质量风险评价管控记录表

质量风险评估管控记录

表二O一五年目录TOC\o"1-5"\h\z一、质 量 管 理 体 系 4二、人 员 与 培 训 7三、电 子计算 机系 统 9\o"CurrentDocument"四、设施设备 16\o"CurrentDocument"五、温湿度监测系统 21\o"CurrentDocument"六、验证与校准 23\o"CurrentDocument"七、药品采购 26八、收货与验收 29\o"CurrentDocument"九、储存与养护 33\o"CurrentDocument"十、出库与运输 37

二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别没有独立部门承接会导致巨大基本不组企业未设置有各仓即时能组织内审对机构缺失期间的经营情况6上述机构的职责，损失，出现法可能出低风险质量织机库管理员带来质量风险规风险现够发现进行审核，立即健全组织机构可疑药品质量是否不能保证确认的准会导致巨大基本不对未经过质管部确认的可以药品追管8构合格不由质管部确确性，可能使不合损失，出现法可能出即时能低风险回、重新确认。所有可疑药品均应上理体设置认格品被漏掉规风险现够发现报质管部进行确认不能保证销毁的彻会导致巨大立即追查未经过监督的销毁过程是否系9不不合格品销毁未经底性、安全性，可损失，出现法偶尔会即时能低风险可靠，采取相应控制措施。所有不合全过质管部门监督能导致不合格品流规风险出现够发现格品销毁均由质管部负责监督专业资料

失10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不强制度已经失效，与现彳了规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度13制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性14体系文不同制度、规程互相影口响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规专业资料

件行程协调性15的制度的制定中起制度的形成过程不会出现较大基本不日常检12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体适草、修订、审核、具有追溯性，导致损失，出现不可能出查就能系文件档案记录。严格执行文件管理用批准、分发、保管、文件体系混乱，制良信誉现发现制度和规程性修改、撤销、替换、度有效性、统一性销毁过程部分缺失存疑16文件体系不健全，经营过程质量控制会导致巨大非常少内审、排40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体有缺失有遗漏损失，出现法的出现查时才系文件规风险能发现17未定期审核、修订导致文件失效或者会导致巨大非常少内审、排40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行文件与实际操作不适应损失，出现法的出现查时才质量制度执行情况检查。定期审核、规风险能发现修订文件18岗位人员不了解相不能保证规程得到会出现较大非常少内审、排32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进关规程和岗位职责切实落实、岗位职损失，出现不的查时才行专项培训并考核，不能通过的不得责得到履行良信誉出现能发现上岗。专业资料

19没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审20体系要素改变时没不能保证企业在质会导致巨大非常少内审、排40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，有进行内审量体系要素变更后损失，出现法的查时才在体系要素变更后第一时间进行内审仍能符合规范，或规风险出现能变更的偏差得到修发现正21内审完后没有及时不能保证问题及时会导致巨大基本不内审、排20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即整改整改风险得到控制损失，出现法可能出查时才进行整改规风险现能发现22未未对药品流通过程不能有效识别、控会导致巨大基本不内审、排20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规按中的质量风险进行制、预防风险损失，出现法可能出查时才定进行风险评估、控制、沟通和审核规评估、控制、沟通规风险现能发现专业资料

定进行内审和审核232425三、人员与培训环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别人26企企业负责人无大专基础学历技能不够，不会导致巨大基本不可内审、排60高风险提升企业负责人学历和技专业资料

员与培训业负责人以上学历和中级以上专业技术职称能保证其管理能力和质量意识损失，出现法规风险能出现查时才能发现术职称，进修。或是变更负责人。27未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查祝能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查具掌握程度。28与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查祝能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。29质量负责人从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查祝能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。30不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法偶尔会出现内审、排查祝能60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。专业资料

规风险发现31分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作32执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查取能发现60高风险提升质管部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质管部负责人。33质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。34未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职35从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理员学历和技术职称，进修。或是调整人专业资料

良信誉员。36质量管理员岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。37不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。38从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。人员39岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的专业资料

与培训良信誉岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况不符合相应岗位特影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.定要求的42未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.4344四、电子计算机系统专业资料

环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别电子计算机45系统与经营的适宜性企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。系统46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。专业资料

47存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。48无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。49数据库不符合规范要求或企业经营要不能保证数据会导致巨大损失，偶尔会出现风险不易发现75高风险扩容数据库、提升数据库，的真实有效安迁移数据。检查原有数据的专业资料

求全出现法规风险或危害已经爆发后必须专项检查才能发现完整性电50修改各类业务经营不能确保记录会导致巨非常少的内审、40中等改进系统，完善修改申请权子数据时，操作人员操作的真实性大损失，出现排查时风险限范围计口」跨越职责范围内出现法规才能发算企业计算机系统硬件基础提出申请风险现机系51修改不经质量管理员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失，偶尔会出现日常检查就能45中等风险改进系统，添加修改审核关统出现法规发现风险52修改的原因和过程不能保证数据会导致巨基本不可内审、20低风完善系统或跟换系统。对数专业资料

未在系统日志中记录的真实有效性大损失，出现法规风险能出现排查时才能发现险据进行排查，检查其真实、完整性53操作人员姓名、时不能保证相关会导致巨经常会出即时能20低风完善系统或跟换系统。对数间、日期的记录采数据的真实有大损失，现够发现险据进行排查，检查其真实、用手工编辑或菜单效出现法规完整性选择等非自动关联风险54未用磁盘（移动硬不能保证备份会出现较偶尔会出日常检36中等选用适宜的介质重新备份盘、硬盘）等磁介记录的稳定、安大损失，现查就能风险质、光盘、晶体管全出现不良发现存储器存储备份各信誉55未按日备份数据不能保证备份会出现较偶尔会出日常检36中等严格执行相关制度，每日备数据的连续和大损失，现查就能风险份数据保险功能出现不良发现信誉专业资料

56在服务器上备份或无法起到备份会出现较偶尔会出日常检36中等严格执行相关制度，才用与备份与服务器在同的保险作用大损失，现查就能风险服务器分离且安全的方式一处保存出现不良发现保存备份信誉57质量管理基础数据不能保证相关会导致巨非常少的日常检30中等完善系统或跟换系统。对未包未括供货单位及质量控制关键大损失，出现查就能风险控制点进行排查。购货单位、经营品点受到系统实出现法规发种、供货单位销售时控制风险58系统登录、操作记录未对供货单位或购不能保证经营会导致巨偶尔会出日常检45中等险完善系统或跟换系统。立货单位的经营范围中购销的合法大损失，现查就能风险即开展内审。进行系统自动识别性出现法规发与控制风险59未对质量管理基础不能保证经营会导致巨非常少的日常检30中等完善系统或跟换系统。立即数据进行提示、预中购销的合法性大损失，出现法规出现查就能发风险开展内审警和/或失效时，数专业资料

据失效时未对该数风险60无库存货品效期预不能保证售出会导致巨基本不可日常检15低风完善系统或跟换系统。立即警，控制功能药品的质量大损失，能出现查险开展内审出现法规就能发风险61质量基础数据录不能保证基础会导致巨非常少的日常检30中等对基础数据进行排查，展开入、更新未经过专数据的真实有大损失，出现查风险内审。严格执行制度质量基职质量管理员审核效出现法规就能发础数据由质管员审核风险62非指定质量人员也不能保证基础会导致巨非常少的日常检30中等对基础数据进行排查，展开能修改质量基础数数据的真实有大损失，出现查风险内审。严格执行制度质量基数据备份据效出现法规风险就能发础数据由质管员审核63系统未对各供货单不能保证购进会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或跟换系统。立即位的法定资质能够严格合法、药品大损失，现查风险采购专项GSP内审。专业资料

自动识别、审核，不能拒绝超出经营来源合法出现法规风险就能发现方式或经营范围。64采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。65收货员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责66系统预警验收员不调取收货记录就可以输入验不能保证药品严格经过收货会导致巨大损失，偶尔会出现日常检查45中等风险完善系统或跟换系统。专业资料

收单确认出现法规风险就能发现67验收员输入批号、不能保证验收会导致巨非常少的日常检30中等完善系统或跟换系统。完善生产日期、有效期、记录的真实、完大损失，出现查风险采购记录。合格数量、验收结整、有效出现法规就能发果等内容制作验风险现68系统不能根据入库不能保证入库会导致巨经常会出日常检60高风完善系统或跟换系统。核对药品基础信息中药药品的到正确大损失，现查就能险库存药品的仓储条件，展开品的管理类别、质的储存不能保出现法规发现内审量状态及储存特证药品质量风险性，自动判断于存69系统未能依据质量管理基础数据和养不能保证养护按要求进行会导致巨偶尔会出日常检查就能45中等完善系统或更换系统。立即大损失，现风险对你库存药品展开彻底的专业资料

护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划出现法规风险发现逐一检查。70系统不能拒绝无质不能保证销售会导致巨偶尔会出日常检45中等更新补丁、更换系统。立即量管理基础数据或的真实合法大损失，现查风险展开内审无有效库存数据支出现法规就能发持的任何业务订单风险现的生成71系统未对各购货单不能保证销售会导致巨偶尔会出45中等更新补丁、更换系统。立即位的法定资质能够的合法大损失，现日常检风险展开内审自动识别并审核，出现法规查不拒绝超出经营方风险就能发式或经营范围销售现72系统在经营各环节质销售订单确认后，不能保证采购会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或跟换系统。完善专业资料

量控制系统未自动关联生记录的真实、完大损失，现查就能风险采购记录。成销售记录整、有效出现法规发现风险73复核员完成出库复不能保证采购会导致巨偶尔会出45中等完善系统或跟换系统。完善核操作后，系统未记录的真实、完大损失，现日常检风险复核记录。自动生成出库复核整、有效出现法规查记录风险就能发现74销售退回可以随意不能保证退回会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或更换系统。立即输入，系统不进行药品的可靠性，大损失，现查风险展开内审。对于违规退回品与原销售记录的核进而影响再次出现法规就能发全按照不合格品处理对控制销售行为的合风险现法性75对于问题药品系统不能保证问题会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或更换系统。立即专业资料

不能锁定、停售、药品得到有效大损失,现查风险展开内审。跟踪控制销售合法出现法规就能发性风险现76质量锁定可由非指不能保证问题会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或更换系统。立即定的质量管理员解药品得到有效大损失,现查风险展开内审。除控制出现法规就能发风险现77系统对质量不合格不能保证问题会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或更换系统。立即药品的处理过程、药品得到有效大损失,现查风险展开内审。处理结果不能进行控制不能确保出现法规就能发记录、跟踪处理结相关记录的真风险现果实有效完整78系统不能对按要求不能保证冷链会导致巨偶尔会出日常检45中等完善系统或更换系统，补齐对委托运输的生成药品运输数据大损失,现查风险相关记录。检查令链运输实约品运输记录，令的追溯性出现法规就能发际情况。专业资料

藏药品自动提示风险现五、设施设备专业资料

环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别设施设备90经营场所仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储约品的质量会导致巨大损A失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度91仓储场所及相关设施设备约品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储约品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查92无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险增加i门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查专业资料

储安全93在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理97无自动监测、记录库不能保证仓库温会导致巨大非常少即时能够10低风险增加温湿度自动监控系统。检房温湿度的设备湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性损失，出现法规风险的出现发现查库存药品质量情况。98无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查75高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。专业资料

才能发现99温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养设施设备100温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能够发现30中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调专业资料

系统等温湿度调控设备定期维护保养六、温湿度监测系统环序风险分析预期风险评估（未发生）节号风险因素结果的严出现风险的可识别风险预风险控制措施和预防措施或风险描述（原因）风险后果重性的可性系数期对能性RPN风专业资料

象险级别:且/皿127系统未由测点终端、不能保证检会导致巨非常即时能够发现10低增添设备，完善监控系统湿温湿度监控管理主机、不间断电测系统完全，大损失，少的风度系统组成源以及相关软件等组有效出现法规出现险监成风险测128温湿度检测系统温湿度测量设备不能保证测会导致巨非常内审、排查时才40中更换检测设备。系设备误差系的最大允许误差不符量值得准确大损失，少的能发现等统统温湿度测合要求有效出现法规出现风量设风险险129记录间隔和更新时间不能保证其会导致巨非常很快能发现20低调整记录间隔时间，符合规范要数据记录间不符合要求反映的仓库大损失，少的风求隔温湿度情况出现法规出现险符合要求风险专业资料

130温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录131系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入。检查已有数据是否真实132各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性133管理主机和/或各测点终端监测数据进没有不能保证及时，有效，准会导致巨大损失，非常少的日常检查就能发现30中等更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超专业资料

报警功能确报警出现法规风险出现风险标记录和是否及时采取控制措施。134系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。135断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。136平面面枳分布测算不符合要求，垂直高度分布测点不足七、验证与校准环序风风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施专业资料

节或对象号险因素风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别验143校准企业未按照国家有关规不能保证检计会出现较偶尔会日常检查36中等严格按要求进行校准或鉴定。证校定，对计量器具、温湿度监量器具、温湿大损失，出出现就能发现风险与准测设备等定期进行校准或检度监测设备的现不良信誉校定准确、有效准147验证控制文件应包括验证计不能保证验证会导致巨大偶尔会日常检查45中等按要求进行验证文件的编写、设戈IJ、方案、依据、报告、评的系统性、完损失，出现出现就能发现风险计。立即对疏漏部分专项展开验价、偏差处理和预善性法规风险证，发现问题及时控制148未根据验证确定的参数及条验证结果没有会导致巨大非常少日常检查30中等立即验证的结果应当应用于质量件，正确、合理使用相关设被使用不能保损失，出现的出现就能发现风险管理体系文件相关内容的制定及施设备证相关设施设法规风修订，并正确、合理使用相关设施备满足规范要设备。组织内审排查之前的风险专业资料

求149无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证150未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准151未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不会导致巨大损失，偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各专业资料

能保证药品质量出现法规风险种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施152未根据验证的设施设备和监不能冷链中的会导致巨偶尔会日常检查45中等在制定验证方案时，应当根据验证测系统的具体情况及验证目所有影响因大损失，出现就能发现风险的设施设备和监测系统的具体情的确定验证项目，验证项目素、控制点进出现法规况及验证目的，确定相应的验证项部不全面行验证，不能风险目。对缺漏项目立即展开专项验保证全环节得证，根据验证结果处理。到控制153验证布点原则不符规范要求不能保证验证会导致巨偶尔会日常检查45中等按照规范的验证布点要求布点。立的科学性和客大损失，出出现就能发现风险即重新验证，根据验证结果处理。观有效性现法规风险154连续记录的时间不符合规范不能保证验证会导致巨大偶尔会日常检查45中等按照规范要求的记录时间进行验要求数据的充分、损失，出现出现就能发现风险证。立即重新验证，根据验证结果有效、连续，法规风险处理。专业资料

不能保证验证的有效性155验证使用的温湿度传感器未不能保证验证会导致巨大偶尔会日常检查45中等立即将检测设备送交鉴定，使用鉴经过校准或检定结果的有效性损失，出现出现就能发现风险定合格的设备重新验证，根据验证法规风险结果处理。八、药品采购环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别药162供应未供货企业进行质量信誉不能保证供应商会导致巨非常少的日常检查30中等风立即展开内审，并重新评审所专业资料

品商、的评估、审核和购进药品的合大损失，出现就能发现险有供应商。严格按要求对供货果购进法性、质量安全出现法规企业进行质量信誉的评估、审购药品性风险核163的审首营药品未索要批准证明不能保证购进药会导致巨非常少的内审、排40中等风立即展开内审，并重新评审所核文件品的合法性和来大损失，出现查时才能险有经营药品。严格按要求首营源的可靠性出现法规发现药品进行审核风险164无加盖其公章原E障的《营不能保证供应商会导致巨非常少的内审、排40中等风立即展开内审，并重新评审所购进业执照》（含最新年检）、和购进药品的合大损失，出现查时才能险有供应商。严格按要求对供货药品《许可证》、GSP/GMP证、法性、质量安全出现法规发现企业进行质量信誉的评估、审质量《组织机构代码证。性风险核165证明无加盖其公章原E障的相不能保证日后到会导致巨非常少的内审、排40中等风立即展开内审，并重新评审所供应关£印章、随货同行单（票）货的真实性和可大损失，出现查时才能险有供应商。严格按要求对供货商销样式靠性出现法规发现企业进行质量信誉的评估、审售人风险核专业资料

166口由员申核无加盖其公章原E障的开户资料及《税务登记证》不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性会出现较大损失，造成不良影响非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核167首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。168未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。采购169无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规非常少的出现很快能发现20低风险立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。专业资料

风险170无加盖供货单位公章原印章和法定代表签章。不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销，售出的召回处理。171授权书未载明被授权人姓名、身份证号码、授权范围。172质保协议无加盖供货单位公章原印章的销售人员证明文件。不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现内审、排查时才能发现1616低风险低风险重新立即签订符合要求的质保协议。立即展开内审，终止于质保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已有库存。173质保协议未明确双方责任174未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责专业资料

175随货同行单据进货质量评审清单应与所附发票上供应商一致不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营不能保证进货质量稳定可控制。会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现偶尔会出现即时能够发现内审、排查时才能发现560低风险高风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的按不合格处理并上报药监部门。立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审。176采购记录与货单位发票致16低风险177随货同行单据及E障预备16低风险案不符17816低风险采购179180181偶尔会出现非常少的出现内审、排查时才能发现风险不易发现或危60高风险18250中等风险专业资料

害已经爆发后必须专项检查环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别收193收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。货与194单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便不能保证收货数量就是采购会出现较大损失，出现不偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即排查收货情况，重新与米购确认。按要求收货。专业资料

验收收货认可、可负责处理的数量良信誉195未按规定的程序和要求不能保证收货会导致巨大基本不可日常检查15低风险立即排查库存药品，展开专项对到货药品逐批进行收药品的单货相损失，出现法能出现就能发现内审。按照规定的程序和要求货符规风险对到货药品逐批进行收货196收货记录不完整不能保证记录会出现较大非常少的日常检查24低风险严格按照要求记录收货记录。的克追溯性损失，出现不出现就能发现良信誉197收货时未对运输工具进不能保证收货会出现较大非常少的风险不易40中等风彻底检查库存药品的质量。严行检查药品的质量安损失，出现不出现发现或危险格按照规范要求进行收货检查全良信誉害已经爆发后必须专项检查才能发现专业资料

198运输工具不符合规定仍收货不能保证收货会导致巨大经常会出现内审、排80高风险对违规收货的药品按不合格品199对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货冷链药品运输质量及其追溯性损失，出现法规风险偶尔会出现查时才能发现45中等风险处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查200未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险按规定保存冷链药品在途的温度记录201验收检查抽取的样品不不能保证药品会导致巨大偶尔会出内审、排60高风险对违规收货的药品按不合格品具有代表性质量合格损失，出现法规风险现查时才能发现处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。202未按规定记录、保存验收记录不能保证入库药品合格、准确会导致巨大损失，出现法基本不可能出现风险不易发现或危25低风险检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输专业资料

规风险害已经爆发后必须专项检查才能发现单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。收货与验收203无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证验收结论的客观、全面性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收204药品验收销售退货未经审批便验收不能保证记录的追溯性不能保证验收的真实性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收205销后退回药品在验收入不能保证购进会导致巨大基本不可很快能发10低风险严格按照要求记录验收记录。专业资料

库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数药品的合法性和来源的可靠性损失，出现法规风险能出现现206药品验收时限超过制度不能保证退货会导致巨大偶尔会出内审、排60高风险立即展开内审，对未审批退回规定药品的合法性损失，出现法现查时才能的按不合格品处理。和来源的可靠规风险发现性收207企业对未按规定加印或不能保证冷链会导致巨大基本不可日常检查立即展开内审，对无销售记录货者加贴中国药品电子监药品在验收过损失，出现法能出现就能发现的退回药品按不合格品处理。与管码程中质量规风险验208监管码信息与药品包装不能保证药品会出现较大非常少的日常检查24低风险立即排查库存;令链药品，未在收上不符。在验收过程中损失，出现不出现就能发现冷库内验收的全部按不合格品质量稳定良信誉处理并召回销售出的。209未按规定上传药品电子不能保证药品会导致巨日常检查45中等风严格按照验收制度要求执行验监管信息。的合法性、真伪大损失，偶尔就能发现险收，控制验收时限。专业资料

和来源的可会出现出现法规风险210人为录入操作错误不能保证数据的准确有效会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现很快就能发现24低风险对监管码不符合规定的药品立即停售、召回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。211十、储存与养护环节或对序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别专业资料

象218搬运和堆码药品未按照不能保证仓储约会出现较小偶尔会日常检查27中等风巡检仓库，重新整理仓储药品外包装标示要求规范操品的安全，不发生损失，造成出就能发现险堆码。对堆码不符合要求的由储作破损、挤压不良影响现养护员重点养护检查，发现问存仓题立即上报。与2199储仓储药品“五距”不能保证仓储约会导致巨大偶尔会日常检查45中等风巡检仓库，重新整理仓储药品养220lln药品与非药品、内服与外品不会有混批现损失，出现出就能发现险堆码。对堆码不符合要求的由护.理用药分区存放象，药品法规风险现养护员重点养护检查，发现问222题立即上报。223退回的不合格品未存放不能保证不合格会导致巨大偶尔会日常检查45中等风立即检查库存药品整理仓库，在不合格库（区）品不会成为污染损失，出现出就能发现险对与不合格品混放的重点检源法规风险现查。有问题的按不合格品处理224养约品养护人员未有效指不能保证药品仓会出现较经常会内审、排48中等风立即检查库存药品整理仓库，护导储存人员合理地储存储的科学、合理、小损失，造出现查时才能险养护员加强库存药品养护检管药品规范成不良影响发现查。有问题的按不合格品处理。专业资料

理约品养护员指导和督促库管员对药品进行合理储存与作业225对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证仓储条件的会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。储存与养护226重点养护品种确定的不科学、全面不能保证重点养护的全面、有效会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险重新确定重点养护品种，并立即加倍抽样检查。重点养护品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的、销售量较大的、首营的品种。227养护周期不符合规定不能保证养护的及时有效全面会出现较大损失，出现非常少的出现内审、排查时才能32中等风险立检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性专业资料

不良信誉发现循环养护检查（不得少于3个月一次），重点养护品种一个月养护一次228问题药品未经质管部确认便处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上报229未采取有效措施隔离问题药品不能保证问题药品不会污染正常药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染专业资料

230不合格药品未存放在不合格药品库（区），不合格品库（区）无效隔离不能保证不合格药品不会污染正常药品会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染231不合格品管对不合格药品未当查明并分析原因，采取预防措施不能保证不合格情况得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，及时采取预防措施。相关处理过程记录健全、完整、清晰储存与232不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程可追溯，过程的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录养护233企业应未对库存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符会导致巨大损失，出现基本不可能出日常检查就能发现15低风险—口ri4nZrL rtn ^^7777rtn_l— +々理即组■织、全盘。全面盘点合格1品、不合格品、待确认品等所现法规风险有库存。专业资料

234约品盘存差异未经过质不能保证差异处会导致巨大偶尔会日常检查4中等风立即组织全盘。约品盘存差异量、财务部门审核，质量理的准确性和处损失，出现出现就能发现险应按经过质量、财务部i门审核，负责人、总经理批准便处置的科学性，不能法规风险质量负责人、总经理批准的盘理保证潜在风险得盈盘亏处理方式处理。到235照明系统无法运会导致巨大偶尔会即时能够15低风险火灾作，不能保证操作损失，出现出现发现的准确性法规风险236特管药品流失会导致巨大基本不很快能发10低风险盘点处理损失，出现法规风险可能出现现237人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件会致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现5低风险专业资料

卜一、出库与运输环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别出245药品出库时未对照销售不能保证出库药品会导致巨大偶尔内审、排60高风约品出库应逐批对照销售订单（销库药品记录进行复核质量和单货相符损失，出现法会出查时才能险售明细）复核、出规风险现发现运246库、药品包装出现破损、污不能保证售出药品会导致巨大非常风险不易50中等药品包装出现破损、污染、封口不输复核染、封口不牢、衬垫不实、的质量、安全损失，出现法少的发现或危风险牢、衬垫不实、封条损坏等不得出封条损坏等问题仍出库规出现害已经爆库立即报质管部处理247装内有异常响动或者液风险发后必须约品包装内有异常响动或者液体专业资料

体渗漏仍出库专项检查才能发现渗漏不得出库立即报质管部处理248标签脱落、字迹模糊不清或者标识内标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库立即报质管部处理249约品已超过有效期仍出库约品已超过有效期不得出库立即报质管部处理250复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险复核记录内容应完整，至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂氤出库日期、质量状况和复核人员251药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆会出现较小损失，造成不良影响经常会出现日常检查就能发现36中等风险药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志252人为录入操作错误不能保证数据的准会出现较小偶尔很快就能24低风立即排查到底有多少错误、情况，专业资料

确有效损失，造成不良影响会现出发现险对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。出253对实施电子监管的药品不能保证电子监管会出现较小偶尔日常检查27中等复核时上传电子监管数据，成功上库未在出库时进行扫码和数据的准确可追溯损失，造成不会出就能发现风险传后才算完成复核工作，上传过程、数据上传良影响现中出现任何问题，药品不得出库立运即报质管部处理。立即联系客户补输上漏传数据254在发货区未对各客户单不能保证不同客户会出现较小偶尔日常检查27中等立即追回未采取适宜控温运输的位的药品严格区分管理的产品不会混淆损失，造成不会出就能发现风险售出药品，按不合格品处理。展开良影响现内审。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施256约品在搬运、装卸中未按日常检查18低风发运药品时，应当检查运输工具，外包装标示的要求搬运、不能保证装车药品会出现较大非常就能发现险发现运输条件不符合规定的，不得专业资料

装卸药品的质量安全损失，出现不良信誉少的出现发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。257运输工具及相关设备未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现30中等风险对相关人员进行操作培训。258运输操作委托其他单位运输药品的，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计不能保证承运方的合法性和安全性不能保证运输相关问题的处理有依据会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不经常会出现经常会出日常检查就能发现60高风险委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，专业资料

良信誉现采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年出260未对承运方的资质和车日常检查60高风库辆情况进行审核使委托不能保证委托运输会出现较大偶尔就能发现险、运输的可追溯性损失，出现不会出托运输约品的，物流、销售部门应运良信誉现向客户提供委托的运输方式、承运输方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息、，并传真托运凭证给客户261未与承运方签订明确的日常检查48中等运输协议不能保证委托运输会出现较大偶尔就能发现风险的可追溯性损失，出现不会出立即报警，保存现场。配合调查。客户无法判断运输良信誉现积极改进安保措施。262委托运输未建立委托运信息、到货时限，会出现较小偶尔日常检查36中等专业资料

输记录可能导致错误收货，收入问题药品损失，造成不良影响会出现就能发现风险263委托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息日常检查就能发现27中等风险立即启动应急预案。运输药品有特殊温度要求的按不合格品处理立即启动应急预案。派车辆接替运输。264车辆故障控温功能缺失会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险立即启动应急预案。保障人员生命安全优先。药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案。立即启动应急预案。出库265交通事故行驶功能缺失会出现较大损失，出现不非常少的风险不易发现或危40中等风险专业资料

、良信誉出现害已经爆立即启动应急预案。保障人员生命运发后必须安全优先。药品回