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文档简介

2016年中国仿制药行业现状分析仿制药研发企业的进阶通常经历三个阶段：从普通制剂，到特殊制剂，再到抢首仿药，产品的市场格局和盈利能力不断改善。通过对中国仿制药行业现状分析了解到，中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。加速仿制药行业洗牌《意见》发出之后，中国药企一片唏嘘。做还是不做，选择生还是死？一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革。仿制药一致性评价的政策细则逐步落地，将使新药审批的门槛抬高，未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将被注销药品批准文号。2016-2021年中国仿制药行业发展分析及投资潜力研究报告资料显示，我国目前有近7000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。在业内人士分析看来，《意见》的公布对行业和部分企业来说也不全是坏事，没有进入首批一致性评价的企业可以有足够的时间考虑是将精力和资金花费在药品重新临床研发上还是选择放弃一致性评价。在他看来，一致性评价政策细则逐步落地，会有越来越多的企业选择放弃通过一致性评价，这其中不乏规模较大的企业，这在一定程度上加速了仿制药行业洗牌。仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程，不仅要解决投资巨大的问题，还要解决做什么（遴选品种）、和谁做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等）三大难题，影响因素众多，情况极其复杂。而最让企业困惑的便是规

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