ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册

质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016idtISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月I审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施XXX-QM质量管理手册主题：目录章节号版本/修改状态 B/1 制/修订日期页数章节号标题对应IS09001:2008及ISO13485：2016要素页次0.0目录/02-031.0质量管理手册说明4.2.204-061.1编制目的11.2手册控制要求4.2.21.3引用文献资料22.0公司简介/073.0质量方针5.308-083.1质量方针发布令和质量目标5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系409-114.1公司质量手册/4.2质量管理总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责512-205.1管理承诺5.15.2以顾客为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.5

5.6管理评审5.6XXX-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态 B/1 制/修订日期 2016-02-04 页数03章节号标题对应ISO13485:2016要素页次6.0资源管理621-236.1资源提供6.16.2人力资源6.26.3基础设施和工作环境6.3+6.46.4厂房与配套设施7.0产品实现724-307.1产品实现过程的策划7.17.2与顾客有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的控制7.57.6监视和测量装置的控制7.68.0测量、分析和改进831-348.1总则8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：修改记录页附录三：程序文件清单附录四：作业指导书清单XXX-QM质量管理手册土题：编制管理手册说明章节号1.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04页数041.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2016idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。1.2手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审査、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：分发给公司各部门使用的手册；向顾客提供的手册（其“使用”和“保存”，由顾客控制）；提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3质量管理手册的识别编码规定_)XX-QM_)XX-QM 质量管理手册QualityManagementManual本公司质量管理手册1.2.4说明本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016idtISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2安装活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。本手册由总经理授权管理者代表负责审核，由总经理批准后颁布执行。本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照《文件控制程序》进行控制。本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可提交《文件修改申请单》，对修改内容进行修改初审后，管理者代表审核，最后由总经理批准后可执行修改。本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。本手册解释权归管理者代表。《质量管理手册》非受控版本由管理者代表负责审批，行政部负责签发和管理。1.2.12本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY/T0287-2016idtISO13485：2016标准的要求编制，覆盖了公司鶴标分析、洗板机和免疫定量分析仪的研发、生产和服务的质量管理活动，是本公司生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认頁.执行。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负贵公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。1.3引用文献资料：GB/T19000-2008idtISO9000：2008质量管理体系一基础和术语。GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系一要求YY/T0287-2016idtISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求。YY/T0316-2008idtISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用。GB/T19004-2000idtISO9004：2000质量管理体系一业绩改进指南。1.3.5相关的法律法规要求。XXX-QM质量管理手册主题：公司简介章节号2.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04页数072.0公司简介，XXX生物科技有限公司位于改革开放的前沿重地--XXX省XXX市。是一家专业从事计算机软件、医疗器械、体外诊断试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。本公司拥有一批具有高、中级技术职称的专业研发、技术、管理人员，有一支经验丰富、技术全面、善解难题的专业生产队伍。公司本着“为全球提供安全有效的产品”的企业宗旨，生产和经营过程中坚持严谨的科学态度、釆取行之有效的手段保证生产和服务质量。本公司积极全力推行YY/T0287—2016idtISO13485:2016质量体系和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）工作，从而达到最佳的质量效果。本着对用户负责的原则，专业生产、代理国内外先进医疗器械及相关耗材，并提供步步到位的售后服务。以优质的产品、优良的服务和严格、有效的质量保证体系热诚欢迎各方客户惠顾合作，携手共创美好未来。本公司坚持以科技为导向，以“为全球提供安全有效的产品”为准则，全面推行YY/T0287—2016idtISO13485:2016质量管理体系和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版），以高质量、高标准、高技术服务于社会。传真:

网址:公司名称:公司地址:法人代表:联系电话:邮编：传真:

网址:E-mail：XXXQM质量管理手册主题：质量方针章节号3.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04083.0质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营总方针的重要组成部分3.1质量方针发布令和质量目标3.1.1质量方针发布令见附件13.1.2质量目标1、 供货及时率95%以上；2、 产品开箱合格率95%以上；3、 装机培训一次合格率95%以上;4、 维修维护合格率96%以上；3.2质量方针的控制3.2.1质量方针的制订质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑顾客要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由高层主管制订。3.2.2批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。3.2.3评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。3.2.4修正：根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。XXX-QM质量管理手册主题：质量管理体系章节号4.0版本/修改状态B/1制/修订口期2016-02-04页数094.0质量管理体系4.1公司质量手册本公司编制的质量手册，覆盖了YY/T0287—2016idtISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范（试行）的大部份要求，对质量管理体系程序进行了引用，并对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了全面的表述。程序文件质重手册本公司质量管理体系文件分为三个层次，其结构图如下：程序文件质重手册第一层次文件于二层次文件/作业指导书、质量记录\第三层次文件其中：“质量手册”用“QM"表示；“程序文件”用“QP"表示；“作业指导书”用“Wl"表示；“质量记录表格”用“QR“表示。4.2质量管理总要求本公司按照YY/T0287—2016idtISO13485:2016和医疗器械生产质量管理规范2014年第64号（新版）的要求建立质量管理体系，并形成文件。坚持有效实施和保持巳建立的质量管理体系，遵守医疗器械生产质量管理规范2014年第64号（新版）规范相关要求，积极寻找改进的机会，对质量管理体系予以保持并改进。为有效实施质量管理体系，确保产品和服务对顾客要求得到确定和满足，本公司釆用过程方法，以识别质量管理活动所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程；确定这些过程的顺序和相互作用；制定控制这些过程所需的准则和方法；建立信息反馈机制，以支持和监督这些过程的有效运作；及时对这些过程进行监视、测量和分析，并实施必要的纠正和预防措施，以实现所策划的结果和过程的有效性。本公司按YY/T0287—2016idtISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求管理这些过程。4.3文件要求4.3.1文件总要求本公司的质量管理体系文件包括：A本公司的质量方针和质量冃标（包含在质量手册中）；B质量手册；C程序文件；D为控制质量管理活动及其过程有效策划、运行和控制包括实施和保持而制定的作业指导书/准则/操作规程/方法等文件；EYY/T0287—2016idtISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）要求的质量记录；F国家或地区法规规定的其他文件，如产品注册文件、资格证明等。G文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系及质量方针、质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，必要时对其进行评审，确保其有效性、充分性和适宜性。H文件可呈现任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件或其他电子媒体或其组合形式等，都应按《文件控制程序文件》进行管理。4.3.2文件控制本公司制定并保持形成文件的《文件控制程序文件》，对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、保存、标识、回收和作废等做出具体规定，以确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。包括适当的外来文件。文件控制的总要求是：A文件在发布前得到评审和批准，以确保其充分性和适宜性：B必要时对文件进行评审与更新，修改时再次得到批准；C编制控制清单以识别文件的更改和现行修订状态；D确保在使用处都能获得适用文件的有关版本；E保持文件的清晰，以便于识别和检索；F识别外来文件，并控制其分发；G防止作废文件的非预期使用，若因任何原因需保留作废文件时，则对这些文件盖上“作废”章，以作标识。作废的受控文件其保存期限应保证医疗器械寿命期内可以得到医疗器械的制造和试验的文件，也不得少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。H文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。I对作为质量记录的文件建立清单，并保存样件。4.3.3文件管理本公司应建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。4.3.4质量记录的控制对质量管理体系所要求的记录实施控制，作为符合要求和质量管理体系有效运行的证据予以保持。记录应保持清晰、易于识别和检索。本公司制定并保持形成文件的《质量记录控制程序文件》，对质量记录的标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限和处置做出详细规定。保存记录的期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，不得少于产品放行的日期起2年或按相关法规要求规定，并可追溯。4.3.5文件统一化各层次文件归属部门，以使用部门汉字拼音大写缩写进行标识，例如售后部程序文件为“SH”，行政部程序文件为“XZ”。（见附件3,附件4）质量手册的控制按本手册“质量手册的管理”的要求进行控制。文档编辑统一化规定：质量手册规定正文使用宋体小四，标题使用宋体四号，单倍行距，标题进行加粗。程序文件规定正文字体使用宋体五号，标题使用黑体二号，单倍行距，标题进行加粗。

作业指导书规定字体使用宋体六号，单倍行距，标题进行加粗。页眉顶端距离0厘米，显示公司logo；底端距离0.7厘米，显示页码数。大标题与正文隔一行段。XXX-QM质量管理手册主题：管理职责-1-4^I—f草予与5.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04页数125.0管理职责5.1管理承诺总经理通过以下活动来证实其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：A、 向全公司员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；B、 制定质量方针，并确定质量目标；C、 主持管理评审；D、 配备适当的资源。5.1.1组织结构股东会总经理（执行董事）管理者代表副总经理副总经理副总经理市场销售部W后服务部质检部生产部研发部财务部112.5.3预防措施 112.5.3预防措施 口口|口□I□ |■ |□ |■5.1.2质量职能分配表条款主要质量活动一一管理层-管理者代表行政部-研发部一物料部-生产部一质检部一市场销售部-售后服务部8.1总要求■□□□□□□□□8.2.3文件控制□■□□□□□□8.2.4质量记录控制□■■■■■■■9.1管理承诺.□□□□□□□□9.2以顾客为关注焦点.□□■□□□■□9.3质量方针.□□□□□□□□9.4.1质量目标.□□□□□□□□9.4.2质量管理体系策划.□□□□□□□9.5职责、权限和沟通.□□□□□□□□9.6管理评审■□□□□□□□□10.1资源的提供.□■.□10.2人力资源的控制□.□□□□□□10.3基础设施□■□.□□□□10.4工作环境□.□□□11.1产品实现的策划.□□.□.□□□11.2与顾客有关的过程□□□□□□..11.3设计和开发□■□□□11.4釆购□□□■□□□11.5.1生产和服务提供的控制□□□.□□.11.5.2生产和服务过程的确认□□.□11.5.3标识和可追溯性□□...11.5.4顾客财产□■□□.11.5.5产品防护□□.□□.11.6监视和测量装置的控制□□.□12.1测量、分析和改进.□.□□.□.12.2.1顾客反馈□■■12.2.2内部审核.□□□□□□□12.2.3过程的监视和测量□□□□□□..12.2.4产品的监视和测量□□I□..12.3不合格品的控制□□□■■□12.4数据分析□□□.□.□.12.5.1改进□□□□□□.□□12.5.2纠正措施□□□□□.□.“■”表示归口管理责任部门，“口”表示协助部门；5.2以顾客为关注焦点本公司以实现产品满足法规的要求、满足顾客的要求为目标；以市场反馈的信息来识别并确定顾客需求和期望，把顾客的需求和期望转化为要求，并实施适当的过程，以满足顾客的需求和期望。5.3质量方针总经理制定与本公司宗旨相适应的质量方针，确保对医疗器械法规要求的满足、确保产品质量得到确定和满足，以产品和服务质量作为对管理业绩的测量，满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，并通过培训、开会学习、宣传等方式，使质量方针在全公司的各层次上达到沟通和理解，在管理评审时，对质量方针的持续适宜性进行评审。本公司的质量方针以正式书面文件发布。本公司的质量方针是：质量为本，产品一流，遵守法规，安全有效！（见本手册的3条款）质量方针应按文件控制的要求进行控制。5.4策划5.4.1质量目标本公司的质量目标是：1、 供货及时率95%以上；2、 产品开箱合格率95%以上：3、 装机培训一次合格率95%以上；4、 维修维护合格率96%以上；各职能部门依据本公司的总的质量目标要求，建立本部门的质量冃标（包括满足产品要求所需的内容）并予以实施，确保本公司的质量目标得以实现。5.4.2质量管理体系策划公司领导对实现质量目标所需的资源进行识别和策划，以满足质量目标以及4.1条款的要求。策划的结果形成文件。策划应确保质量管理体系的更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理规定本公司内各部门和岗位、各类人员的质量职责和权限及其相互关系，形成岗位职责或岗位说明书文件《岗位职责和权限规定》，并在内部进行有效沟通，以确保各施其职、各尽其责。总经理根据国家或地区法规要求对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员（如车间主任、质量负贵人、检验员、实验员、内审员）进行任命，提供必要的独立性和权限。总经理的质量职责：★贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规；★制定和颁布公司质量方针和质量目标；★负责将质量方针贯彻于整个生产经营活动中，定期主持管理评审，以保证质量体系运行有效；★批准发布本公司《质量手册》和重大质量决策，对产品和服务质量负全部责任；★提供充分资源，保证各项质量工作在质量体系下正常运行；★确定本公司的机构和各类人员的职责与权限；★任命管理者代表，以文件规定各级人员职责、权限及相互关系：★建立内部沟通正常渠道，使公司管理者和员工都能充分了解顾客的需求及相关法律、法规的要求；★对不适应的质量方针、目标进行更改，以求更高标准。★负责人力资源管理制度的审批；确保质量体系有序运行；★负责行政管理制度的审核、审批；★负责财务制度的审核；★负责公司财务预算的审核；★负责对超出“1000元”财务核销的审批；★负责X'J采购内容、款项的审批；★负贵公司与政府有关部门的沟通。副总经理（研发/生产）的质量职责★负责研发产品的市场可行性、风险性的审核；★负贵对研发产品的标准、注册资料进行审核；★负责对釆购计划的审核、审批；★负责对生产计划的审核、审批；★负责对生产全过程实施质量监督管理；★负贵对操作工人技术培训计划的审批；★负责处理技术服务方面的投诉。副总经理（质检/市场销售/售后服务）的质量职责★负责海内外市场推广计划的审批工作：★负责产品的市场管理工作；★负责合同评审的审核工作；★负责处理顾客对市场销售的投诉；★负责销售工作计划的审核；★负责产成品售后服务计划的审批工作；★负责处理所销售产品的投诉。管理者代表的质量职责:★主持编写、修订和审核质量手册；★主持编写、修订和审批程序文件；★负责组织质量目标的分解，制定措施，下达执行，并督促有关部门对执行情况跟踪检査；★负责编制年度内审计划，组织质量体系的内部审核，对质量体系的符合性和有效性负责；★定期向总经理汇报质量管理体系的运行情况，包括改进的要求；★负责监督各部门就产品、过程及体系的质量问题釆取纠正和预防措施，并验证其有效性；★确保质量管理体系的过程得到建立、实施、保持和持续改进；★在整个企业内部促进顾客要求意识及相关法律法规意识的形成；★就质量管理体系的有关事项与外部联络和沟通。研发部的质量职责：★组织对研发产品可行性分析的市场调研工作；★组织对研发产品风险性分析的市场调研工作；★组织对研发产品的技术分析工作；★负责公司产品的设计工作，组织编写技术、工艺文件、员工技术培训教材，指导工艺文件的执行，组织样品制作和评审；★负责夹具、工装的设计与组织制作；★负责对研发产品技术升级的定位工作；★负贵对研发产品设计质量控制工作：★对研发产品的标准、型式检验及产品注册全方位负责；★负责对关键过程和特殊过程进行监视和控制；保证新产品按产品立项规定的要求（质量要求）开发、交付，并提供相应技术支持★负责本部门所需纠正/预防/改进措施的实施。物料部的质量职责：★负责合格供方评定与选择，进行物资釆购，并控制其采购过程，确保釆购产品符合规定要求；★负责釆购产品的标识和可追溯性管理；★根据公司下达的生产任务制定物料需求计划，按计划组织物料釆购，合理控制釆购成本，保证所采购物料的数量、质量和时间；★负责生产、测试设备、办公设施及代理产品的釆购；★对所有采购物资、产品的出入库进行管理，对入库验收、贮存、发放质量负责；★负责库存产品的防护工作，保证库存物资标识请楚，摆放整齐；★负责对不合格釆购品进行控制；★负贵采购合同的评审及管理；★负责顾客财产的控制；★负责库存周转率、出入库差错率、发货费用情况数据的收集、分析和统计；★负贵本部门所需的纠正/预防/改进措施的实施。生产部的质量职责：★根据市场部、销售部的产品需求统计表，负责生产计划的编制工作；★负责执行生产计划，确保质量管理体系在本部门正常运行；★每月依据主管付总经理下达的生产计划，安排生产；★负责指导员工按计划进行生产和对生产过程的质量控制；★负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；★对制造过程中存在的质量问题及时反馈和解决，并配合有关部门做好提高产品质量工作。★负责生产设备的管理，确保满足生产需求；★★负责本部门所需的纠正/预防措施及改进的实施工作。★★负责本部门所需的纠正/预防措施及改进的实施工作。★★负责本部门所需的纠正/预防/改进措施的实施。★组织对不合格品实施控制；★负责对关键过程和特殊过程进行监督和控制；★负责对基础设施和工作环境的控制；★负责向公司主管句总经理汇报当月生产部生产状况、入库记录及合理化建议；★负责生产计划完成率及产品合格率数据的收集、分析与统计；★负贵本部门所需纠正/预防/改进措施的实施。质检部的质量职责：★编制各类检验作业指导书并组织实施；★负责进料检验、过程检验、成品检验并对出厂产品的质量负责；★制定质量控制计划并对生产过程的质检控制点进行实时控制负责；★负责按标准及检测规程进行检测，并记录检测结果，对结果负责；★负责按验收标准判定产品的符合性，对产品检验状态进行分类、标识，对错检、漏检负责；★负责产品认证和协作对供应商的认定工作；★负贵监视和测量设备的使用、保养及校正；★对不合格品实施控制并组织对不合格品的分析、评审；★负责质量验收合格率、客户反馈信息、客户反馈信息数据的收集、分析与统计；★负责数据分析、纠正/预防/改进措施的归口管理；★负责收集汇总数据资料，负责统计技术的应用、批准和实施并进行分析；★负贵生产计划完成率及产品合格率数据的收集、分析和统计；市场销售部的质量职责：★负责公司市场工作的管理；★负责进行市场推广计划的拟定和实施；★负责市场调研计划的拟定和实施；★负责与顾客进行沟通以及顾客意见的处理；★负责协助销售过程的实施和销售计划的审核工作；★负贵公司产品销售网点的布置；★承担有关涉及代理产品的项目的售前、技术支持及解决方案；★负责客户服务归档管理、负责顾客投诉管理和统计；负责市场分析，统计产品需求量，为公司制定生产计划提供数据信息；★负责顾客满意度的监视和测量、市场调研信息数据的收集、分析与统计；★根据市场信息，提出营销建议；制定、实施营销计划，★保证定货合同的完整、明确、正确性；负资确定与产品的有关要求，组织合同评审工作；★负责产成品和代理产品的防护，确保准确交付；★负责售后服务工作的监督，搜集市场信息；★负责供应产品符合率、产品市场占有率数据的收集、分析与统计；★负责本部门所需纠正/预防/改进措施的实施。售后服务部的质量职责：★负责售后服务的沟通、分析与处理：★负责仪器故障率及维修响应速度、产品安装培训一次合格率、客户反馈信息、配件供应及时率数据的收集、分析和统计；★负责统计技术的选用、批准和实施；行政部的质量职责：★协助总经理进行管理评审，负责质量体系运行的组织、协调、内部检查、评价，组织实施内部质量审核；★负责质量体系管理文件和质量记录的控制；★负责公司的日常行政、文秘、企业文件的管理工作；★负责本公司人力资源的管理；★负贵本公司内部的协调工作；★负责工作环境、基础设施控制；★负责员工培训考核率、人员流动状况表、体系文件的控制情况数据的收集、分析与统计；★负责本部门所需的纠正/预防/改进措施的实施；★负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。财务部的质量职责：★认真贯彻执行和维护国家财经制度和财经纪律，积极参与经营管理，提高经济效益；★负责编制公司的财务计划、审核产品定价和调价方案、进行会计核算、编制会计报表等；★进行生产成本的核算与分析，为公司经营决策提供数据信息；★负责协作合格供方的审核；★负责对不合格产品进行控制；★负贵本部门所需的纠正/预防/改进措施的实施。内部审核员的质量职责：★负责按标准和质量体系文件的要求，有计划地编制检査表，★负责对本公司的质量管理体系进行审核，并提出审核报告，评价质量管理体系的符合性和有效性；★负责验证和记录不符合项所采取的纠正措施的实施情况，并记录审核过程。操作人员的质量职责：★严格按计划进行生产和调试；★严格按作业指导书的要求进行操作，X、J工序控制负责；★熟悉装配调试工艺文件，严格按技术文件要求装配、调试产品，确保产品质量控制；★有权检查上道工序的加工件和主要部件质量，有权拒收不合格件或主要部件材料；★每日正确记录装配记录单、检验记录、产品跟踪记录等；★正确使用和维护好各自操作的设备，做好必需的保养、维修记录；★发现异常情况进行原因分析、釆取纠正和预防措施，并及时报告；★积极参加培训，钻研技术，学习必须的统计技术；★负贵生产计划完成率及产品合格率数据的收集、分析与统计；★坚持文明生产，保证生产车间内部卫生，原材料、元器件、零部件等码放整齐有序。5.6管理评审5.6.1总则总经理每年主持至少一次管理评审，评价本公司质量管理体系变更的需求（包括质量方针和目标），寻找质量体系改进的机会；以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。具体按《管理评审控制程序文件》进行。保留管理评审的记录。保存期3年。5.6.2评审的输入管理评审的输入包括:A、 内部和外部对本公司质量管理体系审核的结果；B、 顾客反馈意见处理的测量结果；C、 本公司质量管理体系的运行情况、过程的业绩和产品的符合性分析；D、 纠正和预防措施方面的实施情况；E、 上次管理评审所确定的改进措施的实施情况；F、 可能影响质量管理体系变化的情况（如：出现新的技术研究与开发的新成果、组织机构的变化、环境/社会方面的变化、质量概念的变化、相关法规法律的变化等。）；G、 评价质量管理体系改进的机会和变更的需求和其它改进的建议；H、 新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出至少包括以下方面有关的任何决定和措施：A、 对保持质量管理体系及其过程有效性所需改进；B、 与顾客要求有关的产品的改进和对存在的问题确定纠正措施要求及完成的时间；C、 即使质量管理体系不存在问题，也要就如何提高质量管理体系过程的有效性/如何提高产品质量水平做出明确的规定，并落实措施，同时提供实施所需的资源。須司的管理评审一般采取会议形式进行，由总经理主持，领导层和各部门负责人参加，并对管理评审的结果形成《管理评审报告》。记录管理评审的结果，并按质量记录的控制要求予以控制。XXX-QM质量管理手册土题：资源管理章节号6.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04页数216.0资源管理6.1资源的提供本公司确定实现质量管理体系的战略和目标所必须的资源，并及时配备这些资源（包括人员、基础设施、工作环境、财务资源、信息等），以便：A、 实施、保持质量管理体系有效性并持续改进；B、 满足法规和顾客要求。6.2人力资源621总则本公司识别质量管理体系每项过程活动对人员能力的需求，通过适当的教育、培训使影响产品质量工作的人员的技能和经验的能力能够胜任。6.2.2能力、意识和培训A、 确定从事影响产品质量的各项活动的人员所必要的能力；B、 制定计划，提供培训或釆取其他措施以满足这些需求；C、 对培训和所采取措施的有效性进行评价；D、 通过培训活动，确保员工认识到所从事的活动与满足法规和顾客需求的相关性和重要性，及未能满足顾客需求的后果，使员工知道如何为实现质量冃标做出贝献。E、 保持教育、培训、技能和经验及资格认定的适当记录。本公司制定并保持形成文件的《人力资源控制程序文件》，对人力资源需求的确定、培训计划、实施与考核、效果评估、培训结果的管理等工作进行具体的规定。6.3基础设施和工作环境6.3.1基础设施本公司确定、提供和维护为込到产品的符合性所需要的基础设施，这些设施包括：A、 建筑物、工作场所及其相应的设施，如：生产车间、办公室、仓库和相关的水、气、电供应的设施等；B、 过程设备（硬件和软件），如：生产设备、检验设备、工艺设备、控制和测试设备、工具及计算机等；C、 支持性服务，如：交付后活动的维护网点、运输和通讯服务等。公司对影响产品质量的设施维护活动建立相应基础设施维护作业指导书，规定维护活动要求和频次，并保持此类维护记录。6.3.2工作环境本公司确定并管理为实现产品符合性要求所需的工作环境（内部环境），建立《基础设施和工作环境控制程序文件》、《生产作业环境和产品清洁控制程序》。这些环境控制包括：人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响的，应建立对人员的健康、清洁和服装的要求；工作环境条件对产品质量产生不利影响的，应监视和控制工作环境条件；6.4厂房与配套设备6.4.1厂房与设施要求厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检査和监控。企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。厂房与设施应当符合生产要求，生产，行政和辅助区的总体布局应当合理。6.4.2生产设备要求企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。XXX-QM质量管理手册主题：管理职责章节号7.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04页数247.0产品实现7.1产品实现过程的策划本公司策划和开发产品实现所需的过程，形成《产品实现的策划控制程序文件》，产品实现的策划与本公司质量管理体系的其他过程的要求相一致（见4.2）。在对产品实现策划的过程中，确定以下方面的适当内容：A、 生产产品和服务的质量目标和要求；B、 针对相应的产品而言，需建立怎样的过程和文件及所需提供哪些资源和设施;C、 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；D、 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。在产品实现全过程中，公司建立风险管理的文件《风险管理控制程序文件》，保持风险管理记录，包括风险分析和评价记录、风险控制措施记录、风险管理报告7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定本公司根据市场信息、顾客的期望和需求来确定顾客的要求，这些要求包括:a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求；c） 与产品有关的法律法规要求；d） 本公司通过市场调研，竞争对手分析，国内、外产品水平对比所确定的附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审本公司在向顾客做出提供产品的承诺之前（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订単的更改）对产品有关的要求及本公司确定的附加要求进行评审（即合同评审），并确保：a） 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定并形成文件；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求（如投标或报价单）己得到解决；c） 本公司有能力满足规定的要求。评审的结果及跟踪措施由组织评审的部门予以记录并保持。在顾客没有以文件形式提供要求的情况下（如口头定单），顾客的要求在接受前要得到确认；当产品的要求发生变更，由责任部门对相关文件进行修改，并传递修改信息，确保相关人员知道己变更的要求。本公司制定并保持形成文件的《合同评审控制程序文件》，对产品要求的确定/评审时机/评审内容/评审的组织与实施/评审结论/要求的修订等进行具体的规定。7.2.3顾客沟通本公司制定并形成文件的《与顾客沟通控制程序文件》针对以下方面的具体要求，安排具体的人员和方法（电话或传真、座谈会、投诉、调查等）向顾客介绍产品，回答顾客咨询，进行联络沟通，并予以记录：a） 产品信息：b） 问询、合同或订单的处理，包括对其进行的修改；c） 收集顾客反馈、包括顾客抱怨；d） 产品信息告知。当己售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的造成伤害或违背法规要求时，公司应根据严重程度决定发布产品信息告知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。7.3设计开发本公司制定并保持形成文件的《设计和开发控制程序文件》以对产品设计和开发进行策划和控制，确保产品能够满足顾客和标准的要求。7.47.4采购7.47.4采购7.3.17.3.1设计和开发策划在进行设计和开发策划时，公司确定：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动，确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保适于制造；设计和开发的职责和权限。公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应形成文件《设计和开发计划》，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新；医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。7.3.2设计和开发评审在适宜的阶段，公司应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便:a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b） 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家，评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.3设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.4设计和开发确认为确保产品能够满足规定的适用要求或己知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付）。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（为了临床评价和/或性能评价提供医疗器械，不认为是交付），公司对有要求的产品应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。7.3.5设计和开发更改的控制公司应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.1釆购过程本公司制定并保持形成文件的《物资釆购控制程序文件》，对采购过程进行控制，确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于釆购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。控制的内容主要包括采购文件，供方的选择，采购产品的验证，小合格的米购产品方面。本公司制定选择、评价和重新评价供方的准则，并按准则根据提供产品的能力评价和选择供方。评价的结果和所引起的任何必要措施的记录应予保持。7.4.2釆购信息在釆购文件中规定所采购产品的信息，适当时还可包括对供方的如下要求：a） 产品、程序、过程和设备的批准要求；b） 人员资格的要求；c） 质量管理体系的要求。釆购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。釆购记录应当满足可追溯要求。7.4.3釆购产品的验证本公司对采购产品采取检验或其它必要的活动，并建立采购控制程序，确保釆购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。公司需根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度并建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核。当需要在供方的现场实施验证时，则在采购信息（采购合同）中规定验证的计划安排（包括验证的时机、验证项目、验证需用的测试设备要求和人员等）及产品放行的方法，采购产品验证记录应予保存。7.4.5釆购责任公司应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，要浅原材料供应商提供符合相关法律要求和质量要求的原材料，并加以法律约束，签订详细的质量协议，划分责任范围。7.5生产和服务提供的控制本公司制定并保持形成文件的《生产提供控制程序文件》和《服务提供控制程序文件》，对生产过程、设计和开发过程、服务过程、产品标识、产品防护的控制要求做出具体规定。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.〔总要求公司策划并在受控条件下进行生产和服务的提供，具体按《生产提供控制程序文件》和《服务提供控制程序文件》进行操作。适用时，受控条件应包括：a） 获得表述产品特性的信息，包括图纸、规范、适用标准等；b） 必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用资料和引用的测量程序，并发到相应的过程和运作点；c） 使用适宜的设备，并对服务设备进行维护；d） 获得和使用所需的监视和测量装置；e） 实施监视和测量；f） 放行、交付和交付后的活动的实施；g） 规定的标签和包装操作的实施。公司建立并保持每一批（可以单个的）医疗器械的记录（见4.2.4）以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。7.5.1.2生产和服务提供的控制一规定要求7.5.1.3产品的清洁和污染的控制公司应制定对产品清洁的要求，并写入文件之中。文件《生产部作业指导书》中作出对产品清洁的要求并在检验记录表格中得到控制。7.5.1.4安装活动公司建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的《医疗器械安装及培训作业指导书》。如果经同意的顾客要求允许除公司或授权代理以外的人员安装医疗器械时，则公司提供《医疗器械安装及培训作业指导书》、《服务提供控制程序文件》等文件要求。公司应保持由公司或经授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4）o7.5.1.5服务活动在规定有服务要求的情况下，公司建立并保持形成文件的《服务提供控制程序文件》、《医疗器械安装及培训作业指导书》，用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求。公司保持所开展的服务活动的记录。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对这样的过程实施确认。确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。公司应对这些过程进行安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定：c）使用特定方法和程序d）记录的要求e）再确认，确认记录应予保持。公司应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中釆用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识公司建立形成文件的《产品标识控制程序文件》，以在产品实现的全过程中，使用适宜的方法对产品实现活动实施控制。以确保返回公司的医疗器械能被识别，能与合格的产品区分开。7.5.3.2可追溯性公司建立并保持形成文件的《产品可追溯性控制程序文件》，规定产品可追溯性的范围、程序和所要求的记录（见4.2.4,8.3和8.5）o在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。7.5.3.3状态标识公司根据产品的监视和测量要求，对产品的状态进行标识。状态标识分为合格品、不合格品、待检产品、己检待判产品四种状态，在仓库用不同颜色区域进行标识，绿色为合格区，黄色为待检区，红色为不合格区，蓝色为待判区。在服务的运作过程中标识主要以印刷包装纸上的文字或以标牌形式进行产品标识，对服务过程主要是以记录作为其标识。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。7.5.4顾客财产公司爱护在公司控制下或公司使用的顾客财产（包括知识产权和保密的健康信息）。应识别、验证、保护和维护供公司使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。7.5.57.5.5产品防护7.5.57.5.5产品防护本公司按照顾客的要求，并针对产品特点，在内部处理和交付到预定的地点期间，建立并保持形成文件的《产品仓储及防护控制程序文件》，对产品符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护，以避免由于防护不当而引起的产品质量下降（如发生污染、纸箱破损等）。7.6监视和测量装置的控制本公司确定要做哪些监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。本公司制定并保持形成文件的《监视和测量控制程序文件》，确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保监视和测量的结果有效，公司制定并保持形成文件的《监视和测量装置控制程序文件》，对监视和测量设备应做到：a） 对照能溯源到国际或国家校准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b） 进行调整或必要时再调整；c） 得到识别，以确定其校准状态；d） 防止可能使测量结果失效的调整；e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。当发现监视和测量设备不符合要求时，公司对其以往测量结果的有效性进行评价和记录，公司应对该设备和任何受影响的产品釆取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。XXX-QM质量管理手册主题：管理职责章节号8.0版本/修改状态B/1制/修订日期2016-02-04页数318.0測量、分析和改进8.1总则本公司根据顾客的要求、医疗器械生产和服务的特点及业绩改进的需要，确定所需进行的监视、测量、分析和改进过程；对确定的每一过程和活动进行策划，确定具体的实施方法建立形成《测量、分析和改进控制程序文件》。并实施这些过程和活动，以实现如下目的：a） 证实产品的符合性；b） 确保质量管理体系的符合性；c） 保持质量管理体系有效性。包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1反馈（顾客满意）公司应对是否己满足顾客要求的信息进行监视。由售后服务部收集顾客满意和不满意的信息，定期加以整理和分析，并对顾客实施满意度调査，以确定顾客对本公司的满意程度。并把此作为对质量管理体系业绩测量的指标之一。收集顾客反馈信息的方法主要有：与顾客进行直接的沟通；（电话沟通、传真、服务等）釆用问卷调査；顾客投诉；与经销商联络；有关媒体的报道；行业研究报告，或委托调研等。公司建立反馈系统，制定并形成文件的《质量反馈控制程序文件》，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（见8.5.2和8.5.3）。如果国家或地区法规要求公司从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。8.2.2内部审核本公司按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a） 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求及公司所确定的质量管理体系的要求；b） 得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对每次审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。本公司制定并保持形成文件的《内部审核控制程序文件》，内容包括：策划和实施审核，保持记录（见4.2.4）,结果向管理者报告的职责和要求等等。对审核发现的不符合项，负资受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证，记录并向管理者代表报告验证的结果（见8.5.2）。8.2.3过程监视和测量本公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应釆取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。本公司采取巡视、工作检查、过程参数监测、计算过程能力指数、上级部门的检査、下道工序对上道工序的检查、公司领导或部门负责人对员工的检査以及员工的自查等形式对过程进行监视和测量；也可结合参照内部审核检査表的形式针对某一具体过程组织相关人员进行检查。从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案，填制健康档案表。1、 每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、 经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。8.2.4产品的监视和测量公司根据产品实现策划结果中的安排（见7.1）和形成文件的《监视和测量控制程序文件》，在产品实现过程的适当阶段，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求得到了满足。记录监视和测量的结果，并判断产品是否符合验收准则，只有产品符合验收准则，并经授权人员签字，在策划的安排（见7.1）己圆满完成时，才能放行产品和交付服务。顾客同意或经总经理批准的除外。企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。公司根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。8.3不合格品控制本公司制定并保持形成《不合格品控制程序文件》，确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付；并规定对不合格品进行控制和处置的职责与权限。公司通过下列一种或几种途径处置不合格品：a） 釆取措施，消除己发现的不合格；b） 授权让步使用、接收不合格品；c） 采取措施，防止其原预期的使用或应用。保持不合格品的性质以及随后釆取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应釆取与不合格品的影响或潜在影响的程序相适应的措施，视情况可进行召回或者销毁。不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。8.5改进8.5.1总则（有效改进）本公司通过利用质量方针、质量目标，质量审核结果和数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系适宜性和有效性，做到有效改进。企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。公司保持所有顾客抱怨调査的记录《顾客抱怨处理记录表》。当通过顾客抱怨调查确定是在公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，相关资料应在所涉及的单位或部门之间传递。