洁净区工艺卫生及环境管理制度

名称洁净区工艺卫生及环境管理制度编号XZY/SG03起草审核批准日期日期日期颁发部门生效日期分发部门版本号/修改状态C/11.目的建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。2.适用范围2本标准适用于我司洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：2.1空气净化系统、纯化水系统；2.2洁净厂房环境卫生；2.3设备、容器、生产工具卫生要求；2.4物料卫生；2.5生产过程卫生；3.职责3.1生产部负责“洁净区工艺卫生及环境管理制度”的制定并监督执行。3.2生产部负责洁净区及生产人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。3.3质量部负责纯化水系统、空气净化系统、洁净区环境监测，并提供监测报告。3.4生产部负责人负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境，工作服装、工艺卫生、工位器具、纯化水系统、空气净化系统等清洁管理工作，并监督分管人员做好相关记录。4.程序4.1对空气净化系统的要求:4.1.1空气净化系统是确保进入洁净区空气质量符合产品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；4.1.2法规规定，洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求1温度18℃～28℃2相对湿度45～65%RH3压差洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa，洁净室之间压差应＞5pa产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走廊应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5μm≥5μm100级3500010000级3500002000100000级3500000200005沉降菌个/皿100级110000级3100000级106100级垂直层流≥0.4m/s；水平层流≥0.3m/s10000级≥20100000级≥154.1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开空气净化系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开空气净化系统。4.1.4洁净室操作人员、空气净化系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。4.1.5如压差未达到要求时，严禁对空气净化系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合要求；4.1.6洁净室应按规定，在静态条件下每季度测试1次尘埃粒子、每周测试1次沉降菌、每月测试1次风速/换气次数，以评价洁净度符合要求；4.1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。4.1.8洁净区的生产必须在空气净化系统运行达到自净以后才能开始。4.2对纯化水系统卫生要求：4.2.1纯化水系统所制备的纯化水用于清洗外协外购件，其水质标准应符合标准要求，并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;4.2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部分。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；4.2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，质量部按照预定的取样计划对总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测理化项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；4.3对洁净厂房环境卫生要求：4.3.1建立《清洁区清洁卫生管理制度》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；4.3.2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。4.3.3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。4.3.4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。4.3.5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。4.3.6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。4.3.清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。4.3.8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用，以防止洁净区内产生耐药菌株。4.3.9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清理出洁净区。4.5设备、容器、生产工具卫生要求：4.5.1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具用75%酒精进行擦洗，以去除上一批的残留物。4.5.2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，应定期进行彻底的清洁。4.5.3按《空气净化系统管理制度》的要求定期清除表冷器、加热器管表污垢，清除时可用毛刷清除，如内管积垢后，传热效果不能满足要求时需更换。4.6物料卫生：4.6.1购进原材料、外购/外协件必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供生产使用。4.6.2物料进入洁净区时，应严格按《物料管理制度》执行，并应定置存放。4.6.3与产品直接接触的压缩空气，应经净化处理，符合生产要求，并应根据《工艺用气管理制度》规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。4.6.4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。4.7生产过程卫生：4.7.1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；4.7.2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。4.7.3按《标识和可追溯程序文件》规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。4.7.4按《清场管理制度》规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。4.7.5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。4.7.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。4.7.7洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。4.8工艺卫生实施与监控：4.8.1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；4.8.2工艺卫生的监控由生产班长、QC人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；4.8.3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；4.8.4质量部对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。5人员、物料进出净化区清洁程序5.1人员进出净化区清洁程序5.2物料进出净化区清洁程序内包材传递窗脱外包装内包材传递窗脱外包装装配封口外协、外购件装配封口外协、外购件粗