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文档简介

共线生产治理制度一、目的建立防止共线生产引起的穿插污染的治理制度,标准有效措施避开对产品造成污染.二、适用范围产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及掌握措施。三、职责1、车间质量监控人员对本文件的起草和修订负责；2、生产治理负责人和质量治理负责人对本文件的批准负责；3、生产人员、质量治理部、设备部全部参与生产的人员对此文件的实施负责;四、程序1。人员1。1须安康体检合格并经必要的卫生学问培训，养成良好的卫生习惯。进入干净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和安康、安全问题，确保人员不污染产品,产品不污染人员.1。31。3。11。3.21。3。31。3.41。3。5。6。7服等.1。3。8凡情场合格后的房间,门应紧闭，无关人员不得随便进入。清场后不需马上生产的,应上锁治理。2。厂房设施2。12。2空气流向需依据以下原则确定：由干净区域流向非干净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间.一样干净等级区域内在生产过程中有粉尘生产的区域保持相对负压和肯定的梯度,以防止污染和穿插污染。2。42.5修复。3。设备3.13。2凡与产品接触的应选用不锈钢材料或涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料。3。3对发尘量大的设备，如粉碎、压片、包衣等，应选用自身带有补尘、吸粉装置设备，或尽可能承受密闭的生产设备。3.51—23.51—2不能正常工作，应准时通知修理。在生产过程中，除尘机发生故障应启除尘设备后进展生产.物料治理：物料进入车间时，须经净化处理，车间领料人员及预处理操作人员须与仓库发料人员做好物料验收工作,保证物料无过失,未受污染。4。2物料进入车间后，在规定条件下交接、贮存、生产。421物料交接时,须保证贮存物料的容器外表无残留，且密闭无破损。422每批物料须有标识和状态牌。4。2。3消毒剂的使用不得污染物料。4。2。4物料桶进出每一工序时，保持桶体外表无粉尘。4。3取样时需在同一干净级别下用专用的取样工具进展取样,并准时清洗，消毒。量密闭，削减暴露时间，准时清场和清洁.清洁工具应不脱落纤维且易清洗。各工序的废弃物按《生产中废弃物的处理程序》规定处理，并做好记录。同一操作室,同一时间,不得生产不同品种、不同规格、不同批次的产品。5。2假设同一操作区域内数条包装线同时进展包装时,应实行隔离或者其他有效防止污染或混淆的设施。5354各生产设备允许共线生产的品种应严格依据验证的结果以及产品工艺规程的规定执行.当有增品种共线生产或者产品的批量发生转变时，需提出变更申请,相关部门依据《验证治理规程》的规定基难清洁产品发生转变，需重进展清洁验证,合格后才能批准。增设备的,也需进展清洁程序的评估，依据评估结果确定是否进展清洁再验证.5。5考虑到药品之间的配伍禁忌,应避开片与片共线

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