质量手册模版

文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：B/00.1质量手册发布令根据ISO9001：2023标准的规定，结合公司现行的实际情况，编制了质量手册。本质量手册对内作为质量管理活动的大纲性和法规性文献，对外阐明公司的质量体系，现予以批准并发布。规定公司全体员工认真学习、严格遵守和坚决贯彻执行本质量手册的各项规定和规定。此令！总经理：日期：文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：B/00.2质量手册目录序号题目章节号页次1质量手册批准页……….….0.0封面2质量手册发布令……….….0.113质量手册目录…….……….0.224质量手册修改页…………….…………….0.335质量手册发放控制………..0.446引用标准、缩写和定义……………….…0.557质量手册说明……………..0.668公司简介…………………..1.089质量方针…………………..2.1910质量目的…………………..2.21011管理者代表聘任书………..3.11112组织机构图………………..3.21213部门要素对照表.………….3.31314岗位质量职责及权限…….3.41415质量管理体系……………..4.01516管理职责…………………..5.01917资源管理…………………..6.02218产品实现…………………..7.02419测量、分析和改善………..8.02920附表1：ISO9001：2023要素与质量体系文献对照表33文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：B/00.3质量手册修改页序号修改章节、内容修改后版次提出部门批准人生效日期文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：B/00.4质量手册发放控制序号类别分发号发放对象备注1受控原件00办公室复制用2受控副本01总经理3受控副本02管理者代表与总经理助理共用4受控副本03办公室与借阅共用5受控副本04质量部6受控副本05经营部销售、采购7受控副本06生产部与技术部共用8受控副本07文控中心（副本）存档用9受控副本08认证机构注：根据本公司的实际情况整改。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/00.5引用标准、缩写和定义0.5.1引用标准标准名称标准编号版本质量管理体系——基础和术语……………ISO9000：2023质量管理体系——规定……ISO9001：20230.5.2缩写（注：根据本公司的需要可以更改）××××公司公司文献质量手册PRD程序文献DIR——支持文献REC质量记录FRN外来文献IQC来料检查IPQC过程检查QA——出货检查文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/00.6质量手册说明0.6.1总则本质量手册依据ISO9001：2023标准，结合公司实际情况，对公司的质量管理体系的规定作出规定，达成以下目的：证实公司有能力稳定地提供满足顾客规定和合用法律法规规定的产品。通过质量体系的有效实行、连续改善和防止不合格的过程，保证符合顾客规定和合用的法规规定，从而达成顾客满意。0.6.2标准规定的删减与理由（有此过程的公司不能删除此条）1）本手册删减了“7.3设计与开发”条款。删减理由：本公司为加工生产型公司，其加工生产的产品是根据客户提供的图纸和技术条件进行加工；公司目前不存在设计和开发活动，也不承担设计和开发方面的责任。2）本手册删减了“7.5.2生产和服务过程的确认”条款。删减理由：本公司当前没有“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程确认，也涉及仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程”。所有加工的产品都能通过相应的检测器具予以检测、确认。0.6.3本质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后颁布实行。-0.6.4本质量手册分为受控原件、受控副本和非受控副本。A受控原件由文控中心存档，作为复印用的标准文献；B受控副本为受控原件的复印件，发放时应加盖红色“受控”印章，作为有效文献使用；C非受控副本为受控原件的复印件，发放时应加盖蓝色“非受控”印章，提供应顾客或公司以外的其别人员。非受控副本不受文献修改的控制，不可在公司范围内使用。2）质量手册受控副本根据本手册0.4节“质量手册发放控制”的规定，由文献管理员发放，并按照《文献和资料控制程序》的规定予以登记。3）本手册0.4节“质量手册发放控制”同时也规定了一般情况下所需发放的非受控副本。根据认证机构或其他方面的规定，所规定的受控类别也许会发生改变（变为受控副本）。当发生该情况时，由管理者代表与其共同拟定该份手册的受控方式并告知文献管理员（因文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/0这种受控方式也许与公司相关程序中的规定不同）。0.6.5质量手册在执行过程中出现下列情况时,需进行修改或再版：A国际、国家颁布新的质量标准、法规、法令；B本公司组织机构变动；C本公司产品结构发生变化；D质量审核提出的改善规定；E本公司质量方针和质量目的的调整。 2)质量手册的修改各种因素均可导致质量手册的修改。修改应按照《文献和资料控制程序》进行，报管理者代表审核、总经理批准。如更改质量手册的版次，由文献管理员更换受控原件和所有已发放旧版受控副本。3)质量手册的任何章节修改后，如不需要换版，则由办公室按原发放对象进行发放更改页，办好签罢手续收交回失效页，同时在修改页上记录。4)对外部受控文献持有者，更改页随签收单一起寄出，持有者其代理人在签收单上签字后,寄回本公司办公室。5)质量手册再版后，由办公室统一编号、发放、以旧换新，办公室保存原稿一份，其余销毁。0.6.6《文献和资料控制程序》PRD-4.2.3文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/01.0公司简介按照本公司的简介填写公司名称总经理：电话：传真：文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/02.1质量方针质量方针：公司自己编制质量方针对质量方针的逐条解释文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/02.2质量目的质量目的：根据本公司的需要自定分解目的（根据本公司的需要按照部门分解）：序号统计内容计算方法频率责任部门1234567891011文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/03.1组织机构图注：财务部不在认证范围。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/03.2管理者代表任命书为推行ISO9000质量管理体系，经公司研究决定，任命×××先生/女士为公司管理者代表。任命期间，除现有工作职责外，必须履行如下职责：1、代表总经理全权负责按ISO9001：2023标准规定建立、实行并保持公司质量管理体系。2、向总经理报告质量管理体系的运营情况，涉及体系业绩和改善的需求。3、在公司范围内，促进以质量和信誉谋取市场，提高以“质量第一、客户之上、精益求精”的质量意识。4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/0TOC\o"1-3"3.3质量管理体系职能分派表（认证时照此审核！）附表1：仅供参考部门标准条款管理层管代办公室经营部采购生产部仓库工程部质量部4质量管理体系4.1总规定□■4.2文献规定4.2.1总则■□□4.2.2质量手册■□□□□□□□□4.2.3文献控制□□■□□□□□□4.2.4记录的控制□□■□□□□□□5管理职责5.1管理承诺■5.2以顾客为关注焦点■□□□□□□□□5.3质量方针■□□□□□□□□5.4策划5.4.1质量目的■□□□□□□□□5.4.2质量管理体系策划□■5.5职责、权限和沟通■□□□□□□□□5.6管理评审■□□□□□□□□6资源管理6.1资源的提供■6.2人力资源□□■□□□□□□6.3基础设施□□□■6.4工作环境□□■■7产品实现7.1实现过程的策划□□■7.27.2.1产品规定的辨认■□7.2.2产品规定的评审■□□□□7.2.3顾客沟通■□□7.3设计和开发删7.4采购7.4.1采购过程■□□□7.4.2采购信息■7.4.3采购产品的验证□□■7.5生产服务提供7.5.1生产提供的控制■□□7.5.2生产过程的确认删7.5.3标记和可追溯性■□□7.5.4顾客财产□■■7.5.5产品防护□■■□7.6测量和监控装置的控制□□■8测量、分析和改进8.1总则■8.2监视测量8.2.1顾客满意□□□■□□□□□8.2.2内部审核□■□□□□□□□8.2.3过程的监视和测量□□■8.2.4产品的监视和测量□□■8.3不合格品的控制□□□□■8.4数据分析□□□□□□□□■8.5改善8.5.1连续改善■□□□□8.5.2纠正措施□□□□□□□■8.5.3防止措施□□□□□□□■文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/03.4岗位质量职责及权限（适当增减）各职能部门岗位职责如下：3.2.1总经理制定质量方针和质量目的；主管公司全面工作，对董事会负责；组织管理评审工作；辨认质量管理体系的资源需求和配备必要资源；保证公司对各级员工关于满足顾客规定和法规规定的结识和教育。3.2.2管理者代表负责建立、实行和保持质量体系;向总经理报告质量体系的运营情况,以供评审和作为质量体系改善的基础;负责质量体系的有关事宜与外部各方联络;审核质量体系程序文献；组织安排公司员工质量意识方面的教育和培训；f)组织协调质量体系内部审核工作。3.2.3质量部协助公司产品技术标准和检查标准的制订；对产品质量实行监控、指导和实行品质检查工作；负责不合格品的控制；对质量问题的分析和纠正；制定品检员专业技能的培训计划，并负责督导执行；负责检查设备和仪器校正和管理。3.2.4办公室a)负责ISO9000质量体系的建立和平常维护；b)组织相关部门编写文献，并监督其执行；c)质量体系文献的管理工作。（文献登记发放，更改等）d)根据生产需要，负责招聘员工。负责新员工的考核、录用、素质培训和档案建立工作；负责离厂员工的手续办理和工资结算；e)负责组织员工参与各种专业技能培训；f)负责员工的宿舍安排和车间、宿舍的安全保卫及卫生管理工作，负责公司的消防安全工作；g)负责员工的暂住证办理，计生证的验证和公司劳动协议的签订；负责领导临时交办的工作。3.2.5经营部（销售）负责市场产品信息的收集、汇总、分析，开发新的客户；负责客户资料的建档和保文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/0管工作；负责协议评审、协议签订、协议执行的跟进工作；负责客户的联络工作，为客户提供优质服务；收集调查分析顾客满意度信息，解决好客户的投诉；参与公司新产品开发的项目策划；负责对客户帐款回收的催促工作；顾客财产由市场负责办理入库手续，由仓库保管；完毕领导临时交办的工作。3.2.6经营部（采购）根据客户订货和生产部门的备料计划以及公司的库存量，制定采购计划；负责供应商的调查选择和评价，负责供应商档案的建立和保管，定期对供应商进行评价；负责物料的询价、比价、议价、订购、签约、催交等工作，并积极寻求新材料、新供应商以提高品质、减低成本；负责原材料异常联络、跟进和解决，保证物料准时按质供应；完毕领导临时交办的工作。3.2.7仓库的职能负责物料的验收、入库和发料；负责仓库物料标记，贮存保管；负责工夹具，刀具的贮存保管。3.2.8工程部负责工厂的产品设计和开发；负责技术文献和资料的控制，过程策划和确认；编制生产工艺和检查标准；不断改善生产工艺，提高产品质量；对不合格产品要及时跟进并解决；负责产品的售前和售后服务。3.2.9生产部按市场部的订单编出生产计划，保质、保量、准时完毕生产任务；根据“5S”规定，维持并不断改善生产环境，做好生产现场管理、搞好产品的标记和区分工作；负责员工的生产现场管理、搞好记录和考勤；负责员工的专业技能培训；负责生产过程控制和产品标记；f)负责生产设备、工装夹具的维修、维护；负责安全生产。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/04.0质量管理体系4.1总则4.1.1公司按ISO9001:2023标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善。1)公司的质量管理体系涉及以下过程：a)管理活动：文献控制；质量记录的控制；制定质量方针和质量目的；策划质量管理体系；拟定职责权限及互相关系；建立和实行内部沟通；任命管理者代表；进行管理评审等。b）资源提供：拟定所需资源（涉及人力资源、基础设施和工作环境）、提供所需资源、对现有资源实行管理（涉及：人力资源能力规定的保持、意识形成和培训；设施的维护；工作环境的管理），详见第6章“资源管理”。c）产品实现：产品实现的策划；拟定、评审和规定产品规定；建立和实行客户沟通；采购及相关活动；生产制造过程及相关活动；监视和测量装置的控制，详见第7章“产品实现”。d）测量有关的过程：客户满意度调查；内部质量体系审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量；不合格品控制；数据分析；改善过程，详见第8章“测量、分析和改善”。2）以上过程实行的时间、顺序和互相作用，在本质量手册相关章节、质量计划及其引用的程序文献中进行描述；3）公司质量体系文献中规定各过程的准则和方法，保证其有效运作和控制；4）公司通过实行所拟定的资源提供过程，为质量体系的所有过程提供必要资源，同时通过内部沟通、产品规定拟定、客户沟通等过程提供相关信息，以支持质量管理体系过程的有效运作和对过程的监视；5）对过程进行监视测量，分析过程的结果，采用必要的措施，达成实现对过程策划的结果和连续改善过程的目的。ISO9001:2023标准的规定（除“7.3设计与开发”和“生产和服务提供过程的确认”外）对本公司都是合用的，公司按其管理质量管理体系所有过程。组织对外包的任何影响到产品符合性的过程（如：外协电镀；这句可以删除），按照供方评价及进厂检查等予以控制；外包过程不能免去组织满足客户和法律法规规定的责任；同时不免去组织提供满足规定的产品的潜在影响；应在质量管理体系中加以辨认并严加控制。详见第7章“产品实现”中的第7.4节“采购”。4.2文献规定4.2.1总则公司按ISO9001：2023标准对质量管理体系进行策划并形成以下文献：文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/01）质量手册1份（涉及质量方针和质量目的）：向公司内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息；2）程序文献5份（其中涉及标准规定的文献控制、质量记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和防止措施程序）：描述如何完毕活动的一致信息。3）支持文献若干份（含规范、规定、指南、计划、指导书等）：描述具体的规定，作为过程有效策划、运作和控制的依据，构成质量手册、质量计划、程序文献的一部分或被其引用。4）质量记录若干份：对完毕的活动或达成的结果提供客观证据的文献，至少涉及标准所规定的质量记录。附表《ISO9001：2023规定与质量体系文献对照表》描述了公司所形成的质量体系文献与标准规定的相应关系。4.2.2质量手册公司按照ISO9001：2023质量管理体系规定编制本质量手册。1）质量手册对质量管理体系的合用范围：本公司营业执照的经营范围。2）对标准规定的程序文献，所有采用引用的形式。其余的工作程序，根据具体情况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量活动的职责。3）质量手册对质量体系所涉及过程的顺序和互相作用进行表述。当描述过程的文献以被质量手册引用的方式编制时，过程的顺序和互相作用的表述见具体的文献。4）质量手册作为公司所有质量体系文献的一部份，采用与其它质量体系文献相同的方法对其进行控制，具体见《文献和资料控制程序》及本手册0.6节“说明”。4.2.3文献控制公司编制《文献和资料控制程序》，对质量管理体系所规定的文献进行控制。质量记录是一种特殊类型的文献，按4.2.4节“质量记录的控制”规定进行控制。在《文献和资料控制程序》中，除明确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方法，达成以下规定：1）文献发布前需通过批准，以保证其充足和适当；2）必要时对文献进行评审、修改并再次通过批准；3）能辨认文献的更改和现行修订状态；4）在使用处可获得有效版本的合用文献；5）文献保持清楚、易于辨认；6）辨认外来文献，并控制其分发；7）防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/04.2.4质量记录的控制公司编制《质量记录控制程序》，对质量管理体系所规定的记录加以控制，具体涉及：1）建立并保持质量记录，以提供质量管理体系符合规定和有效运营的证据；2）质量记录应保持清楚、易于辨认和检索；3）对质量记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置，规定对相应的职责和规定。4.3引用文献1）《文献和资料控制程序》 PRD-4.2.32）《质量记录控制程序》 PRD-4.2.43）附表1：《ISO9001：2023要素与质量体系文献对照表》文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/05.0管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理通过以下活动，证实建立和实行质量管理体系及连续改善其有效性的承诺：1)向全公司传达满足客户和法律法规规定的重要性；2)制定质量方针和质量目的（见2.1节“质量方针”和2.2节“质量目的”）；3)进行管理评审（见5.6节“管理评审”）；4)保证获得必要的资源（见第6.0章“资源管理”）。5.2以顾客为关注焦点5.2.1总经理以增强客户满意为目的，保证客户的规定得到拟定、转化为具体规定，并给以满足。5.2.2公司通过以下过程辨认客户规定并予以满足：1)根据法规、协议和公司的其它规定拟定产品（软件及相关服务）规定并进行评审（见7.2.1节“与产品有关规定的拟定”和7.2.2节“与产品有关规定的评审2)根据评审结果规定产品规定和相关服务提供标准并实行；3)在软件开发及服务过程中与客户沟通，进一步了解客户规定并修订相应产品规定和标准；4)对客户满意度进行测量（见8.2.1节“客户满意”），分析客户不满意的因素，改善过程、制定或修改相应的产品规定和标准并予以实行，直至客户完全满意。5.3质量方针总经理保证质量方针符合以下规定：5.3.1与公司的宗旨相适应；5.3.2涉及满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺；5.3.3提供制定和评审质量目的的框架；5.3.4在公司内得到沟通和理解；5.3.5评审其连续的适宜性。5.4策划5.4.1质量目的1)公司的质量目的已在本手册2.2节“质量目的”中有具体叙述。2)公司的质量目的按产品所包含的内容分为与软件有关的质量目的和与相关服务有关的质量目的，分别与相关的职能部门相相应。3)公司所制定质量目的均是可测量的，涉及满足产品规定所需的内容，并与质量方针保持一致。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/05.4.2质量管理体系策划1)总经理在建立或更改质量目的后，保证对质量管理体系进行策划，形成质量体系文献并予以实行，以满足质量目的以及本质量手册第4.1节“总规定”中的规定。2)在质量管理体系的更改善行策划和实行时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性。3)各部门涉及的质量体系要素见附表2《部门要素对照表》。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理根据从事质量管理活动的相对独立性设立部门（见3.1节“公司组织机构图”）、根据职责的类别设立岗位（见3.4节《岗位质量职责及权限》。1)采用组织机构图的形式规定各部门、岗位之间的关系；2)本手册3.4节“岗位质量职责及权限”中规定了各部门职能；3)本手册或程序文献中规定每项质量活动的职责；4)编制《岗位职责编》，对岗位职责及各岗位之间的互相关系进行具体描述。5)公司各部门和岗位根据组织机构设立、部门职能、岗位设立、岗位职责履行相应的职能、职责并建立工作联系。5.5.2管理者代表总经理在管理层中任命一名管理者代表，颁发《管理者代表任命书》并规定其职责权限如任命书中所述：ISO9001：2023质量管理体系的管理者代表,其职责如下:1）依照ISO9001：2023标准规定建立、实行和维持质量管理体系；2）向总经理报告质量体系运营的业绩和改善的需求情况；3）通过各种方法，使全体员工意识到“辨认客户规定，提供合格的产品以满足客户的规定，改善产品质量以增强客户满意”的重要性。4）就质量管理体系方面有关事宜与外部联络。5.5.3内部沟通1)总经理保证在公司内形成沟通渠道，规定沟通的方法。2)公司内各管理层次与职能部门之间通过：①组织召开会议；②根据计划的执行情况报告工作；③进行横向和纵向联络；④传递/分发相关文献（涉及质量记录）（在相关文献中规定）；⑤保持规定的质量记录并按规定的途径查阅等方式使质量管理体系的有效性得到沟通。5.6管理评审5.6.1总则文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/01)公司每年开展一次管理评审活动（两次评审时间间隔不超过12个月），对公司的质量管理体系进行评审，保证其连续的适宜性、充足性和有效性。管理评审活动由总经理主持，评审的内容涉及评价质量管理体系改善的机会和变更的需要、质量方针和质量目的实现情况及变更的需要。2)管理者代表负责于每次管理评审之前，编制《管理评审计划》。a.《管理评审计划》涉及：管理评审的时间；参与人员；地点；评审输入资料的内容及准备的职责、时间规定；评审/评审会议安排。b.《管理评审计划》经总经理审批后发致相关部门。3)各部门按《管理评审计划》安排参与管理评审/评审会议。以会议方式进行时，与会者需填写《签到表》。5.6.2评审输入各部门根据《管理评审计划》规定准备输入资料，其中应涉及以下内容：1)审核结果；2)客户反馈；3)过程的业绩和产品的符合性；4)防止和纠正措施的状况；5)以往管理评审的跟进措施；6)经策划的也许影响质量管理体系的变更；7)改善的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应涉及与以下方面有关的任何决定和措施：1)质量管理体系及其过程有效性的改善；2)与客户规定有关的产品的改善；3)资源需求。ISO9000办公室对管理评审的结果记录进行整理，形成《管理评审报告》。《管理评审报告》由总经理审批后发放致相关部门。5.6.4管理评审的相关记录按《质量记录控制程序》进行管理。5.7引用文献：1)《文献和资料控制程序》 PRD-4.2.32)《质量记录控制程序》 PRD-4.2.4文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/06.0资源管理6.1资源的提供为实行、保持质量管理体系、改善质量管理体系的有效性和达成客户满意，公司必须及时拟定和提供所需的资源。6.1.1新上项目或扩大生产规模的资源提供1)公司新上项目或扩大生产规模前，应充足考虑资源的配置，涉及人力资源、基础设施、工作环境等，由办公室形成资源配置方案。2)资源配置方案经管理者代表审核，总经理批准后实行，相关部门提供资源。3)根据资源配置方案，提出资源的需求；相关部门提供资源。6.1.2现有资源的维持和变更1)通过制定《人力资源管理规定》及相关工作环境控制规定并实行，以实现对现有资源的维持。2)各个职能部门根据实际情况，在管理评审前向总经理提交资源配置情况报告。3)总经理通过管理评审拟定资源的变更需求。4)相关职能部门根据拟定的变更需求完毕资源的变更。6.2人力资源公司制定《人力资源管理规定》对人力资源进行管理。6.2.1总则对于承担在质量管理体系中承担直接或间接影响产品符合性规定任务的员工，应具有胜任工作的能力。6.2.2能力、意识和培训1)对从事影响质量活动的岗位人员，根据岗位所从事的工作拟定其能力规定，涉及教育、培训、技能、经历及该岗位相应的其它规定，并形成《岗位职责汇编》；对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，拟定其能力需求，并修改《岗位职责汇编》。2)对照《岗位职责汇编》，对到岗人员及其能力进行调查。采用招聘、岗位调换、对现有人员进行培训等措施使人力资源配置充足，能力符合规定。3)通过工作考核、考试、对实际操作进行验证等方式对所采用措施的有效性进行评价。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/04)通过质量体系实行和培训，使员工确认自己所承担的岗位及与其他岗位的关系，并理解和掌握履行岗位职责的规定和方法，以保证其意识到所从事工作的相关性和重要性并为实现质量目的做出奉献。5)保持员工教育、培训、技能和经历的适当记录，并按《质量记录控制程序》进行管理。6.3基础设施公司在策划如何满足产品规定和提供服务过程时，需拟定所需的基础设施。基础设施涉及：6.3.1建筑物、工作场合和相应的设施；6.3.2服务设备，涉及硬件和软件；6.3.3支持性服务，如运送或通讯。规定如何提供和维护已拟定的基础设施。当产品规定和服务的过程发生变化时，应重新考虑基础设施的需求。6.4工作环境公司在策划如何满足产品规定和提供服务过程时，需拟定所需控制的工作环境方面的因素，工作环境应涉及物理的、环境的和其他的因素（如：噪音、温度和湿度、照明和天气；以及现场5S管理）等，并对其实行控制。6.5引用文献《质量记录控制程序》 PRD-4.2.4文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/07.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1公司应策划实现产品（涉及现有产品和新产品）所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的规定相一致。7.1.2对产品进行策划时须拟定以下部分或所有内容：1）产品的质量目的和规定；a）对于新产品，其质量目的可与现有产品的质量目的一致，也可单独制订。b）产品的规定在拟定之前，需通过评审，具体见7.2节“与客户有关的过程”。2）过程、文献和资源的需求；a）产品实现的过程涉及评审与产品有关的规定、客户沟通、设计和开发、采购及相关活动、生产制造过程及相关活动、监视和测量装置的控制等。b）文献涉及程序、计划、《产品标准》、《工艺流程》及《检查规范》等。c）资源涉及产品实现过程所需的人员、设备设施以及所需控制的工作环境。3）产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；a）检查活动涉及原材料的进货检查、生产过程中的自检和半成品检查、最终检查。b）产品的接受准则涉及原材料、半成品及成品检查标准，以《检查规范》的形式形成文献。5）为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录。涉及：产品规定评审记录、客户沟通记录、设计有关的记录（具体见7.3节“设计和开发”）、供方评价记录、特殊过程的记录、产品标记记录、客户产品验证记录、监视和测量装置的校准记录、产品检查记录等。7.1.3策划的结果采用以下方式形成文献：1）通用过程及现有产品形成管理程序（见以下各章节）和规范（涉及《产品标准》、《工艺流程》及《检查规范》等）；2）改善的产品修改现有程序或规范，以反映策划的结果；3）针对特定的产品或协议形成《质量计划》。7.1.7.1.5产品实现过程策划产生的所有文献和记录按4.2.3节“文献控制”和4.2.4“质量记录的控制”的规定进行控制。7.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关规定的拟定公司制定产品的通用规定，其中涉及：一般的客户也许会提出的规定，涉及对交付及交付后活动（涉及担保条件下的措施，文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/0协议规定的维修服务和附加服务等）的规定；一般客户也许不会提出，但产品规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；与产品有关的法律法规规定；公司拟定的其它附加规定。7.2.2与产品有关规定的评审1）公司对产品规定进行评审，保证所规定规定是充足和适宜的。对每种系列产品，需根据该系列产品的特点，在产品规定的基础上，形成产品标准并评审。2）客户发出订单（或订货意向）后，公司在作出对客户提供产品的承诺前，对有关规定进行评审，涉及：a）如客户提出的口头规定，应进行记录并进行核对，确认记录内容如实反映了客户规定；b）客户的规定是否超过了产品规定或产品标准，如超过，则采用修改现有规定或增长产品补充规定的方式进行规定；c）对与以前表述不一致的订单规定，如对投标的情况，实际发出的订单规定与招标文献的规定也许不一致，应与客户共同协商解决；d）确认公司具有满足所有规定的能力。这也许涉及了：①公司完全有能力，不须采用其它措施，直接转入设计和开发过程或生产制造过程；②需要在公司内做相应调整和安排，涉及临时的和长期的；③需要供方的部分协作或外发订单；④公司暂时没有能力完毕订单。3）根据不同的评审内容采用相应的方式记录评审结果及所需要采用的措施。4）当产品规定发生变更，对有关的文献进行修改并将变更规定传递至相关人员，这也许涉及：a）客户提出新的规定期；b）公司辨认出现新的产品规定期；c）相关的法律法规发生变化时。公司制定《协议评审管理规定》，明确职责，规定具体的程序、措施和方法并实行，以反映以上规定，对产品规定的拟定、评审、更改和订单的接受过程进行控制。7.2.3客户沟通：公司就以下信息的接受、传递和解决规定职责、程序和接口：1）产品信息，涉及与客户对产品的需求和规定有关的信息；2）询问、协议或订单的解决，涉及对其的修改；3）客户反馈，涉及客户投诉；4）这些活动还涉及：使用各种通讯工具与客户联络，拜访客户；规定客户参与会议，文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/0接受、记录、传递客户对产品的意见、建议、规定和投诉等。7.3设计和开发（删除）但是公司内部在编制工艺时，最佳使用此条。7.4采购7.4.1采购过程1）公司制定《采购过程管理规定》，通过供方的评价与选择、采购信息的控制及采购产品的验证活动，对采购过程实行控制，以保证采购的产品符合规定的采购规定。2）公司制定选择、评价和重新评价的准则，并根据供方按公司规定提供产品的能力评价和选择供方。对评价结果及评价所引起的任何须要措施予以记录并保持。3）本公司所指的供方涉及了产品的供应厂商、外协厂商、外发加工厂商及其它提供与生产有直接关系的服务的有关组织。7.4.21）本公司所采购产品的信息须形成文献，应涉及拟购产品的规格型号、数量、交货期、质量规定等，对于重要的产品和长期合作的供方，还涉及：a）供方的产品、程序、过程和设备获得批准的规定；b）人员资格的规定；c）质量管理体系的规定。2）公司通过规定的岗位编制、复核、审批采购文献等方式，保证在与供方沟通前，采购规定是充足和适宜的。7.4.31）公司根据对所采购产品类别和在供方处的控制限度，采用适当的手段，对所采购的产品进行检查或验证，以保证采购的产品满足规定的采购规定。2）当公司或客户拟在供方的现场实行验证时，公司在采购文献中对要开展验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产过程7.公司制订《生产过程管理规定》，保证生产在受控条件下进行。受控条件涉及以下方面：1）获得规定产品特性的信息，并涉及产品标准、具体订单经评审后所规定采用的措施；2）编制或获取作为设计过程输出的工艺文献，涉及工艺流程、使用的设备、监视和测量的规定及工序作业指导书；3）使用规定的设备，并采用适当的手段对设备进行维护，以保持过程能力；4）获得和使用与规定的监视和测量能力相一致的监视和测量装置；5）实行监视和测量；6）对产品的放行、交付和交付后的活动，采用必要的控制措施。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/07.57.1）公司根据产品生产的特点，在产品实现的全过程使用适宜的方法标记产品，如仓库负责在库原材料、半成品和成品的标记及标记的维护；质量部负责检查中产品的标记和维护检查后产品的标记；生产部负责生产过程中产品的标记和维护等。2）公司每批成品使用一种标记，实现可追溯性规定。7.1）本公司必须妥善保管在公司控制下或公司使用的客户财产（图纸、技术资料和样件以及个人信息等）。2）客户财产到达公司后，由经营部组织工程部和质量部对其进行验证，并进行标记。图纸、样件由工程部保管，并按《文献和资料控制程序》执行。3）当客户财产发生丢失、损坏或发现不合用时，由发现部门进行记录，告知经营部，由经营部向客户报告，并与客户共同协商解决。4）有关客户财产的记录由工程部按《质量记录控制程序》规定保存。7.1）公司制定规定从原材料入库后到产品交付给客户之前如何进行对其防护，涉及标记的实行和保持、搬运方法、包装、储存和保护的规定。防护的对象也涉及产品的组成部分。2）公司根据客户的规定针对产品的符合性提供防护，其中仓库负责仓储、防护；市场部负责发货到客户处的运送过程的防护，生产部负责生产制造过程的防护。7.6测量和监控装置的控制1）公司质量部根据设计输出和产品的工艺特点对所需实行的监视和测量进行策划，并依此拟定为保证产品符合规定规定提供证据所需的监视和测量装置。2）质量部负责检查测量结果是否与所策划的测量规定一致，以拟定监视和测量活动的可行性以及监视和测量装置的能力，当发现不可实行或达不到规定期，应重新进行策划。3）对有必要保证有效结果的测量设备，应：a）对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照《检测设备检定周期表》进行定期的校准或验证，或在使用前进行校准或验证，校准或验证结果记录在《内部仪器校准报告登记表》中，当不存在上述基准时，须记录校准或验证的依据；b）必要时进行调整或再调整，但应防止发生也许使校准失效的调整；c）在测量设备上标记其校准状态；d）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；4）当发现测量设备不符合规定期，由品质部对以往测量结果的有效性进行评价和记录，文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/0并对该测量设备和受影响的产品采用适当的措施。5）用于监视和测量的计算机软件，由研发部、技术部在初次使用前对其满足预期用途的能力进行确认，必要时进行重新确认。7.6引用文献1)《质量记录控制程序》 PRD-4.2.4文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/08.0测量、分析和改善8.1总则公司应策划并实行为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和改善过程，具体见8.2节“监视和测量”8.5节“改善”：8.1.1证实产品的符合性；8.1.2保证质量管理体系的符合性；8.1.3连续改善质量管理体系的有效性。这些过程应拟定合用方法（涉及记录技术）及其应用限度。8.2监视和测量8.2.1客户满意1)公司市场部每半年进行一次客户意见征询，使用《客户满意度调查表》向客户收集客户对公司是否满足其规定的感受的有关信息，具体方法可采用：a.直接拜访客户；c.传真或E-MAIL；d.电话访问等。2)每次被征询的客户数不低于客户总数的80%，回收率不低于80%；3)《客户满意度调查表》收回后一周内，市场部将客户的满意度和提出的意见进行归纳汇总，填写《客户意见调查登记表》。4)市场部组织相关部门对客户反馈的信息意见逐个分析，对存在的问题、潜在的不合格因素或不良趋势，分别制订纠正措施和防止措施，具体按《纠正、防止、改善措施控制程序》执行。5)客户提出的问题或建议，由市场部在《客户满意度调查表》收回后两周内，根据分析解决结果或进度（未解决完毕时）回复客户。8.2.2内部审核1)公司制定《内部质量体系审核程序》（每年进行两次完整的内审，其时间间隔不超过6个月），规定开展定期的内部审核活动，以拟定质量管理体系是否：a.符合策划的安排（见7.1节“产品实现的策划”）、ISO9001：2023标准的规定以及公司所建立的质量管理体系的规定；b.得到有效地实行和保持。2)《内部质量体系审核程序》中须规定对内部审核方案进行策划的规定。a.策划基于所审核的活动和区域的状况、重要限度以及以往审核的结果。b.须拟定审核的准则、范围、频次和方法。c.审核必须由非从事受审核活动的人员进行，以保证审核的公正性。文献编号：MAN-01质量手册版本/修订状态：A/03)程序文献须涉及实行审核、记录审核结果并向管理者报告的职责和规定。4)全面、真实地记录审核发现的问题，必要时从多方面加以验证，保证审核的客观性。5)受审核区域的管理者须对审核发现的问题及时采用措施，以消除不合格及其产生的因素。6)须采用跟进措施，对所采用的措施进行验证并报告验证结果。8.2.3过程的监视和测量1)当拟定适宜的方法时，组织应考虑到可以影响产品规定的符合性和质量管理体系的有效性的每个过程进行监视和测量的形成和限度。公司