药品经营企业从业人员药品知识培训课件

知识培训课件业从业人员知识1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行？20011212、制订《药品法》的目的是什么？答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。3、药品购销记录需哪些内容？答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。4、何为假药？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。、进口或者检验检验即销售三变质四被污染五取得文号取得文号原料六所标明适应症或者功能主治超出范围。5、何为劣？答成份含量不符合家标为劣。劣标明效期或者更改效期不注明或者更改号三超过效期、防腐、香、矫味及辅六其他不符合标规定。6、对人员有何健康要求？答：生产企业、营企业医疗机构工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染疾病，不得从事工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查质量验收、养护人员应增辨力项目检查，确保体检结果确性有效性。7、标签有何要求？产号、有效期、生产企业等内。“详见说书”字样。8广告何定？答：广告须经所在地省自区直辖市人民政府监督管理门发给药广告；未取得广告得发布。处方可以在国务院卫行政门和国务院监督管理门共同指定医学学专业刊物介绍但得在大众传播媒介发布广告以其他方式进行以公众为对象广告宣传广告必须真实合以国务院监督管理门说书为得含虚假、医研单位、术构专、、医师、患名义和形象作明。非涉及9、义是什么？答：，是指于预防、治疗、诊人疾病，目地调节人生理能并规定适应症能主治、法和量物质，包括中材、中饮片、中成、化原料及其制剂、抗生素、生化、放射性、血清、疫苗、血液制和诊等。10、医疗构配制制剂可否在市场销售？答：医疗构配制制剂，11、购进哪些要求？答：企业购进应以质量为，法企业进。企业应其法，并做。购进应法，并规定购进，、、。购进和应，但少于两。12、药品零售从业人员上岗有何要求？并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。13、药品保管有何要求？答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。14、销售药品有何要求？200751（26）第十一条第二款规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容GSP要求，药品经营企业销售药品必须，并明法、量和事方必须经过核对，方所列药品得擅自更或者代。有配伍禁忌或者超剂量的方，应当拒绝；必要时，经方医师更或者重新签字，方可配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。15162821030457517“次经批表”并经机构主领导批准。五签订明条款同。18、药品验收，应检查哪些内容？答：药品验收，包括药品外观性状检查和药品内外包装及标识检查包装、标识主要检查以下内容：一每件包装，应有产品格证。二药品包装标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、批成分、适应症或功用法、用、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏件等。三特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上规定标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标识。四进口药品，其包装标签应以文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有文说明书。、血液批材材批。以上批准文加盖供货单位质量机构或质量管理机构原章。（五）中材中饮片包装，并附质量格标志。每包装上，中材标明名、产地、供货单位中饮片标明名、产企业、产日期等。实施文号管理中中材中饮片，在包装上还标明批准文号。19、零售企业在店堂显著位置悬挂什么？答：零售零售连锁企业遵照依法批准经营方式经营范围从事经营活动，在营业店堂显著位置悬挂经营企业许可、营业执照以及与执业人员要求相执业明。20、目前执业方售？答：、液、方以及经式文明（可制等）。20061日方执业方售。21、售方人员何要求？()22、企营场所仓库配置哪些设备？企营场所仓库配置下设备：(一)便于陈列展示设备。(二)特殊管理保管设备。(三)符合特性要求常温、阴凉冷藏保管设备。(四)必要检验、验收、养护设备。(五)检验调节温、湿度设备。(六)保持与地面之间一定距离设备。(七)防尘、防潮、防污染防虫、防鼠、防霉变等设备。(八)经营饮片所需调配临炮制设备。23、陈列储存要求什么？按剂型用途及储存要求分类陈列储存：()、内服外用应分开存放，易串味的般应分开存放。(二)应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方处方应分柜摆放。(四)特殊管理的应按照国家的有关规定存放。(五)危险不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用或空包装。危险的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混。饮片斗前应写正名正字。24、的养护工作包括哪些？)定期检查陈列储存的质量并记录。近效期的、易霉变、易潮解的视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的应及时抽样送检。(二)检查陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三)对各种养护设备进行检查。()252627⑴关务岗位任；⑵验收储存陈列养护环节；⑶审核；⑷方；⑸；28⑴验收记录⑵首种首登记⑶养护记录及可疑⑷温湿度记录⑸职工教育培训记录⑹职工健康档案⑺购进合同档案⑻进口药品注册证、药品检验报告书档案⑼处方单留存档案⑽药品广告资料档案⑾首营品种资料档案⑿顾客意见记录⒀药品不良反应报告档案⒁不合格药品处理台帐⒂特殊药品购进及管理台帐⒃首营企业、首营品种审批表29、怎样识别药品经营许可证证号？7ABCDABAB3453434312330⑴在接领导管领导贯彻执行《管理》关律规；管领导执行国家级关颁布规政策标准。31⑴在店领下贯彻执《法》法律法规贯彻执国家和上级机颁布法规政策准。在领下入库入库中入库逐批剂澄明度二类精神两32⑴领导下贯彻执行《法》和关法律法规贯彻执行国家和上级机关颁布法规政策和准陈列检工⑵对在库、陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题及时报告质量 负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。 ⑶根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风、防潮、防热、防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。⑷负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器的管理工作。 ⑸对本岗位的质量负全部责任。 33首营企业和首营品质量的⑴首营企业和首营品，并定的资料。首营企业还应方档案。由质量负责人方可进。⑵质量检查验收人员应以办完手续的作为可以验收或检验入库的凭证。 GSP3435⑴死亡；⑵致癌致畸致生缺陷；生命危险能够导致永久显著伤残；⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 36、药品零售企业是否需要报告所发现的药品不良反应？ 答：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定 报告所发现的药品不良反应。 37、盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销售？ 答：国食药监安[2005]255号《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》文件中规定：盐酸克伦特罗 为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗。 38、国家对枸橼酸西地那非、前列腺素 E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地尔尿道栓及前列腺 素 E1粉针剂等治疗功能药通管理要？答：国食药监[2004]358号《关于治疗功能药通管理的通知》文件中 规定“为理需，药安，经的药品，可在企业指定的符合下列件的药品零售企业销售。（一）具执业药师或从业药师，并能承担药咨询和指导“企是指该生产企或进口代商为：级以上综医院泌尿外科、男性科、心血内科、内泌科、神经内科、精神科和老年科以心血、男性病精神病等专科医院具有住院医以上专技术职务任职资并经注册医可以开具经过评估后该39、西沙必利剂可否在零企？监安[2000]321关于加强对胃肠西沙必利2000年91国零西沙必利西沙必利可以在医院医生医院40、可否在零企？具有、“有医零“司41“J答：化学使用字母“H”，使用字母“Z”，通过国家监督管理局整顿保健使用字母“J”。42伪造变造买卖出租出借许可证或者证明件应承担什么法律责任？答：伪造变造买卖出租出借许可证或者证明件，没收违法所得，并处违罚款；情节严重出租方出借方《生产许可证》《经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销证明件；构成犯罪，依法追究刑事责任。43提供虚假证明件资料样或者采取其他欺骗手段取得《经营许可证》应承担什么法律责任？答：违反本法规定，提供虚假证明件资料样或者采取其他欺骗手段取得《经营许可证》，吊销《经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。44、生产、销售假药的法律责任是什么？答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。45、生产、销售劣药的法律责任是什么？答：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。46、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的法律责任是什么？答：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进、经营》或者医疗机构执业书。47、经营企业未按规定实施经营质量管理规范》（GSP）应承担什么律责任？答：经营企业未按照规定实施经营质量管理规范》给予警告责令限期改正；逾期不改正责令停、停业整顿并处千元万元经营》。48、对反》规定提供虚假明、文件资料样或者采取其他欺骗手段取经营》应负哪些律责任？答：经营》年内不受理其申请并处一万元三万元。49、伪造、变造、买卖、出租或者批准明文件应负什么律责任？答：并处一三处万元十万元并经营医疗机构制剂》或者撤批准明文件构成犯罪依追究刑事责任。50志于柜台左上角“非处于柜台平面近营业员处，字体面对顾客“OTC的志于陈列橱左上角处；其他按此要求统一51毒性中药有哪几种？砒石（红砒白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生干遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一支蒿红粉（红升丹）白降丹蟾酥洋金花轻粉雄黄52药品陈列注意？（，有药非药品）；其处方药非处方药柜陈列（注意非处方药上已有OTC，药品对非处方药，上有于处方药专柜）；药品；性药品其他药品柜陈列（陈列、）水、救心丸等。（）标签、标识应准确醒目。以药品的功效分类时，注意查对药品的说明书（比如）（3）（4）明冷处储存的应放置于冰箱或冰柜。（）所陈列药品的效期如已近6个月，应在养护台帐、效期催报表有所记录。53、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？答：孕妇使用非处方药应注意：1、孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前个月，处于期，最药的，在期使用药，如用药应在用。2、使用药时，，期使用。3、使是妊娠3个月生前，也用或用药，用时，期应用的药。54、“十九畏”是指什么？答：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上， 偏与牵牛顺；丁香莫与郁金见，牙硝难合荆棱；川乌草乌顺犀。.1分、适应症、用法、用量、禁忌、规、不良反应和意事项等内容，规定效期，还明效期。2外观一看：一般片剂：无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象糖衣片：应是白色或其它颜色，表面光滑果表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂发粘、结、发霉，不能使用：结晶，或点、变色、、等都表变，不能使用剂：裂、不、色不、，用粉针 剂出现变色，重结、粘瓶或潮解都不能使用超过效期也不能销售、使用。：主要是胶囊，霉或.、买的；需要即自行判断、买的.哪些为何别？常见的维生、感冒、滋补保健等口服、外等甲为椭圆形红底白字乙为椭圆形绿底白字。.什么叫药品不良反应?发生药品不良反应后该怎么办?药物不良反应（AdverseDrugReaction，缩写ADR）的定义是药物在正常用法和用量时所产生的与反应。主要包括副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌 作用；致突变；致畸作用等。 发生药品不良反应后首先要停止服用可疑的药物，并向医药专业人员咨询；其次应到正规医疗机构 就诊。 .怎样从外观判断药片是否变质？ 裸白片：出现变色（如变黄量药或出现有的异；片片：出现或变色发；：发药物或等生出现的“哈喇.怎样外观判断水、糖浆是否变质？出现霉点、变色、发酵产气、酸败而有异或出现较多沉淀物。.保健与有什么区别？保健是指具有保健作用的食或用，没有防治疾病的功效，标上不能标有或宣传防治疾病的功能与疗效，保健有专用标志和批准文号。是指具有防治和诊断疾病的功效物质，标有的专属批准文号。如：西比灵的批准文号为国H10930003。.服药时为何不能饮酒？ 酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。 长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别 是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮 酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用，造成危害。 另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜 的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因，服药时不饮酒。 类药酒？ 类巴唑唑唑甲多Ⅳ、克洛等等。其中以最为常见。、呕吐、头等症状。四环素、氯霉素、红霉素、利福平、抗血吸虫等肝毒性强物与合用会使毒性加重，并加重对肝损害引发肝中毒等各类肝病。第二类：镇静催眠类物。同时还会减慢其速度使物成分在血液中浓度在短期内迅速增高。对大脑中枢使中枢重使、、呼吸、等。第类：镇剂类如、对乙氨基酚等。这类本身有对胃黏膜有刺激和损伤作用而也伤胃两双管齐下导致胃炎、胃溃 疡、胃血等。第四类：抗肿瘤药使抗使发，“推波助澜”负面效称 容 、组织机构、管理职责

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1、企业药品经营、记录

企业应对各项定期和，并填写《记录表》。对的可每季开展一次，每次应力求发现过程中所存在的问题，并提出整改措施和整改结果，以上内容应反映在《记录表》中，并归留存药品标准案 药品标准收集登记簿药品信息

1（药监部门下发的药品事故或投诉的调和报告、药品信息收集登记分析记录

员工花名册应包含员工姓名、性别、年龄、、、、上岗人员资案 1、人员花名册、人员资证书、上岗合格证

等内容，应员工证书上岗证件等资。员工花名册应的反映企业人员的。员工

企业每年应药品业人员，并。1应在以上中或以上合性，中乙表

肝表抗测为必项目内容须包括《员工汇员工个人表验报告单件等。所业人员应经(含)以上药品监部门合格，发给岗合格证书可上岗。企业开展的内容应包年、录结果等内容。企业年应定，可每季员工

1教育培训计划培训教育培训料培训一次，培训内容可包含相关法律法规业知识等；培训纪录应包习笔4试5试卷施

1、、登记汇、、的发、说明书；3、仪器、设备定期记录

含、、人、题、人、内容等；年可对，可的，并填写《员工考结果汇表》。案 1、审查登记簿、企业相关质.首营企业、首营品种审批案 1、首营企业审批表、首营品种审批表1药质量记；3、进药品质量记录

药品经营（生产）企业许可证复印件、营业执照复印件、销售人员法人授权委托书及身份证复印件、与单位签订的质量保证协议等内容，以上材应有单位质量部门原印章。企业应认真审核上述，重点审查其证、照的法性、一致性，证照是否在有效期内，是否超范围生产、经营等，销售人员的法人委托书是否注明了有效期和委托范围，购同或质量保证协议是否明确了质量条款并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）对首营企业还应填写《首营企业审批表》，首营企业是指购进药品时与本企业首次发生需关系的药品生产或经营企业。质量负责人和企业负责人应对首营企业进审核同，可企业购进药品。首营品种是指本企业一药品生产企业首次购进的药品。企业购进首营品种应填写《首营品种审批表》，并经企业负责人和质量负责人审核同可购进。首营品种应生产单位原印章的法证。零售企业的际情况，购进记可与记并记，内容单位、量、购进期、品、、批、生产批、生产、有效期、质量、和人员等内容。人原照有关对照批，时核对药品的量，还查药品的有；药饮是否标明品、生产企业、生产期等；件内是否有质量标志等。1

进药品是否有了单位质量或的原印章的同批《进