口服液-质量风险评估21

风险评估及风险等级表一一工艺过程风险项目（岗位）工艺过程可能的失败模式影响的严重程度（S）原因的发生机率（0）发现的可能性（D）风险等级RPN可能的失败影响严重程度评分可导致失败的可能的原因发生机率评分现在的控制手段发现的可能性评分加水量和煎煮时间不按工艺加水量或煎煮时间不够不按工艺加水量或煎煮时间不够影响产品质量4未按工艺规程操作2QA、工艺员检杳216煎煮（金银花、连翘、穿心莲、板蓝根药渣）投料数量、品名不一致导致中间体不合格8未进行双人复核2车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核116煎煮加水量、和煎煮时间导致中间体不合格8未按工艺规程操作1中间体质量部检验合格才能使用到成品216加蒸馏药渣煎煮液一起浓缩浓缩密度大可能是浓缩时间或温度过大易焦化药液使有效成分变质8未按工艺规程操作2QA、工艺员检杳116加蒸馏药渣煎煮液一起浓缩浓缩密度小数量多再次浓缩2未按工艺规程操作4QA、工艺员检杳18煎煮（金银花、连翘、穿心莲、板蓝根醇沉加醇数量不符合要求有效成分被醇沉或杂质未按要求醇沉好6未按工艺规程操作2QA、工艺员检杳112醇沉醇沉渣结团包裹药液有效成分降低5未按工艺规程操作2QA、工艺员检杳220

乙醇回收蒸汽没控制好导致药液流失，回收药液的密度或数量达不到要求药液流失导致密度低或数量少，有效成分降低。5未按工艺规程操作4QA、工艺员检查（药液密度和数量）120乙醇回收药液的密度或数量达不到要求药液密度大数量少药液焦化，整批报废8未按工艺规程操作2QA、工艺员检查（药液密度和数量）116乙醇回收药液密度小数量大有乙醇味。返工2未按工艺规程操作4QA、工艺员检查（药液密度和数量）18空调净化系统10万级洁净空间或洁净区内压差、温度10万级洁净空间达不到要求或过滤系统部分配件需清洗或更换而未检杳到成品菌检超标8未开启空调净化系统或未进行生产后清场或设备故障3生产后生产前QA、工艺员进行清场检查。每月对空调净化系统进行监测。124纯化水系统电导率系统故障或加药箱中无药不清楚4未按工艺规程操作1操作工每两小时监测一次。设备上也有电导率显示。14菌检超标菌检超标成品菌检超标8过滤系统故障或分配系统未清洗干净或未按工艺保存纯化水2每月监测一次，成品每批检验232配制投料数量、品名不一致导致中间体不合格8未进行双人复核1车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核18配制总量量配制总量过大即时返工8操作麻痹大意。2QA、丄艺员跟踪配制116中间体密度密度低即时返工4糖浆流失。2QA、丄艺员跟踪配制18中间体PHPH值即时调4操作麻痹大意。4QA、丄艺员跟踪配制116

值洗烘瓶洗瓶瓶身不洁净返工清洗4操作麻痹大意。2操作工按工艺要求检查洗瓶水质量。18瓶子干燥度瓶底有水返工清洗4操作麻痹大意。2灌装岗位定时检查。18灌装扌L盖质里扎盖不紧不合格返工重新扎盖3设备故障。4操作工定时检杳，灯检工序检出。336装里装里不够不合格品销毁5设备故障或操作麻痹大意。4操作工定时检杳，灯检工序检出。360检漏清洗检漏极少部分产品漏检极少数产品不合格8瓶子或盖子破损不明显。1灯检岗位检出224清洗清洗不干净半成品表面有糖液。再次清洗4操作麻痹大意。2灯检岗位检出218灯检灯检不合格品漏检不合格品漏检（返工再进行灯检），导致漏检产品不合格。4操作麻痹大意。2工艺员、QA抽杳。若没有发现之后检不出。972灯检操作不符合要求易造成不合格品漏检4操作麻痹大意2工艺员、QA巡杳。216灯检不合格品处理不当混入合格品，造成部分产品不合格。8操作麻痹大意，状态卡不清楚。2QA监督不合格品销毁。116贴签批号的复核批号打印错误标签销毁半成品重新贴签。市场上发现的需召回处理。8操作麻痹大意，未给QA复核。3QA复核后方能贴签。248位置端正度、字迹清晰度批号打印效果不好打印不理想标签销毁半成品重新贴签4操作麻痹大意2工艺员、QA巡杳，贴签工定时检查。216不合格品的处理不合格品处理不当混入合格品，造成部分产品不合格。3操作麻痹大意，状态卡不清楚。3QA监督不合格品销毁。116

包装领料数量、品名不一致导致成品包装不合格6未进行双人复核1车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核16※外盒、纸箱批号等复核批号打印错误标签销毁半成品