020,35(11):1052-1063.[4]李乐之,路潜.外科护理学[M].北京：人民卫生出版社，2021:128-129.1广西地方标准《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》 (征求意见稿)编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2022年广西地方标准制修订项目计划的通知》(桂市监函〔2022〕1903号)文件精神，由广西壮族自治区卫生健康委员会提出，广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院)起草的广西地方标准《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》(项目编号：2022-1351)已获批立项。为高质量编制广西地方标准《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》，由起草单位成立标准编制工作组并进行如下分姓名职称工作单位主要负责工作黎艳主任护师广西壮族自治区人统筹标准编制工作，组织人员前往区内其他医院调研讨论，组织人员进行标准发布后的宣贯培训。欧莉梅主任医师广西壮族自治区人地方标准发布后，组织人员前往区内其他医院调研讨论，组织相关人员进行标准宣贯培训，对标准进行详细解读。熊滨主任医师广西壮族自治区人地方标准发布后，组织相关人员进行标准宣贯培训，对标准进行详细解读。黄寨主任医师广西壮族自治区人对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。粟霞副主任护师广西壮族自治区人对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。钟小红副主任护师广西壮族自治区人负责文献资料的查询、收集和整理工作，参与区内医院调查，协助项目实施。周琴香主管护师广西壮族自治区人负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作及征求意见会、网上征求意见的汇总修改。2主管护师广西壮族自治区人负责文献资料的查询、收集和整理工作，参与区内医院调查，协助项目实施。秦文波主任医师广西壮族自治区人对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。陆政主任医师广西壮族自治区人对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。蓝丹主管护师广西壮族自治区人负责文献资料的查询、收集和整理工作，参与区内医院调查，协助项目实施。二、标准制定的必要性和意义加强血管导管相关感染预控与控制是国家医疗质量安全改造的重要目标，是提高医疗质量的重要保障，也是重大疫情和突发 (extracorporealmembraneoxygenation，ECMO)技术中的重要环节，是构建强大公共卫生体系，有效应对重大疫情和突发公共卫生事件的重要技术保障。《医疗质量管理办法》第三章“医疗质量保障”第二十二条中指出“医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定”，在2021年国家卫生健康委发布的《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》中明确降低血管内导管相关血流感染发生率为2021年国家医疗质量安全改进的重要目标。同年国家卫生健康委又发布《国家卫生健康委办公厅关于印发血管医疗机构血管导管相关感染的预控工作。因此加强血管导管相关感染预控与控制，降低血管内导管相关血流感染发生率是国家医疗质量安全改造的重要目标，也是提高医疗质量的重要保障。3尽管国内的体外生命支持事业在蓬勃发展，然而我们与国际先进水平仍然存在一定差距。使得我们重点关注血流动力学管理、抗凝管理、设备与流量管理、救治成功率、并发症的观察与处理、镇痛镇静管理等治疗方面。却减弱血管ECMO导管感染的关注度，国内与血管导管相关感染的标准有《血管导管相关感染预防与控外周静脉导管、PICC及肺动脉导管、脐血管导管、完全植入式导管(输液港)、血液透析导管相关感染预防与控制标准，尚未提及从455例逐年上升至713例，均入全国年开展例数前十名，开展中心数20余家单位，在救治成功率上有取得一定的成效，然而ECMO导管相关感染预防与控制方面仍在积极探索阶段，形成一些好的经验做法，但是目前区内仍缺乏完整的导管相关感染预防与控制技术规范。为贯彻落实《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，提高应对重大疫情和突发公共卫生事件的整体能力，需合理增加床位规模，增量床位向传染、重症等领域倾斜；增加短缺人才供给，增加全科、重症、感染等短缺专业人员；更新升级公共卫生防控救治设备，加强ECMO等生命支持、急救等类别设备配置。规范实施血管导管相关感染预控与控制是成功运用ECMO技术中的重要环节。为满足广西体外生命支持事业蓬勃发展的需求，让广西区内单位可借鉴和参照ECMO导管相关感染预防与控制技术规范措施，指导单位从基本要求、管理要求、操作前预防、操作中预防、操作后预防、ECMO辅助期间预防、质量控制等要求进行规范，为保证医疗质量安全奠定基础。4通过制定广西地方标准《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》，一方面让从事ECMO辅助支持的医疗队伍更加了解、熟悉ECMO置管过程、辅助期间的预防及处理的技术及内容要求，提升服务水平。另一方面促进护理服务行为规范化，进一步促进医疗护理服务业发展，不断满足患者健康服务需求，对促进广西ECMO技术医疗护理服务行业高质量发展具有重要意义。三、主要起草过程(一)成立标准编制工作组项目任务下达后，广西壮族自治区人民医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西壮族自治区卫生健康委员会、广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院)组成标准编制工作组完成。编制工作组下设二个组分别是资料收集组、草案编写组。资料收集组负责国内有关ECMO导管相关感染的文献资料的查询、收集和整理工作。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上的不断修改和完善。(二)收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关ECMO导管、血管导管相关感5染预防与控制文献资料。主要有：[1]GB15982，医院消毒卫生标准[S]。[2]WS/T311，医院隔离技术规范[S]。[3]WS/T313，医务人员手卫生规范[S]。[4]WS/T367，医疗机构消毒技术规范[S]。[5]WS/T433-2013，静脉治疗护理技术操作规范[S]。[6]血管导管相关感染预防与控制指南(2021版)[J].中国感染控制杂志,2021,04:387-388.[7]闵苏,敖虎山.不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识(2020版)[J].中国循环杂志,2020,11:1052-1063.[8]屠国伟,罗哲,王春生,刘岚,郑吉莉,薛燕,诸杜明,张颖,李欣.(v1.2019)[J].中国临床医学,2019,04:667-672.[9]体外膜氧合治疗成人重症呼吸衰竭临床操作推荐意见[J].中华结核和呼吸杂志,2014,08:572-578.[10]刘程琳,王剑云,袁艳玲,翁晓芳,谭军.ICU导管相关感染现状[J].中国医药指南,2018,20:40-44.[11]燕朋波,孙亮,李国强,李国锋,刘翠华,王国力,宋翔.重症医学科动脉导管相关性血流感染的研究进展[J].中华现代护理杂志,2019,08:1050-1053.6[12]YuY,KimYH,ChoWH,SonBS,YeoHJ(2021)BiofilmPLoSONE16(9):e0257449.[13]葛里鹤,陈亚丽.体外膜肺氧合支持治疗导管相关性血流感药,2020,12:29-32.[14]李乐之,路潜.外科护理学[M].北京：人民卫生出版社，2021:128-129.(三)研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为术语与、缩略语、环境要求、人员要求、设备设施要求、制度管理、安全管理、置管前预防、置管中预防、置管后预防、ECMO辅助期间预防、质量控制。(四)调研、形成草案、征求意见稿2022年6月~7月，标准起草工作小组进行了广泛实地调研工作，查阅了大量的国内外文献资料，对血管ECMO导管相关感染预防与控制的前人研究成果进行系统总结。调研的同时召集广西壮族自治区卫生健康委员会、广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院)等单位开展了标准研讨会，对血管ECMO导管相关感染预防与控制相关文件进行系统总结。形成了标准的基本构架，对7主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。控制技术规范》获批立项。2022年8月~12月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关血管ECMO导管相关感染预防与控制要求，在广西壮族自治区各医院广泛实地调研及临床实践的导管相关感染预防与控制技术规范》(草案)。2023年1月~2月，标准起草工作组再次深入区内部分医院重症医学科进行实地调研。实地考察了解各地各部门开展ECMO的现状，掌握各医院关于血管ECMO导管相关感染预防与控制的具体技术要求。以草案为基础，提炼核心技术细节，在广西自治区内广泛开展技术对比和总结，并实际征求意见，通过收集反馈了大量意见，标准编制工作组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。进一步讨论完善标准草案，形成广西地方标准《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》(征求意见稿)和(征求意见稿)编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况(一)编制原则1.实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析广西区内ECMO导8管置管、护理水平及管理现状，在现有国家标准、行业标准、广西地方标准以及国家有关规定的基础上，结合标准编制单位经验总结起草的。符合当前广西区内运用ECMO技术期间导管相关感染预防与控制的发展需求，有利于强化ECMO导管相关感染的规范化管理，减少ECMO并发症的发生，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本标准编写过程中尊重知识产权，同时注意与ECMO技术管理相关法律法规的协调问题，标准内容与现行法律法规、强制性标准协调一致。3.规范性原则本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本标准在充分考虑当前广西区内ECMO导管相关感染预防与控制技术现实情况的同时，兼顾未来广西区内ECMO导管相关感染预防与控制技术水平提升和管理需要，标准条款规定的主要技术内容尽可能与我国现有水平相一致，避免起点、要求过低或过高，在标准中还体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对提升ECMO导管相关感染预防与控制技术规范的指导。(二)编制依据本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草，标准主要内容9等文献，结合起草单位多年的临床经验总结进行起草。(三)与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突。经查阅，国内未发现有与ECMO导管相关感染预防与控制的相关标准。因此有必要根据我区的实际情况研制广西地方标准《血MO相关感染预防与控制技术规范的标准空白，运用标准化手段指导、五、主要条款的说明广西地方标准《血管ECMO导管相关感染预防与控制技术规范》根据《血管导管相关感染预防与控制指南(2021版)》与ECMO导管技术实施的实际情况，结合相关文献，在充分调研的基础上，提出术语和定义、基本要求、管理要求、操作前预防、操作中预防、操作后预防、ECMO辅助期间预防、质量控制的技术内容。(一)术语和定义明确了血管导管相关感染、ECMO导管相关感染、体外膜氧合、手卫生、外科手消毒、消毒、无菌、无菌技术、最大无菌屏障。其中血管导管相关感染、ECMO导管相关感染来源于《血管导管相关感染预防与控制指南(2021版)》。体外膜氧合来源于《体外膜氧合治疗成人重症呼吸衰竭临床操作推荐意见》。手卫生、外367—2012。无菌、无菌技术、最大无菌屏障来源于《外科护理学》人民卫生出版社第四版。(二)基本要求根据区内各医疗机构在实施ECMO救治技术中的实际工作经验并结合《血管导管相关感染预防与控制指南(2021年版)》，对环境、人员、设施设备进行了确定。ECMO导管置管环境应当符合GB15982中医疗机构Ⅱ类环境要求，ECPR除外。ECMO导管置管和维护过程人员要求，医师应具有医师资格证和执业证，护士应具有护士执业证，并且完成ECMO相关知识的培训担任，医师的工作内容应与执业范围相符。患疖肿、湿疹等皮肤病或呼吸道疾病(如感冒、流感等)的医务人员，在未治愈前不应进行置管操作。根据应用ECMO技术专业人员的工作实际并结合广西区内各医疗机构的实际工作条件明确符合开展ECMO技术要求的仪器设备：ECMO机、呼吸机、监护仪、输液泵、微量泵、超声机等。所用仪器设备有备案登记，定点放置、专人管理，定期维护、检测、校正，有使用流程及说明。置管使用的医疗器械(如ECMO专科器械、ECMO基础器械)、器具、各种敷料等医疗用品应符合WS/T367《医疗机构消毒技术规范》中医疗器械管理相关规定的要求，必须无菌。体外循环套包、体外循环插管及穿刺附件、中心静脉导管等应一次性使用。使用前应检查包装的完好性，有无污损，并在有效期内使用。(三)管理要求本标准根据《重症监护病房医院感染预防与控制规范》与广西区内各医疗机构医院感染管理实际相结合，明确了建立健全预防ECMO导管相关感染的规章制度，主要有：ICU医院感染管理工作职责及分工制度、隔离预防制度、手卫生制度、导管感染相关知识培训及考核制度、感染病例监测、报告制度、医院感染暴发的报告与处置制度、消毒与灭菌管理制度、医院感染三级管理制度、监督检查制度等。操作前后手卫生应符合WS/T313规定，实施ECMO全程应严格遵守无菌技术操作原则。(四)预防措施ECMO导管相关感染预防主要分为置管前、置管中、置管后以及ECMO辅助期间四个阶段，根据其不同特点进行精准化的预防实施，可以有效控制ECMO导管相关感染的发生。参考《血管导管相关感染预防与控制指南(2021年版)》和《导管相关感染防控最佳护理实践专家共识》结合实际工作，主要内容如下：1.置管前置管前使用超声评估患者心肺功能、操作部位、血管情况、全身状况，选择能够合适的导管。穿刺部位皮肤先清洗干净，再剔除周围毛发，注意保持皮肤完整性。推荐使用超声引导下穿刺，相比普通穿刺，超声引导下穿刺更具有精准性，不仅能增加穿刺的安全性，同时也明显降低患者反复取材而出现皮肤或者血管损伤，增加感染风险。需要外科切开置管术的应遵循外科手术部位感染预防与控制技术指南。2.置管中置管中严格执行无菌技术操作规范，必须遵守最大无菌屏障要求。选择符合国家相关规定的皮肤消毒剂消毒穿刺部位，建议采用有效碘含量为4.75g/L-5.25g/L的消毒液进行皮肤消毒3遍,作用时间遵循产品的使用说明，待消毒干后方可进行置管操作。消毒范围根据《外科护理学》中患者手术区皮肤消毒范围，如选，消毒范围上至乳头，下至膝盖，左至左腋后线，右至右腋后线。消毒顺序从穿刺点由内向外涂擦，最后擦拭会阴部；如选择颈动/静脉置管，消毒范围从穿刺点向外画圈消毒,消毒范围直径应>15cm，消毒顺序从穿刺点由内向外擦拭。操作过程中手术人员手部活动无菌范围为肩以下、腰以上、双手、双臂、腋中线以前的区域。ECMO导管预充过程严格保证预充液体、管路的无菌，形成密闭无菌环路。3.置管后置管结束后，(1)置管当天使用无菌透明敷料和无