2023执业药师药事管理与法规冲刺试题

第页共页2023执业药师药事管理与法规冲刺试题2023执业药师药事管理与法规冲刺试题1、国家食品药品监视管理局2023年10月24日发布的新《药品GMP认证检查评定标准》自(A)施行。A、2023年1月1日B、2023年12月1日C、2023年11月1日D、2023年10月24日2、干净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染，(D)干净区不得设置地漏。A、30万级B、10万级C、1万级D、100级3、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80度以上保温、(C)以上保温循环或4度以下保温循环。A、80度B、60度C、65度D、50度4、批消费记录应按批号归档，保存至药品有效期后(A)。A、一年B、三年C、五年D、两年5、(B)有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。A、供给部门B、质量管理部门C、消费管理部门D、销售部门6、100，000级区域的干净工作服应在(A)干净室(区)洗涤、枯燥、整理。A、100，000级B、300，000级C、一般区D、10，000级7、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按(A)取样检验。A、灭菌柜次B、最后灭菌完毕的批次C、消费批次D、开场灭菌完毕的批次8、检查工程共(A)项，其中关键工程(条款号前加“*”)()项，一般工程()项。(比对本企业所涉及的检查工程及关键工程)A、259、92、167B、235、58、177C、225、56、169D、261、78、1839、从事药品消费操作和质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有根底理论知识和(A)。A、实际操作技能B、操作技巧C、工作才能D、理论经历10、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录保存至药品有效期后(A)。A、一年B、三年C、五年D、两年11、创办药品零售企业必须首先获得(B)A、营业执照B、药品经营答应证C、执业药师注册证D、ZDA培训证12、药品不良反响是指(D)：A、合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的`无关的或意外的有害反响。C、合格药品在正常用法用量下出现的有害反响。D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响13、以下可不装备依法经过资格认定的药学技术人员的是(B)A、非处方药品零售企业B、药品检验所C、医疗机构D、药品批发企业14、城乡集贸市场可以出售(C)A、甘草B、制大黄C、枸杞子D、蟾酥15、以下属于劣药的是(D)A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的B、变质的C、被污染的D、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的16、以虚假的申报资料获得答应证或药品批准证明文件的要撤消答应证或者撤销批准证明文件，不再受理申请的时间是(D)A、一年B、三年C、四年D、五年17、必须强迫检验的品种不包括(A)A、放射____品B、疫苗C、血液制品D、用于血筛查的体外诊断试剂18、关于新创办药品批发企业答应证审批要求不正确的选项是(C)：A、质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历B、质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经历C、质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称D、能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统19、销售乙类非处方药的零售企业(A)A、必须经地市药品监视管理局批准B、必须经省药品监视管理局备案C、必须具有《