制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器(μm)、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器(μm)、紫外灯灭菌后供给车间。现1.1纯化水系统工艺流程再生装置(盐罐再生装置(盐罐)再再生装置(酸碱英砂过滤器性炭过滤器RORO压水泵罐一车一车间酊剂一车间酊剂间包衣锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子(例如：铁等)，控制进水浊度及淤泥污染。物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到微孔过滤器(μm)防止纯化水残留有细微体积在以上等污染水质。原水泵(CHL8-30)RO高压泵(CDL4-13)稀)熔喷//RO清洗泵(CHL2-30)纯化水输送泵(CHL2-40)紫外线杀菌器(YHUV-1)稀)熔喷壳CLE/20”(根据新买的//壳壳芯20”/2目的求；P3验证范围及依据:围此文件适用于纯化水制备系统的验证4验证组织与职责主要成员：宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工方案及相关操作程序的培训；负责实施过程中具体负责验证全过程的检测工作；负责验证全过程的监5验证周期及再验证进度安排个验证周期分四个阶段完成。验证项目及方法设备基本信息(名称、生产厂家、规格、型号等技术指标)与设计要求、定货合同、装开箱验收记录、使用说明书、控制原理图、纯化水系统描述及设计参数；仪器仪表的出厂合格证或检定记录；管缺损。理。.8检查臭氧发生器的安装确认：检查臭氧发生器所采用的的电源电压220V/50Hz，接地m(呼吸器)。。作程序、纯化水系统保养维护程序、纯化水系统清洗、消毒操作程序。个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行状况是否适用。泵(原水泵、高压泵、输送泵、再生泵)的运行再确认机转观察在运行状态。多路阀按逆时针拧至反冲洗状态.6在活性炭过滤器正洗的同时，打开反渗透的进水阀门、打开反渗透调节阀(全开)、完成后切换至运行状态，打开保安过滤器的排气阀等有水排出时关送入各用水点。输送泵的运行确认见。口是否有水排出，将过滤器阀头按钮按到吸盐状态、检放口是否有水排出。高压泵的运行确化、消毒、消毒)可分为纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯→消毒→整个管路进行循环冲等几个步骤。一次冲洗水。继续制备纯化水对管路及纯化水储罐边冲洗边排放，直至回水口的电导率与纯化水储罐的电导率一致(用移动电导率仪检测)。制备纯化水，对管路边冲洗边排放，直至回水口的清洗的电导率与纯化水储罐的水的电导率一致(用移动电导率仪检测)。储罐水位达到2/3处，停止制水，开启臭氧发生器将贮罐.7用纯化水对整个管路进行循环冲洗(分批打开各用水点)。冲洗至水的电导率、PH值与向各使用点输送纯化水。纯化水质量符合《中国药。，收集连续一年的纯化水系统检验的数///室，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时验证领导小组，重新确定方案后，再进行性能确记录验证项目是否有遗漏无修改修改原因、依据是否经过批准验证领导小组各成员参与验证报告的审核，对验证结果进行分析、总结、评价后，验证领导小组组长批准验证报告并签发“验证合格证书”。验证方案的培训验证记录确认记录录览表确认记录记录确认记录员名单装确认记录要求设备基本信息(名称、生产厂家、规格、型号等技术指标)与设计要求、定货合同、装箱单的资质符合要求检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内料齐全所有单体设备外观完好、无缺陷、无损坏；零地面平整、有排水设施；便于操作与维修；房各单体设备的安装稳固，符合设计要求所装管线及阀门安装正确无误一级反渗透系统、离子交换床泵所采用的电源可拆卸的工作部件易于拆卸、装配生器的安装确认电压m滤器(呼有液位计、在罐的下端管道上应取清洁、消毒、环管道安装有一定的坡度，便于纯水排放干净净否与工艺流程统保养维护记录规格型号出厂编号序号资料名称份数存放地点备注验一览表检定部门检定时间有效期行再确认记录泵(原水泵、高压泵、纯化水输送泵、清洗泵)的运行再确认按下启动后几秒内，立即按“紧急停止”机转向正确音是是是运行中保安过滤器、高压泵的排气正常待有水流出关闭混床排