POCT相关认识与我国POCT管理现状

第一篇POCT简介

一、POCT相关概念及其理解

Point-of-caretesting或PointofcareinvitrodiagnosticTesting； Bedsidetesting；

near-patienttesting；physiciansofficetesting；

homeusetesting；国外：

extra-laboratorytesting；

decentralizedtesting；

off-sideancillaryandalternativesitetesting。

1999年Hicks等将POCT定义为接近病人的检验,并将其分为狭义和广义两种。 狭义的POCT是指针对病人由医生进行或由病人自己进行的检验； 广义POCT是泛指接近病人的检验,包括在医院中进行的检验。第一页，共60页。1995年，在加利福尼亚召开的AACC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近病人的地方在极短的时间内以混合型实验室的形式获得准确测量结果的装置与仪器”，即POCT。一、POCT相关概念及其理解第二页，共60页。Handorf用“可选性”和“床边监测性”来合理解释POCT。可选性是指床边检测承担了医院的职能但又无需传统的医院实验室设备。

床边监测性是指检测既可在内科诊所也可在开动的汽车上完成。

"可选性"和"床边监测性"都表明检测在体外进行，病床边展开。

一、POCT相关概念及其理解第三页，共60页。1995年美国临床实验室标准化委员会（NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards,NCCLS）发表了AST2-P文件，即床边体外诊断检验导则（PointOfCareinvitrodiagnosticTestingProposed-Guideline),以对POCT进行规范。现在已被其他许多国家如英国、日本、瑞典、丹麦、法国等所接受和应用提出了POCT的概念,即利用便携式设备在数分钟内得出检验结果的一种检验方式，它是医学检验的一种新模式。一、POCT相关概念及其理解第四页，共60页。2005.10美国病理家学会（CAP）有关POCT的定义：为那些毋须常备专用场所就可进行的检测。其涉及的是那些在医院内提供却在临床实验室之外的设备上进行的病人检测活动。所需的试剂盒和设备可以手提或直接带到需要立刻检测的病人附近（如毛细血管血糖检测）或分析用设备能暂时带入病人接受医疗的场所（如，手术室、ICU等）。POCT项目不包括有固定场所的那些特定服务的卫星实验室。CAP实验室认证项目不审核或认证病人的自助检测。一、POCT相关概念及其理解第五页，共60页。英国国家卫生局（NHS）对“POCT”的解释为：

POCT必须具备：急诊或危及生命时临床处理所需的诊断性实验。可在门诊讨论病人更有效的方案和/或更改治疗方案需要时使用。为了降低患者住院时间时使用。临床医生在个别访查时为了判断患者状况开始或更改医嘱时使用。即凡是在公认的实验室以外实施的任何诊断性实验。一、POCT相关概念及其理解第六页，共60页。美国华盛顿洲咨询委员会2000年出台，2005年修订的POCT指南上是这样叙述的：许多年来，全部或绝大多数的实验都是在检验科完成的。这是由于实验的复杂性所决定的。随着计算机芯片技术的发展，实验已从实验室走到了病人的床边，药房，内科医师办公室，病人家里和其他非实验室的场所。这种实验被称为POCT,即无论患者位于何处，凡在患者所在地实施的有关化验，叫做‘POCT’。一、POCT相关概念及其理解第七页，共60页。澳大利亚POCT指南第三部分定义POCT是指：POCT（床边，在病人附近的实验），即在中心实验室（检验科）之外，通常是在病人附近，或病人所在地点所做的实验。一、POCT相关概念及其理解第八页，共60页。英国诺丁汉女王医学中心在其POCT管理和使用方针中对POCT的定义是：“在传统临床实验室之外由卫生专业人员对病人标本实施的任何临床实验”。POCT的设备包括：简单的尿浸试纸条，血糖仪和更复杂的仪器如象血气分析仪等。“Anyclinicaltestperformedonapatient’ssamplebyahealthcareprofessionaloutsidethetraditionalclinicallaboratory.”

PointofCareTestingdevicesincludesimpleurinedipsticktests,bloodglucosemetersandmorecomplexinstrumentssuchasbloodgasanalysers.

一、POCT相关概念及其理解第九页，共60页。美国旧金山加利福尼亚大学医学中心临床实验室2002年制定，于2005年修订的POCT方针中对POCT的描述是：“在医院机构紧靠病人的地点（门诊，护理部）所实施并有内部文件的任何复杂程度的实验室试验，其试验结果被用于做出临床决定。它不包括组织学或细胞学评估或远离病人而设置的试验。注意：POCT也是指那些分散的，辅助的和床边的试验。一、POCT相关概念及其理解第十页，共60页。一、POCT相关概念及其理解基于CLIA标准通常根据POCT的复杂程度和是否使用显微镜将其分为两个种类：waived和non-waivedtesting。Waived实验：是指已被FDA核准的能在家中使用的非危急实验，使用的方法学非常简单和准确。一般不会出现错误结果，或者如果操作不正确也不会对病人有损伤之危险。Waived实验项目经常被更新，并可在网上查到。Non-Waived实验:属于中等复杂程度实验。实验有一定的科技含量，需要经过培训正确的操作步骤方可自动完成或控制实验，也需要一定的解释和判断能力。第十一页，共60页。中文到底应该怎么定义？

国内：

床边检验； 护理性检验； 便携性检验； 监护点测试； 卫星实验室； 重点照护检验； 即时检验； 现场快速检验； 即席检验； 就地检验；第十二页，共60页。二、关于POCT含义的理解快----快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果边----床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测便----简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带第十三页，共60页。三、关于POCT应用范围的界定医院内(重点)检验科、临床医生（急诊科、病房）、护士医院外患者本人、患者家属、工作人员（海关等）

第十四页，共60页。1、检验医学发展的需要1）自动化2）简便化2、减少住院天数,降低医疗成本的需要缩短检验周转期(turnaroundtime,TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而POCT则完全可能是实现这些目标的有效途径。四、POCT飞速发展的历史背景（原因）第十五页，共60页。四、POCT飞速发展的历史背景（原因）3、急诊医学飞速发展的需要

最先进的设施和方法,以最快的速度、最有效的手段,尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残4、科技进步的需要后基因时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能第十六页，共60页。第二篇POCT相关技术

一、POCT的技术学分类

分类方法原理

简单显色直接观察/半定量酶标记免疫学反应免疫渗滤和免疫层析免疫学反应生物传感器光学和电学方法识别酶和抗体电化学检测电子探头对某些化学分子的敏感性分光光度光学吸光度生物芯片蛋白质之间相互作用第十七页，共60页。二、具体应用技术

1、干化学技术2、多层涂膜技术多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片平整均匀，用仪器检测，可以准确定量3、免疫层析、色谱法

第十八页，共60页。二、具体应用技术4、选择性电极技术用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术，制成了便携式快速检测血气（PH、PCO2、PO2等）和电解质(K+、Na+、CL-等)的仪器，已被广泛应用于临床5、红外和远红外分光光度技术

这类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间第十九页，共60页。6、生物传感器它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析,成为检验医学的最佳框架7、生物芯片生物芯片是最新发展的检验技术,其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目二、具体应用技术第二十页，共60页。第三篇POCT的组织管理及质量保证计划

一、POCT的组织管理检验人员实验室主任或POCT检验协调人(POCC)

临床顾问技术顾问检验主管第二十一页，共60页。1、分级

主要是根据不同层次的医院如：三级甲等、三级、二级、一级、社区卫生院，不同级别的医院实验室管理和质量控制的程序不一样、水平参差不齐，因此要求也应该有所不同。2、分目的根据使用目的管理要求应有区别。比如用于诊断和用于疗效观察，目的不同相应具有不同要求。3、分项目根据检测的项目是用于急诊还是日常监测，如用于急诊科的CTnT、早孕的诊断和POCT的血糖检测等管理要求有区别。一、POCT的组织管理第二十二页，共60页。二、POCT的质量保证计划1.POCT的非检验人员2.POCT要有质量管理体系3.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件4.从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训5.建立POCT室内质控程序6.质量保证记录

对POCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检验的每一个环节，管理好检验的整个过程，控制住检验的每一个要素，就可以获得准确可靠的检验结果

第二十三页，共60页。第四篇POCT的应用

一、POCT应用的分类医院外的POCT医院内的POCT急诊化验室POCTICUPOCT分科门诊POCT家用POCT救护车POCT医师诊所POCT第二十四页，共60页。二、POCT临床应用1、生殖系统POCT

早孕、排卵测试条、卡2、心、脑血管系统POCT（1）B型钠尿肽（BNP）（2）肌钙蛋白-1（CTnI）（3）肌红蛋白（Myo）（4）CK-MB第二十五页，共60页。3、血液相关疾病

（1）血栓与止血（2）血红蛋白定量和血细胞计数（3）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪4、感染性疾病5、内分泌疾病

（1）血糖监测（2）糖化血红蛋白（GhbA1c）（3）尿微量白蛋白二、POCT临床应用第二十六页，共60页。6、发热性疾病7、血液生物化学分析（1）干化学（2）电解质和血气分析（3）Hs-CRP（定量金标检测法检测高敏感CRP）（4）胆固醇芯片（5）tHcy(Homocysteine)检测8、优生优育二、POCT临床应用第二十七页，共60页。第五篇POCT的展望

一、POCT的优点（一）简便、快速、灵活仪器或试剂体积小快速得出结果携带和操作简便容易使用加快检测周期，能对患者实施连续监测，诊断，管理和筛查，对基于实验室的分析作重要的补充。人性化服务的最佳体现第二十八页，共60页。（二）人性化服务的最佳体现

医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务一、POCT的优点第二十九页，共60页。临床实验室POCT周转时间慢快标本鉴定复杂简单标本处理通常需要不需要血标本血清，血浆全血校正频繁而且烦琐不频繁并且简单试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单对操作者的要求专业人员普通人亦可以每个试验花费低高实验结果质量高一般（三）临床试验室与POCT的主要项目不同点比较

一、POCT的优点第三十页，共60页。二、POCT的缺点1、质量控制体系不完善2、检验成本偏高3、操作者的技术水平参差不齐4、临床管理不够完善（1）POCT的法律法规不健全（2）POCT的行政管理和规章制度不完善（3）POCT的结果报告形式混乱

第三十一页，共60页。三、POCT的发展趋势

2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内也同样在迅速发展国内学者预言“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基本改变目前的检验格局”

第三十二页，共60页。（1）医学模式的转变（2）高效快节奏的社会运转方式（3）POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机（4）POCT学术刊物“Pointofcare”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解（5）POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展（6）提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一（7）另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展1、POCT发展的主要原因在于三、POCT的发展趋势第三十三页，共60页。2、POCT的应用前景

（1）应用范围更为广泛（2）实验数据具有更好的连通性（3）仪器更加微型化三、POCT的发展趋势第三十四页，共60页。稳步医院用血糖监测系统关于数字化医院中的POCT第三十五页，共60页。医院中POCT的联网日期/时间设备号QCLot#QCLockout用户号病人号试剂号结果备注码POCT设备ClinicalDataStationQCinrange

ValidPatientID

ValidUserID

CommentCode标记的结果LISCumReportPOCT实验室医院HISTerminalPatientBillingHISüüüüNetworkInternet第三十六页，共60页。医院中POCT联网涉及的部分第三十七页，共60页。医院中POCT联网-无边界的实验室POCT的联网使用可以提供实验室的检测结果,为患者提供综合的医疗保健服务POCT的联网使用可以提供实验室对临床检测项目的综合管理POCT的联网使用是实验室检测的延伸第三十八页，共60页。医院中POCT联网-无边界的实验室

POCT的联网使用:实现了数据管理方便进行POCT能够将POCT与LIS/HIS整合成一体改善临床测试结果的保留质量控制数据的分析提供数据分析的平台第三十九页，共60页。第六篇我国POCT的管理和产品现状

一、POCT分委员会的建立过程

（一）2005年12月上海会议，中国医院协会临床检验管理专业委员会-成立各专业委员会

（二）2006年7月20日：中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会筹备会

第四十页，共60页。与会代表踊跃发言第四十一页，共60页。

（一）关于POCT的中文定义POCT(point－of－caretesting或PointofcareinvitrodiagnosticTesting)。

在我国至今尚无规范的中文名词，大多译为床边体外诊断实验，简称为床边检验。有的学者译为“护理性检验”，有的学者译为“便携性检验”，有的学者译为“监护点测试”或“卫星实验室”，台湾的陈世明则译为“重点照护检验”，还有译为“就地检验”等。

综合各家观点，直接使用英文缩写可能是最恰当的

二、会议期间大家就以下问题初步达成共识：第四十二页，共60页。（二）关于POCT含义的理解快----快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果边----床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测便----简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带第四十三页，共60页。（三）关于POCT应用范围的界定医院内(重点)检验科、临床医生（急诊科、病房）、护士医院外患者本人、患者家属、工作人员（海关等）

第四十四页，共60页。（四）组织管理

1、分级

主要是根据不同层次的医院如：三级甲等、三级、二级、一级、社区卫生院，不同级别的医院实验室管理和质量控制的程序不一样、水平参差不齐，因此要求也应该有所不同。2、分目的根据使用目的管理要求应有区别。比如用于诊断和用于疗效观察，目的不同相应具有不同要求。3、分项目根据检测的项目是用于急诊还是日常监测，如用于急诊科的CTnT、早孕的诊断和POCT的血糖检测等管理要求有区别。

应该是分级、分项目、分目的的管理第四十五页，共60页。（五）编撰“POCT临床应用指南”

组织编写“POCT临床应用指南”，并由刘锡光教授负责草稿的拟定。目前，初稿已经形成，即将交付委员会讨论。第四十六页，共60页。（六）编撰“POCT检查

“checklist”

组织编写“POCT检查checklist”，并由李萍教授负责

草稿的拟定。第四十七页，共60页。

POCT实行方法（草案）的出台和

修改过程

一、2005.12~2006.7POCT实行方法（初稿）

二、2006..7.20POCT分委员会筹备会初步审议

三、2006.7.20~2006.09.10网上修改（第二稿）

四、2006.9.10~2006.11.15网上修改（第三稿）

五、2006.20~2006.12（第四稿）

六、2006.12~现在（第五稿）第四十八页，共60页。组织和参加各种POCT相关的技术培训、

继续教育和学术研讨会

一、举办学习班：2006年12月28~30日与深圳医学

会联合举办

二、好医生网站继续教育项目（POCT相关技术培训

2006-11-036（国））

三、学术研讨会（第四届全国临床检验实验室管理大

会大会学术交流第二会场POCT专

题）

四、POCT产品及应用情况调研

第四十九页，共60页。第五十页，共60页。第五十一页，共60页。第四届全国临床检验实验室管理大会

大会学术交流

第二会场（POCT专题）

康熙雄POCT的管理要求的建议

李智POCT的概念（定义）、现状和应用前景

张伟民浙江省POCT的管理及质量控制的经验和体会第五十二页，共60页。李智主任作报告青岛专题会场第五十三页，共60页。

POCT临床应用情况综合调查表姓名：职称：职务：单位：单位级别：联系电话：电子邮箱：1、您对POCT的理解？

A：简单B：准确C：快速2、您认为POCT应该如何翻译最为恰当？

A：床旁检验B：即时检验C：就地检验D：直接采用POCT3、您认为哪些项目属于POCT？

答：4、您的医院目前开展多少项POCT检测？

A：1项B：2项C：3项D：4项E：5项及以上5、您经常使用的POCT的产品是什么？答：6、您的医院对POCT的质量控制是如何实行的？答：7、您的医院对POCT的管理是如何组织的？答：8、您的医院对POCT人员培训是如何进行的？答：

9、您的医院是否建立了POCT项目管理委员会？

A：建立B：未建立10、您的医院开展的POCT项目是否实现了院内联网？

A：没有实现B：已经实现第五十四页，共60页。11、您的医院POCT项目收入占科里总收入的百分比是多少？

A：5%B：10%C：15%D：20%E：25%12、您的医院从事POCT检测的人员是？

A：检验人员B：护士C：临床医生D：病人家属13、您经常使用的POCT产品都是那些厂家生产的（经销的）？答：14、您认为编写“POCT临床应用指南”非常必要吗？

A：非常必要B：没有必要理由：15、如果建立POCT专业网站您会经常登陆吗？

A：会B：不会理由：16、您认为是否应该建立单独的POCT收费标准？理由是？

A：应该B：不应该理由：17、您认