1128类拟公司原文医学影像存储和传输系统产品技术要求修改版1

医疗器械产品技术要求编号：医学影像存储和传输系统产品型号/规格及其划分说明产品型号：Symbiont版本号：V2.0版本号命名规则软件版本号由“V”和“数字标识”组成，命名统一采用GNU风格的版本号命名格式，即：V<主版本号>.<子版本号>所有定义的部分都应是大于或等于0的整数。主版本号变更条件当功能模块有较大的变动，如：增加多个功能模块；局部修正积累较多，导致整体架构发生变化。c)子版本号变更的条件在主版本程序集的基础上添加程序集，能与主版本程集序兼容；表现为显著增加了某项功能；在主版本程序集的基础上修改程序集，能与主版本程序集兼容；表现为显著加强或变更了某些功能。性能指标产品说明要求可用性产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。内容产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件其需要的适用性。产品说明应排除内部的不一致。产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。标识和标示产品说明应显示唯一的标识。本产品说明的标识为“医学影像存储和传输系统产品说明书”。产品的名称：医学影像存储和传输系统产品型号：Symbiont软件版本：V2.0.0产品供方和销售商:地址：XXXXXXX该产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存。该产品是符合中国医疗器械注册管理办法的II类医疗器械。该产品的最大并发最终用户数为15。与其他符合DICOM3.0标准的设备进行数据传输、通过专用数据库接口与RIS连接。产品说明应以适当的引用文档指明COTS软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。不适用由XXXXXXXX提供对产品操作的技术支持，应在产品说明书中描述具体操作方法与步骤。产品运行后由XXXXXX提供技术维护，具体维护内容应在产品说明书中进行描述。功能性陈述功能性的陈述说明不适用产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。2.1.4.2.1主要功能模块【检查查询】模块具有以多种查询条件搜索病人检查信息，发送图像、显示图像、删除病人检查图像信息功能（删除时需密码确认）。能发送图像到其他PACS或者具有DICOM接口的设备【图像显示】模块具有显示图像及标注（Overlay）信息，调节图像的窗宽/窗位、灰阶反转、添加批注、测量、排版和打印胶片、调节FujiPrivateCR的图像参数功能。能同时浏览多个序列或检查的图像。能将多个病人的图像打印在同一张胶片上。【图像刻录】模块能对图像资料进行刻录备份。具有以多种刻录查询条件搜索病人检查信息，添加刻录、移出刻录、开始刻录、停止刻录、刻录设置、显示当前阶段信息功能。【图像导入】模块具有支持导入常见的标准DICOM图像（CR、DR、CT、MR、US、ES）和FujiPrivateCRDICOM图像，显示检查信息功能。【归档查询】模块具有通过打开DICOMDIR文件来显示检查信息（按病人信息->检查信息->序列信息->图像信息分层显示），以病人ID、病人姓名为查询条件搜索相应的检查信息，通过双击鼠标打开病人列表/检查列表/序列列表/图像列表中所对应的图像功能。【权限设置】模块具有管理用户权限功能，包括新增用户、修改用户、删除用户、配置用户权限功能。【系统设置】模块具有基本配置（配置图像发送目标相关参数、图像的传输方式、医院名称与注册码是否匹配进行验证）、打印机配置、查看软件的简介信息功能。【参数配置】模块具有基本维护（配置刻录参数、图像存储参数、其他参数）、按钮布局（调整工具箱的按钮布局）、高级配置（配置调节窗宽/窗位的灵敏度、RIS数据库、图像显示所用的LUT曲线）功能。【在线帮助】提供软件的使用帮助，通过在线帮助查看每个功能的详细操作。【图像传输和存储】能够接收、存储常见标准DICOM图像（CR、DR、CT、MR、US、ES）和FujiPrivateCRDICOM图像；支持常用DICOM传输协议：ImplicitVR、ExplicitVR、JPEGLosslessSV1、RLE无损压缩。【日志】能输出日志信息。【集成】能与RIS集成。2.1.4.2.2工作站登录能以“用户+密码”的验证方式登录工作站。2.1.4.2.3检查查询查询条件检查列表图像显示和发送图像序列列表删除检查信息全选或者反选2.1.4.2.4图像显示【工具栏】图像工具栏：窗宽/窗位、移动、图像缩放、探针（可以测量像素点的坐标值，原始像素值，以及经ModalityLUT转换后的信号值，适用于CR、DR、CT、MR影像）、距离测量、角度测量、矩形测量（可以测量面积值，信号平均值，标准差，适用于CR、DR、CT、MR图像）、椭圆测量（可以测量面积值，信号平均值，标准差，适用于CR、DR、CT、MR图像）、多边形测量（可以测量面积值，适用于CR、DR、CT、MR图像）、箭头、文字输入、反转、垂直翻转、水平翻转、左转、右转、自适应大小、原始大小、删除选定图形、删除所有图形、L（左侧）、R（右侧）、下一幅、上一幅、位置重设、撤销、重做、L->R(左到右)、R->L（右到左）、图像捕获、显示/隐藏比例尺、显示/隐藏图像标注（overlay）信息、单分格、水平双分格、垂直双分格、四分格、自定义布局。快捷方式：O（显示/隐藏图像标注（Overlay）信息）、句号（放大）、逗号（缩小）、F10（自适应大小）、小键盘的Left（←上一幅）、小键盘的Right（→下一幅）、F1（设置单分格）、Delete（删除选定图形）、H（水平翻转）、V（垂直翻转）、I（反转）、Ctrl+←（左移）、Ctrl+→（右移）、Ctrl+↑（上移）、Ctrl+↓（下移）、R（右转）、L（左转）、Ctrl+R（位置重设）。图像参数设置工具栏：调整FujiPrivateCR图像显示参数。参数设置包括：“常用参数（Common）”、“层次处理（GP）参数/空间频率处理（RP）参数/动态范围控制处理（DRC）参数”、“层次处理（GP）参数/多目标频率处理（MFP）参数”、“L参数”、“R参数”、“S参数”。打印工具栏：打印机设置、份数设置、胶片（单幅8x10,单幅10x8,单幅10x12,单幅12x10，单幅11x14,单幅14x11，单幅10x14,单幅14x10,双幅14x10，单幅14x17，单幅17x14，双幅17x14）设置、其他（布局、尺寸、方向）设置、图像导出按钮、图像预览框、固定比例裁剪、自由比例裁剪、导入、清空、打印按钮。【图像显示区域】显示overlay信息；显示/隐藏比例尺；鼠标右键功能：应用预设置的窗宽/窗位、切换分格、放大镜、绘图工具。2.1.4.2.5图像刻录刻录查询；查询队列；刻录队列；刻录设置；开始刻录；停止刻录；当前阶段信息；在光盘中使用DICOM图像浏览器查看图像。2.1.4.2.6图像导入选择图像；检查信息；增加图像。2.1.4.2.7归档查询打开DICOMDIR；归档查询；病人列表；检查列表；序列列表；图像列表。2.1.4.2.8权限设置添加用户；修改用户；删除用户；添加权限。2.1.4.2.9系统设置基本配置；打印机配置；系统简介信息。2.1.4.2.10参数设置基本维护；按钮布局；高级配置。2.1.4.3该产品所有的关键功能如表1所述。距离测量的精度为±1%。表1关键功能说明能测量能测量CR、DR、CT和MR图像上任意三点之间的角度；能进行CR、DR、CT和MR图像上面积测量（矩形、椭圆和多边形）；能测量CR、DR、CT和MR图像上信号平均值和标准差（矩形和椭圆）；能通过灰阶反转调整图像显示效果；能撤销/恢复对图像的缩放、移动和旋转操作、对窗宽/窗位的调节操作、对图像添加批注的操作、对图像的测量操作、对图像显示效果的调整操作；能对图像进行排版打印；能将多个病人的图像打印在同一张胶片上；能将预览区中的图像导出为BMP格式文件；能调节FujiPrivateCR的层次处理（GP）参数/空间频率处理（RP）参数/动态范围控制处理（DRC）参数；能调节FujiPrivateCR的层次处理（GP）参数/多目标频率处理（MFP）参数；能对医院名称与注册码是否匹配进行验证；能配置图像显示所用的LUT曲线；能导入常见的标准DICOM图像（CR、DR、CT、MR、US、ES）和FujiPrivateCRDICOM图像；2.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应予以指明。不适用。2.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明，符合表2要求。表2限制说明模块模块功能限制说明检查查询检查搜索a)性别下拉框：只能选择“不限”、“男”、“女”；b)常用范围下拉框：只能选择以下几项，“1天内”、“3天内”、“10天内”、“1月内”、“3月内”；c)开始日期和结束日期文本框：只能从日历表中选择，并且开始日期必须小于结束日期；d)年龄本文框：只支持输入0~999区间的数字，起始年龄必须结束年龄。图像删除只能选择“仅删除图像”、“删除图像和记录”。图像刻录刻录查询a)性别下拉框：只能选择“不限”、“男”、“女”；b)常用范围下拉框：只能选择以下几项，“1天内”、“3天内”、“10天内”、“1月内”、“3月内”；c)开始日期和结束日期文本框：只能从日历表中选择，并且开始日期必须小于结束日期；d)年龄本文框：只支持输入0~999区间的数字，起始年龄必须结束年龄。刻录设置磁盘类型下拉框：只能选择“CD”、“DVD”。开始刻录刻录队列不能为空。图像导入加载图像图像路径文本框：只能选择Dicom文件。图像显示图像测量a)测量的DICOM图像：只能是CT、DR、CR、MR图像；b)校正距离测量值：最小值只能是mm0.01，最大值只能是1000mm。图像批注添加文字批注：字号最小值只能是8，最大值只能是36。序列布局a)最多支持4X4序列分格；b)自定义布局，行、列文本框：设置的最小值为1，最大值只能为4。参数调节只能针对FujiPrivateCR的图像。排版打印排版打印a)胶片尺寸：最大值只能是17X14；b)布局下拉框：只能选择以下几项，"STANDARD\1,1"，"STANDARD\1,2"，"STANDARD\2,1"，"STANDARD\2,2"，"STANDARD\3,2"，"STANDARD\2,3"，"STANDARD\3,3"，"ROW\3,2"、"ROW\2,3"、"ROW\3,3,2"、"ROW\2,3,3"、"ROW\3,3,3,2"、"ROW\2,3,3,3"、"COL\3,2"；c)方向下拉框：只能选择“横片”、“竖片”；d)一次打印胶片张数：最小值为1，最大值只能为100份。撤销只针对测量、批注、信号处理和调整窗宽/窗位操作行为进行撤销。重置只能在执行撤销按钮后，重置按钮才激活。系统设置默认胶片默认胶片尺寸布局选择：范围为0~11。参数配置刻录配置a)CD光盘最大刻录容量文本框：最小值为0，最大值只能配置为600；b)DVD光盘最大刻录容量文本框：最小值为0，最大值只能配置为4000。其他配置a)主界面显示屏幕下拉框：只能选择“MainScreen”、“SlaveScreen”；b)图像显示屏幕下拉框：只能选择“MainScreen”、“SlaveScreen”。高级配置配置鼠标调节窗宽/窗位灵敏度a)窗宽文本框：最小值为1，最大值只能为100；b)窗位文本框：最小值为0.1，最大值只能为50.0。2.1.4.6当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意）预防措施时，则产品说明应包含这种信息。为了防止未经授权的访问，在运行过程中当需要离开工作站和服务器时，确保进行了用户锁定，需要用户名和密码才能解除用户锁定。2.1.5可靠性陈述2.1.5.1可靠性陈述说明不适用。2.1.5.2故障应对措施描述应符合表3要求。表3可靠性说明故障描述故障描述产品行为描述应对措施在进行连接和数据读取时失败有消息框弹出提示用户错误，给出失败的错误信息根据提示信息处理故障图像接收存储服务逻辑出错图像接收存储服务异常终止通过操作系统服务恢复机制重启服务，重新接收图像。磁盘耗尽当磁盘空间不足时，图像接收存储服务会拒绝接收设备发送来的图像，并在日志中记录相关信息清理磁盘，增加磁盘的可用空间2.1.5.3采用数据备份恢复策略，对数据库定期进行备份，以及对备份后的数据库进行还原。2.1.6易用性陈述2.1.6.1易用性陈述说明不适用。2.1.6.2用户接口的类型使用的接口为：菜单、视窗、功能键、帮助。2.1.6.3要求的专门知识使用本软件需具备基本的医学图像知识及系统操作知识，如了解放射科检查流程，了解影像设备的基本原理和特点。需要经过软件的专门培训并熟悉软件。2.1.6.4具备权限的用户通过系统设置对软件进行相关设定。2.1.6.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。本软件采用授权码一次性授权方式。2.1.6.6本软件为适应中国市场，设计了支持中文的版本。2.1.7效率陈述系统运行环境符合2.1.9.2中描述的配置要求时，调取一幅20MB的DR图像所需时间应大不大于5秒。2.1.8维护性陈述2.1.8.1维护性陈述说明不适用。2.1.8.2产品说明应包括用户所需的维护信息产品说明中应包括本软件常见的故障处理方法。本系统具有日志系统，用户或维护人员可以在遇到问题时，通过查阅日志文件查看错误的详细信息。2.1.9可移植性陈述2.1.9.1可移植性陈述不适用。2.1.9.2应符合下列软硬件环境的要求，不保证可在其他软硬件环境下安全准确运行。工作站：最低软硬件配置如下：操作系统：MicrosoftWindows7Professional32bitsCPU：英特尔双核处理器内存：2GB硬盘：160G显卡：128MB集成显卡网络：100Mbps输入设备：鼠标/键盘显示器：19寸或以上液晶显示器，分辨率1280X1024其它输入和输出设备：DVD刻录光驱服务器：最低软硬件配置如下：操作系统：MicrosoftWindows7Professional32bitsCPU：英特尔双核处理器内存：4GB硬盘：320G显卡：128MB集成显卡网络：100Mbps输入设备：鼠标/键盘显示器：19寸或以上液晶显示器，分辨率1280X1024其它输入和输出设备：DVD光驱数据库：SQLServer2008R2ExpressEdition2.1.9.3产品说明应提供安装规程信息。不适用。2.1.10使用质量陈述2.1.10.1使用质量陈述说明不适用。2.1.10.2应给出测试报告的引用文件。不适用。2.2用户文档集要求2.2.1完备性2.2.1.1用户文档集应包含使用该软件所必需的信息。2.2.1.2用户文档集应包含产品说明中陈述的所有功能以及最终用户能调用的所有功能。2.2.1.3用户文档集应说明可靠性特征及其操作。2.2.1.4用户文档集应列出所处置的和引起应用系统失效或终止的差错和失效，特别是那些导致数据丢失的应用系统终止的结束条件。2.2.1.5用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。2.2.1.6对于所有关键的软件功能，用户文档集应提供完备的细则信息和参考信息。2.2.1.7用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。2.2.1.8用户文档集应陈述安装所要求的最小和最大磁盘空间。2.2.1.9对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包括所有必要的信息。2.2.1.10在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户验证是否成功完成应用管理职能的信息。2.2.1.11如果用户文档集分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。不适用。2.2.2正确性2.2.2.1用户文档集中的所有信息都应是正确的。2.2.2.2用户文档集不应有歧义的信息。2.2.3一致性2.2.3.1用户文档集中的各文档不应自相矛盾，相互矛盾以及产品说明矛盾。2.2.4易理解性2.2.4.1用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被软件产品主要针对的最终用户理解。2.2.4.2应通过经编排的文档清单为理解用户文档提供便利。2.2.5易学性2.2.5.1用户文档集应为用户学会如何使用该软件提供必要的信息。2.2.6可操作性2.2.6.1用户文档集不提供印刷形式的部分，将提供电子文档以便打印。2.2.6.2卡片和快速参考指南以外的用户文档集，应给出目次（或主题词列表）和索引。不适用。2.2.6.3对于不常用的术语和首字母缩略语。用户文档集应加以定义。2.3软件质量要求2.3.1功能性2.3.1.1安装之后，软件的功能是否能完成应是可识别的。2.3.1.2在给定的限制范围内，使用相应的环境设施、器材和数据，用户文档集中所陈述的所有功能应是可执行的。一级目录二级目录三级目录功能描述工作站登录//能以“用户+密码”的验证方式登录工作站。检查查询 查询条件 / 用于设定查询的条件。 检查列表 / 显示查询列表。 图像显示和/ 用于显示或发送选定的影像。发送图像序列列/ 当在“检查列表”中选中一条记录时，下方表 的“图像序列列表”中会自动显示该条记录相对应的图像信息：包括“序列序号”、“检查模式”、“序列描述”、“图像数”、“设备”。删除检查信/ 用于删除某一条检查记录息全选或者反/用于在“检查列表”中对影像进行全选或反选 选图像显示 工具栏 图像工具栏窗宽/窗位、移动、图像缩放、探针（可以测量像素点的坐标值，原始像素值，以及经ModalityLUT转换后的信号值，适用于CR、DR、CT、MR影像）、距离测量、角度测量、矩形测量（可以测量面积值，信号平均值，标准差，适用于CR、DR、CT、MR图像）、椭圆测量（可以测量面积值，信号平均值，标准差，适用于CR、DR、CT、MR图像）、多边形测量（可以测量面积值，适用于CR、DR、CT、MR图像）、箭头、文字输入、反转、垂直翻转、水平翻转、左转、右转、自适应大小、原始大小、删除选定图形、删除所有图形、L（左侧）、R（右侧）、下一幅、上一幅、位置重设、撤销、重做、L->R(左到右)、R->L（右到左）、图像捕获、显示/隐藏比例尺、显示/隐藏图像标注（overlay）信息、单分格、水平双分格、垂直双分格、四分格、自定义布局。快捷方式 O（显示/隐藏图像标注（Overlay）信息）、句号（放大）、逗号（缩小）、F10（自适应大小）、小键盘的Left（←上一幅）、小键盘的Right（→下一幅）、F1（设置单分格）、Delete（删除选定图形）、H（水平翻转）、V（垂直翻转）、I（反转）、Ctrl+←（左移）、Ctrl+→（右移）、Ctrl+↑（上移）、Ctrl+↓（下移）、R（右转）、L（左转）、Ctrl+R（位置重设）。图像参数设调整FujiPrivateCR图像显示参数。参数设置置工具栏 包括：“常用参数（Common）”、“层次处理（GP）参数/空间频率处理（RP）参数/动态范围控制处理（DRC）参数”、“层次处理（GP）参数/多目标频率处理（MFP）参数”、“L参数”、“R参数”、“S参数”。打印工具栏打印机设置、份数设置、胶片（单幅8x10,单幅10x8,单幅10x12,单幅12x10，单幅11x14,单幅14x11，单幅10x14,单幅14x10,双幅14x10，单幅14x17，单幅17x14，双幅17x14）设置、其他（布局、尺寸、方向）设置、图像导出按钮、图像预览框、固定比例裁剪、自由比例裁剪、导入、清空、打印按钮。图像显示区 用于显示/隐藏图像标注（overlay）信息显示overlay域信息用于显示/隐藏比例尺显示/隐藏比例尺应用预设置的窗宽/窗位、切换分格、放大镜、鼠标右键功绘图工具能图像刻录 刻录查询 / 在“图像刻录”界面上，刻录查询条件查询队列 / 在“图像刻录”界面上，查询队列刻录队列 / 在“图像刻录”界面上，刻录队列刻录设置 / 在“图像刻录”界面上，刻录设置开始刻录 / 点击“开始刻录”按钮，会弹出“刻录设置窗口”，若已通过“刻录设置”按钮完成“刻录设置”操作并无需修改设置，此时点击“确定”按钮即可进行刻录操作停止刻录 / 点击“停止刻录”按钮则本次刻录立即停止,然后弹出“刻录失败对话框”。当前阶段信/ 开始刻录后界面下方的“当前阶段信息”会息 显示当前刻录的“状态”、“消耗时间”及“刻录数量”，还提供“当前进度”、“总进度”两个进度条直观地显示进度状态，以及刻录信息框显示详细的刻录情况。在光盘中使/使用DICOM图像浏览器查看光盘中的影像用DICOM图像浏览器查看图像图像导入选择图像 / 选择需要导入的图像检查信息 / 在“检查信息”处显示病人的基本信息 增加图像 / 进行图像导入归档查询 打 开/ 打开DICOMDIR文件DICOMDIR归档查询 / 输入“病人ID”、“病人姓名”信息，点击“查询”按钮，下方4个列表显示相应查询结果病人列表 / 显示“DICOMDIR文件”中的“病人姓名”和“标识号信息” 检查列表 / 显示“DICOMDIR文件”中的“检查标识”、“检查日期”、“检查时间”信息 序列列表 / 显示“DICOMDIR文件”中的“序列标识”、“设备”、“序列编号”信息 图像列表 / 显示“DICOMDIR文件”中的“图像标识”、“图像类型”、“图像路径”信息权限设置 添加用户 / 在“用户列表”中会添加一条用户信息修改用户 / 对用户信息进行修改删除用户 / 删除用户记录添加权限 / 在权限分配列表中分配给用户的权限系统设置 基本配置 / 用于调整系统基本配置打印机配置/ 用于调整打印机配置系统简介信/ 显示本系统的简介信息息参数设置 基本维护 / 进入“基本维护功能”页面按钮布局 / 用于调整软件界面按钮的布局 高级配置 / 用于进行工作站的高级配置调整2.3.1.3按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。2.3.1.4软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。2.3.1.5软件应不自相矛盾，并且不与产品说明和用户文档集矛盾。2.3.1.6由遵循用户文档集的最终用户对软件操作进行的控制与软件的行为是一致的。2.3.2可靠性2.3.2.1软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。2.3.2.2与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述一致。2.3.2.3在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据。2.3.2.4软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。2.3.3易用性2.3.3.1本软件借助以下手段达到易理解性：恰当地选择术语、图形表示、提供背景信息、由提示信息解释。2.3.3.2软件出错消息应指明如何改正