空调系统确认方案

北京深港药业类别设备确认（生产）颁发部门：设备部

空调系统确认方案

第页共页编号：空调系统确认方起草人：____________年_月_审核人：____________年_月_批准人：____________年_月_————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案空调系统确认方案

第页共页一、确认概述确认对本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是*****计制造。该空调系统冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组冻水泵组成水环系统由逆流式冷水塔冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初过滤表冷器加器中过滤风机高过滤器功间正压风量排至室风经过风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前在循环空调系统示意图；净化空调系统的部分房间设有微压差计以测房间之间相对压力的变化情况过系统各个区域的送风及排风的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求空流由洁净区流向非洁区缓冲间流向室外空调机组冷冻供回水管上设置压力温显示组式空调处理组冷冻回水管道设置电磁阀够根据室内温湿度的变化调节阀门开度过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制空经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子浮游菌菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气处理后达到空气质量D级准。确认原本次确认为空调系统首次确认确认保证空调系统各项性能满足生产车间对洁净环境的要求。确认目为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要操维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和求。确认须————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第页共页4.1针确认方案及确认报告录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所确认项目符合的要求标准及定和测试方法的依据科学可靠止意制定。二、设备内容确认组合式气处理机组（看说明书确认实际情况）双螺杆冷冷水机组三、确认组织机构与职责职责1.1质部确认文件的批准。总体上组织确认工作的实施及各部门的调，保证确认工作有序的进行。现场监督保证整个操作过程按照确认方进行。负责确认方案的审核，及操作过程中对认文件修订的审核。确认文件的归档。1.2生车间负责对确认文件的审核。需要时与相关部门的协调。1.3设部负责对确认文件的起草。按照确认计划进行实施。确认过程中资料和数据的汇总。1.4QC负责确认过程中响应取样对响应样品进行检测对检测数据进行汇总、分析出具响应的检测报告确认领小组姓名

部门质量部质量部

职务质量部经理质量部副经理

确认职务确认小组组长确认小组组员确认实小组姓名

部门设备部设备部生产车间质量部质量部

职务设备部经理空调系统负责人车间主任QC主管QA

确认职务实施小组组长实施小组组员实施小组组员实施小组组员实施小组组员确认记填写注意事项4.1文记录的填写按照《记管理规****》进行记录和填写。4.2在试程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人进行修改，并签上姓名和日期。4.3每测试必须由专业人员成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测、符合人员不能为同个人。4.5填记录时，如无需填写项目，用/表示，填写人签上姓名和日期。4.6所记录文件上的日期必以YYYY.M.D”格表示。————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第页共页4.7所测项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”，完成整改后重新进行该项目的确认。四、确认范围及程度风险评估风险评基本定义与概念术语风险

定义指危险出现的可能性与严重性的结合。

来源ICH关键的参数工艺参数

用来描述为了确保原料药符合规格标准控在规定范围内的工艺步骤艺条件测要求或其他有关参数或项目。在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数工艺参/数有温度、压力、时间、数量等等。质量属性

一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性品标时生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

/可接受范围关键质量属性

在确认的范围内的工艺参数下进行操作保其他参/数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。API的键质量特性时指一种质量特性果他与已建立/的既定的标准发生偏差的话导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。定性风分析有限等级2.1严性序号2.2可性序号2.3可现性序号风险等

说明轻微重要灾难性说明不可能发生偶尔发生发生的可能性很高说明发现性高可能发现发现性很低或不可发现

标准对产品质量无影响产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收率批失败，导致产品的整批报废标准失败从不发生，但理论上可能发生已注意到潜在的失败果守程败的潜在性很小已注意到潜在失败一起用的非标准反馈控制机制标准已验证过的直检测失败的动检测系统个或更多个手动操作并验证过的接间接检测失败的检测系统单一手动操作并已验证过的直检测失败的检测系统不能检测到失败风险类别等/定义

高（）

中（）

低（L————————————饮片生产验证文件

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第页共页严重性发生的可能性发现性

灾难性发生的可能性很高发现性很低或不可发

重要偶尔可能发生可能发现

轻微不可能发生发现性高现风险定可接受标准（空白区域表示认可，阴影区域表示不认可）危险性SEV可发现性DETSEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)

发生可能性OCC(M)

OCC(L)————————————饮片生产验证文件

北京深港药业风险评

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第页共页项目

工艺步骤/

风险

危害

危害性

原因

发生的

现行的控

可发现

风险

建议操作单元

编号

SEV

序失败

可能性

制标准

性

认可

的措OCC空调

空调统

没有按照洁净

H

设计错

L

检查核对

H

认可

无设计

洁净等级

D级求设计

误

设计文件空调

公用统

与空调系统安

H

设计错

L

检查设计

H

认可

无安装

匹配性

装不匹配

误

文件空调组

错误安装

H

没有按

L

与设计文

H

认可

无安装

照设计施工与安装

件和对、现场检查风管安装

错误安装

H

没有按

M

安装前检

H

认可

无照设计施工与安装

查、核对高效滤

安装不合格

H

没有按

L

安装前检

H

认可

无器安装

照设计施工

查、安装后核对高效滤

高效过滤器渗

H

过滤器

M

安装前检

L

认可

无器性能

漏

破损

查、核对供应商提供的合格报告空调

空调统

空调系统不能

H

设计施

L

设计确认、H

认可

无————————————饮片生产验证文件

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第页共页系统

协调运行

运行

工不符

安装确认运行

合要求空气速

引起交叉污染

H

运行不

L

测定风速、H

认可

无气流方向

符合要求

气流方向空气风量

影响洁净室效

H

运行不

L

测定风量

H

认可

无能

符合要求换气次数

影响洁净室效

H

运行不

L

换算换气

H

认可

无能

符合要求

次数压差

存在污染及交

H

运行不

L

测定各个

H

认可

定期叉污染问题

符合要求

功能间压差温度

影响产品质量

H

运行不

L

测定温度

H

认可

定期符合要求空调

悬浮粒子

影响产品质量

H

性能不

L

测定洁净

H

认可

定期系统性能

符合要求

室悬浮粒子沉降菌

影响产品质量

H

性能不

L

测定洁净

H

认可

定期符合要求

室沉降菌通过以上风险分析，确定空调系统在确认过程中的侧重点，确认的主要项目即为存在风险的各项目；————————————饮片生产验证文件

北京深港药业空调设计；空调安装；空调运行；空调性能等

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第页共页————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第页共页五、确认时间安排方案起审批年________月________日至年月________日。确认实安装确认年________月________日至年_______月________日。运行确认年________月________日至_年________月________日性能确认年_______月日年________月日。出具报年_______月日年________月日，收集确认数，分析、评价并得出结论；报告批准归档。六、确认内容设计确1.1目：证明空调系统的设符合预定用途和《药品生产质量管理规范修求1.2范：新车间空调系统设确认1.3设确认内容序号

测试类别基础设计

测试项目基础设计说明书

测试方法与URS核

合格标准符合URS及

记录

结果《药品生产质量管理规范2010修订

初步的各系统带控制点空气流程图

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

基本平面布置图，包括主要设备及风管走向

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

洁净室分级图

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

空调机组分区图

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第10页共36页范2010修订

气流方向图

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

空调系统主要设备规格参数

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

详细设计

各系统最终带控制点空气流程图设备及风管布置设计图

与URS核与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

空调机组组合图及其性能参数

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

系统控制原理图

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

房间送、回、排风量及风口形式规格表

与URS核

符合URS及《药品生产质量管理规范2010修订

工程设计详图

与URS核

符合URS及————————————饮片生产验证文件

北京深港药业1.4设确认偏差情况

空调系统确认方案

第11页共36页《药品生产质量管理规范2010修订序号

偏差描述

解决措施

措施完成时间

结果结论：确认人日：

复核人日期：1.5设确认结论：确认人日：安装确2.1目：证明空调系统的建和安装符合设计标准。2.2范：新空调系统安装确。2.3确内容：2.3.1到完整性确认2.3.1.1设到货完整性确认

复核人日期：序号

名称

参考文件

接收标准

记录

结果结论：确认人日：2.3.1.2文到货完整性确认

复核人/日期：序号

名称

参考文件

接收标准

记编及

结果存放位置）

操作说明书

URS

符合URS要————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案求

第12页共36页

备件清单

URS

符合URS要求

设备图纸

URS

符合URS要结论：确认人日：2.3.2材与表面确认

URSURSURS

求符合URS要求符合URS要求符合URS要求复核人/日期：序号

名称

参考文件

接收标准

记证存

结果放处）

初效过滤器中效过滤器加热器风机叶轮机冷却器风管高效过滤器轴承润滑剂

供应商材质证明供应商材质证明供应商材质证明供应商材质证明供应商材质证明供应商材质证明供应商材质证明供应商材质证明

符合URS要求符合URS要求符合URS要求符合URS要求符合URS要求符合URS要求符合URS要求符合URS要求结论：确认人日：2.3.3安与连接确认

复核人/日期：序号

名称

参考文件

接收标准

记安情

结果况）

风管系统安装

安装图纸

与安装图纸————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案相符装平、竖直

第13页共36页

通风机系统安装

安装图纸

与安装图纸相符装平、竖直

空调机组的安装

安装图纸

与安装图纸相符装平、竖直

高效过滤器安装

安装图纸

与安装图纸相符装平、严密

动力线安装

电路图纸

与图纸相符、正确标识

电气安装冷冻水系统安装

图纸安装图纸

与图纸相符与图纸相符、管道阀门安结论：确认人日：2.3.4空系统初始清洁

装正确复核人/日期：序号

名称空调机组清洁风管清洁

参考文件清洁标准操作规程清洁标准操作规程

接收标准符合清洁标准操作规程要求符合清洁标准操作规程

记录

结果要求

回风口清洁

清洁标准操作规程

符合清洁标准操作规程要求

初中效过滤器清洁

清洁标准操作规程

符合清洁标准操作规程要求结论：确认人日：2.3.5仪仪表校准

复核人/日期：序号

名称

参考文件

接收标准

合格证编号

结果

校准方案

偏差在可接————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案受范围内

第14页共36页结论：

校准方案校准方案校准方案校准方案

偏差在可接受范围内偏差在可接受范围内偏差在可接受范围内偏差在可接受范围内确认人日：2.3.6安确认文件

复核人日期：序号

名称

文件编号

接收标准

存放位置

结果结论：

空调系统平面图运行记录空调系统操作手册

最新生效版本最新生效版本最新生效版本确认人日：

复核人日：2.3.7高过滤器捡漏实验2.3.7.1捡目的：高效过滤器捡漏的目的是为了测出允许的泄漏量高效过滤器及安装的缺陷所在便采取补救措施。2.3.7.2捡范围过滤器的铝材

过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与顶棚之间2.3.7.3捡方法捡原理：在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶PAO作发尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量。并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室扩散引起光强度的差异定这个光强度，光度计就可以测出气溶胶的相对浓度。————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第15页共36页由此可知，PAO实实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器的效率和穿透率纯在以下的关系；－)×100%式中：K高效过滤器穿透率%ɑ高过滤器效率%捡操作在空调机组内直接加入10~20g/lPAO烟雾，在下侧试用光度计采样头扫描过滤器的出风口以及支架，采样头离过滤器距离约为4cm沿着过滤器内边框等来回扫描。巡检速度约在2～5cm/s内检测操作示意图如下检记录检测记录见（附件）2.3.7.4合标准过滤器的滤材效率99.9999%

过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏支撑框架与顶棚之间无泄漏2.3.7.5高过滤器检测结论序号

编号

名称

接收标准

检测记录

结果

过滤器的滤材过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架

99.9999%无泄漏无泄漏————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与无泄漏顶棚之间

第16页共36页

过滤器的滤材过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与顶棚之间过滤器的滤材过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与顶棚之间过滤器的滤材过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与顶棚之间过滤器的滤材过滤器滤材与其内部框架的连接

99.9999%无泄漏无泄漏无泄漏99.9999%无泄漏无泄漏无泄漏99.9999%无泄漏无泄漏无泄漏99.9999%无泄漏————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案过滤器框架无泄漏的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与无泄漏顶棚之间

第17页共36页结论：

过滤器的滤材过滤器滤材与其内部框架的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间支撑框架与顶棚之间

99.9999%无泄漏无泄漏无泄漏确认人日：2.3.8安确认偏差情况

复核人日：序号

偏差描述

解决措施

措施完成时间

结果结论：确认人日：

复核人日期：2.4安确认结论：评价人日：运行确3.1目：

复核人日期：————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第18页共36页证明空调系统运行符合设计标准3.2范：车间新空调运行3.3运确认内容3.3.1运确认条件空调系统安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。3.3.2运确认所需文件文件名称

文件编号

文件有效期

确认人日

复核人日3.3.3运确认所需仪器仪表仪器、仪表编名称

校验合格证编号

有效期至

检查情况

确认人日期

复核人日期3.3.4运确认项目3.3.4.1空机组测试序号

测试类别空调器测

测试项目送风风机转速

测试方法使用手持式转

合格标准送风风机转

记录单次测

结果

试

排风风机转速

速仪测试，连续测试三次。取其平均值使用手持式转

速1800rpm试：平均测试值：送风风机转单次测速仪测试，连续测试三次。取其平均值

速1600rpm试：平均测试值：

送风风机电流、电压

使用万能表测试风机电流、电压

启动电流：平稳电流：电压：380V

启动电流：平稳电流：电压：

中效过滤器压降

空调运行平稳

压降为：

实际测后在中效过滤器上游与下游

得压降：————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案安装压力测试原件测试

第19页共36页

冷却、加热盘管进出口压力、温度测试

空调运行情况下在盘管的进出口测试压力及温度

冷却盘管进、出口压力：进出口温

冷却盘管进出口压力：温度：度：加热盘管进出口压力：进出口温度：

加热盘管进出口压力：温度：

除湿器测

风机转速

使用手持式转

送风风机转

单次测

试

风机电流、电压

速仪测试，连续测试三次。取其平均值使用万能表测试风机电流、电压

速1000rpm试：平均测试值：启动电流：启动电平稳电流：流：平稳电电压：380V流：电压：

风量测试

使用流量计测

风量：

出口风试出口风速，乘以出口截面积则为出口风量

速：出口截面积：风量计算值：

开启测试

空调系统联动测试

开启、关闭空调系统

空调系统可以正常开启

是否正常开启、与关闭

关闭：结论：确认人日：3.3.4.2高过滤器测试

复核人日：序号

测试项目高效过滤器风速测试空气气流流向

测试方法测试方法见附件2试用发烟笔在送风

合格标准风速在：满足GMP对D

记录实际测得风速：见附件

结果口出测试试摄级净区的紊流像机录下烟雾的流

要求，并且气流————————————饮片生产验证文件

北京深港药业3.3.4.3空平衡测试风测定

空调系统确认方案向

第20页共36页没有返回污染物料及人员情况序号

测试项目风量测定

测试方法风量测定试用风量

合格标准风量为：

记录见附件

结果罩直接测试结论：确认人日：换测试测定

复核人日期：序号

测试项目

测试方法

合格标准

记录

结果

房间换气次数

房间总风量除

房气次数：房次数：测定

以房间体积

房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数

房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数房（换气次数结论：确认人日：静差测定具体压差梯度分布图见洁净区压差布局图（附件）

复核人日期：序号

测试项目洁净区不同房

测试方法观察安装至各

合格标准洁净区内不同房

记录微压差计读数：

结果间及与非洁净区之间静压差

个房间门内的微压差计读数

间的压差为10pa、洁净区与非洁净区的压差为10pa结论：确认人日：洁室温湿度测定

复核人日期：序号

测试项目洁净室温度测试

测试方法使用经校准且在校准有效期

合格标准洁净室内温度：18~26度

记录各个房间内的温度：

结果内的电子温度

见附件————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案计测试洁净室内温度

第21页共36页

洁净室湿度测试

使用经过校准切在校验有效

洁净室内湿度：

各个房间内的湿度：期内的电子湿度计测试洁净室诶的湿度

见附件结论：确认人日：3.4运确认偏差情况

复核人/日期：序号

偏差描述

解决措施

措施完成时间

结果结论：确认人日：

复核人日期：3.5运确认结论评价人日：

复核人日期：性能确4.1目：证明空调系统在正常操作和控制条件下可以满足D级净区空气标准4.2范：车间新空调性能测试，主要测试洁净区的洁净度是否符合《药品生产质量管理规范2010修订录菌药品洁净区D级标准。4.3洁度测试4.3.1性确认条件空调系统运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。4.3.2性确认所需文件文件名称

文件编号

文件有效期

确认人日

复核人日————————————饮片生产验证文件

北京深港药业4.3.3性确认所需仪器仪表

空调系统确认方案

第22页共36页仪器、仪表编名称

校验合格证编号

有效期至

检查情况

确认人日期

复核人日期4.3.4悬粒子测定生产车间洁净区的级别为D级净区根《药品生产质量管理范修录于D级区的悬浮粒子数量的规定。具体规定见下表；洁净度等级

悬浮粒子最大允许数立方米D

静态0.5m

≥µm

动态≥0.5m不做规定

≥5.0m不作规定根据D级净区悬浮粒子的规定，现按照国标GB/T16292-2010进行测定，具体测定如下；4.3.4.1测方法方摘要本方法采用计数浓度法过试洁净环境内单位体积空气重含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。人的职责及培训洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测试的职责中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式衣服不能带进D级及以上的区域。仪采用光散射粒子计数器进行测试4.3.3.1.1.4试要点必须按照测试仪器的检定周期定期对测仪器作检定试用检定合格且试用有限期内的仪器。

测试仪器在未进入测试区域时，若必要，则先清洁表面使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作仪器开机预至稳定后方按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正时检查采样流量和等动力采样头采样口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数采样管必须干净，严禁渗漏采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m粒子计数器采样口和仪器工作位置事宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差4.3.4.2测规则————————————饮片生产验证文件

北京深港药业测试条件；

空调系统确认方案

第23页共36页在测试之前对净室相关参进行预先测试类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括；温湿度的测试等测试状态D级净区静态测试时测试人员为2名测试时间D级在空调系统正常启动后始测试、测试时生产操作员工离开生产现自净20min开始测试。悬浮粒子计数采样点数目及其布置采样点数目按照以下表内查找；面积

洁净度级别<10≥10~≥40~≥100~<200≥200~<20≥10~≥400~<1000≥1000~<2000≥2000

A2~3

B

C

D根据车间各个洁净室面积大小，确定每个房间的取样点个数；具体见附件：采样点位置采样点离地面0.8m高的水平面上均匀布置。采样量D级净区采样量如下；最小采样量L/≥0.5m≥5.0m

洁净度等级D级8.5

采样注意事项粒子计数器采样管口宜向上布采样点时尽量避开回风口样时测人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动；采样完毕后宜对粒子计数器进行自净；4.3.4.3结结算采样点的平均悬浮粒子浓度A采样点的平均悬浮粒子浓度A计公式如下；————————————饮片生产验证文件

23333北京深港药业23333

空调系统确认方案

第24页共36页式中；A某一取样点的平均粒子浓度，粒每立方米（/Ci某取样点的粒子浓度每方米（/）N某一采样点的采样次数，次平均值均值M平均值得均值M按以下公式计算；式中；MAL

平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，每立方米（/m某一取样点的平均粒子浓度，粒每立方米（/某一洁净室内的总采样点数，各。标准差SE标准差SE照以下公式计算；式中；SE平均值均值的标准误差，粒每立方米（/95%信上限95%信上限按照以下公式计算UCL=M+t式中；

UCL平值均值95%置信上限，粒每立方米（/t95%置信上限的t分系数

3采样点

23456789

＞9数t6.312.922.352.132.021.941.901.86-------注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.3.4.4结评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件；每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不于规定的级别界限

全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的置信上限必须不大于规定的界限4.3.4.5测报告测试报告作为空调系统确认报告的附件形式存在空调系统确认报告的补充浮粒子测试报告见附件74.3.5沉菌测定生产车间洁净区的级别为D级净区根《药品生产质量管理范修录于D级区的沉降菌数量的规定。具体规定见下表；洁净级别D

沉降菌（）cfu/碟————————————饮片生产验证文件

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空调系统确认方案

第25页共36页根据D级净区悬浮粒子的规定，现按照国标GB/T16294-2010进行测定，具体测定如下；4.3.5.1测方法方法摘要：本测试方法采用沉降法通自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿过若干时间适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来判定洁净室的洁净度。人员职责及培训洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测试的职责中包含设计的卫生知识和基本微生物知识洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式衣服不能带进D级区域。仪器与培养基仪器：培养皿；恒温培养箱；高压蒸汽灭菌锅。培养基：大豆蛋白琼脂培养基TSA）测试步骤测试前养皿表面必须严格消毒将已配好的培养皿按照采样点布置图逐个放置然后从里到外逐个打培养皿盖使培养基表面暴漏在空气中静态测时，培养皿暴露时间为时全部采结束后，将培养皿倒置与恒温培养箱中培养。培养温在30~35度培养时间不少于2天没陪培基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选只培养皿作为对照培养菌落计数用肉眼培养皿上所有的菌落直接计数标记或在菌落计数器上点记，然后用5倍放大镜检查，是否遗漏若平板有2各2以上的菌落重叠，可分辨时仍以个计数注意事项测试用需要灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性采取一措施防止人为对样本的污染对培养、培养条件及其他参数做详细的记录由于细种类繁多差别甚大计数时一般用渗透光于培养皿背面后正面细观察不要漏记培养皿边缘生长的菌落须意细菌菌落与培养基沉淀物的区别要用显微镜鉴别采样前细检查每个培养皿的质量，如发现变质，损坏或污染的应剔除记录沉降菌记录见附件沉降菌测试记录结果计算用计数法得出各个培养皿的菌落数每个测的沉降菌平均菌落数计算如下；

23式中：M

平均菌落数————————————饮片生产验证文件

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第26页共36页M1号养皿菌落数M2号养皿菌落数结果评定每个测的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限在静态试时，若某点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格采用判为符合检测报告沉降菌检测报告作为空调系统确认报告的一部分，已附件的形式存在。具体见附件4.4性确认偏差情况序号

偏差描述

解决措施

措施完成时间

结果结论：确认人日：

复核人日期：4.5性确认结论评价人日

复核人日期：七、确认总结确认过综述本次确认实施工作计划性：