小容量注射剂(聚丙烯安瓿)产品无菌保证措施描述

小容量注射剂（聚丙烯安瓿）产品无菌保证措施描述（聚丙烯安瓿）生产过程中无菌保证措施描述如下：人员（生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度）（聚丙烯安瓿5（不包括质量管理部人员17名有制药企业生产经验，其中6名有无菌药品生2018GMP及其附录无SOP培训，培246人次，其中包括洁净室消毒、清场清洁、人员更衣规程、无菌操厂房洁净室厂房按照《洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）进行设计、建设；本着尽量减少尘埃聚集及便于清洁的原则，墙面、地面连接处均采用 R30的圆弧装修，以降低微生物污染，水池、地漏均安装有空气阻断器防止倒灌，漏用碘伏和新洁尔灭轮换消毒且同外部排水系统的连接方式能有效防止微生物的侵入；更衣室按照气锁方式设计、建设，两侧们同时打开时，有报警装置，效防止了工作服被微生物和微粒污染洁净区的送风能够确保对周围低级别区域的正压，洁净室与室外压差不同洁净度的洁净室之间的压差同一级别的相邻房间之间压差≥3Pa，上述相邻区域之间均安装有压差计，压差数据定时记录，有效地维持了良好的气流方向，保证有效的净化能力级区域共有5个百级层流保护装置，分布在灭菌后室、整衣间、聚丙烯颗粒上料间、活设备JKT104用于吹灌封区域，JKT105用于冷冻干燥—精密过滤器活性炭吸附—除水、除油过滤器（1μm，各使用点安装终端除菌过滤器（0μm，经（1℃、0分钟；全自动配液过滤系统对药液进行四级过滤，分别是钛棒脱碳过滤—0.45µm聚四氟乙烯柱式过滤—0.22µm聚醚砜柱式过滤器精滤—0.22µm聚醚砜柱式过滤器终端除菌过滤，后三安瓿水浴灭菌柜实现对产品的最终灭菌（5℃、0分钟，F≥10。0物料了原辅料中的微生物对药液的污染。确认与验证有关的厂房、设备、设施和方法均进行了确认或验证，共形成确认或验证报告20余份，在确认或验证方案中考察了微生物检测项目的限制或无菌检查项目，生产环境、设备、设施、操作方法等均能够有效地降低或消除微生物的污染。消毒、洁净级别及检测CC级背景下的局A75%酒精；微生物污染。吹灌封技术CA级空气风淋装置，对灌封工序A文件452过滤器完整性检查操作规程、各种清洁验证及确认、验证等无菌保证措施文件，有效保证了药品生产过程中免受微生物污染。生产管理在产品生产过程中对洁净区环境、注射用水、压缩空气微生物控制外，对地室、原料称量室及吹灌封的暴露等环节，保护产品或物料免受微生物和其他污质量控制与质量保证GMP附录《无菌药品》培训教育，在产品生产全过程中防止微生SOP理，GMP贯彻执行，人员培训等，能及时、准确的提供产品质量要求得到满足SOP在生产期间已得到正确实施并有记录，确保无菌药品的生产严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行。灭菌工艺和方法氯化钾注射液采用水浴灭菌柜进行产品的最终灭菌（115℃、301，并对水浴灭菌柜使用前进行了确认和验证，确认了灭菌柜的装载方式和冷柜按上述条件（115℃、30分钟，F0≥10）对氯化钾注射液具有良好的灭菌效果。产品的最终处密封的氯化钾注射液聚丙烯安瓿的密封性在产品工艺验证中，经100%的真空检漏试验，检出不合格率达到100%，有效防止了产品被再次污染。总之，按照《无菌药品》的要求，从人员、厂房、设备、物料、确