自考《01757药物分析(三)》复习资料

千里之行，始于足下。第2页/共2页精品文档推荐自考《01757药物分析(三)》复习资料第一章药典概况

1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，周密称定、周密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示办法；试验用水；“按干燥品计算”等。

2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的要紧内容；药品检验工作的机构和基本程序。

3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、XXX药局方）结构。

第二章药物的鉴不试验

1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。

2．熟悉：鉴不试验项目的内容；常用鉴不办法。

3．了解：鉴不试验条件的要求。

第三章药物的杂质检查

1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及办法，杂质的来源，普通杂质与特别杂质的概念、特点及其相应检查办法的原理和特点。

2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、办法、注意事项。

3．了解：特别杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、办法、注意事项。

第四章药物定量分析与分析办法验证

1．掌握：定量分析办法特点，药品分析办法的验证；准确度、周密度、专属性、检出限、定量限的定义。

2．熟悉：别经有机破坏的分析办法的种类、经有机破坏的分析办法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析办法的验证要求。

3．了解：生物样品分析办法的基本要求。

第五章巴比妥类药物的分析

1．掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、别饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析办法的关系，有关办法的原理、办法、计算和注意事项。

2．熟悉：定量办法中的银量法原理、办法；溴量法原理、办法；紫外分光光度法原理、办法；各种定量办法计算及注意事项。

3．了解：利用紫外汲取特点区不5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区不。

第六章芳酸及其酯类药物的分析

1．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析办法间的关系；鉴不与含量测定的办法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。

2．熟悉：该类药物特别杂质的检查办法与杂质限量计算。

3．了解：其他芳酸类药物的分析。

第七章芳香胺类药物的分析

1．掌握：芳胺、苯乙胺类药物化学结构与分析办法间的关系；鉴不与含量测定办法（非水滴定法、重氮化偶合法）。

2．熟悉：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中的特别杂质及其检查办法。

3．了解：苯丙胺类药物的分析办法。

第八章杂环类药物的分析

1．掌握：杂环类药物的化学结构与分析办法间的关系。非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比XXX法的基本原理、办法及特点。

2．熟悉：本类药物的化学结构与性质、基本母核与侧链的性质以及和分析办法间的关系。

3．了解：本类药物的紫外分光光度法、群谱分析法。

第九章维生素类药物的分析

1．掌握：五种维生素类药物的化学鉴不办法和常见的定量分析办法。

2．熟悉：五种维生素类药物的结构及化学性质；维生素C、维生素D和维生素E中杂质的检查办法。

3．了解：维生素C中相关金属离子的检查。

第十章甾体激素类药物的分析

1．掌握：本类药物的结构及化学性质；常见的化学鉴不办法；―其他甾体‖的检查办法；以及常用的含量测定办法：紫外分光光度法；四氮唑盐比群法；异烟肼法；Kober反应及铁-酚试剂比群法。

2．熟悉：甾体激素类有机溶剂残留的检查办法。

3．了解：制备衍生物测定该类药物熔点的办法。

第十一章抗生素类药物的分析

1．掌握：β-内酰胺类药物的结构特点；抗生素类药物的常规鉴不办法。

2．熟悉：氨基糖苷类和四环素类药物的结构；抗生素类药物的微生物鉴定法；抗生素类药物杂质分析的特点。

3．了解：抗生素类药物的总体特征和分析办法的特点；抗生素中高分子杂质的来源与操纵办法。

第十二章制剂分析

1．掌握：药物制剂分析特点及含量测定计算办法；片剂和注射剂的分析项目；药物制剂中常用赋形剂、附加成分的干扰及其排除的基本办法及原理。

2．熟悉：片剂分析办法的挑选原则；以及复方制剂分析的特点。

3．了解：中国药典中制剂通则的常规项目及要求。

第十三章生物制品分析概论

1．掌握：生物制品常用的鉴不试验办法。

2．熟悉：生物制品的分类、质量操纵要点。

3．了解：生物制品的分析办法。

第十四章中药及其制剂分析概论

1．掌握：中药制剂分析的特点，以及基本办法与基本原理；中药指纹谱图的基本原理。

2．熟悉：中药及其制剂分析的分类与质量分析要点；待测成分的分离与纯化办法及特点；以及杂质的检查办法。

3．了解：中药制剂分析的常用含量测定办法。

第十五章药品质量标准的制订

1．掌握：药品质量标准的目的与意义；药品质量标准的要紧内容、基本原则与依据。

2．熟悉：药品质量标准起草的程序和要求；药品质量标准的分类。

3．了解：药品质量标准制定中的文献资料的查阅办法和规范化文件。

第十六章药品质量操纵中现代分析办法的发展

自学

复习考虑题

第一章药典概况

一、名词解释

1.标准品

2.空白试验

二、单项挑选题（下列各题有A、B、C、D四个备选答案，请挑选一具最佳答案）

1．中国药典的现行版本为（）。

A．1995年版B．2000年版C．2005年版D．2010年版2．XXX药局方的现行版本为（）。

A．JP（14）B．JP（15）C．JP（12）D．JP（13）

3．检验报告应由（）签章。

A．送检人员B．检验人员C．制药企业D．药检局

4．取样应遵循的原则是（）。

A．代表性B．最小量C．最大量D．微量

5．含量测定是操纵药物中（）的含量。

A．所有成分的含量B．有效成分的含量C．杂质的含量D．溶剂的量三、多项挑选题（下列各题有4-5个备选答案，请挑选两个或者两个以上正确的答案）

1．药典的内容包括（）。

A．凡例B．正文C．附录D．索引

2．药品检验工作的基本程序是（）。

A．取样B．鉴不C．检查D．含量测定E．书写检验报告3．中国药典检查项下包括（）。

A．有效性B．均一性C．纯度检查D．安全性

4．中国药典（2010年版）分为（）。

A．一部B．二部C．三部D．四部

5．全面操纵药品质量的科学治理规范包括（）。

A．GLPB．GMPC．GSPD．GCP

四、填空题

1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的要紧内容由、、和四部分组成。3．目前公认的全面操纵药品质量的法规有、、、。

4．“周密称定”系指称取分量应准确至所取分量的；“称定”系指称取分量应准确至所取分量的；取用量为“约”若干时，系指取用量别得超过规定量的。

5．药物分析要紧研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴不、纯度检查以及有效成分的含量测定等。因此，药物分析是一门

的办法性学科。

五、简答题

1．药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是啥？

2．在举行检查、含量测定等项目前，先必须举行啥项目？为啥？

3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分不是啥？

参考答案

一、名词解释

1.用于鉴不、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含

量或效价测定的标准物质。

2.在与供试品试验彻底相同的条件下，除别加供试品外，其它试剂均同样加入而举行的试验。

二、单项挑选题（下列各题有A、B、C、D四个备选答案，请挑选一具最佳答案）

DBBAB

三、多项挑选题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请挑选两个或者两个以上正确的答案）

1．ABCD2．ABCDE3．ABCD4．ABC5．ABCD

四、填空题

1.《中华人民共和国药典》，药品标准

2.凡例，正文，附录，索引

3.GLP，GMP，GSP，GCP

4.千分之一，百分之一，±10%

5.研究和进展药品全面操纵

五、简答题

1．取样、鉴不、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，别得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样办法、包装事情、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部

项目检验完毕后，应写出检验报告，并依照检验结果做出明确的结论，对别符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。

2.鉴不。目的是推断药物的真伪。

3.Ch.P（2010年版），JP(15)，BP(2009)，USP(33)

第二章药物的鉴不试验

一、名词解释

1.鉴不试验

2.灵敏度反应

二、单项挑选题（下列各题有A、B、C、D四个备选答案，请挑选一具最佳答案）

1.以下属于物理常数的是（）。

A.汲取度

B.浓度

C.百分汲取系数

D.晶形

2.普通鉴不试验只能推断药物的（）。

A.真伪

B.证实是哪一种药物

C.品质优劣

D.等级

3.钙盐的焰XXX反应呈（）群。

A.砖红XXX

B.黄XXX

C.蓝群

D.绿群

4.紫外光谱鉴不法常用的办法是（）。

A.测荧光强度

B.测定最大汲取波长或最小汲取波长

C.汲取度

D.测浓度

5.利用微生物或实验动物举行鉴不的办法称为（）。

A.化学鉴不法

B.光谱鉴不法

C.群谱鉴不法

D.生物学法

三、多项挑选题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请挑选两个或者两个以上正确的答案）

1.以下属于物理常数的有（）。

A