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文档简介

验证小组成员人年月日验证方案部门方案会会签签人计划实施时间：年月日至年月日洁。高效包衣机清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。为评价该高效包衣机清洁规程的效果，需部部门高效包衣机清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，高效包衣机上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残种规格氯芬黄敏片复方负责全面配合各项验证试验；负责按生产工艺规程、设备清洁标准操作文件名称文件名称编号存放处保管人称7.1外观检查:用目测法对设备表面进行检查，应无可见残留物或残留物气从残留物浓度限度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度(表面残mgkgBmgSAL=10B/Smg/㎝2A即得L=10B/S/Fmg/㎝2AL=B/Smg/㎝2=103B/Sμg/㎝2AA中的溶解度最小，几乎不溶于水，故以其对进行高效包衣机清洗验证，如果合格，则其它品种按清洁规程操作接触物料最多部位及最不易清洁的部位是高效包衣机内侧壁、底部，选用棉签擦拭法对已清洁干燥过的高效包衣机取样。用含有75%乙醇(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积，做微生物检查应先对镊子、棉9.6.2对照品溶液的制备：取双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏对照品适量，加9.7验证次数：对氯芬黄敏片连续生产三批分别取样验证，每次均按本方案果标准要求标准要求标准要求建议，做出验证结论。对验证结果验证报告部门人员 标准要求标准要求标准要求验验证结果编号STP-YZ113-05验证日期年月日按设备清洁规程进行设备清洁，清洁后设备表面无可见残留U无修改，验证结果符合设计要求，可执行《高

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