医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效防止、及时控制和对的处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件导致的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。一、机构与职责(一)领导机构。成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。1、领导小组工作办公室设在院药品不良反映监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。2、设立药品和医疗器械不良事件应急解决专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表（二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调解决医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反映监测中心解决三级不良事件。⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实行发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实行医疗措施。⑶药剂部负责配合市药品不良反映监测中心对药品群体不良事件的调查、核算和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导贯彻应急领导小组的工作部署和规定，保证各项应急工作顺利开展。⑷后勤保障部负责应急解决中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和解决提供科学依据。二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反映监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意别人瞒报、迟报。2、院药品药械不良反映监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核算，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核算、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反映的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有也许导致永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反映发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有也许导致永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反映的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有也许导致永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；县级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。(二)预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三)响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地县级食品药品监督管理局及不良反映监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。2、医务科在接到告知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实行救治。3、药品不良反映监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按规定填写《药品群体不良反映事件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行记录汇总，并于2小时内上报市药品不良反映监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决领导小组召集专家委员会会议。4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反映监测中心。四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改善建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决领导小组。本预案自印发起施行。附表：1、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决领导小组成员：

组长：XXX（院长）副组长：XXX成员：XXXXXXXXXXXXXXXX2、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急解决专家委员会成员：会长：XXX（（院长）副会长：XXX（（医务科长、副主任医师）会员：XXX（（药剂科主任）XXX（（主管护师）XXX（（护理部主任）XXX（（副主任医师）XXX（（副主任医师）XXX（（副主任医师）XXX（（医师）XXX（（主治医师）XXX（（设备科）医疗器械安全事件应急预案一、编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反映能力和医疗救援水平，有效防止、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运营机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全导致的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。二、合用范围本预案合用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，重要涉及普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中导致社会公众大量病亡或者也许对人体健康构成潜在的重大危害，并导致严重社会影响的重大医疗器械安全事故。三、处置原则防止为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，贯彻各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训，提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，贯彻各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。四、医院医疗器械应急保障组及成员职责医院医疗器械应急保障小组是由医院医学装备委员会统筹管理，负责医院医疗器械应急保障工作的开展（一）、应急保障工作组办公室（设备科）组长：XXX

副组长：XXX耗材物资保障组：XXXXXXXXX设备器械保障组：XXXXXX器械维修保障组：XXXXXX科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长（二）、工作原则防止为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，贯彻各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。（三）、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程1、当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通。2、平时应保证两种以上品牌的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。3、平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。4、应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采用先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。5、要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。6、应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。7、应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人报告工作情况，小组负责人每日向上级机构报告本部门应急保障工作情况。8、应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面报告本次应急保障任务情况。（四）、医疗器械故障应急事件协调工作制度医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组贯彻医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同解决，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医务部协同解决。

五、医疗器械故障事件应急处置工作流程：医疗器械安全事件报告医疗器械安全事件报告领导小组启动医疗器械安全事件预案应急保障工作组导小组医学工程部医疗器械安全事件报告医学工程部积极响应，联系供应商和厂家积极解决安全事件，给出初步分析报告报告至医务部、院感办，给出解决意见紧急调配备用设医疗器械，或直接由常备货品公司供货医学工程部积极响应，联系供应商和厂家积极解决安全事件，给出初步分析报告报告至医务部、院感办，给出解决意见紧急调配备用设医疗器械，或直接由常备货品公司供货急救设备故障应急解决一、目的：本预案是为急救设备发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。二、应急预案：1、操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、洗胃机、心电图机、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后20分钟内赶到现场进行解决，如现场无法解决的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。5、在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。医疗器械应急保障调配预案本预案合用于应急作战、自然灾害、事故劫难及突发公共卫生安全事件而导致群体人员伤害的医疗救援工作。

1组织机构与职责

医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。2医疗器械应急保障工作体系2.1当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通2.2平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处在有效期和正常状态。2.3平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。2.4应急状态下，设备和器材采购可采用先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。2.5应急状态下，设备维修保障科采用先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。2.6应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。2.7应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人报告工作情况，小组负责人每日向上级机构报告本部门应急保障工作情况。2.8应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面报告本次应急保障任务情况。3培训和演练设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员纯熟掌握应急工作流程和规定，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。呼吸机故障应急解决目的：本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观测生命体征。2、在使用呼吸机过程中，随时观测呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力局限性、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采用补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。3、资装办应定期检查呼吸机状况，保证设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处在饱和状态，以保证在应急情况可以正常运营。4、呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、告知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；假如患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。5、严密观测患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。6、主管护师判断呼吸机故障的因素，并协助更换呼吸机（白天告知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。7、故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时告知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。解决程序：呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修监护仪故障应急解决目的：本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观测生命体征。2、在使用监护仪过程中，随时观测监护仪的动态变化，保证体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采用补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。3、资装办应定期检查监护仪状况，保证设备运转良好，做好维修、维护登记。4、监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、告知医生。严密观测患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。5、故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时告知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。6、资装办配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好解决程序：监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修输液泵、注射泵故障应急解决目的：本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观测生命体征。2、在使用输液泵、注射泵过程中，随时观测输液泵、注射泵的动态变化，保证设备设立参数与实际运营参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采用补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。3、资装办应定期检查输液泵、注射泵状况，保证设备运转良好，做好维修、维护登记。4、输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、告知医生。严密观测患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。5、故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时告知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。解决程序：输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修抢救科室设备故障应急解决目的：本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行解决，如现场无法解决的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。5、在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。手术设备故障应急解决目的：本预案是为手术设备发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操作规范。2、对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监护、胎心监护等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在手术过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行解决，如现场无法解决的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。5、在手术室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。放射、放疗设备故障应急解决目的：本预案是为放射、放疗设备发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：一、故障解决原则1、及时分析故障因素，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门报告，并告知登记台做好相应的解决措施；2、碰到威胁人身、设备安全，且无法消除故障时，应立即停用设备，并向上级主管部门和相关职能科室报告，报备维修。3、如医院自身无法解决的故障，应及时上报资装办主管维修副主任，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。二、分类解决预案1、DR、RF、MG故障1)患者信息无法下载、图像信息无法上传解决方式：A检查网线接口、B重置程序、C告知系统维护员2)球管不曝光解决方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重置电源、E告知工程师3)图相信丢失解决方式：A重置电源、B告知工程师2、CT故障1)患者信息无法下载、图像信息无法上传解决方式：A检查网线接口、B重置程序、C告知系统维护员2)移动检查床卡死解决方式：A重置检查床电源、B告知工程师3)组合机头不曝光解决方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D告知工程师4)图像信息丢失解决方式：A重置电源、B告知工程师3、MRI故障1)患者信息无法下载、图像信息无法上传解决方式：A检查网线接口、B重置程序、C告知系统维护员2)移动检查床卡死解决方式：A重置检查床电源、B告知工程师3)线圈工作故障解决方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C检查冷却系统是否过热、D告知工程师4)图像信息丢失解决方式：A重置电源、B告知工程师4、后装机、直线加速器等设备1)加强对放射源的监管，在设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施5、设备发生故障时，应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医务办麻醉机故障解决流程麻醉机出现故障麻醉机出现故障重新启动麻醉机，并调整参数故障依旧未排除检查管道通畅重新启动麻醉机，并调整参数故障依旧未排除检查管道通畅听取患者是否有湿啰音，决定是否吸痰听取患者是否有湿啰音，决定是否吸痰护士站故障依旧未排除故障依旧未排除简易呼吸器辅助呼吸简易呼吸器辅助呼吸严密观测患者生命体征严密观测患者生命体征更换麻醉机更换麻醉机对故障仪器悬挂对故障仪器悬挂“故障”指示牌告知检查、维修，记录、交接告知检查、维修，记录、交接医疗设备应急使用预案当出现重大突发事件、紧急救护时，设备科及其相关科室能及时应对，保证医院医疗、教学、科研工作顺利开展。一、设备科工作人员应随时保持通迅工具畅通。二、设备科负责人、维修人员随时了解全院设备，特别是抢救设备使用情况、完好率。三、如若发生突发事件、紧急救援急需抢救设备、器材时，相关部门负责人应立即向分管院长，院值班人员通报，并立即告知设备科负责人，设备科掌握情况后立即作出反映，立即了解以上设备、器材相关使用情况及目前分布情况，并告知相关科室负责人立即进行紧急调拨，并联系库房保管员，完毕材料的及时供应，假如发现特殊器材缺项，立即联系采购员告知相关供应商。四、如由于某些因素，设备不能及时到位或材料供应商不能在第一时间内提供相应物资时，设备科负责人、采购员应及时向上级领导报告，可联系兄弟医院的有关负责人、部门寻求相关设备、材料支援，以便能及时完毕设备、材料的供应，保证临床各科室抢救工作的顺利进行。五、医疗设备科负责人应保持与医疗设备供应商、维修工程师的联系畅通，当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在1个小时内到达现场并做相应处置，以保证在突发事件下损坏的仪器可以及时得到修复。六、医疗设备维修人员负责每月一次对急诊抢救设备进行维护保养，如发现问题，及时与相关医疗设备公司联系，保证设备完好，使临床各科的急救工作能及时、顺利地进行。付：应急预案图急救医疗设备管理应急预案1.0目的：当某些急救医疗设备发生故障时，能保证全院急救医疗设备的及时调配使用。2.0适应范围：全院急救医疗设备3.0工作规定：

3.1平时急救设备发生故障解决：3.1.1故障发现人或使用科室管理负责人应第一时间向设备维修工程师报修并向其上级职能部门反映情况。3.1.2设备维修工程师接到报修电话后应第一时间赶往现场进行维修，设备修复后应及时向科室报告修复情况，如本院无法修复需要外送维修应及时告知使用科室填写外送维修申请单。