2023年冲刺-药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年高频考试题库含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。住在富人区的她2023年冲刺-药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年高频考试题库含答案（图片大小可自由调整）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第1卷一.综合考核题库(共25题)1.药品标签书写印制要求中对药品通用名称的要求是什么？2.《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括A、便于药品陈列展示的货架和柜台B、符合安全用电要求的照明设备C、通风排水、调节温湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、便于药品陈列展示的设备3.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：A、食用要求B、生产要求C、制剂要求D、药用要求E、质量要求4.药品经营质量管理规范规定购进的药品包装和标识物符合法定要求和储存要求。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）5.中国执业药师协会成立的时间为A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/16.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。7.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定申报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱8.依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变剂量B、药品改变剂型C、药品增加新适应症D、药品改变给药途径E、药品改变原批准事项或者内容9.《药物非临床研究质量管理规范》简称为A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA10.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）11.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科12.“双跨”药品是指一种既可以作为处方药，也可以作为非处方药使用和管理的药品。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）13.实行出口中药产品质量注册的目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护14.与“药学服务”概念不符的是A、药学人员全心全意为人民服务B、又叫药学保健C、以病人为中心的一种服务模式D、高于临床药学的新概念E、药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务15.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证16.药品17.《药品生产许可证》分正本和副本。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）18.非处方药19.药学道德规范的特点有哪些A、现实性与理想性的统一B、一般性与特殊性的统一C、科学性与实验性的统一D、实践性与理论性的统一E、普遍性与先进性的统一20.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是()A、地西泮糖浆B、浓碘酊溶液C、鱼腥草注射液D、盐酸布桂嗪片E、吗啡注射液21.委托生产时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）22.《药品不良反应监测管理办法（试行）》适用于A、药品生产经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、卫生行政部门23.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）24.药事管理的必要性表现在以下几方面A、消灭危害人类健康的传染病B、促进人人享有卫生保健目标的实现C、促进社会经济发展D、保证人们用药安全有效E、增强本国经济在全球中的竞争力25.制药企业的质量管理部门可以分别设置A、质量保证部门B、质量监督部门C、质量控制部门D、A和CE、A和B第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2.正确答案:B,C,D3.正确答案:D4.正确答案:正确5.正确答案:C6.正确答案:GSP7.正确答案:A8.正确答案:E9.正确答案:A10.正确答案:正确11.正确答案:B12.正确答案:正确13.正确答案:A,B,D14.正确答案:A15.正确答案:B,C16.正确答案:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。17.正确答案:正确18.正确答案:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。19.正确答案:A,B,D,E20.正确答案:B21.正确答案:正确22.正确答案:A,B,C,D,E23.正确答案:错误24.正确答案:B,D,E25.正确答案:D第2卷一.综合考核题库(共25题)1.世界卫生组织对不良反应的分类中E类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型2.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构3.进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品的所有不良反应A、3B、4C、5D、6E、74.药师的药学专业性功能有哪些A、调配处方B、提供专业性的意见C、药品分装D、搬运药品E、选择贮存的药品5.药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）6.CFDA是国家食品药品监督管理总局的缩写。（章节：第三章药事组织难度：3）7.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。8.药品信息9.现代质量管理的发源地是A、英国B、美国C、中国D、法国E、加拿大10.根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E、主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药11.下列关于药事的概念，描述正确的是A、一切与人和药有关的事项B、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。C、指药房管理D、指国家有关药品管理法规、政策、规范、准则等E、指与药品的研制、生产、流通使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事12.下列属于毒性中药的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参13.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E、从天然药物中提取的特殊制剂14.GMP与ISO9000族标准的目的一致。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）15.执业药师16.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚17.一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是A、80B、90C、100D、120E、15018.中药二级保护品种的保护期限为年A、30B、20C、10D、7E、519.《药品生产许可证》的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）20.药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）21.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳22.不属于按劣药论处的情况是A、被污染的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的药品23.开办药品生产企业必须具备哪些条件？24.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章药品管理立法难度：1）25.我国中药材生产存在的常见问题有A、种质不清B、种植技术不规范C、加工技术不规范D、农药残留量严重超标E、中药材质量低劣，抽检不合格率高第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:E2.正确答案:19503.正确答案:C4.正确答案:A,B,E5.正确答案:正确6.正确答案:正确7.正确答案:(1)改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素质。(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。8.正确答案:指有关药品和药品活动的特征和变化信息9.正确答案:B10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:E12.正确答案:A13.正确答案:B,C,D14.正确答案:正确15.正确答案:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。16.正确答案:A,C,D,E17.正确答案:C18.正确答案:D19.正确答案:正确20.正确答案:正确21.正确答案:B22.正确答案:A,C,D23.正确答案:(1)开办药品生产企业应该具备的4项条件：(2)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)质量控制条件，要建立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；(5)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。24.正确答案:错误25.正确答案:A,B,C,D,E第3卷一.综合考核题库(共25题)1.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）2.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）3.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）4.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品5.执业药师拿证后可以不用接受继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）6.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用7.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP8.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）9.仿制药申报和审批与新药相似。（章节：第六章药品注册管理难度：2）10.哪种药材属于二级保护野生药材物种A、羚羊角B、麝香C、龙胆D、石斛E、猪苓11.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级12.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖13.GAP的适用范围是中药材生产企业生产中药材含植物、动物药的全过程。（章节：第九章中药管理难度：1）14.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药15.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年16.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段17.下列哪些属于配方发药的步骤A、收方B、检查处方C、调配处方D、贴标签E、复查处方18.关于GMP特点描述正确的是A、仅明确要求的目标B、具有时效性C、强调法律责任D、强调全面质量管理E、重视提供服务19.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于A、